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マラウイのデッザ地区とンチェウ地区における PMTCT CSC の適応と評価

2020年4月30日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

マラウイのデッザ地区とンチェウ地区における PMTCT コミュニティ スコア カード アプローチの適応と評価

CDCの資金提供を受けたこの研究は、マラウイにおけるARTにおける母体保持、PMTCTサービスカスケード全体にわたる母体保持、および早期乳児診断サービスの普及に対する、適応されたコミュニティスコアカードアプローチの効果を評価することを目的としました。 この調査では、コミュニティ スコア カード アプローチの導入にかかるコストも推定されました。

調査の概要

詳細な説明

HIV 母子感染予防 (PMTCT) サービスは、HIV に感染した妊娠中および授乳中の母親を特定し、母親の健康状態を改善し、乳児への HIV 感染を減らすために抗レトロウイルス治療 (ART) を開始することを目的としています。 2011年、マラウイは、「オプションB+」として知られる、HIV感染症の妊娠中および授乳中の女性を対象とした生涯ARTを導入した最初の国となった。 マラウイはこのアプローチの実用化を先導しているにもかかわらず、HIVに感染した妊娠中および授乳中の女性を生涯ARTで維持することや、HIVに曝露した乳児に対する早期乳児HIV検査の受診率を向上させるという課題に直面している。 医療サービス利用者を巻き込む革新的なアプローチが必要です(例: 患者)は、臨床現場における品質改善ソリューションの一環として、PMTCT カスケード全体の定着率を向上させ、最終的には母親と乳児の PMTCT 結果を改善します。

医療サービス利用者を品質改善活動に広く参加させるアプローチの 1 つが、コミュニティ スコア カード (CSC) です。 CSC は、医療サービスの提供と利用に関して認識されている障壁に対する解決策を特定するために、臨床現場内のサービスプロバイダーとユーザーの両方を対話に参加させます。

CARE は、一般的な母子保健サービスを改善する革新的で持続可能なモデルを開発することを目的としたプロジェクトの一環として、2002 年にマラウイで CSC 介入を開発しました。 CSC 介入の主な目的は、さまざまなレベルで提供される医療サービスの質、効率、説明責任にプラスの影響を与えることです。 元の CSC は 5 つのコア フェーズで構成されており、プロジェクトの存続期間中、定期的に繰り返されます (「ラウンド」と呼ばれます)。

このプロジェクトでは、マラウイの 2 つの優先 PEPFAR スケールアップ地区の 11 サイトにわたって、CSC を PMTCT 設定に適合させました。 CSC の適応は、ART における母体保持の変化、PMTCT サービス カスケード全体にわたる母体保持の変化、CSC 実施後の早期乳児診断 (EID) サービスの取り込みを測定するための事前事後設計を通じて評価されました。 さらに、プロジェクトでは、適応された CSC 実装のコストも見積もりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lilongwe、マラウイ
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV 陽性女性の新生児
  • ARTクリニックで抗レトロウイルス療法(ART)を新たに開始する18歳以上の女性
  • 初回 ANC (ANC1) で新たに治療を受ける 15 歳以上の HIV 陽性妊婦
  • ANC1でHIV陽性である女性(陽性がわかっており、すでに治療を受けている)
  • 新たにHIV陽性と判明し、ANCで治療を開始した女性(ANCまたは分娩・出産で新たに判明)
  • HIV 陽性であることがわかっているが、ANC への登録前にまだ治療を受けておらず、ANC で治療を開始した女性

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入後
コミュニティスコアカードのアプローチ

CSC 介入はコミュニティ参加型のアプローチです。 医療従事者 (HCW) と PMTCT クライアントは、PMTCT サービスの品質と普及に最も影響を与える問題を特定し、改善のための行動を実行するために団結しました。 中心的な実装戦略は、サービス ユーザーとサービス プロバイダーの両方が関与する参加型フォーラムでの対話を使用することです。 CSC は 5 つのコア フェーズで構成されており、プロジェクトの存続期間中、定期的に繰り返されます (「ラウンド」と呼ばれます)。 5 つの中核フェーズには次のものが含まれます。

  1. フェーズ I: 計画と準備
  2. フェーズ II: コミュニティとのスコアカードの実施
  3. フェーズ III: サービスプロバイダーとのスコアカードの実施
  4. フェーズ IV: インターフェース会議と行動計画
  5. フェーズ V: 行動計画の実施とフォローアップ
他の名前:
  • 社会的責任
  • ユーザーの関与
  • 患者の関与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に曝露された乳児の早期診断 (HEI)
時間枠:生後6~8週間
DNA PCR検査を受けた高等教育機関の割合
生後6~8週間
妊娠中および授乳中の HIV 陽性女性の PMTCT における早期定着
時間枠:1~6ヶ月
PMTCT サービスに留まる HIV 陽性の妊婦および授乳中の女性(新たに特定された女性およびすでに HIV 陽性であることがわかっている女性を含む)の割合
1~6ヶ月
新たにHIV陽性と診断された女性をHIVケアに早期に引き留める
時間枠:1~6ヶ月
新たにARTサービスを開始するHIV陽性女性(妊娠中および授乳中の女性、非妊娠中の女性)のうち、HIVケアに留まる割合
1~6ヶ月
CSCの導入コスト
時間枠:12ヶ月
地域レベルおよび施設レベルでの CSC 介入の実施にかかる総コストを見積もる。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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