- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372667
Adaptación y evaluación del CSC de PTMI en los distritos de Dedza y Ntcheu, Malawi
Adaptación y evaluación del enfoque de tarjeta de puntuación comunitaria de PTMI en los distritos de Dedza y Ntcheu, Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) tienen como objetivo identificar a las madres embarazadas y lactantes infectadas por el VIH e iniciarlas en el tratamiento antirretroviral (TAR) para mejorar la salud de la madre y reducir la transmisión del VIH a sus hijos. En 2011, Malawi fue el primer país en adoptar el TAR de por vida para mujeres embarazadas y lactantes con VIH, conocido como 'Opción B+'. A pesar de liderar el camino en la puesta en práctica de este enfoque, Malawi ha enfrentado desafíos para retener a las mujeres embarazadas y lactantes infectadas por el VIH en TAR de por vida, así como para mejorar la aceptación de las pruebas tempranas del VIH para bebés expuestos al VIH. Se necesitan enfoques innovadores que involucren a los usuarios de los servicios de salud (es decir, pacientes) como parte de las soluciones de mejora de la calidad dentro de los entornos clínicos para mejorar la retención a lo largo de la cascada de PTMI y, en última instancia, mejorar los resultados de la PTMI para las madres y los bebés.
Un enfoque para involucrar ampliamente a los usuarios de los servicios de salud en las actividades de mejora de la calidad es el Community Score Card (CSC). El CSC involucra tanto a los proveedores de servicios como a los usuarios dentro de un entorno clínico en diálogos para identificar soluciones a las barreras percibidas con la prestación y utilización de servicios de salud.
CARE desarrolló la intervención CSC en Malawi en 2002 como parte de un proyecto destinado a desarrollar modelos innovadores y sostenibles para mejorar los servicios generales de salud maternoinfantil. El objetivo principal de la intervención de CSC es influir positivamente en la calidad, eficiencia y rendición de cuentas con la que se brindan los servicios de salud en los diferentes niveles. El CSC original consta de cinco fases centrales, repetidas regularmente (llamadas "rondas"), durante la vida del proyecto.
Este proyecto adaptó el CSC al entorno de PTMI en 11 sitios en dos distritos prioritarios de ampliación de PEPFAR en Malawi. La adaptación del CSC se evaluó a través de un diseño previo y posterior para medir el cambio en la retención materna en TAR, el cambio en la retención materna a través de la cascada de servicios de PTMI y la aceptación de los servicios de Diagnóstico Infantil Temprano (EID) luego de la implementación del CSC. Además, el proyecto estimó el costo de la implementación del CSC adaptado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de mujeres seropositivas
- Mujeres de 18 años o más que recién inician la terapia antirretroviral (TAR) en la clínica de TAR
- Embarazadas seropositivas mayores de 15 años que recién reciben atención en la primera atención prenatal (ANC1)
- Mujeres que son VIH positivas en ANC1 (positivo conocido, ya en tratamiento)
- Mujeres recién identificadas como seropositivas e iniciadas en tratamiento en ANC (recién identificadas en ANC o trabajo de parto y parto)
- Mujeres seropositivas conocidas pero que aún no estaban en tratamiento antes de inscribirse en ANC e iniciaron el tratamiento en ANC
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Post intervención
Enfoque de tarjeta de puntuación de la comunidad
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La intervención de CSC es un enfoque comunitario participativo. Los trabajadores de la salud (HCW), los clientes de PTMI identificaron los problemas que más impactaron en la calidad y aceptación del servicio de PTMI, y se unieron para implementar acciones de mejora. La estrategia central de implementación es utilizar el diálogo en un foro participativo que involucre tanto a los usuarios como a los proveedores de servicios. El CSC consta de cinco fases centrales, repetidas regularmente (llamadas "rondas"), durante la vida del proyecto. Las cinco fases principales incluyen:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico precoz de lactantes expuestos al VIH (HEI)
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas después del nacimiento
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Proporción de IES que reciben una prueba de PCR de ADN
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6 - 8 semanas después del nacimiento
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Retención temprana de mujeres VIH positivas embarazadas y lactantes en PTMI
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses
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Proporciones de mujeres embarazadas y lactantes seropositivas (incluidas las mujeres recientemente identificadas y las que ya se sabe que son seropositivas) retenidas en los servicios de PTMI
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1 a 6 meses
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Retención temprana de mujeres seropositivas recién diagnosticadas en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses
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Proporciones de mujeres seropositivas (mujeres embarazadas y lactantes, así como mujeres no embarazadas) que recién inician los servicios de TAR retenidas en la atención del VIH
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1 a 6 meses
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Costo de implementación de CSC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estime el costo total de la implementación de la intervención de CSC a nivel de la comunidad y las instalaciones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- EG0163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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