- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372667
Aanpassing en evaluatie van de PMTCT CSC in de districten Dedza en Ntcheu, Malawi
Aanpassing en evaluatie van de PMTCT Community Score Card-benadering in de districten Dedza en Ntcheu, Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van HIV-overdracht van moeder op kind (PMTCT) is gericht op het identificeren van HIV-geïnfecteerde zwangere en moeders die borstvoeding geven en hen te initiëren met antiretrovirale behandeling (ART) om de gezondheid van de moeder te verbeteren en de overdracht van HIV op hun baby's te verminderen. In 2011 was Malawi het eerste land dat levenslange ART adopteerde voor hiv-zwangere en borstvoeding gevende vrouwen, bekend als 'Option B+'. Ondanks het feit dat Malawi voorop liep bij de operationalisering van deze aanpak, heeft Malawi te maken gehad met uitdagingen om hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven levenslang ART te laten volgen en om de acceptatie van vroege hiv-tests bij baby's die aan hiv zijn blootgesteld, te verbeteren. Er zijn innovatieve benaderingen nodig die gebruikers van gezondheidsdiensten betrekken (d.w.z. patiënten) als onderdeel van oplossingen voor kwaliteitsverbetering binnen klinische omgevingen om de retentie in de hele PMTCT-cascade te verbeteren en uiteindelijk de PMTCT-resultaten voor moeders en baby's te verbeteren.
Een benadering om zorggebruikers breed te betrekken bij kwaliteitsverbeteringsactiviteiten is de Community Score Card (CSC). De CSC betrekt zowel dienstverleners als gebruikers binnen een klinische setting in dialogen om oplossingen te vinden voor de waargenomen belemmeringen bij de levering en het gebruik van gezondheidszorg.
CARE ontwikkelde de CSC-interventie in Malawi in 2002 als onderdeel van een project gericht op het ontwikkelen van innovatieve en duurzame modellen om de algemene gezondheidsdiensten voor moeder en kind te verbeteren. Het belangrijkste doel van de CSC-interventie is het positief beïnvloeden van de kwaliteit, efficiëntie en verantwoording waarmee gezondheidsdiensten op verschillende niveaus worden verleend. De oorspronkelijke CSC bestaat uit vijf kernfasen, die gedurende de looptijd van het project regelmatig worden herhaald ("rondes" genoemd).
Dit project heeft de CSC aangepast aan de PMTCT-setting op 11 locaties in twee prioritaire PEPFAR scale-up districten in Malawi. De aanpassing van de CSC werd geëvalueerd door middel van een pre-post ontwerp om verandering in maternale retentie op ART, verandering in maternale retentie over de PMTCT-servicecascade en opname van Early Infant Diagnosis (EID) -diensten na CSC-implementatie te meten. Daarnaast schatte het project de kosten van de aangepaste CSC-implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's van hiv-positieve vrouwen
- Vrouwen van 18 jaar en ouder die voor het eerst antiretrovirale therapie (ART) starten in de ART-kliniek
- Hiv-positieve zwangere vrouwen >15 jaar die voor het eerst zorg krijgen bij eerste ANC (ANC1)
- Vrouwen die hiv-positief zijn bij ANC1 (bekend positief, al in behandeling)
- Vrouwen die nieuw zijn geïdentificeerd hiv-positief en begonnen met behandeling bij ANC (nieuw geïdentificeerd bij ANC of arbeid en bevalling)
- Vrouwen waarvan bekend was dat ze hiv-positief waren, maar nog niet werden behandeld voordat ze zich inschreven bij het ANC en begonnen waren met een behandeling bij het ANC
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post interventie
Community-scorekaartbenadering
|
De CSC-interventie is een participatieve gemeenschapsbenadering. Gezondheidswerkers (HCW's), PMTCT-klanten identificeerden de problemen die de meeste invloed hadden op de kwaliteit en acceptatie van PMTCT-services, en kwamen samen om acties voor verbetering te implementeren. De kernimplementatiestrategie is het gebruik van dialoog in een participatief forum waarbij zowel servicegebruikers als serviceproviders betrokken zijn. De CSC bestaat uit vijf kernfasen, die gedurende de looptijd van het project regelmatig worden herhaald ("rondes" genoemd). De vijf kernfasen omvatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege diagnose van aan HIV blootgestelde zuigelingen (HEI)
Tijdsspanne: 6 - 8 weken na de geboorte
|
Percentage IHO's dat een DNA-PCR-test krijgt
|
6 - 8 weken na de geboorte
|
|
Vroegtijdige retentie van zwangere en borstvoeding gevende HIV-positieve vrouwen in PMTCT
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden
|
Percentage hiv-positieve zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (inclusief vrouwen die pas zijn geïdentificeerd en waarvan al bekend is dat ze hiv-positief zijn) die worden vastgehouden in PMTCT-diensten
|
1 tot 6 maanden
|
|
Vroegtijdige retentie van nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve vrouwen in hiv-zorg
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden
|
Percentage hiv-positieve vrouwen (zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, evenals niet-zwangere vrouwen) die voor het eerst met hiv-zorg zijn gestart
|
1 tot 6 maanden
|
|
Implementatiekosten CSC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schat de totale kosten van de implementatie van de CSC-interventie op gemeenschaps- en faciliteitsniveau.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- EG0163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .