- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372797
Strumenti standardizzati per fornire informazioni diagnostiche e prognostiche nella lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori impiegheranno una batteria di valutazione completa per includere domini vestibolari/oculomotori, cognitivi e dei sintomi utilizzando misure coerenti con gli elementi di dati comuni NIH/NINDS (CDE) e le attuali linee guida di pratica clinica militare (CPG).
Anamnesi demografica e sanitaria: i soggetti riporteranno anamnesi medica, commozione cerebrale e salute alla prima visita, compresi i farmaci. Ai soggetti possono essere chieste informazioni sensibili sulla storia personale e familiare. Gli interessati hanno il diritto di non divulgare le informazioni richieste. Questa storia medica e di commozione cerebrale, così come la tua data di risoluzione/recupero dalla commozione cerebrale, saranno estratte dalla cartella clinica per scopi di ricerca.
Test I-PAS Neurolign Dx_100:
I test I-PAS saranno condotti posizionando gli occhiali I-PAS sulla testa di un paziente e chiedendo al paziente di seguire le istruzioni mentre viene eseguita una serie di test. Ciascuno di questi test coinvolge semplicemente i movimenti degli occhi in risposta a un bersaglio. Gli occhiali I-PAS sono approvati dalla FDA per la diagnosi di mTBI. Gli individui saranno sottoposti a un sottoinsieme di test dai test elencati di seguito.
Test: spiegazione/movimento degli occhi Calibrazione: regolazione degli occhiali per mettere a fuoco gli occhi Sguardo orizzontale: guardare a destra e a sinistra Saccade predittiva: guardare dove un soggetto sa che apparirà una luce Saccade orizzontale casuale: guardare a destra e a sinistra Saccade verticale casuale: guardare in alto e in basso Uniforme inseguimento orizzontale: seguire un oggetto a destra e a sinistra in modo fluido Inseguimento fluido in verticale: seguire un oggetto su e giù in modo fluido Saccade guidata dalla memoria: ricordare dove è apparso un oggetto e guardarlo Saccade a ritmo autonomo: saccadi orizzontali autogenerate Anti-saccade: distogliere lo sguardo da un oggetto che appare (direzione opposta orizzontalmente, stessa magnitudine) Optocinetico: seguendo uno sfondo strutturato in movimento Tempo di reazione visiva: tempo necessario per rispondere con la pressione di un pulsante a un bersaglio visivo Tempo di reazione saccade: tempo necessario per avviare un movimento oculare verso un bersaglio visivo Uditivo tempo di reazione: tempo necessario per indicare con la pressione di un pulsante che è stato udito uno stimolo uditivo Ve visivo soggettivo rticale: allineare una linea in modo che sia verticale rispetto alla terra Orizzontale visivo soggettivo: allineare una linea in modo che sia orizzontale rispetto alla terra Test di vergenza e pupilla: passo di disparità binoculare e tracciamento dell'inseguimento sinusoidale da parte dell'occhio e della pupilla Test del riflesso luminoso: risposta pupillare consensuale alla luce.
Test vestibolari/oculomotori Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) Il VOMS verrà utilizzato per lo screening dei sintomi e della compromissione vestibolare e oculomotoria. Il VOMS valuta la compromissione tramite la provocazione dei sintomi riferiti dal paziente seguendo ciascuna delle seguenti componenti: 1) inseguimento regolare, 2) saccadi orizzontali e verticali, 3) convergenza, 4) riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e 5) sensibilità al movimento visivo (VMS). I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti nei sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento rispetto al loro stato immediato prima della valutazione su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo ogni valutazione VOMS, per determinare se qualche dominio provoca sintomi. I punteggi su qualsiasi elemento VOMS di 2+ riflettono un cut-off di screening positivo per compromissione vestibolare o oculomotoria (Mucha et al., 2014). La convergenza viene valutata anche nel VOMS utilizzando sia il rapporto sui sintomi che la misurazione obiettiva del punto di convergenza vicino (NPC mediato su 3 prove. I valori NPC >5 cm riflettono un cut-off di screening clinico positivo. Il VOMS richiede un'attrezzatura limitata: un bastone di fissazione tenuto in mano da NPC con caratteri da 14 pt, un metronomo e un modulo di punteggio cartaceo di 1 pagina. Il VOMS richiede circa 5 minuti per amministrare e segnare.
Dynamic Visual Acuity Test (DVAT) Per valutare la funzione del riflesso vestibolo-oculare, verrà eseguita la versione clinica del DVAT. In primo luogo, l'acuità visiva statica corretta dall'obiettivo sarà valutata utilizzando una tabella oculare standard Snellen o LogMAR. Verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette. Per l'acuità visiva dinamica, il paziente fletterà la testa verso il basso di 30 gradi, quindi ruoterà la testa sul piano di imbardata a una frequenza di circa 2 Hz e un'ampiezza di 20-30 gradi. Verrà utilizzato un metronomo per impostare la frequenza. Ancora una volta, verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette. Una perdita superiore a 2 linee suggerisce un VOR compromessoLa DVAT impiega circa 5 minuti per essere amministrata.
Scala analogica della vertigine visiva (VVAS) La VVAS valuta la quantità di vertigini (scala analogica visiva 0-10) che un individuo riporta per 9 diverse attività, come camminare lungo la corsia di un supermercato, trovarsi in una stanza con luci fluorescenti, scendere una scala mobile, camminare su un pavimento a motivi geometrici, ecc. Un risultato positivo si verifica quando un individuo valuta almeno due dei nove elementi del VVAS sopra lo zero (VVAS positivo). Il VVAS richiede 5 minuti per amministrare.
Valutazione cognitiva immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi (ImPACT). ImPACT è un test neurocognitivo computerizzato che comprende sei moduli: 1) memoria verbale, 2) memoria del disegno, 3) X e O, 4) corrispondenza dei simboli, 5) corrispondenza dei colori e 6) memoria di tre lettere (ImPACT Applications Inc.). Questi moduli vengono utilizzati per formare quattro punteggi compositi: memoria verbale e visiva (%), velocità di elaborazione motoria visiva (#) e tempo di reazione (RT) (sec). L'ImPACT include anche la Post-concussion Symptom Scale (PCSS), che è un inventario di 22 voci sulla gravità dei sintomi auto-riferiti di sintomi somatici, cognitivi, affettivi e correlati al sonno. Il test ImPACT richiede 20-30 minuti per essere somministrato.
Misura automatizzata di valutazione neuropsicologica (ANAM). L'ANAM sarà utilizzato per valutare le prestazioni neurocognitive. ANAM è un test neurocognitivo computerizzato che comprende otto moduli di test: 1) sostituzione del codice ritardata, 2) sostituzione del codice, 3) abbinamento al campione, 4) elaborazione matematica, 5) tempo di reazione procedurale, 6) tempo di reazione semplice, 7) tempo di reazione semplice tempo ripetuto, e 8) va/non va (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). A questi moduli viene assegnato un punteggio in base a precisione, velocità e rendimento (precisione/tempo di reazione medio). L'ANAM impiega circa 20 minuti per amministrare.
Sintomi Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS) Il BESS misura la stabilità posturale ed è costituito da tre posizioni che includono i piedi affiancati, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante. Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna, tre su una superficie solida e tre posizioni su una superficie dinamica (schiuma a media densità). Tutte le posizioni sono completate con gli occhi chiusi e con le mani sulle creste iliache. Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare o cadere, spostare l'anca in più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di prova per più di 5 secondi. Ogni errore equivale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori. Per il presente studio, i ricercatori utilizzeranno il BESS modificato (mBESS) che consiste nelle tre posizioni eseguite solo sulla superficie solida. I cut-off clinici per BESS suggeriscono che un punteggio di errore totale 9 o superiore indica una compromissione clinica dell'equilibrio. mBESS impiega circa 5-6 minuti per essere somministrato.
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI) Il DHI è una misura di autovalutazione di 25 voci che esamina l'handicap correlato alle vertigini. Ha buone proprietà psicometriche, non è soggetto a effetti ceiling o floor, è stato utilizzato nella popolazione mTBI, misura i deficit in tutto lo spettro di menomazioni, attività e partecipazione ed è breve da completare. Ogni elemento è classificato in uno dei tre domini: funzionale, emotivo o fisico. È stato sviluppato con l'aiuto di pazienti che si sono lamentati di vertigini e utilizza una scala di risposta a tre elementi, "sì/a volte/no" segnati rispettivamente come "4/2/0". Il DHI ha una buona coerenza interna per il punteggio totale (0,89). L'affidabilità test-retest è alta (r = .97) ed è sensibile al cambiamento in una popolazione vestibolare. Il DHI è stato convalidato in individui con mTBI. Il DHI richiede circa 5 minuti per essere completato.
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) Secondo le raccomandazioni del JPC-8/CRMRP Complex Traumatic Brain Injury Rehabilitation Research Clinical Trial Award, il NSI sarà completato da tutti i partecipanti. L'NSI è un 22-item (cioè sintomo) in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Molto grave) che vanno da 0 a 60.
Behavioral Symptom Inventory-18 (BSI-18) Il BSI-18 è un inventario dei sintomi di 18 item che valuta il livello di disagio psicologico durante gli ultimi 7 giorni su 18 item. Il BSI-18 produce un indice di gravità globale totale compreso tra 0 e 72, nonché punteggi di sottoscala somatica, depressione e ansia. Qualsiasi sottoscala T-score >63 riflette un danno clinico su quella sottoscala. Il BSI-18 richiede 5 minuti per completare e segnare.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il PSQI è una misura di autovalutazione che include 18 elementi che comprendono sette punteggi componenti: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna. Vengono calcolati i punteggi PSQI di sottoscala e globali, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Test somministrati
Il tempo totale del test sarà di 85-90 minuti per materia e sarà condotto in aule d'esame private o nel laboratorio di ricerca sulla commozione cerebrale:
- ImPACT/PCSS (20-30 min)
- VOM (5 min)
- DIVA (5 min)
- VAAS (5 min)
- MBESS (5 min)
- DH (5 minuti)
- INS (5 min)
- BSI-18 (5 minuti)
- PSQI (5 min)
- ANA (20 min)
- Neurolign Dx_100 I-PAS (15-20 minuti)
I partecipanti a mTBI completeranno 3 visite; Visita 1 entro 10 giorni dall'infortunio, Visita 2 11-30 giorni dopo l'infortunio e Visita 3 31 o più giorni dopo l'infortunio.
I partecipanti al mTBI e al controllo completeranno i test presso la UPMC Concussion Clinic in una sala d'esame privata o il laboratorio di ricerca sulla commozione cerebrale in un ambiente dedicato alla ricerca. Nessun test si svolgerà in un'area pubblica aperta, non riservata.
I partecipanti al controllo completeranno 1 visita, completando tutte le stesse valutazioni con il sistema I-PAS, sondaggi e test neurocognitivi. I test per i partecipanti al controllo saranno completati presso il laboratorio di ricerca sulla commozione cerebrale in un ambiente di ricerca riservato e dedicato.
I coordinatori della ricerca e gli assistenti alla ricerca e la facoltà clinica (Co-I) completeranno le procedure sopra elencate con mTBI e partecipanti al controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo mTBI, i partecipanti devono presentarsi a un sito di reclutamento entro 10 giorni dalla lesione con una commozione cerebrale diagnosticata che soddisfi tutti i seguenti criteri:
- chiaro meccanismo di lesione (cioè impatto diretto o indiretto alla testa),
- Glasgow Coma Scale= 13-15, 3) segni osservati o riportati (ad es. perdita di coscienza, amnesia o confusione) o sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea) e
- sintomi neurosensoriali.
Per il gruppo di controllo, i partecipanti avranno lesioni minori non chirurgiche (ad es. Distorsioni, stiramenti) che non richiedono il ricovero ospedaliero e nessuna storia di mTBI sarà reclutata dagli stessi siti di studio.
Criteri di esclusione:
Storia di trauma cranico da moderato a grave caratterizzato da uno dei seguenti:
- Trauma cranico penetrante
- GCS<13 al momento dell'infortunio
- Associato a LOC > 30 minuti o amnesia > 24 ore
- Associato a emorragia subdurale o epidurale
storia di mTBI
- Gruppo mTBI - storia di mTBI negli ultimi 6 mesi o che ha manifestato sintomi di trauma cranico immediatamente prima dell'attuale trauma cranico o storia di 3 o più mTBI
- Controlli - Nessuna storia di mTBI negli ultimi 12 mesi e nessuna presenza di sintomi correlati a mTBI al momento dell'arruolamento
- Presenza di grave afasia
- Anamnesi di disturbo psichiatrico diagnosticato (ad esempio, schizofrenia)
- Disturbi neurologici documentati (ad es. Epilessia, ictus, demenza)
- Gravidanza (alle femmine verrà chiesto se sono incinte)
Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:
- la malattia di Meniere
- Sclerosi multipla
- Neurite vestibolare
- Schwannoma vestibolare
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Storia di tumore del cervello o del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti con lesioni cerebrali traumatiche lievi
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni che si presentano in un centro di reclutamento entro 10 giorni dalla lesione con una commozione cerebrale diagnosticata che soddisfa tutti i seguenti criteri: 1) chiaro meccanismo della lesione (cioè impatto diretto o indiretto alla testa), 2) Glasgow Coma Scale= 13-15, 3) segni osservati o riportati (ad es. perdita di coscienza, amnesia o confusione) o sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea) e 3) sintomi neurosensoriali.
|
Una batteria di test oculomotori
|
|
Comparatore attivo: Partecipanti di controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso con lesioni minori non chirurgiche (ad es. Distorsioni, stiramenti) che non richiedono il ricovero ospedaliero e nessuna storia di lesione cerebrale traumatica lieve sarà reclutato dagli stessi siti di studio.
|
Una batteria di test oculomotori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I-PAS Predictive Saccade Generation Score
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Prima saccade predittiva da prendere di mira in una serie.
Intervallo: 1-24.
Un punteggio più basso è migliore.
|
2 minuti
|
|
Tasso di errore dell'attività antisaccade I-PAS
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Percentuale di errori pro-saccadici.
Intervallo: 0-100%.
Un punteggio più basso è migliore.
|
2 minuti
|
|
Test di convergenza della disparità binoculare I-PAS
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Classificatore di funzione discriminante a due fattori per mTBI rispetto ai soggetti di controllo
|
3 minuti
|
|
Simmetria di guadagno di fase lenta optocinetica I-PAS
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Confronto delle prestazioni in direzione destra e sinistra.
Intervallo: 0-100%.
Il valore più basso è migliore
|
2 minuti
|
|
I-PAS Smooth Pursuit Velocity Gain Symmetry
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Confronto delle prestazioni in direzione destra e sinistra.
Intervallo: 0-100%.
Il valore più basso è migliore.
|
1 minuto
|
|
Punteggio VOMS (Vestibular/Ocular Motor Screening).
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti nei sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento rispetto al loro stato immediato prima della valutazione su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo ciascuno dei seguenti compiti: 1) inseguimento regolare, 2) orizzontale e saccadi verticali, 3) convergenza, 4) riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e 5) sensibilità al movimento visivo (VMS).
Viene misurato anche un punto di convergenza vicino.
I punteggi più bassi sono migliori su ogni componente.
|
Cinque minuti
|
|
Valutazione immediata post-concussione e test cognitivi (ImPACT)
Lasso di tempo: 25 minuti
|
ImPACT è un test neurocognitivo computerizzato che comprende sei moduli: 1) memoria verbale, 2) memoria del disegno, 3) X e O, 4) corrispondenza dei simboli, 5) corrispondenza dei colori e 6) memoria di tre lettere (ImPACT Applications Inc.).
Questi moduli vengono utilizzati per formare quattro punteggi compositi: memoria verbale e visiva (%), velocità di elaborazione motoria visiva (#) e tempo di reazione (RT) (sec).
L'ImPACT include anche la Post-concussion Symptom Scale (PCSS), che è un inventario di 22 voci sulla gravità dei sintomi auto-riferiti di sintomi somatici, cognitivi, affettivi e correlati al sonno.
Vengono utilizzati sia i punteggi compositi che quelli degli elementi.
|
25 minuti
|
|
Misura automatizzata di valutazione neuropsicologica (ANAM).
Lasso di tempo: 20 minuti
|
ANAM è un test neurocognitivo computerizzato che comprende otto moduli di test: 1) sostituzione del codice ritardata, 2) sostituzione del codice, 3) abbinamento al campione, 4) elaborazione matematica, 5) tempo di reazione procedurale, 6) tempo di reazione semplice, 7) tempo di reazione semplice tempo ripetuto, e 8) va/non va (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences).
A questi moduli viene assegnato un punteggio in base a precisione, velocità e rendimento (precisione/tempo di reazione medio).
Vengono utilizzati sia i punteggi compositi che quelli degli elementi
|
20 minuti
|
|
Test dinamico dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
In primo luogo, l'acuità visiva statica corretta dall'obiettivo sarà valutata utilizzando una tabella oculare standard Snellen o LogMAR.
Verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette.
Per l'acuità visiva dinamica, il paziente fletterà la testa verso il basso di 30 gradi, quindi ruoterà la testa sul piano di imbardata a una frequenza di circa 2 Hz e un'ampiezza di 20-30 gradi.
Verrà utilizzato un metronomo per impostare la frequenza.
Ancora una volta, verrà registrata la riga più bassa che tutte le lettere possono essere lette.
Una perdita superiore a 2 linee suggerisce un riflesso vestibolo-oculare alterato.
|
Cinque minuti
|
|
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Il BESS misura la stabilità posturale e si compone di tre posizioni che includono i piedi affiancati, una posizione in tandem e una posizione a gamba singola sulla gamba non dominante.
Le tre posizioni vengono eseguite per 20 secondi ciascuna su una superficie solida.
Tutte le posizioni sono completate con gli occhi chiusi e con le mani sulle creste iliache.
Gli errori includono sollevare le mani dalle creste iliache, aprire gli occhi, fare un passo, inciampare o cadere, spostare l'anca in più di 30 gradi di flessione o abduzione, sollevare l'avampiede o il tallone o rimanere fuori dalla posizione di prova per più di 5 secondi.
Ogni errore equivale a 1 punto, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori.
|
Cinque minuti
|
|
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
L'NSI è un 22-item (cioè
sintomo) in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Molto grave) che vanno da 0 a 60.
Verranno analizzati sia i punteggi compositi che gli item.
|
Cinque minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Il VVAS valuta la quantità di vertigini (scala analogica visiva 0-10) segnalata da un individuo per 9 diverse attività.
Una valutazione di almeno due dei nove elementi sul VVAS sopra lo zero indica una riduzione di valore.
|
Cinque minuti
|
|
Inventario handicap vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Il DHI è una misura self-report di 25 voci che esamina l'handicap correlato alle vertigini.
Verranno utilizzati sia i punteggi di riepilogo del dominio che le valutazioni individuali.
Un punteggio basso indica una funzione normale.
|
Cinque minuti
|
|
Inventario dei sintomi comportamentali-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Il BSI-18 è un inventario dei sintomi di 18 item che valuta il livello di disagio psicologico negli ultimi 7 giorni su 18 item.
Il BSI-18 produce un indice di gravità globale totale compreso tra 0 e 72, nonché punteggi di sottoscala somatica, depressione e ansia.
Qualsiasi sottoscala T-score >63 riflette un danno clinico su quella sottoscala.
|
Cinque minuti
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Il PSQI è una misura di autovalutazione che include 18 elementi che comprendono sette punteggi componenti: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna.
Vengono calcolati i punteggi PSQI di sottoscala e globali, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carey D Balaban, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mucha A, Collins MW, Elbin RJ, Furman JM, Troutman-Enseki C, DeWolf RM, Marchetti G, Kontos AP. A Brief Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) assessment to evaluate concussions: preliminary findings. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2479-86. doi: 10.1177/0363546514543775. Epub 2014 Aug 8.
- Collins MW, Kontos AP, Okonkwo DO, Almquist J, Bailes J, Barisa M, Bazarian J, Bloom OJ, Brody DL, Cantu R, Cardenas J, Clugston J, Cohen R, Echemendia R, Elbin RJ, Ellenbogen R, Fonseca J, Gioia G, Guskiewicz K, Heyer R, Hotz G, Iverson GL, Jordan B, Manley G, Maroon J, McAllister T, McCrea M, Mucha A, Pieroth E, Podell K, Pombo M, Shetty T, Sills A, Solomon G, Thomas DG, Valovich McLeod TC, Yates T, Zafonte R. Statements of Agreement From the Targeted Evaluation and Active Management (TEAM) Approaches to Treating Concussion Meeting Held in Pittsburgh, October 15-16, 2015. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):912-929. doi: 10.1227/NEU.0000000000001447.
- Kontos, A.P. and M.W. Collins, Concussion: A clinical profile approach to assessment and treatment. 2018, Washington, DC: American Psychological Association Books
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test Diagnostici, di Routine
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20020032
- 0011413765 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Uniformed Services University of the Health Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test diagnostico
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Belgio, Cechia, Francia, Georgia, Canada, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Regno Unito
-
Imperial College LondonReclutamentoBronchiectasie | Disordine del sonno | Asma | Fibrosi cistica | Bronchite | Discinesia ciliare primariaRegno Unito
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
Cedars-Sinai Medical CenterIscrizione su invitoMalattia di Parkinson, idiopaticaStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoCompletatoDisturbo dello spettro autisticoItalia
-
Senseye, Inc.Lindus Health; Medtryx Pty LtdReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti, Australia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesCompletatoMalattia di Crohn | SpondiloartropatiaCanada