- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372667
Adaptace a hodnocení PMTCT CSC v okresech Dedza a Ntcheu, Malawi
Adaptace a vyhodnocení přístupu PMTCT Community Score Card v okresech Dedza a Ntcheu, Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Služby prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) mají za cíl identifikovat těhotné a kojící matky infikované HIV a zahájit u nich antiretrovirovou léčbu (ART) za účelem zlepšení zdraví matky a snížení přenosu HIV na jejich děti. V roce 2011 bylo Malawi první zemí, která přijala celoživotní ART pro HIV-těhotné a kojící ženy, známé jako „možnost B+“. Navzdory tomu, že je Malawi průkopníkem ve zprovoznění tohoto přístupu, čelilo výzvám udržet těhotné a kojící ženy infikované HIV na celoživotní ART a také zlepšit zavádění raných kojeneckých testů na HIV u kojenců vystavených HIV. Jsou zapotřebí inovativní přístupy, které zapojí uživatele zdravotnických služeb (tj. pacientů) jako součást řešení pro zlepšení kvality v rámci klinického prostředí s cílem zlepšit retenci v průběhu kaskády PMTCT a v konečném důsledku zlepšit výsledky PMTCT pro matky a kojence.
Jedním z přístupů, jak široce zapojit uživatele zdravotnických služeb do aktivit zlepšování kvality, je Community Score Card (CSC). CSC zapojuje poskytovatele služeb i uživatele v rámci klinického prostředí do dialogů s cílem identifikovat řešení vnímaných překážek při poskytování a využívání zdravotních služeb.
CARE vyvinula intervenci CSC v Malawi v roce 2002 jako součást projektu zaměřeného na vývoj inovativních a udržitelných modelů pro zlepšení všeobecných zdravotních služeb pro matky a děti. Hlavním cílem intervence CSC je pozitivně ovlivnit kvalitu, efektivitu a odpovědnost, s jakou jsou zdravotnické služby poskytovány na různých úrovních. Původní CSC se skládá z pěti základních fází, které se pravidelně opakují (nazývané „kola“) po dobu životnosti projektu.
Tento projekt přizpůsobil CSC na nastavení PMTCT v 11 lokalitách ve dvou prioritních škálovaných distriktech PEPFAR v Malawi. Adaptace CSC byla vyhodnocena prostřednictvím návrhu pre-post, aby se změřila změna v retenci matek při ART, změna v retenci u matek v rámci kaskády služeb PMTCT a využití služeb EID (Early Infant Diagnosis) po implementaci CSC. Projekt navíc odhadl náklady na přizpůsobenou implementaci CSC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci HIV pozitivních žen
- Ženy ve věku 18 let a více nově zahajující antiretrovirovou terapii (ART) na klinice ART
- HIV pozitivní těhotné ženy ve věku nad 15 let nově podstupující péči při prvním ANC (ANC1)
- Ženy, které jsou HIV pozitivní na ANC1 (známé pozitivní, již na léčbě)
- Ženy, které jsou nově identifikovány jako HIV pozitivní a zahájily léčbu v ANC (nově identifikovány v ANC nebo porodu)
- Ženy, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní, ale dosud neléčily před zařazením do ANC a zahájily léčbu v ANC
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Po zásahu
Přístup komunitní bodovací karty
|
Intervence CSC je participativní komunitní přístup. Zdravotničtí pracovníci (HCW) a klienti PMTCT identifikovali problémy, které nejvíce ovlivnily kvalitu a využívání služeb PMTCT, a spojili se, aby provedli opatření ke zlepšení. Základní implementační strategií je použití dialogu v participativním fóru, které zapojuje jak uživatele služeb, tak poskytovatele služeb. CSC se skládá z pěti základních fází, které se pravidelně opakují (nazývané „kola“) po dobu trvání projektu. Mezi pět hlavních fází patří:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Včasná diagnostika kojenců vystavených HIV (HEI)
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Podíl HEI podstupujících test DNA PCR
|
6-8 týdnů po porodu
|
Časné udržení těhotných a kojících HIV pozitivních žen v PMTCT
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
Podíl HIV pozitivních těhotných a kojících žen (včetně žen nově identifikovaných a již známo, že jsou HIV pozitivní) zadržených ve službách PMTCT
|
1 až 6 měsíců
|
Včasné udržení nově diagnostikovaných HIV pozitivních žen v HIV péči
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
Podíl HIV pozitivních žen (těhotných a kojících žen i netěhotných žen) nově zahajujících služby ART udržených v péči o HIV
|
1 až 6 měsíců
|
Náklady na implementaci CSC
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadněte celkové náklady na implementaci intervence CSC na úrovni komunity a zařízení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- EG0163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý