Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) támogató csoport agysérülést túlélők és gondozóik számára (BICS-T I)

2020. április 30. frissítette: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) támogató csoport agysérülést túlélők és gondozóik számára: Megvalósíthatósági tanulmány

Az agysérülés pusztító lehet mind a betegek, mind a családtagok számára, és krónikus szakmai, szociális, pénzügyi és fizikai nehézségeket okozhat. Az érzelmi és neuroviselkedési kihívások agysérült egyénekben való előfordulása szintén gyakori, mivel a kutatások következetesen összefüggést mutatnak ki e kihívások és az egyén általános rehabilitációs eredménye között. Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók nagyobb támogatást nyújtsanak, és adaptív megküzdési stratégiákat tanítsanak, ennek a pályázatnak a szerzői az Indiana Rehabilitation Hospital (RHI) Rehabilitációs Kórházában kifejezetten agysérülést túlélők és gondozóik számára kialakítottak és tanulmányoztak egy megküzdési készségek csoportot, az úgynevezett Brain Injury Coping Skills. csoport (BICS). A BICS egy 12 alkalomból álló (heti egy alkalom), manuális, kognitív-viselkedési kezelési csoport, amelynek célja, hogy támogatást, megküzdési készségeket és pszichoedukációt nyújtson az észlelt énhatékonyság (PSE) és az érzelmi működés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agysérülés pusztító lehet mind a betegek, mind a családtagok számára, és krónikus szakmai, szociális, pénzügyi és fizikai nehézségeket okozhat. Az agysérült egyének érzelmi és idegrendszeri kihívásainak előfordulása szintén gyakori, mivel a kutatások következetesen összefüggéseket mutatnak e kihívások és a személy általános rehabilitációs eredménye között. Ezenkívül kimutatták, hogy a család működése és a gondozók jóléte befolyásolja az agysérülést követő túlélő rehabilitációjának kimenetelét. Valójában azok a családtagok, akiknek családjuk van, és akik támogatást és szolgáltatásokat kapnak, valamint alkalmazkodó megküzdési stratégiákat tanulnak, kisebb valószínűséggel mutatkoznak meg. a pszichológiai szorongásnak ezek a markáns szintjei.

Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók nagyobb támogatást nyújtsanak, és adaptív megküzdési stratégiákat tanítsanak, ennek a pályázatnak a szerzői az Indiana Rehabilitation Hospital (RHI) Rehabilitációs Kórházában kifejezetten agysérülést túlélők és gondozóik számára kialakítottak és tanulmányoztak egy megküzdési készségek csoportot, az úgynevezett Brain Injury Coping Skills. csoport (BICS). A BICS egy 12 alkalomból álló (heti egy alkalom), manuális, kognitív-viselkedési kezelési csoport, amelynek célja, hogy támogatást, megküzdési készségeket és pszichoedukációt nyújtson az észlelt énhatékonyság (PSE) és az érzelmi működés javítása érdekében. Az észlelt énhatékonyság az a hit vagy bizalom, hogy valaki képes megbirkózni egy adott helyzettel kapcsolatos kihívásokkal (pl. agysérülés). Megállapították, hogy a PSE szorosan kapcsolódik a társadalmi részvételhez, növeli a gondozói szerep pozitív megítélését, és úgy találták, hogy ez a legnagyobb hozzájáruló tényező az élettel való elégedettség előrejelzéséhez. Cicerone és Azulay úgy találta, hogy az élettel való elégedettség előrejelzéséhez a személy PSE-je járult hozzá a legnagyobb mértékben a kognitív kihívások kezeléséhez.

Tizennégy résztvevőt vesznek fel. Az agysérült résztvevőket vagy az agysérülést túlélők gondozóit, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a kutató munkatárs veszi fel. Kiinduláskor a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el az Indianai Neuro Rehabilitációs Központ (RHI NRC) Rehabilitációs Kórházába, hogy összegyűjtsék a vizsgálati felszereléseket és befejezzék az alapadatgyűjtést. Először is, a résztvevők egy iPadet kapnak, valamint képzést kapnak az IPad és a tanulmányi szoftver használatáról. Pontosabban, a résztvevők képzést kapnak az IPad bekapcsolására, a tanulócsoportok alkalmazásának megtalálására, az alkalmazásba való bejelentkezésre, és az alkalmazás használatával a csoportos foglalkozásokon való részvételre. Szimulációs munkamenetet is biztosítanak annak biztosítására, hogy a résztvevők bejelentkezhessenek, hozzáférhessenek a szoftverhez és interakcióba lépjenek a munkamenet során. A képzést követően a résztvevők hazaviteli utasításokat és elérhetőségeket kapnak a kutatási asszisztenshez az otthoni hibaelhárításhoz, ha szükséges. A képzés után is a kutatási asszisztens felkéri a résztvevőket, hogy adjanak visszajelzést a képzésről. A kutatási asszisztens arra is felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet a látogatás során, beleértve a demográfiai felmérést, valamint az elsődleges és másodlagos eredményeket. A látogatás várhatóan egy-két órát vesz igénybe, és a vizsgálatnak ezt a részét szemtől szembe kell elvégezni. A résztvevőket ezután felkérjük, hogy vegyenek részt a BICS-T-ben. A BICS-T egy csoportos beavatkozás, amely telemedicina szoftveren keresztül történik a résztvevőknek biztosított IPad-en. A foglalkozások hetente egyszer lesznek 12 héten keresztül. Minden foglalkozás két óráig tart. A tanulmány ezen része 100%-ban IPad-en készült, és nem igényel szállítást az NRC-be. A BICS-T lejárta után (mind a 12 ülés után = 12 hét) a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza az RHI NRC-be, hogy kitöltsék a teszt utáni felméréseket, és küldjék vissza a résztvevők által a program befejezése után kapott felszerelést. Ez az utolsó ülés várhatóan körülbelül két órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében agysérülés (pl. traumás agysérülés; TBI) vagy szerzett BI, például szélütés, hipoxia, repedt aneurizma vagy metabolikus encephalopathia szerepel;
  • 18 éves és idősebb;
  • legalább hat hónappal a sérülés után; és
  • folyékonyan tud angolul beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • a pszichiátriai összeomlás közvetlen veszélye, vagy önmaguk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye;
  • aktív pszichózis;
  • afázia, amely korlátozza a csoport részvételét;
  • jelentős idegrendszeri viselkedési nehézségek, amelyek a csoport részvételét megzavarhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agysérülés önhatékonysági skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Felméri az észlelt önhatékonyságot egy személy agysérülése tekintetében, és az eredeti BICS-vizsgálatban érzékenynek bizonyult a kezelési hatásokra. A résztvevők megállapítják, mennyire biztosak a különböző állításokban 0-tól (egyáltalán) 4-ig (rendkívüli mértékben). A tételek pontszámait összesítik, és a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságra utalnak.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportos klímakérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez a mérték a leggyakrabban használt csoportos eljárási eszköz. Ez egy önbeszámoló, 12 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a személy hogyan érzékeli a csoport terápiás környezetét. A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig terjed. A három alskála tartalmazza az Elköteleződést (a munkacsoport pozitív légkörének szintje), a Konfliktust (a harag és a feszültség szintje a csoportban) és az Elkerülést (az a viselkedési szint, amely azt jelzi, hogy a tagok elkerülik a csoportmunka személyes felelősségét). A magasabb pontszámok nagyobb észlelt csoportkohézióhoz és pozitív környezethez kapcsolódnak.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez a mérték határozza meg a programmal való elégedettséget (pl. Mennyire felelt meg a vizsgáló programja az Ön igényeinek?) Segítettek a kapott szolgáltatások hatékonyabban kezelni problémáit?) A pontszámok 8-32 között mozognak (a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez).
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS): Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez azt méri, hogy a személy mennyire bízik napi tevékenységei, érzelmei, gyógyszerei/kezelései, szociális interakciói és tünetei kezelésében. A résztvevők 1-től (egyáltalán nem vagyok magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos vagyok) skálán értékelik az önbizalom szintjét a különböző tételeknél. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságra utalnak.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Életminőség agysérülés után: skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez egy életminőség-mérő, amelyet kifejezetten agysérült betegek számára terveztek. A páciens agysérülése után bejelentett életminőségét méri. A résztvevők válaszolnak a tételekre, jelezve, mennyire elégedettek az elemekkel, egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán. A tételek pontszámai összeadódnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS): Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez a személy általános életminőségének értékelése a fizikai korlátok és a társadalmi részvétel képessége alapján. A résztvevők különféle kérdésekre válaszolnak egy 1-től (egyáltalán nem vagyok magabiztos) 5-ig terjedő skálán (nagyon magabiztos vagyok). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Terápiás faktorok jegyzéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez az egyén csoportos környezetben való elfogadásának érzését, valamint az összetartozás, a közös munka, a bizalom és a gondoskodás érzését méri. A résztvevők különböző tételekre válaszolnak egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb támogatást és csoportkohéziót jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Technológia és internet értékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
Ez egy olyan értékelés, amely felméri a résztvevő erősségeit és gyengeségeit a számítógépek, az internet és az információtechnológiai ismeretek megértésében. A magasabb pontszámok az internet és a technológia nagyobb mértékű használatát és készségeit jelzik.
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távorvoslási agysérülésekkel kapcsolatos megküzdési készségek

3
Iratkozz fel