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Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Selbsthilfegruppe für Überlebende von Hirnverletzungen und ihre Betreuer (BICS-T I)

30. April 2020 aktualisiert von: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) Support Group for Brain Injury Survivors and Their Caregivers: A Machbarkeitsstudie

Eine Hirnverletzung kann sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder verheerend sein und zu chronischen Schwierigkeiten in der beruflichen, sozialen, finanziellen und körperlichen Funktionsfähigkeit führen. Das Auftreten von emotionalen und neurologischen Verhaltensproblemen bei Personen mit Hirnverletzungen ist ebenfalls üblich, wobei die Forschung durchweg Zusammenhänge zwischen diesen Herausforderungen und dem gesamten Rehabilitationsergebnis einer Person zeigt. Um Patienten und Pflegekräften mehr Unterstützung zu bieten und adaptive Bewältigungsstrategien zu vermitteln, haben die Autoren dieses Stipendiums eine Gruppe für Bewältigungsfähigkeiten speziell für Überlebende von Hirnverletzungen und ihre Betreuer am Rehabilitationskrankenhaus von Indiana (RHI) mit dem Namen Brain Injury Coping Skills entwickelt und untersucht Gruppe (BICS). BICS ist eine 12 Sitzungen (eine Sitzung pro Woche), manualisierte, kognitiv-behaviorale Behandlungsgruppe, die entwickelt wurde, um Unterstützung, Bewältigungsfähigkeiten und Psychoedukation bereitzustellen, die darauf abzielen, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit (PSE) und das emotionale Funktionieren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hirnverletzung kann sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder verheerend sein und zu chronischen Schwierigkeiten in der beruflichen, sozialen, finanziellen und körperlichen Funktionsfähigkeit führen. Das Auftreten von emotionalen und neurologischen Verhaltensproblemen bei Personen mit Hirnverletzung ist ebenfalls üblich, wobei die Forschung durchweg Zusammenhänge aufzeigt zwischen diesen Herausforderungen und dem gesamten Rehabilitationsergebnis einer Person. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Funktionieren der Familie und das Wohlbefinden der Pflegekräfte das Rehabilitationsergebnis für einen Überlebenden nach einer Hirnverletzung beeinflussen. Tatsächlich ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Personen mit Familien und Pflegekräften, die Unterstützung und Dienstleistungen erhalten und adaptive Bewältigungsstrategien lernen, auftreten diese ausgeprägte psychische Belastung.

Um Patienten und Pflegekräften mehr Unterstützung zu bieten und adaptive Bewältigungsstrategien zu vermitteln, haben die Autoren dieses Stipendiums eine Gruppe für Bewältigungsfähigkeiten speziell für Überlebende von Hirnverletzungen und ihre Betreuer am Rehabilitationskrankenhaus von Indiana (RHI) mit dem Namen Brain Injury Coping Skills entwickelt und untersucht Gruppe (BICS). BICS ist eine 12 Sitzungen (eine Sitzung pro Woche), manualisierte, kognitiv-behaviorale Behandlungsgruppe, die entwickelt wurde, um Unterstützung, Bewältigungsfähigkeiten und Psychoedukation bereitzustellen, die darauf abzielen, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit (PSE) und das emotionale Funktionieren zu verbessern. Wahrgenommene Selbstwirksamkeit ist der Glaube oder das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, mit den Herausforderungen einer bestimmten Situation (z. B. Hirnverletzung) umzugehen. Es wurde festgestellt, dass PSE stark mit sozialer Teilhabe und einer erhöhten positiven Wertschätzung der Pflegerolle verbunden ist und sich als der wichtigste Faktor für die Vorhersage der Lebenszufriedenheit herausstellte. Cicerone und Azulay stellten fest, dass der größte Beitrag zur Vorhersage der Lebenszufriedenheit die PSE der Person zur Bewältigung ihrer kognitiven Herausforderungen war.

Vierzehn Teilnehmer werden rekrutiert. Teilnehmer mit Hirnverletzungen oder Betreuer von Überlebenden von Hirnverletzungen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter rekrutiert. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer gebeten, zum Neurorehabilitationszentrum (RHI NRC) des Rehabilitationskrankenhauses von Indiana zu kommen, um die Studienausrüstung abzuholen und die Basisdatenerfassung abzuschließen. Zunächst erhalten die Teilnehmer ein iPad und eine Schulung zur Verwendung des iPad und der Lernsoftware. Insbesondere werden die Teilnehmer darin geschult, das iPad einzuschalten, die App für die Lerngruppen zu finden, sich bei der App anzumelden und die App zur Teilnahme an den Gruppensitzungen zu verwenden. Es wird auch eine Simulationssitzung angeboten, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer anmelden, auf die Software zugreifen und während einer Sitzung interagieren können. Nach der Schulung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zum Mitnehmen und Kontaktinformationen für den Forschungsassistenten für die Fehlerbehebung zu Hause, falls erforderlich. Auch nach dem Training wird der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer um Feedback zum Training bitten. Der Forschungsassistent wird die Teilnehmer auch bitten, während dieses Besuchs einige Fragebögen auszufüllen, darunter eine Umfrage mit demografischen Daten sowie primären und sekundären Ergebnismessungen. Der Besuch wird voraussichtlich zwischen einer und zwei Stunden dauern, und dieser Teil der Studie wird von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, an BICS-T teilzunehmen. BICS-T ist eine Gruppenintervention, die über Telemedizinsoftware auf dem den Teilnehmern zur Verfügung gestellten IPad stattfindet. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang einmal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert zwei Stunden. Dieser Teil der Studie wird zu 100 % auf dem iPad abgeschlossen und erfordert keinen Transport zum NRC. Nach Abschluss von BICS-T (nach allen 12 Sitzungen = 12 Wochen) werden die Teilnehmer gebeten, zum RHI NRC zurückzukehren, um die Umfragen nach dem Test abzuschließen und die Ausrüstung zurückzugeben, die die Teilnehmer nach Abschluss des Programms erhalten. Diese letzte Sitzung wird voraussichtlich etwa zwei Stunden dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen (z. B. traumatische Hirnverletzung; TBI) oder erworbener BI wie Schlaganfall, Hypoxie, rupturiertem Aneurysma oder metabolischer Enzephalopathie);
  • 18 Jahre und älter;
  • mindestens sechs Monate nach der Verletzung; und
  • fließend Englisch sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • in unmittelbarer Gefahr eines psychiatrischen Zusammenbruchs oder in unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen;
  • aktive Psychose;
  • Aphasie, die die Gruppenteilnahme einschränkt;
  • erhebliche neurologische Verhaltensschwierigkeiten, die als störend für die Teilnahme an der Gruppe angesehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit von Hirnverletzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Bewertet die wahrgenommene Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Hirnverletzung einer Person und hat sich in der ursprünglichen BICS-Studie als ansprechend auf Behandlungseffekte erwiesen. Die Teilnehmer geben an, wie sicher sie sich in Bezug auf verschiedene Aussagen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) fühlen. Item-Scores werden summiert und höhere Scores weisen auf eine höhere berichtete Selbstwirksamkeit hin.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Konzern-Klimafragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Diese Maßnahme ist das am häufigsten verwendete Gruppenprozessinstrument. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Wahrnehmung der Person bezüglich des therapeutischen Umfelds der Gruppe bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Die drei Subskalen umfassen Engagement (das Ausmaß der positiven Arbeitsgruppenatmosphäre), Konflikte (das Ausmaß von Wut und Spannung in der Gruppe) und Vermeidung (das Ausmaß der Verhaltensweisen, die darauf hinweisen, dass die Mitglieder die persönliche Verantwortung für die Gruppenarbeit meiden). Höhere Werte sind mit einem stärker wahrgenommenen Gruppenzusammenhalt und einem positiven Umfeld verbunden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Dieses Maß bestimmt die wahrgenommene Zufriedenheit mit dem Programm (z. B. Inwieweit hat das Programm des Ermittlers Ihre Bedürfnisse erfüllt?) Haben Ihnen die erhaltenen Leistungen geholfen, Ihre Probleme effektiver zu bewältigen?) Die Werte reichen von 8-32 (höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin).
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Patient-Reported-Outcome-Measurement-Information-System (PROMIS): Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Dies misst das Vertrauen einer Person in die Bewältigung ihrer täglichen Aktivitäten, Emotionen, Medikamente/Behandlungen, sozialen Interaktionen und Symptome. Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen für verschiedene Items auf einer Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht sicher) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich). Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Lebensqualität nach Hirnverletzung: Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Dies ist ein Maß für die Lebensqualität, das speziell für Patienten mit Hirnverletzung entwickelt wurde. Es misst die berichtete Lebensqualität des Patienten nach seiner Hirnverletzung. Die Teilnehmer antworten auf die Items und geben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) an, wie zufrieden sie mit den Items sind. Item-Scores werden addiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Patient-Reported-Outcome-Measurement-Information-System (PROMIS): Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Dies ist eine Bewertung der allgemeinen Lebensqualität einer Person basierend auf körperlichen Einschränkungen und der Fähigkeit, sich an der Gesellschaft zu beteiligen. Die Teilnehmer beantworten verschiedene Items auf einer Skala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (ich bin sehr zuversichtlich). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Inventar der therapeutischen Faktoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Dies misst das Gefühl der Akzeptanz in einer Gruppenumgebung sowie das Gefühl der Zugehörigkeit, der Zusammenarbeit, des Vertrauens und der Fürsorge. Die Teilnehmer beantworten verschiedene Items auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl der Unterstützung und des Gruppenzusammenhalts hin.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Technologie- und Internetbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate
Dies ist eine Bewertung, die die Stärken und Schwächen eines Teilnehmers beim Verständnis von Computern, dem Internet und den Fähigkeiten in der Informationstechnologie bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von und Fähigkeiten im Umgang mit dem Internet und der Technologie hin.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808716960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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