- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04371211
Etälääketieteen Brain Injury Coping Skills (BICS-T) -tukiryhmä aivovauriosta selviytyneille ja heidän hoitajilleen (BICS-T I)
Etälääketieteen Brain Injury Coping Skills (BICS-T) -tukiryhmä aivovauriosta selviytyneille ja heidän hoitajilleen: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma voi olla tuhoisa sekä potilaille että perheenjäsenille ja voi aiheuttaa kroonisia vaikeuksia ammatillisessa, sosiaalisessa, taloudellisessa ja fyysisessä toiminnassa. Emotionaalisten ja hermokäyttäytymishaasteiden esiintyminen aivovamman saaneilla on myös yleistä, kun tutkimukset osoittavat jatkuvasti yhteyksiä. näiden haasteiden ja henkilön kuntoutuksen kokonaistuloksen välillä. Lisäksi perheen toiminnan ja hoitajan hyvinvoinnin on osoitettu vaikuttavan aivovamman jälkeen eloonjääneen kuntoutuksen tuloksiin. Itse asiassa henkilöt, joilla on perheitä ja omaishoitajia, jotka saavat tukea ja palveluita sekä oppivat mukautuvia selviytymisstrategioita, ovat vähemmän todennäköisiä. nämä merkittävät psykologisen ahdistuksen tasot.
Antaakseen potilaille ja hoitajille parempaa tukea ja opettaakseen mukautuvia selviytymisstrategioita, tämän apurahan kirjoittajat suunnittelivat ja tutkivat selviytymistaitojen ryhmän nimenomaan aivovammoista selviytyneille ja heidän hoitajilleen Indianan kuntoutussairaalassa (RHI) nimeltä Brain Injury Coping Skills. ryhmä (BICS). BICS on 12 istunto (yksi istunto viikossa), manuaalinen, kognitiivis-käyttäytymishoitoryhmä, joka on suunniteltu tarjoamaan tukea, selviytymistaitoja ja psykokoulutusta, jonka tavoitteena on parantaa koettua itsetehokkuutta (PSE) ja emotionaalista toimintaa. Koettu itsetehokkuus on uskoa tai luottamusta kykyynsä käsitellä tiettyyn tilanteeseen (esim. aivovammaan) liittyviä haasteita. PSE:n on havaittu olevan vahvasti sidoksissa sosiaaliseen osallistumiseen, lisännyt positiivista suhtautumista omaishoitajarooliin, ja sen on todettu olevan suurin osa elämään tyytyväisyyden ennustamisessa. Cicerone ja Azulay havaitsivat, että suurin panos elämään tyytyväisyyden ennustamiseen oli henkilön PSE kognitiivisten haasteiden hallitsemiseksi.
Rekrytoidaan neljätoista osallistujaa. Tutkimustyöntekijä rekrytoi aivovamman saaneet osallistujat tai aivovammasta selviytyneiden hoitajat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Lähtötilanteessa osallistujia pyydetään tulemaan Indianan Neuro Rehabilitation Centerin (RHI NRC) kuntoutussairaalaan keräämään tutkimuslaitteita ja suorittamaan perustietojen keruuta. Ensin osallistujille tarjotaan IPad ja koulutus IPadin ja opiskeluohjelmistojen käyttöön. Osallistujia koulutetaan erityisesti IPadin käynnistämiseen, opiskeluryhmien sovelluksen löytämiseen, sovellukseen kirjautumiseen ja sovelluksen käyttämiseen ryhmäistuntoihin osallistumiseen. Simulaatioistunto järjestetään myös sen varmistamiseksi, että osallistujat voivat kirjautua sisään, käyttää ohjelmistoa ja olla vuorovaikutuksessa istunnon aikana. Koulutuksen jälkeen osallistujille tarjotaan kotiinkuljetusohjeet ja tutkimusassistentin yhteystiedot tarvittaessa kotona tapahtuvaa vianmääritystä varten. Myös koulutuksen jälkeen tutkimusassistentti pyytää osallistujia antamaan palautetta koulutuksesta. Tutkimusassistentti pyytää osallistujia myös täyttämään joitakin kyselylomakkeita tämän vierailun aikana, mukaan lukien väestötiedot sekä ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset. Vierailun odotetaan kestävän yhdestä kahteen tuntia, ja tämä osa tutkimuksesta suoritetaan kasvokkain. Osallistujia pyydetään sitten osallistumaan BICS-T:hen. BICS-T on ryhmäinterventio, joka tapahtuu telelääketieteen ohjelmiston kautta osallistujille tarjottavalla IPadilla. Istunnot pidetään kerran viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää kaksi tuntia. Tämä osa tutkimuksesta on suoritettu 100-prosenttisesti IPadilla, eikä se vaadi kuljetusta NRC:hen. Kun BICS-T on ohi (kaikkien 12 istunnon jälkeen = 12 viikkoa), osallistujia pyydetään palaamaan RHI NRC:hen suorittamaan testin jälkeisiä tutkimuksia ja palauttamaan osallistujien ohjelman suorittamisen jälkeen saamansa laitteet. Tämän viimeisen istunnon odotetaan kestävän noin kaksi tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut aivovaurioita (esim. traumaattinen aivovaurio; TBI) tai hankittu BI, kuten aivohalvaus, hypoksia, repeämä aneurysma tai metabolinen enkefalopatia;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- vähintään kuusi kuukautta vamman jälkeen; ja
- osaa puhua sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- välittömässä psykiatrisen romahduksen vaarassa tai välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita;
- aktiivinen psykoosi;
- afasia, joka rajoittaa ryhmän osallistumista;
- merkittäviä neurokäyttäytymisvaikeuksia, joiden katsottaisiin häiritsevän ryhmän osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaurioiden itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Arvioi havaittua itsetehokkuutta henkilön aivovaurion suhteen ja osoittautui reagoivaksi hoitovaikutuksiin alkuperäisessä BICS-tutkimuksessa.
Osallistujat tunnistavat, kuinka varmoja he ovat eri väitteistä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan raportoituun itsetehokkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän ilmastokysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä mitta on yleisimmin käytetty ryhmäprosessiinstrumentti.
Se on itseraportoiva 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi henkilön käsityksiä ryhmän terapeuttisesta ympäristöstä.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Kolme ala-asteikkoa sisältävät sitoutumisen (positiivisen työryhmän ilmapiirin taso), konfliktin (ryhmän vihan ja jännityksen taso) ja välttelemisen (käyttäytymisen taso, joka osoittaa jäsenten välttävän henkilökohtaisen vastuun ryhmätyöstä).
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan koettuun ryhmän yhteenkuuluvuuteen ja positiiviseen ympäristöön.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä mitta määrittää koetun tyytyväisyyden ohjelmaan (esim. Missä määrin tutkijan ohjelma on vastannut tarpeitasi?)
Ovatko saamasi palvelut auttaneet sinua käsittelemään ongelmiasi tehokkaammin?)
Pisteet vaihtelevat 8-32 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä).
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Omatehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä mittaa henkilön luottamusta päivittäisten toimintojen, tunteiden, lääkkeiden/hoitojen, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja oireiden hallintaan.
Osallistujat arvioivat itseluottamustasoaan eri kohteiden osalta asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) - 5 (olen erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsetehokkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu aivovamman jälkeen: mittakaava
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on elämänlaatumittari, joka on suunniteltu erityisesti aivovammapotilaille.
Se mittaa potilaan raportoitua elämänlaatua aivovaurion jälkeen.
Osallistujat vastaavat asioihin ja osoittavat kuinka tyytyväisiä he ovat asioihin asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Tuotepisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on arvio henkilön yleisestä elämänlaadusta, joka perustuu fyysisiin rajoituksiin ja kykyyn osallistua sosiaalisesti.
Osallistujat vastaavat erilaisiin kysymyksiin asteikolla 1 (en ole ollenkaan varma) 5:een (olen erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
|
Terapeuttisten tekijöiden luettelo
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä mittaa hyväksynnän tunnetta ryhmässä sekä kuulumisen, yhdessä tekemisen, luottamuksen ja välittämisen tunnetta.
Osallistujat vastaavat eri kohtiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Suuremmat pisteet osoittavat suuremman tuen ja ryhmän yhteenkuuluvuuden tunteen.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
|
Tekniikka ja Internet-arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Tämä on arviointi, jossa arvioidaan osallistujan vahvuudet ja heikkoudet tietokoneiden, Internetin ja tietotekniikan taitojen ymmärtämisessä.
Korkeammat pisteet osoittavat Internetin ja teknologian parempaa käyttöä ja taitoja.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808716960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .