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Strumenti standardizzati per fornire informazioni diagnostiche e prognostiche nella lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Carey Balaban
Questo studio stabilirà la capacità di una serie di test convenzionali e del sistema di occhiali I-PAS Neurolign Dx_100 di rilevare in modo affidabile e oggettivo l'mTBI in un contesto acuto quando si confrontano individui con mTBI con controlli con lesioni minori in un ambiente altrettanto stressante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori impiegheranno una batteria di valutazione completa per includere domini vestibolari/oculomotori, cognitivi e dei sintomi utilizzando misure coerenti con gli elementi di dati comuni NIH/NINDS (CDE) e le attuali linee guida di pratica clinica militare (CPG).

Anamnesi demografica e sanitaria: i soggetti riporteranno anamnesi medica, commozione cerebrale e salute alla prima visita, compresi i farmaci. Ai soggetti possono essere chieste informazioni sensibili sulla storia personale e familiare. Gli interessati hanno il diritto di non divulgare le informazioni richieste. Questa storia medica e di commozione cerebrale, così come la tua data di risoluzione/recupero dalla commozione cerebrale, saranno estratte dalla cartella clinica per scopi di ricerca.

Test I-PAS Neurolign Dx_100:

I test I-PAS saranno condotti posizionando gli occhiali I-PAS sulla testa di un paziente e chiedendo al paziente di seguire le istruzioni mentre viene eseguita una serie di test. Ciascuno di questi test coinvolge semplicemente i movimenti degli occhi in risposta a un bersaglio. Gli occhiali I-PAS sono approvati dalla FDA per la diagnosi di mTBI. Gli individui saranno sottoposti a un sottoinsieme di test dai test elencati di seguito.

Test: spiegazione/movimento degli occhi Calibrazione: regolazione degli occhiali per mettere a fuoco gli occhi Sguardo orizzontale: guardare a destra e a sinistra Saccade predittiva: guardare dove un soggetto sa che apparirà una luce Saccade orizzontale casuale: guardare a destra e a sinistra Saccade verticale casuale: guardare in alto e in basso Uniforme inseguimento orizzontale: seguire un oggetto a destra e a sinistra in modo fluido Inseguimento fluido in verticale: seguire un oggetto su e giù in modo fluido Saccade guidata dalla memoria: ricordare dove è apparso un oggetto e guardarlo Saccade a ritmo autonomo: saccadi orizzontali autogenerate Anti-saccade: distogliere lo sguardo da un oggetto che appare (direzione opposta orizzontalmente, stessa magnitudine) Optocinetico: seguendo uno sfondo strutturato in movimento Tempo di reazione visiva: tempo necessario per rispondere con la pressione di un pulsante a un bersaglio visivo Tempo di reazione saccade: tempo necessario per avviare un movimento oculare verso un bersaglio visivo Uditivo tempo di reazione: tempo necessario per indicare con la pressione di un pulsante che è stato udito uno stimolo uditivo Ve visivo soggettivo rticale: allineare una linea in modo che sia verticale rispetto alla terra Orizzontale visivo soggettivo: allineare una linea in modo che sia orizzontale rispetto alla terra Test di vergenza e pupilla: passo di disparità binoculare e tracciamento dell'inseguimento sinusoidale da parte dell'occhio e della pupilla Test del riflesso luminoso: risposta pupillare consensuale alla luce.

Test vestibolari/oculomotori Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) Il VOMS verrà utilizzato per lo screening dei sintomi e della compromissione vestibolare e oculomotoria. Il VOMS valuta la compromissione tramite la provocazione dei sintomi riferiti dal paziente seguendo ciascuna delle seguenti componenti: 1) inseguimento regolare, 2) saccadi orizzontali e verticali, 3) convergenza, 4) riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e 5) sensibilità al movimento visivo (VMS). I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti nei sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento rispetto al loro stato immediato prima della valutazione su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo ogni valutazione VOMS, per determinare se qualche dominio provoca sintomi. I punteggi su qualsiasi elemento VOMS di 2+ riflettono un cut-off di screening positivo per compromissione vestibolare o oculomotoria (Mucha et al., 2014). La convergenza viene valutata anche nel VOMS utilizzando sia il rapporto sui sintomi che la misurazione obiettiva del punto di convergenza vicino (NPC mediato su 3 prove. I valori NPC >5 cm riflettono un cut-off di screening clinico positivo. Il VOMS richiede un'attrezzatura limitata: un bastone di fissazione tenuto in mano da NPC con caratteri da 14 pt, un metronomo e un modulo di punteggio cartaceo di 1 pagina. Il VOMS richiede circa 5 minuti per amministrare e segnare.

Dynamic Visual Acuity Test (DVAT) Per valutare la funzione del riflesso vestibolo-oculare, verrà eseguita la versione clinica del DVAT. In primo luogo, l'acuità visiva statica corretta dall'obiettivo sarà valutata utilizzando una tabella oculare standard Snellen o LogMAR. Verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette. Per l'acuità visiva dinamica, il paziente fletterà la testa verso il basso di 30 gradi, quindi ruoterà la testa sul piano di imbardata a una frequenza di circa 2 Hz e un'ampiezza di 20-30 gradi. Verrà utilizzato un metronomo per impostare la frequenza. Ancora una volta, verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette. Una perdita superiore a 2 linee suggerisce un VOR compromessoLa DVAT impiega circa 5 minuti per essere amministrata.

Scala analogica della vertigine visiva (VVAS) La VVAS valuta la quantità di vertigini (scala analogica visiva 0-10) che un individuo riporta per 9 diverse attività, come camminare lungo la corsia di un supermercato, trovarsi in una stanza con luci fluorescenti, scendere una scala mobile, camminare su un pavimento a motivi geometrici, ecc. Un risultato positivo si verifica quando un individuo valuta almeno due dei nove elementi del VVAS sopra lo zero (VVAS positivo). Il VVAS richiede 5 minuti per amministrare.

Valutazione cognitiva immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi (ImPACT). ImPACT è un test neurocognitivo computerizzato che comprende sei moduli: 1) memoria verbale, 2) memoria del disegno, 3) X e O, 4) corrispondenza dei simboli, 5) corrispondenza dei colori e 6) memoria di tre lettere (ImPACT Applications Inc.). Questi moduli vengono utilizzati per formare quattro punteggi compositi: memoria verbale e visiva (%), velocità di elaborazione motoria visiva (#) e tempo di reazione (RT) (sec). L'ImPACT include anche la Post-concussion Symptom Scale (PCSS), che è un inventario di 22 voci sulla gravità dei sintomi auto-riferiti di sintomi somatici, cognitivi, affettivi e correlati al sonno. Il test ImPACT richiede 20-30 minuti per essere somministrato.

Misura automatizzata di valutazione neuropsicologica (ANAM). L'ANAM sarà utilizzato per valutare le prestazioni neurocognitive. ANAM è un test neurocognitivo computerizzato che comprende otto moduli di test: 1) sostituzione del codice ritardata, 2) sostituzione del codice, 3) abbinamento al campione, 4) elaborazione matematica, 5) tempo di reazione procedurale, 6) tempo di reazione semplice, 7) tempo di reazione semplice tempo ripetuto, e 8) va/non va (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). A questi moduli viene assegnato un punteggio in base a precisione, velocità e rendimento (precisione/tempo di reazione medio). L'ANAM impiega circa 20 minuti per amministrare.

Sintomi Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS) Il BESS misura la stabilità posturale ed è costituito da tre posizioni che includono i piedi affiancati, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante. Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna, tre su una superficie solida e tre posizioni su una superficie dinamica (schiuma a media densità). Tutte le posizioni sono completate con gli occhi chiusi e con le mani sulle creste iliache. Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare o cadere, spostare l'anca in più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di prova per più di 5 secondi. Ogni errore equivale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori. Per il presente studio, i ricercatori utilizzeranno il BESS modificato (mBESS) che consiste nelle tre posizioni eseguite solo sulla superficie solida. I cut-off clinici per BESS suggeriscono che un punteggio di errore totale 9 o superiore indica una compromissione clinica dell'equilibrio. mBESS impiega circa 5-6 minuti per essere somministrato.

Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI) Il DHI è una misura di autovalutazione di 25 voci che esamina l'handicap correlato alle vertigini. Ha buone proprietà psicometriche, non è soggetto a effetti ceiling o floor, è stato utilizzato nella popolazione mTBI, misura i deficit in tutto lo spettro di menomazioni, attività e partecipazione ed è breve da completare. Ogni elemento è classificato in uno dei tre domini: funzionale, emotivo o fisico. È stato sviluppato con l'aiuto di pazienti che si sono lamentati di vertigini e utilizza una scala di risposta a tre elementi, "sì/a volte/no" segnati rispettivamente come "4/2/0". Il DHI ha una buona coerenza interna per il punteggio totale (0,89). L'affidabilità test-retest è alta (r = .97) ed è sensibile al cambiamento in una popolazione vestibolare. Il DHI è stato convalidato in individui con mTBI. Il DHI richiede circa 5 minuti per essere completato.

Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) Secondo le raccomandazioni del JPC-8/CRMRP Complex Traumatic Brain Injury Rehabilitation Research Clinical Trial Award, il NSI sarà completato da tutti i partecipanti. L'NSI è un 22-item (cioè sintomo) in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Molto grave) che vanno da 0 a 60.

Behavioral Symptom Inventory-18 (BSI-18) Il BSI-18 è un inventario dei sintomi di 18 item che valuta il livello di disagio psicologico durante gli ultimi 7 giorni su 18 item. Il BSI-18 produce un indice di gravità globale totale compreso tra 0 e 72, nonché punteggi di sottoscala somatica, depressione e ansia. Qualsiasi sottoscala T-score >63 riflette un danno clinico su quella sottoscala. Il BSI-18 richiede 5 minuti per completare e segnare.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il PSQI è una misura di autovalutazione che include 18 elementi che comprendono sette punteggi componenti: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna. Vengono calcolati i punteggi PSQI di sottoscala e globali, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.

Test somministrati

Il tempo totale del test sarà di 85-90 minuti per materia e sarà condotto in aule d'esame private o nel laboratorio di ricerca sulla commozione cerebrale:

  1. ImPACT/PCSS (20-30 min)
  2. VOM (5 min)
  3. DIVA (5 min)
  4. VAAS (5 min)
  5. MBESS (5 min)
  6. DH (5 minuti)
  7. INS (5 min)
  8. BSI-18 (5 minuti)
  9. PSQI (5 min)
  10. ANA (20 min)
  11. Neurolign Dx_100 I-PAS (15-20 minuti)

I partecipanti a mTBI completeranno 3 visite; Visita 1 entro 10 giorni dall'infortunio, Visita 2 11-30 giorni dopo l'infortunio e Visita 3 31 o più giorni dopo l'infortunio.

I partecipanti al mTBI e al controllo completeranno i test presso la UPMC Concussion Clinic in una sala d'esame privata o il laboratorio di ricerca sulla commozione cerebrale in un ambiente dedicato alla ricerca. Nessun test si svolgerà in un'area pubblica aperta, non riservata.

I partecipanti al controllo completeranno 1 visita, completando tutte le stesse valutazioni con il sistema I-PAS, sondaggi e test neurocognitivi. I test per i partecipanti al controllo saranno completati presso il laboratorio di ricerca sulla commozione cerebrale in un ambiente di ricerca riservato e dedicato.

I coordinatori della ricerca e gli assistenti alla ricerca e la facoltà clinica (Co-I) completeranno le procedure sopra elencate con mTBI e partecipanti al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo mTBI, i partecipanti devono presentarsi a un sito di reclutamento entro 10 giorni dalla lesione con una commozione cerebrale diagnosticata che soddisfi tutti i seguenti criteri:

  1. chiaro meccanismo di lesione (cioè impatto diretto o indiretto alla testa),
  2. Glasgow Coma Scale= 13-15, 3) segni osservati o riportati (ad es. perdita di coscienza, amnesia o confusione) o sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea) e
  3. sintomi neurosensoriali.

Per il gruppo di controllo, i partecipanti avranno lesioni minori non chirurgiche (ad es. Distorsioni, stiramenti) che non richiedono il ricovero ospedaliero e nessuna storia di mTBI sarà reclutata dagli stessi siti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico da moderato a grave caratterizzato da uno dei seguenti:

    1. Trauma cranico penetrante
    2. GCS<13 al momento dell'infortunio
    3. Associato a LOC > 30 minuti o amnesia > 24 ore
    4. Associato a emorragia subdurale o epidurale
  2. storia di mTBI

    1. Gruppo mTBI - storia di mTBI negli ultimi 6 mesi o che ha manifestato sintomi di trauma cranico immediatamente prima dell'attuale trauma cranico o storia di 3 o più mTBI
    2. Controlli - Nessuna storia di mTBI negli ultimi 12 mesi e nessuna presenza di sintomi correlati a mTBI al momento dell'arruolamento
  3. Presenza di grave afasia
  4. Anamnesi di disturbo psichiatrico diagnosticato (ad esempio, schizofrenia)
  5. Disturbi neurologici documentati (ad es. Epilessia, ictus, demenza)
  6. Gravidanza (alle femmine verrà chiesto se sono incinte)
  7. Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:

    1. la malattia di Meniere
    2. Sclerosi multipla
    3. Neurite vestibolare
    4. Schwannoma vestibolare
    5. Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
  8. Storia di tumore del cervello o del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con lesioni cerebrali traumatiche lievi
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni che si presentano in un centro di reclutamento entro 10 giorni dalla lesione con una commozione cerebrale diagnosticata che soddisfa tutti i seguenti criteri: 1) chiaro meccanismo della lesione (cioè impatto diretto o indiretto alla testa), 2) Glasgow Coma Scale= 13-15, 3) segni osservati o riportati (ad es. perdita di coscienza, amnesia o confusione) o sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea) e 3) sintomi neurosensoriali.
Una batteria di test oculomotori
Comparatore attivo: Partecipanti di controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso con lesioni minori non chirurgiche (ad es. Distorsioni, stiramenti) che non richiedono il ricovero ospedaliero e nessuna storia di lesione cerebrale traumatica lieve sarà reclutato dagli stessi siti di studio.
Una batteria di test oculomotori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I-PAS Predictive Saccade Generation Score
Lasso di tempo: 2 minuti
Prima saccade predittiva da prendere di mira in una serie. Intervallo: 1-24. Un punteggio più basso è migliore.
2 minuti
Tasso di errore dell'attività antisaccade I-PAS
Lasso di tempo: 2 minuti
Percentuale di errori pro-saccadici. Intervallo: 0-100%. Un punteggio più basso è migliore.
2 minuti
Test di convergenza della disparità binoculare I-PAS
Lasso di tempo: 3 minuti
Classificatore di funzione discriminante a due fattori per mTBI rispetto ai soggetti di controllo
3 minuti
Simmetria di guadagno di fase lenta optocinetica I-PAS
Lasso di tempo: 2 minuti
Confronto delle prestazioni in direzione destra e sinistra. Intervallo: 0-100%. Il valore più basso è migliore
2 minuti
I-PAS Smooth Pursuit Velocity Gain Symmetry
Lasso di tempo: 1 minuto
Confronto delle prestazioni in direzione destra e sinistra. Intervallo: 0-100%. Il valore più basso è migliore.
1 minuto
Punteggio VOMS (Vestibular/Ocular Motor Screening).
Lasso di tempo: Cinque minuti
I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti nei sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento rispetto al loro stato immediato prima della valutazione su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo ciascuno dei seguenti compiti: 1) inseguimento regolare, 2) orizzontale e saccadi verticali, 3) convergenza, 4) riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e 5) sensibilità al movimento visivo (VMS). Viene misurato anche un punto di convergenza vicino. I punteggi più bassi sono migliori su ogni componente.
Cinque minuti
Valutazione immediata post-concussione e test cognitivi (ImPACT)
Lasso di tempo: 25 minuti
ImPACT è un test neurocognitivo computerizzato che comprende sei moduli: 1) memoria verbale, 2) memoria del disegno, 3) X e O, 4) corrispondenza dei simboli, 5) corrispondenza dei colori e 6) memoria di tre lettere (ImPACT Applications Inc.). Questi moduli vengono utilizzati per formare quattro punteggi compositi: memoria verbale e visiva (%), velocità di elaborazione motoria visiva (#) e tempo di reazione (RT) (sec). L'ImPACT include anche la Post-concussion Symptom Scale (PCSS), che è un inventario di 22 voci sulla gravità dei sintomi auto-riferiti di sintomi somatici, cognitivi, affettivi e correlati al sonno. Vengono utilizzati sia i punteggi compositi che quelli degli elementi.
25 minuti
Misura automatizzata di valutazione neuropsicologica (ANAM).
Lasso di tempo: 20 minuti
ANAM è un test neurocognitivo computerizzato che comprende otto moduli di test: 1) sostituzione del codice ritardata, 2) sostituzione del codice, 3) abbinamento al campione, 4) elaborazione matematica, 5) tempo di reazione procedurale, 6) tempo di reazione semplice, 7) tempo di reazione semplice tempo ripetuto, e 8) va/non va (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). A questi moduli viene assegnato un punteggio in base a precisione, velocità e rendimento (precisione/tempo di reazione medio). Vengono utilizzati sia i punteggi compositi che quelli degli elementi
20 minuti
Test dinamico dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Cinque minuti
In primo luogo, l'acuità visiva statica corretta dall'obiettivo sarà valutata utilizzando una tabella oculare standard Snellen o LogMAR. Verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette. Per l'acuità visiva dinamica, il paziente fletterà la testa verso il basso di 30 gradi, quindi ruoterà la testa sul piano di imbardata a una frequenza di circa 2 Hz e un'ampiezza di 20-30 gradi. Verrà utilizzato un metronomo per impostare la frequenza. Ancora una volta, verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette. Una perdita superiore a 2 linee suggerisce un riflesso vestibolo-oculare alterato.
Cinque minuti
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Il BESS misura la stabilità posturale e si compone di tre posizioni che includono i piedi affiancati, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante. Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna su una superficie solida. Tutte le posizioni sono completate con gli occhi chiusi e con le mani sulle creste iliache. Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare o cadere, spostare l'anca in più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di prova per più di 5 secondi. Ogni errore equivale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
Cinque minuti
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Cinque minuti
L'NSI è un 22-item (cioè sintomo) in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Molto grave) che vanno da 0 a 60. Verranno analizzati sia i punteggi compositi che gli item.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Il VVAS valuta la quantità di vertigini (scala analogica visiva 0-10) segnalata da un individuo per 9 diverse attività. Una valutazione di almeno due dei nove elementi sul VVAS sopra lo zero indica una riduzione di valore.
Cinque minuti
Inventario handicap vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Il DHI è una misura self-report di 25 voci che esamina l'handicap correlato alle vertigini. Verranno utilizzati sia i punteggi di riepilogo del dominio che le valutazioni individuali. Un punteggio basso indica una funzione normale.
Cinque minuti
Inventario dei sintomi comportamentali-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Il BSI-18 è un inventario dei sintomi di 18 item che valuta il livello di disagio psicologico negli ultimi 7 giorni su 18 item. Il BSI-18 produce un indice di gravità globale totale compreso tra 0 e 72, nonché punteggi di sottoscala somatica, depressione e ansia. Qualsiasi sottoscala T-score >63 riflette un danno clinico su quella sottoscala.
Cinque minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il PSQI è una misura di autovalutazione che include 18 elementi che comprendono sette punteggi componenti: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna. Vengono calcolati i punteggi PSQI di sottoscala e globali, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carey D Balaban, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con l'Uniformed Services University Data Repository, come specificato dall'accordo di aggiudicazione con l'Università di Pittsburgh.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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