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Adattamento e valutazione del PMTCT CSC nei distretti di Dedza e Ntcheu, Malawi

30 aprile 2020 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Adattamento e valutazione dell'approccio della scheda di valutazione della comunità PMTCT nei distretti di Dedza e Ntcheu, Malawi

Questo studio finanziato dal CDC ha cercato di valutare l'effetto di un approccio adattato alla scheda di punteggio della comunità sulla ritenzione materna in ART, sulla ritenzione materna attraverso la cascata del servizio PMTCT e l'adozione dei servizi di diagnosi infantile precoce in Malawi. Lo studio ha anche stimato il costo dell'attuazione del Community Score Card Approach.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I servizi di prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) mirano a identificare le madri incinte e che allattano con infezione da HIV e avviarle al trattamento antiretrovirale (ART) per migliorare la salute della madre e ridurre la trasmissione dell'HIV ai loro bambini. Nel 2011, il Malawi è stato il primo paese ad adottare l'ART per tutta la vita per le donne incinte e che allattano con l'HIV, nota come "Opzione B+". Nonostante abbia aperto la strada all'operatività di questo approccio, il Malawi ha dovuto affrontare sfide per mantenere le donne incinte e che allattano con infezione da HIV in ART per tutta la vita, nonché per migliorare l'adozione del test HIV per la prima infanzia per i bambini esposti all'HIV. Sono necessari approcci innovativi che coinvolgano gli utenti dei servizi sanitari (ad es. pazienti) come parte di soluzioni di miglioramento della qualità all'interno delle strutture cliniche per migliorare la ritenzione in tutta la cascata PMTCT e, in ultima analisi, migliorare i risultati PMTCT per madri e neonati.

Un approccio per coinvolgere ampiamente gli utenti dei servizi sanitari nelle attività di miglioramento della qualità è la Community Score Card (CSC). Il CSC coinvolge sia i fornitori di servizi che gli utenti all'interno di un contesto clinico in dialoghi per identificare soluzioni alle barriere percepite con la fornitura e l'utilizzo dei servizi sanitari.

CARE ha sviluppato l'intervento CSC in Malawi nel 2002 come parte di un progetto volto a sviluppare modelli innovativi e sostenibili per migliorare i servizi generali di salute materna e infantile. L'obiettivo principale dell'intervento CSC è influenzare positivamente la qualità, l'efficienza e la responsabilità con cui i servizi sanitari sono forniti a diversi livelli. Il CSC originale è costituito da cinque fasi fondamentali, ripetute regolarmente (chiamate "round"), per tutta la durata del progetto.

Questo progetto ha adattato il CSC all'impostazione PMTCT in 11 siti in due distretti PEPFAR prioritari in Malawi. L'adattamento del CSC è stato valutato attraverso un progetto pre-post per misurare il cambiamento nella ritenzione materna su ART, il cambiamento nella ritenzione materna attraverso la cascata del servizio PMTCT e l'adozione dei servizi di diagnosi precoce infantile (EID) dopo l'implementazione del CSC. Inoltre, il progetto ha stimato il costo dell'implementazione CSC adattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di donne sieropositive
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che iniziano di recente la terapia antiretrovirale (ART) presso la clinica ART
  • Donne in gravidanza sieropositive >15 anni di età che ricevono nuove cure al primo ANC (ANC1)
  • Donne sieropositive all'ANC1 (note positive, già in trattamento)
  • Donne sieropositive di nuova identificazione e avviate al trattamento presso l'ANC (nuovamente identificate presso l'ANC o travaglio e parto)
  • Donne note come sieropositive ma non ancora in trattamento prima dell'arruolamento presso l'ANC e che hanno iniziato il trattamento presso l'ANC

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post intervento
Approccio alla scheda punteggio della comunità
Comportamentale: Approccio alla scheda punteggio della comunità

L'intervento CSC è un approccio comunitario partecipativo. Operatori sanitari (operatori sanitari), clienti PMTCT hanno identificato i problemi che hanno maggiormente influito sulla qualità e sull'adozione del servizio PMTCT e si sono riuniti per implementare azioni di miglioramento. La strategia di implementazione centrale utilizza il dialogo in un forum partecipativo che coinvolga sia gli utenti che i fornitori di servizi. Il CSC si compone di cinque fasi fondamentali, ripetute su base regolare (denominate "round"), per tutta la durata del progetto. Le cinque fasi principali includono:

  1. Fase I: Pianificazione e preparazione
  2. Fase II: Realizzazione della Score Card con la comunità
  3. Fase III: Realizzazione della Score Card con i fornitori di servizi
  4. Fase IV: incontro di interfaccia e pianificazione delle azioni
  5. Fase V: attuazione del piano d'azione e follow-up
Altri nomi:
  • responsabilità sociale
  • coinvolgimento degli utenti
  • coinvolgimento del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce dei neonati esposti all'HIV (HEI)
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo la nascita
Percentuale di HEI che ricevono un test DNA PCR
6 - 8 settimane dopo la nascita
Ritenzione precoce di donne sieropositive in gravidanza e allattamento nella PMTCT
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Proporzioni di donne sieropositive in gravidanza e in allattamento (comprese le donne di nuova identificazione e già note per essere sieropositive) trattenute nei servizi PMTCT
Da 1 a 6 mesi
Ritenzione precoce delle donne sieropositive di nuova diagnosi nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Proporzioni di donne sieropositive (donne incinte e che allattano così come donne non gravide) che hanno appena iniziato i servizi ART mantenuti nell'assistenza per l'HIV
Da 1 a 6 mesi
Costo di implementazione di CSC
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare il costo totale dell'attuazione dell'intervento CSC a livello di comunità e struttura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
Cooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Woelk, PhD, E. Glaser Pediatric AIDS Found

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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