- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372667
Adaptation et évaluation du CSC PMTCT dans les districts de Dedza et Ntcheu, Malawi
Adaptation et évaluation de l'approche de la carte de pointage communautaire de la PTME dans les districts de Dedza et de Ntcheu, au Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les services de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) visent à identifier les mères enceintes et allaitantes infectées par le VIH et à les initier au traitement antirétroviral (ART) pour améliorer la santé de la mère et réduire la transmission du VIH à leurs nourrissons. En 2011, le Malawi a été le premier pays à adopter un TAR tout au long de la vie pour les femmes enceintes et allaitantes séropositives, connu sous le nom d'« Option B+ ». Bien qu'il ait ouvert la voie à l'opérationnalisation de cette approche, le Malawi a rencontré des difficultés pour maintenir les femmes enceintes et allaitantes infectées par le VIH sous TAR tout au long de leur vie, ainsi que pour améliorer l'adoption du dépistage précoce du VIH chez les nourrissons exposés au VIH. Des approches novatrices sont nécessaires qui impliquent les utilisateurs des services de santé (c.-à-d. patients) dans le cadre de solutions d'amélioration de la qualité dans les milieux cliniques pour améliorer la rétention tout au long de la cascade de la PTME et, en fin de compte, améliorer les résultats de la PTME pour les mères et les nourrissons.
Une approche pour impliquer largement les utilisateurs des services de santé dans les activités d'amélioration de la qualité est la carte de pointage communautaire (CSC). Le SCC engage à la fois les fournisseurs de services et les utilisateurs dans un cadre clinique dans des dialogues pour identifier des solutions aux obstacles perçus à la prestation et à l'utilisation des services de santé.
CARE a développé l'intervention CSC au Malawi en 2002 dans le cadre d'un projet visant à développer des modèles innovants et durables pour améliorer les services généraux de santé maternelle et infantile. L'objectif principal de l'intervention du SCC est d'influencer positivement la qualité, l'efficacité et la responsabilité avec lesquelles les services de santé sont fournis à différents niveaux. Le CSC original se compose de cinq phases principales, répétées régulièrement (appelées « cycles »), pendant toute la durée du projet.
Ce projet a adapté le CSC au cadre de la PTME sur 11 sites dans deux districts prioritaires de mise à l'échelle du PEPFAR au Malawi. L'adaptation du CSC a été évaluée par le biais d'une conception pré-post pour mesurer le changement dans la rétention maternelle sous TAR, le changement dans la rétention maternelle dans la cascade de services de PTME et l'adoption des services de diagnostic précoce du nourrisson (EID) après la mise en œuvre du CSC. De plus, le projet a estimé le coût de la mise en œuvre du CSC adapté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux-nés de femmes séropositives
- Femmes de 18 ans et plus débutant un traitement antirétroviral (TAR) à la clinique de TAR
- Femmes enceintes séropositives âgées de plus de 15 ans recevant des soins lors de la première CPN (CPN1)
- Femmes séropositives à la CPN1 (séropositives connues, déjà sous traitement)
- Femmes nouvellement identifiées comme séropositives et mises sous traitement lors des soins prénatals (nouvellement identifiées lors des soins prénatals ou du travail et de l'accouchement)
- Femmes connues séropositives mais pas encore sous traitement avant l'inscription à la CPN et mises sous traitement à la CPN
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Post-intervention
Approche de carte de pointage communautaire
|
L'intervention du SCC est une approche communautaire participative. Les travailleurs de la santé (TS) et les clients de la PTME ont identifié les problèmes qui avaient le plus d'impact sur la qualité et l'utilisation des services de PTME, et se sont réunis pour mettre en œuvre des actions d'amélioration. La stratégie de mise en œuvre de base utilise le dialogue dans un forum participatif qui engage à la fois les utilisateurs de services et les fournisseurs de services. Le CSC se compose de cinq phases principales, répétées régulièrement (appelées « tours »), pendant toute la durée du projet. Les cinq phases principales comprennent :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic précoce des nourrissons exposés au VIH (HEI)
Délai: 6 à 8 semaines après la naissance
|
Proportion d'EES recevant un test ADN PCR
|
6 à 8 semaines après la naissance
|
|
Rétention précoce des femmes séropositives enceintes et allaitantes dans la PTME
Délai: 1 à 6 mois
|
Proportions de femmes enceintes et allaitantes séropositives (y compris les femmes nouvellement identifiées et déjà connues comme étant séropositives) retenues dans les services de PTME
|
1 à 6 mois
|
|
Rétention précoce des femmes séropositives nouvellement diagnostiquées dans les soins pour le VIH
Délai: 1 à 6 mois
|
Proportions de femmes séropositives (femmes enceintes et allaitantes ainsi que femmes non enceintes) nouvellement initiées aux services de TAR retenues dans les soins du VIH
|
1 à 6 mois
|
|
Coût de mise en œuvre du SCC
Délai: 12 mois
|
Estimez le coût total de la mise en œuvre de l'intervention du SCC au niveau de la communauté et de l'établissement.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .