- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372667
Tilpasning og evaluering av PMTCT CSC i Dedza- og Ntcheu-distriktene, Malawi
Tilpasning og evaluering av PMTCT Community Score Card-tilnærmingen i Dedza- og Ntcheu-distriktene, Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av HIV-overføring fra mor til barn (PMTCT) tar sikte på å identifisere HIV-infiserte gravide og ammende mødre og sette dem i gang med antiretroviral behandling (ART) for å forbedre helsen til moren samt redusere HIV-overføringen til deres spedbarn. I 2011 var Malawi det første landet som tok i bruk livslang ART for HIV-gravide og ammende kvinner, kjent som "Alternativ B+". Til tross for at Malawi leder an når det gjelder operasjonalisering av denne tilnærmingen, har Malawi møtt utfordringer med å beholde HIV-infiserte gravide og ammende kvinner på livslang ART, samt med å forbedre opptaket av tidlig spedbarns HIV-testing for HIV-eksponerte spedbarn. Det er behov for innovative tilnærminger som engasjerer brukere av helsetjenester (dvs. pasienter) som en del av kvalitetsforbedringsløsninger i kliniske omgivelser for å forbedre retensjon gjennom PMTCT-kaskaden og til slutt forbedre PMTCT-resultater for mødre og spedbarn.
En tilnærming for å engasjere brukere av helsetjenester bredt i kvalitetsforbedringsaktiviteter er Community Score Card (CSC). CSC engasjerer både tjenesteleverandører og brukere i en klinisk setting i dialoger for å identifisere løsninger på de opplevde barrierene med levering og bruk av helsetjenester.
CARE utviklet CSC-intervensjonen i Malawi i 2002 som en del av et prosjekt rettet mot å utvikle innovative og bærekraftige modeller for å forbedre generelle mødre- og barnehelsetjenester. Hovedmålet med CSC-intervensjonen er å positivt påvirke kvaliteten, effektiviteten og ansvarligheten som helsetjenester ytes med på ulike nivåer. Den originale CSC består av fem kjernefaser, gjentatt med jevne mellomrom (kalt "runder"), i hele prosjektets levetid.
Dette prosjektet tilpasset CSC til PMTCT-innstillingen på tvers av 11 steder i to prioriterte PEPFAR-oppskaleringsdistrikter i Malawi. Tilpasningen av CSC ble evaluert gjennom et pre-post-design for å måle endring i mødreretensjon på ART, endring i mødreretensjon på tvers av PMTCT-tjenestekaskaden og bruk av Early Infant Diagnosis (EID) tjenester etter CSC-implementering. I tillegg estimerte prosjektet kostnaden for den tilpassede CSC-implementeringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn av HIV-positive kvinner
- Kvinner 18 år og over som nylig starter antiretroviral behandling (ART) ved ART-klinikken
- HIV-positive gravide kvinner >15 år som nylig har mottatt omsorg ved første ANC (ANC1)
- Kvinner som er HIV-positive ved ANC1 (kjent positiv, allerede i behandling)
- Kvinner som er nylig identifisert HIV-positive og igangsatt på behandling ved ANC (nylig identifisert ved ANC eller fødsel og fødsel)
- Kvinner kjent som HIV-positive, men ennå ikke i behandling før de ble registrert ved ANC og startet på behandling ved ANC
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
Community scorekort tilnærming
|
CSC-intervensjonen er en deltakende fellesskapstilnærming. Helsepersonell (HCWs), PMTCT-klienter identifiserte problemene som mest påvirket PMTCT-tjenestekvaliteten og bruken, og kom sammen for å implementere tiltak for forbedring. Kjerneimplementeringsstrategien er å bruke dialog i et deltakende forum som engasjerer både tjenestebrukere og tjenesteleverandører. CSC består av fem kjernefaser, gjentatt med jevne mellomrom (kalt "runder"), i hele prosjektets levetid. De fem kjernefasene inkluderer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig diagnose av HIV-eksponerte spedbarn (HEI)
Tidsramme: 6 - 8 uker etter fødsel
|
Andel av HEI som mottar en DNA PCR-test
|
6 - 8 uker etter fødsel
|
|
Tidlig oppbevaring av gravide og ammende HIV-positive kvinner i PMTCT
Tidsramme: 1 til 6 måneder
|
Andel av HIV-positive gravide og ammende kvinner (inkludert kvinner som nylig er identifisert og allerede kjent for å være HIV-positive) beholdes i PMTCT-tjenester
|
1 til 6 måneder
|
|
Tidlig oppbevaring av nylig diagnostiserte HIV-positive kvinner i HIV-omsorgen
Tidsramme: 1 til 6 måneder
|
Andel av HIV-positive kvinner (gravide og ammende kvinner så vel som ikke-gravide) nystartede ART-tjenester beholdt i HIV-omsorgen
|
1 til 6 måneder
|
|
Implementeringskostnad for CSC
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer de totale kostnadene ved implementering av CSC-intervensjonen på fellesskaps- og anleggsnivå.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- EG0163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .