- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372667
Anpassning och utvärdering av PMTCT CSC i distrikten Dedza och Ntcheu, Malawi
Anpassning och utvärdering av PMTCT Community Score Card Approach i Dedza- och Ntcheu-distrikten, Malawi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) syftar till att identifiera HIV-infekterade gravida och ammande mödrar och initiera dem med antiretroviral behandling (ART) för att förbättra moderns hälsa samt minska HIV-överföringen till deras spädbarn. 2011 var Malawi det första landet som antog livslång ART för HIV-gravida och ammande kvinnor, känd som "Alternativ B+". Trots att Malawi leder vägen för operationalisering av detta tillvägagångssätt, har Malawi ställts inför utmaningar med att behålla HIV-infekterade gravida och ammande kvinnor på livslång ART såväl som med att förbättra upptagningen av tidiga spädbarns HIV-tester för HIV-exponerade spädbarn. Det behövs innovativa tillvägagångssätt som engagerar sjukvårdsanvändare (dvs. patienter) som en del av kvalitetsförbättringslösningar inom kliniska miljöer för att förbättra retention under hela PMTCT-kaskaden och i slutändan förbättra PMTCT-resultat för mödrar och spädbarn.
Ett sätt att brett engagera sjukvårdsanvändare i kvalitetsförbättringsaktiviteter är Community Score Card (CSC). CSC engagerar både tjänsteleverantörer och användare inom en klinisk miljö i dialoger för att identifiera lösningar på de upplevda barriärerna med leverans och användning av hälsotjänster.
CARE utvecklade CSC-interventionen i Malawi 2002 som en del av ett projekt som syftar till att utveckla innovativa och hållbara modeller för att förbättra den allmänna mödra- och barnhälsovården. Huvudmålet med CSC-interventionen är att positivt påverka kvaliteten, effektiviteten och ansvarstagandet med vilka hälsotjänster tillhandahålls på olika nivåer. Den ursprungliga CSC består av fem kärnfaser, som upprepas regelbundet (kallade "rundor"), under hela projektets livstid.
Detta projekt anpassade CSC till PMTCT-miljön på 11 platser i två prioriterade PEPFAR-uppskalningsdistrikt i Malawi. Anpassningen av CSC utvärderades genom en pre-post-design för att mäta förändring i mödraretention på ART, förändring i mödraretention över PMTCT-servicekaskaden och upptagande av Early Infant Diagnosis (EID) tjänster efter CSC-implementering. Dessutom uppskattade projektet kostnaden för den anpassade CSC-implementeringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda spädbarn till HIV-positiva kvinnor
- Kvinnor 18 år och äldre som nyligen påbörjat antiretroviral behandling (ART) på ART-kliniken
- HIV-positiva gravida kvinnor >15 år som nyligen fått vård vid första ANC (ANC1)
- Kvinnor som är HIV-positiva vid ANC1 (känd positiv, redan under behandling)
- Kvinnor som är nyligen identifierade hiv-positiva och påbörjade behandling vid ANC (nyligen identifierade vid ANC eller förlossning)
- Kvinnor som är kända som hiv-positiva men ännu inte behandlats innan de registrerades vid ANC och påbörjade behandling vid ANC
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efter ingripande
Gemenskapens styrkortsmetod
|
CSC-interventionen är en deltagande gemenskapsstrategi. Hälsovårdsarbetare (HCWs), PMTCT-klienter identifierade de problem som mest påverkade PMTCT-tjänsternas kvalitet och användning, och gick samman för att genomföra åtgärder för förbättring. Den centrala implementeringsstrategin är att använda dialog i ett deltagande forum som engagerar både tjänsteanvändare och tjänsteleverantörer. CSC består av fem kärnfaser, som upprepas regelbundet (kallade "rundor"), under hela projektets livstid. De fem kärnfaserna inkluderar:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig diagnos av HIV-exponerade spädbarn (HEI)
Tidsram: 6 - 8 veckor efter födseln
|
Andel lärosäten som får ett DNA PCR-test
|
6 - 8 veckor efter födseln
|
|
Tidig retention av gravida och ammande HIV-positiva kvinnor i PMTCT
Tidsram: 1 till 6 månader
|
Andel av HIV-positiva gravida och ammande kvinnor (inklusive kvinnor som nyligen identifierats och som redan är kända för att vara HIV-positiva) behålls i PMTCT-tjänster
|
1 till 6 månader
|
|
Tidig retention av nydiagnostiserade hiv-positiva kvinnor i hiv-vården
Tidsram: 1 till 6 månader
|
Andel av HIV-positiva kvinnor (gravida och ammande kvinnor samt icke-gravida kvinnor) nystartade ART-tjänster som behålls i HIV-vården
|
1 till 6 månader
|
|
Implementeringskostnad för CSC
Tidsram: 12 månader
|
Uppskatta den totala kostnaden för att implementera CSC-interventionen på gemenskaps- och anläggningsnivå.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- EG0163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .