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軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の診断および予後に関する情報を提供する標準化された機器

2026年1月21日 更新者:Carey Balaban
この研究では、一連の従来のテストと Neurolign Dx_100 I-PAS ゴーグル システムの機能を確立し、同様にストレスの多い環境で mTBI を持つ個人と軽傷を負ったコントロールを比較する際に、急性環境で mTBI を確実かつ客観的に検出することができます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、NIH/NINDS 共通データ要素 (CDE) および現在の軍事臨床診療ガイドライン (CPG) と一致する測定を使用して、前庭/眼球運動、認知、および症状のドメインを含む包括的な評価バッテリーを採用します。

人口統計学的および健康歴:被験者は、薬を含む最初の訪問時に、病歴、脳震盪および健康歴を報告します。 被験者は、機密の個人および家族歴情報を尋ねられる場合があります。 対象者は、要求された情報を開示しない権利を有します。 この病歴と脳震盪の履歴、および脳震盪からのクリアランス/回復の日付は、研究目的で医療記録から抽出されます。

Neurolign Dx_100 I-PAS テスト:

I-PAS テストは、I-PAS ゴーグルを患者の頭に装着し、一連のテストが実行されている間、患者に指示に従うよう求めることによって実施されます。 これらの各テストには、ターゲットに反応する目の動きが含まれます。 I-PAS ゴーグルは、mTBI の診断用として FDA に承認されています。 個人は、以下にリストされているテストのサブセットを受けます。

テスト: 説明/目の動き キャリブレーション: 目にピントが合うようにゴーグルを調整します。水平追跡: 物体を滑らかに左右に追跡する 滑らかな追跡 垂直: 物体を滑らかに上下に追跡する 記憶誘導サッカード: 物体が現れた場所を記憶し、見ること 自習型サッカード: 自己生成の水平方向のサッカードオプトキネティック: 移動するテクスチャ背景に追従する 視覚反応時間: ボタンを押して視覚的ターゲットに反応するのに必要な時間 サッカード反応時間: 視覚的ターゲットに眼球運動を開始するのに必要な時間 聴覚反応時間:ボタンを押して、聴覚刺激が聞こえたことを示すのに必要な時間 主観的視覚rtical: 地球と垂直になるように線を合わせる 主観的視覚の水平: 地球と水平になるように線を合わせる 輻輳と瞳孔のテスト: 目と瞳孔による両眼視差ステップと正弦追跡追跡 光反射テスト: 光に対する合意瞳孔反応。

前庭/眼球運動検査 前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) VOMS は、前庭および眼球運動の症状と障害をスクリーニングするために使用されます。 VOMS は、次の各コンポーネントに続く、患者から報告された症状の誘発を介して障害を評価します。 (VMS)。 患者は、各 VOMS 評価の後、0 (なし) から 10 (重度) のスケールで、評価前の状態と比較して、頭痛、めまい、吐き気、霧の症状の変化を口頭で評価し、いずれかのドメインが症状を誘発するかどうかを判断します。 2+ の VOMS 項目のスコアは、前庭または眼球運動障害の正のスクリーニング カットオフを反映しています (Mucha et al., 2014)。 収束は、徴候報告と収束近点の客観的測定の両方を使用して、VOMS でも評価されます (NPC は 3 回の試行で平均化されます。 NPC 値が 5 cm を超える場合は、臨床スクリーニングのカットオフが正であることを示しています。 VOMS に必要な機器は限られています: 14 pt フォントの NPC ハンド ヘルド固定スティック、メトロノーム、および 1 ページの紙のスコアリング フォームです。 VOMS の管理と採点には約 5 分かかります。

動体視力検査 (DVAT) 前庭動眼反射機能を評価するために、DVAT の臨床バージョンが実行されます。 まず、標準のスネレンまたは LogMAR 視力検査表を使用して、レンズ補正静的視力を評価します。 すべての文字を読み取ることができる最も低い行が記録されます。 動体視力の場合、患者は頭を 30 度下に曲げてから、約 2 Hz の周波数と 20 ~ 30 度の振幅でヨー平面で頭を回転させます。 メトロノームを使用して周波数を設定します。 繰り返しますが、すべての文字を読み取ることができる最も低い行が記録されます。 2 行以上の損失は、VOR の障害を示唆します。DVAT の管理には約 5 分かかります。

Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) VVAS は、スーパーマーケットの通路を歩く、蛍光灯のある部屋にいる、エスカレーターを降りる、模様のある床の上を歩くなど。 肯定的な結果は、個人が VVAS の 9 つの項目のうち少なくとも 2 つを 0 より高く評価した場合に発生します (VVAS 肯定的)。 VVAS の管理には 5 分かかります。

認知即時ポスト脳震盪評価および認知テスト (ImPACT)。 ImPACT は、6 つのモジュールを含むコンピューター化された神経認知テストです: 1) 言語記憶、2) デザイン記憶、3) X と O、4) 記号の一致、5) 色の一致、および 6) 3 文字の記憶 (ImPACT Applications Inc.)。 これらのモジュールは、4 つの複合スコアを形成するために使用されます: 言語および視覚記憶 (%)、視覚運動処理速度 (#)、および反応時間 (RT) (秒)。 ImPACT には、脳震盪後症状尺度 (PCSS) も含まれています。これは、22 項目の自己申告による、身体的、認知的、感情的、および睡眠関連の症状の重症度インベントリです。 ImPACT テストの実施には 20 ~ 30 分かかります。

自動神経心理学的評価測定 (ANAM)。 ANAM は、神経認知パフォーマンスを評価するために使用されます。 ANAM は、8 つのテスト モジュールを含むコンピューター化された神経認知テストです。時間が繰り返され、8) 行く/行かない (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences)。 これらのモジュールは、精度、速度、およびスループット (精度/平均反応時間) に基づいてスコア付けされます。 ANAM の投与には約 20 分かかります。

症状 Modified Balance Error Scoring System (mBESS) BESS は姿勢の安定性を測定し、足を並べた姿勢、タンデム姿勢、および利き足でない方の片脚姿勢を含む 3 つの姿勢で構成されます。 3 つのスタンスはそれぞれ 20 秒間実行されます。3 つのスタンスは固い表面で、3 つのスタンスは動的な (中密度のフォーム) 表面で行われます。 すべてのスタンスは、目を閉じて腸骨稜に手を置いて完了します。 エラーには、腸骨稜から手を離す、目を開く、踏む、つまずく、転倒する、股関節を 30 度以上屈曲または外転させる、前足またはかかとを持ち上げる、またはテスト位置から 20 度以上離れることが含まれます。 5秒。 各エラーは 1 ポイントに等しく、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。 現在の研究では、研究者は、会社の表面のみで実行される 3 つのスタンスで構成される修正された BESS (mBESS) を使用します。 BESS の臨床的カットオフは、合計エラー スコアが 9 以上の場合、バランスの臨床的障害を示すことを示唆しています。 mBESS の管理には約 5 ~ 6 分かかります。

Dizziness Handicap Inventory (DHI) DHI は、めまいに関連するハンディキャップを調べる 25 項目の自己申告尺度です。 優れた心理測定特性を持ち、天井や床の影響を受けにくく、mTBI 集団で使用されており、障害、活動、参加の範囲全体で赤字を測定し、短時間で完了します。 各アイテムは、機能的、感情的、または身体的の 3 つのドメインのいずれかに分類されます。 これは、めまいを訴える患者の助けを借りて開発されたもので、「はい/時々/いいえ」の 3 項目の応答尺度を使用し、それぞれ「4/2/0」と評価されます。 DHI は、合計スコア (0.89) の内部整合性が良好です。 再テストの信頼性が高い (r = .97) そして、前庭集団の変化に反応します。 DHI は、mTBI を持つ個人で検証されています。 DHI が完了するまでに約 5 分かかります。

神経行動症状目録 (NSI) JPC-8/CRMRP 複合外傷性脳損傷リハビリテーション研究臨床試験賞の推奨に従って、NSI はすべての参加者によって完了されます。 NSI は 22 項目です (つまり、 症状) 参加者が 5 段階の尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) で症状の重症度を評価する尺度で、0 ~ 60 の範囲です。

行動症状目録-18 (BSI-18) BSI-18 は、過去 7 日間の心理的苦痛のレベルを 18 項目で評価する 18 項目の症状目録です。 BSI-18 は、0 ~ 72 の範囲の総グローバル重症度指数と、身体、うつ病、および不安のサブスケール スコアをもたらします。 63 を超えるサブスケールの T スコアは、そのサブスケールの臨床的障害を反映しています。 BSI-18 を完了して得点するには 5 分かかります。

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) PSQI は、睡眠の質を評価するために使用されます。 PSQI は、1) 主観的な睡眠の質、2) 睡眠潜時、3) 睡眠時間、4) 睡眠効率、5) 睡眠障害、6) 睡眠薬の使用、および7) 日中の機能障害。 サブスケールおよびグローバル PSQI スコアが計算され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。

管理されたテスト

合計試験時間は被験者ごとに 85 ~ 90 分で、個室の試験室または脳震盪研究所で実施されます。

  1. ImPACT/PCSS (20 ~ 30 分)
  2. VOMS (5 分)
  3. DVAT (5 分)
  4. VVAS (5 分)
  5. mBESS (5 分)
  6. DHI (5 分)
  7. NSI (5 分)
  8. BSI-18 (5分)
  9. PSQI (5 分)
  10. アナム(20分)
  11. Neurolign Dx_100 I-PAS (15-20 分)

mTBI 参加者は 3 回の訪問を完了します。訪問 1 は損傷後 10 日以内、訪問 2 は損傷後 11 ~ 30 日、訪問 3 は損傷後 31 日以上。

mTBI とコントロールの参加者は、プライベート試験室の UPMC 脳震盪クリニックまたは研究専用環境の脳震盪研究所でテストを完了します。 公開された非機密の公共エリアではテストは行われません。

コントロール参加者は 1 回の訪問を完了し、I-PAS システム、調査、および神経認知テストを使用して同じ評価をすべて完了します。 コントロール参加者のテストは、機密の専用研究環境の脳震盪研究所で行われます。

研究コーディネーター、研究アシスタント、および臨床教員 (Co-Is) は、mTBI およびコントロールの参加者とともに上記の手順を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

mTBI グループの場合、参加者は、次の基準をすべて満たす脳震盪と診断された負傷から 10 日以内に募集サイトに出席する必要があります。

  1. 損傷の明確なメカニズム (すなわち、頭部への直接的または間接的な衝撃)、
  2. Glasgow Coma Scale = 13-15、3) 観察または報告された兆候 (意識喪失、記憶喪失、錯乱など) または症状 (頭痛、めまい、吐き気など)、および
  3. 神経感覚症状。

対照群の場合、参加者は、入院を必要としない軽度の非外科的損傷 (例: 捻挫、筋挫傷) を持ち、mTBI の病歴は同じ研究サイトから募集されません。

除外基準:

  1. -次のいずれかを特徴とする中等度から重度のTBIの病歴:

    1. 貫通性頭部外傷
    2. 受傷時のGCS<13
    3. 30分以上のLOCまたは24時間以上の記憶喪失を伴う
    4. 硬膜下または硬膜外出血に関連する
  2. mTBIの歴史

    1. -mTBIグループ-過去6か月以内のmTBIの病歴、または現在の頭部外傷の直前に頭部外傷の症状を経験している、または3つ以上のmTBIの病歴
    2. コントロール - 過去12か月以内にmTBIの病歴がなく、登録時にmTBI関連の症状がない
  3. 重度の失語症の存在
  4. -診断された精神障害の病歴(統合失調症など)
  5. 文書化された神経障害(てんかん、脳卒中、認知症など)
  6. 妊娠(女性は妊娠しているかどうか尋ねられます)
  7. 以下を含む聴覚およびバランスの以前の障害:

    1. メニエール病
    2. 多発性硬化症
    3. 前庭神経炎
    4. 前庭神経鞘腫
    5. 突発性感音難聴
  8. -脳または中枢神経系の腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の外傷性脳損傷の参加者
18歳から50歳までの男性および女性で、以下の基準をすべて満たす脳震盪と診断された受傷後10日以内に募集サイトに来る者: 2) Glasgow Coma Scale = 13-15、3) 観察または報告された徴候 (意識喪失、記憶喪失、錯乱など) または症状 (頭痛、めまい、吐き気など)、および 3) 神経感覚症状。
眼球運動テストのバッテリー
アクティブコンパレータ:コントロール参加者
入院を必要とせず、軽度の外傷性脳損傷の病歴がない、軽度の非外科的損傷(例えば、捻挫、筋挫傷)を有する年齢および性別が一致した対照被験者は、同じ研究サイトから募集されます。
眼球運動テストのバッテリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-PAS予測サッケード生成スコア
時間枠:2分
シリーズで最初に対象とする予測サッケード。 範囲:1~24。 スコアが低いほど良い。
2分
I-PAS アンチサッカード タスクのエラー率
時間枠:2分
プロサッカードエラーの割合。 範囲: 0 ~ 100%。 スコアが低いほど良い。
2分
I-PAS 両眼視差輻輳テスト
時間枠:3分
MTBI と対照被験者の 2 因子判別関数分類子
3分
I-PAS オプトキネティック低速位相ゲイン対称性
時間枠:2分
左右方向の性能比較。 範囲: 0 ~ 100%。 値が小さいほど良い
2分
I-PAS Smooth Pursuit Velocity Gain Symmetry
時間枠:1分
左右方向の性能比較。 範囲: 0 ~ 100%。 値が小さいほど優れています。
1分
前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) スコア
時間枠:5分
患者は、次の各作業の後、0 (なし) から 10 (重度) のスケールで、評価前の状態と比較した頭痛、めまい、吐き気、霧の症状の変化を口頭で評価します。垂直サッケード、3) 収束、4) 水平および垂直前庭眼球反射 (VOR)、および 5) 視覚運動感度 (VMS)。 近くの収束点も測定されます。 各コンポーネントのスコアが低いほど優れています。
5分
脳震盪直後の評価と認知テスト (ImPACT)
時間枠:25分
ImPACT は、6 つのモジュールを含むコンピューター化された神経認知テストです: 1) 言語記憶、2) デザイン記憶、3) X と O、4) 記号の一致、5) 色の一致、および 6) 3 文字の記憶 (ImPACT Applications Inc.)。 これらのモジュールは、4 つの複合スコアを形成するために使用されます: 言語および視覚記憶 (%)、視覚運動処理速度 (#)、および反応時間 (RT) (秒)。 ImPACT には、脳震盪後症状尺度 (PCSS) も含まれています。これは、22 項目の自己申告による、身体的、認知的、感情的、および睡眠関連の症状の重症度インベントリです。 複合スコアと項目スコアの両方が使用されます。
25分
自動神経心理学的評価測定 (ANAM)。
時間枠:20分
ANAM は、8 つのテスト モジュールを含むコンピューター化された神経認知テストです。時間が繰り返され、8) 行く/行かない (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences)。 これらのモジュールは、精度、速度、およびスループット (精度/平均反応時間) に基づいてスコア付けされます。 複合スコアと項目スコアの両方が使用されます
20分
動体視力検査
時間枠:5分
まず、標準のスネレンまたは LogMAR 視力検査表を使用して、レンズ補正静的視力を評価します。 すべての文字を読み取ることができる最も低い行が記録されます。 動体視力の場合、患者は頭を 30 度下に曲げてから、約 2 Hz の周波数と 20 ~ 30 度の振幅でヨー平面で頭を回転させます。 メトロノームを使用して周波数を設定します。 繰り返しますが、すべての文字を読み取ることができる最も低い行が記録されます。 2 行を超える損失は、前庭動眼反射の障害を示唆しています。
5分
修正バランス エラー スコアリング システム (mBESS)
時間枠:5分
BESS は姿勢の安定性を測定し、足を並べた姿勢、タンデム姿勢、および利き足ではない脚の片脚姿勢を含む 3 つの姿勢で構成されます。 3つのスタンスは、固い表面でそれぞれ20秒間実行されます。 すべてのスタンスは、目を閉じて腸骨稜に手を置いて完了します。 エラーには、腸骨稜から手を離す、目を開く、踏む、つまずく、転倒する、股関節を 30 度以上屈曲または外転させる、前足またはかかとを持ち上げる、またはテスト位置から 20 度以上離れることが含まれます。 5秒。 各エラーは 1 ポイントに等しく、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
5分
神経行動症状目録 (NSI)
時間枠:5分
NSI は 22 項目です (つまり、 症状) 参加者が 5 段階の尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) で症状の重症度を評価する尺度で、0 ~ 60 の範囲です。 複合スコアと項目スコアの両方が分析されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚めまいアナログスケール (VVAS)
時間枠:5分
VVAS は、個人が 9 つの異なる活動に対して報告するめまいの程度 (0 ~ 10 の視覚的アナログ スケール) を評価します。 VVAS の 9 項目のうち 2 つ以上の評価がゼロを超える場合、減損を示します。
5分
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠:5分
DHI は、めまいに関連するハンディキャップを調べる 25 項目の自己申告尺度です。 ドメイン サマリー スコアと個々の評価の両方が使用されます。 低いスコアは正常な機能を示します。
5分
行動症状目録-18 (BSI-18)
時間枠:5分
BSI-18 は、過去 7 日間の心理的苦痛のレベルを 18 項目で評価する 18 項目の症状目録です。 BSI-18 は、0 ~ 72 の範囲の総グローバル重症度指数と、身体、うつ病、および不安のサブスケール スコアをもたらします。 63 を超えるサブスケールの T スコアは、そのサブスケールの臨床的障害を反映しています。
5分
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:5分
PSQI は、睡眠の質を評価するために使用されます。 PSQI は、1) 主観的な睡眠の質、2) 睡眠潜時、3) 睡眠時間、4) 睡眠効率、5) 睡眠障害、6) 睡眠薬の使用、および7) 日中の機能障害。 サブスケールおよびグローバル PSQI スコアが計算され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carey D Balaban, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20020032
  • 0011413765 (その他の助成金/資金番号:Uniformed Services University of the Health Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、ピッツバーグ大学との授与契約で指定されているように、Uniformed Services University Data Repository と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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