- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04371211
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) támogató csoport agysérülést túlélők és gondozóik számára (BICS-T I)
Telemedicine Brain Injury Coping Skills (BICS-T) támogató csoport agysérülést túlélők és gondozóik számára: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agysérülés pusztító lehet mind a betegek, mind a családtagok számára, és krónikus szakmai, szociális, pénzügyi és fizikai nehézségeket okozhat. Az agysérült egyének érzelmi és idegrendszeri kihívásainak előfordulása szintén gyakori, mivel a kutatások következetesen összefüggéseket mutatnak e kihívások és a személy általános rehabilitációs eredménye között. Ezenkívül kimutatták, hogy a család működése és a gondozók jóléte befolyásolja az agysérülést követő túlélő rehabilitációjának kimenetelét. Valójában azok a családtagok, akiknek családjuk van, és akik támogatást és szolgáltatásokat kapnak, valamint alkalmazkodó megküzdési stratégiákat tanulnak, kisebb valószínűséggel mutatkoznak meg. a pszichológiai szorongásnak ezek a markáns szintjei.
Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók nagyobb támogatást nyújtsanak, és adaptív megküzdési stratégiákat tanítsanak, ennek a pályázatnak a szerzői az Indiana Rehabilitation Hospital (RHI) Rehabilitációs Kórházában kifejezetten agysérülést túlélők és gondozóik számára kialakítottak és tanulmányoztak egy megküzdési készségek csoportot, az úgynevezett Brain Injury Coping Skills. csoport (BICS). A BICS egy 12 alkalomból álló (heti egy alkalom), manuális, kognitív-viselkedési kezelési csoport, amelynek célja, hogy támogatást, megküzdési készségeket és pszichoedukációt nyújtson az észlelt énhatékonyság (PSE) és az érzelmi működés javítása érdekében. Az észlelt énhatékonyság az a hit vagy bizalom, hogy valaki képes megbirkózni egy adott helyzettel kapcsolatos kihívásokkal (pl. agysérülés). Megállapították, hogy a PSE szorosan kapcsolódik a társadalmi részvételhez, növeli a gondozói szerep pozitív megítélését, és úgy találták, hogy ez a legnagyobb hozzájáruló tényező az élettel való elégedettség előrejelzéséhez. Cicerone és Azulay úgy találta, hogy az élettel való elégedettség előrejelzéséhez a személy PSE-je járult hozzá a legnagyobb mértékben a kognitív kihívások kezeléséhez.
Tizennégy résztvevőt vesznek fel. Az agysérült résztvevőket vagy az agysérülést túlélők gondozóit, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a kutató munkatárs veszi fel. Kiinduláskor a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el az Indianai Neuro Rehabilitációs Központ (RHI NRC) Rehabilitációs Kórházába, hogy összegyűjtsék a vizsgálati felszereléseket és befejezzék az alapadatgyűjtést. Először is, a résztvevők egy iPadet kapnak, valamint képzést kapnak az IPad és a tanulmányi szoftver használatáról. Pontosabban, a résztvevők képzést kapnak az IPad bekapcsolására, a tanulócsoportok alkalmazásának megtalálására, az alkalmazásba való bejelentkezésre, és az alkalmazás használatával a csoportos foglalkozásokon való részvételre. Szimulációs munkamenetet is biztosítanak annak biztosítására, hogy a résztvevők bejelentkezhessenek, hozzáférhessenek a szoftverhez és interakcióba lépjenek a munkamenet során. A képzést követően a résztvevők hazaviteli utasításokat és elérhetőségeket kapnak a kutatási asszisztenshez az otthoni hibaelhárításhoz, ha szükséges. A képzés után is a kutatási asszisztens felkéri a résztvevőket, hogy adjanak visszajelzést a képzésről. A kutatási asszisztens arra is felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet a látogatás során, beleértve a demográfiai felmérést, valamint az elsődleges és másodlagos eredményeket. A látogatás várhatóan egy-két órát vesz igénybe, és a vizsgálatnak ezt a részét szemtől szembe kell elvégezni. A résztvevőket ezután felkérjük, hogy vegyenek részt a BICS-T-ben. A BICS-T egy csoportos beavatkozás, amely telemedicina szoftveren keresztül történik a résztvevőknek biztosított IPad-en. A foglalkozások hetente egyszer lesznek 12 héten keresztül. Minden foglalkozás két óráig tart. A tanulmány ezen része 100%-ban IPad-en készült, és nem igényel szállítást az NRC-be. A BICS-T lejárta után (mind a 12 ülés után = 12 hét) a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza az RHI NRC-be, hogy kitöltsék a teszt utáni felméréseket, és küldjék vissza a résztvevők által a program befejezése után kapott felszerelést. Ez az utolsó ülés várhatóan körülbelül két órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében agysérülés (pl. traumás agysérülés; TBI) vagy szerzett BI, például szélütés, hipoxia, repedt aneurizma vagy metabolikus encephalopathia szerepel;
- 18 éves és idősebb;
- legalább hat hónappal a sérülés után; és
- folyékonyan tud angolul beszélni.
Kizárási kritériumok:
- a pszichiátriai összeomlás közvetlen veszélye, vagy önmaguk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye;
- aktív pszichózis;
- afázia, amely korlátozza a csoport részvételét;
- jelentős idegrendszeri viselkedési nehézségek, amelyek a csoport részvételét megzavarhatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agysérülés önhatékonysági skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Felméri az észlelt önhatékonyságot egy személy agysérülése tekintetében, és az eredeti BICS-vizsgálatban érzékenynek bizonyult a kezelési hatásokra.
A résztvevők megállapítják, mennyire biztosak a különböző állításokban 0-tól (egyáltalán) 4-ig (rendkívüli mértékben).
A tételek pontszámait összesítik, és a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságra utalnak.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportos klímakérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez a mérték a leggyakrabban használt csoportos eljárási eszköz.
Ez egy önbeszámoló, 12 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a személy hogyan érzékeli a csoport terápiás környezetét.
A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig terjed.
A három alskála tartalmazza az Elköteleződést (a munkacsoport pozitív légkörének szintje), a Konfliktust (a harag és a feszültség szintje a csoportban) és az Elkerülést (az a viselkedési szint, amely azt jelzi, hogy a tagok elkerülik a csoportmunka személyes felelősségét).
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt csoportkohézióhoz és pozitív környezethez kapcsolódnak.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez a mérték határozza meg a programmal való elégedettséget (pl. Mennyire felelt meg a vizsgáló programja az Ön igényeinek?)
Segítettek a kapott szolgáltatások hatékonyabban kezelni problémáit?)
A pontszámok 8-32 között mozognak (a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez).
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS): Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez azt méri, hogy a személy mennyire bízik napi tevékenységei, érzelmei, gyógyszerei/kezelései, szociális interakciói és tünetei kezelésében.
A résztvevők 1-től (egyáltalán nem vagyok magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos vagyok) skálán értékelik az önbizalom szintjét a különböző tételeknél.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságra utalnak.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Életminőség agysérülés után: skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez egy életminőség-mérő, amelyet kifejezetten agysérült betegek számára terveztek.
A páciens agysérülése után bejelentett életminőségét méri.
A résztvevők válaszolnak a tételekre, jelezve, mennyire elégedettek az elemekkel, egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán.
A tételek pontszámai összeadódnak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS): Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez a személy általános életminőségének értékelése a fizikai korlátok és a társadalmi részvétel képessége alapján.
A résztvevők különféle kérdésekre válaszolnak egy 1-től (egyáltalán nem vagyok magabiztos) 5-ig terjedő skálán (nagyon magabiztos vagyok).
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Terápiás faktorok jegyzéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez az egyén csoportos környezetben való elfogadásának érzését, valamint az összetartozás, a közös munka, a bizalom és a gondoskodás érzését méri.
A résztvevők különböző tételekre válaszolnak egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb támogatást és csoportkohéziót jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Technológia és internet értékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Ez egy olyan értékelés, amely felméri a résztvevő erősségeit és gyengeségeit a számítógépek, az internet és az információtechnológiai ismeretek megértésében.
A magasabb pontszámok az internet és a technológia nagyobb mértékű használatát és készségeit jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1808716960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Távorvoslási agysérülésekkel kapcsolatos megküzdési készségek
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktív, nem toborzóAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok