- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04372797
Szabványosított eszközök az enyhe traumás agysérülések (mTBI) diagnosztikai és prognosztikai információinak biztosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók átfogó értékelési elemet alkalmaznak, amely magában foglalja a vesztibuláris/szemmotoros, kognitív és tünettartományokat, olyan intézkedésekkel, amelyek összhangban vannak a NIH/NINDS közös adatelemeivel (CDE) és a jelenlegi katonai klinikai gyakorlati irányelvekkel (CPG).
Demográfiai és egészségügyi előzmények: Az alanyok az első látogatáskor beszámolnak az orvosi, agyrázkódási és egészségügyi előzményekről, beleértve a gyógyszereket is. Az alanyok kényes személyes és családtörténeti információkat kérhetnek. Az alanyoknak jogukban áll nem hozzák nyilvánosságra a kért információkat. Ezt az orvosi és agyrázkódási előzményt, valamint az Ön agyrázkódásból való gyógyulásának/gyógyulásának dátumát kutatási célból kivonjuk az egészségügyi dokumentációból.
Neurolign Dx_100 I-PAS tesztelése:
Az I-PAS tesztelése úgy történik, hogy az I-PAS védőszemüveget a páciens fejére helyezik, és megkérik a pácienst, hogy kövesse az utasításokat a tesztsorozat elvégzése közben. Ezen tesztek mindegyike egyszerűen magában foglalja a szemmozgásokat, válaszul a célpontra. Az I-PAS szemüveget az FDA jóváhagyta az mTBI diagnosztizálására. Az egyének az alább felsorolt tesztek egy részhalmazán esnek át.
Tesztek: Magyarázat/szemmozgás Kalibrálás: A szemüveg beállítása a szemre való fókuszáláshoz Vízszintes pillantás: Jobbra és balra nézés Prediktív saccade: Nézés, ahol az alany tudja, hogy fény fog megjelenni Vízszintes véletlenszerű Saccade: Nézés jobbra és balra Függőleges véletlenszerű Saccade: Fel-le nézés Sima üldözés vízszintes: Egy tárgy zökkenőmentes követése jobbra és balra Sima üldözés függőleges: Egy tárgy zökkenőmentes követése felfelé és lefelé Memória Irányított saccade: Emlékezzen egy tárgy megjelenési helyére és megjelenésére Saját ütemű saccade: Ön által generált vízszintes saccade Anti-saccade: Eltávolodás egy megjelenő objektum (vízszintesen ellentétes irányban, azonos nagyságrendű) Optokinetika: Mozgó textúrázott háttér követése Vizuális reakcióidő: Idő szükséges ahhoz, hogy egy gombnyomással reagáljon egy vizuális célpontra Saccade reakcióidő: Idő, ami szükséges ahhoz, hogy szemmozgást indítsanak el egy vizuális cél felé Auditív reakcióidő: A hallási inger hallatán gombnyomással történő jelzéshez szükséges idő Szubjektív vizuális ve rtical: Egy vonal igazítása föld-vertikálisra Szubjektív vizuális vízszintes: Egy vonal igazítása föld-vízszintesre Vergencia- és pupillatesztek: Binokuláris eltérés lépés és szinuszos üldözés követése szemmel és pupillával Fényreflex tesztek: Konszenzusos pupillareakció a fényre.
Vestibularis/Oculomotoros tesztek Vestibularis/Oculomotoros szűrés (VOMS) A VOMS-t a vesztibuláris és oculomotoros tünetek és károsodások szűrésére fogják használni. A VOMS a beteg által bejelentett tünetprovokáció révén értékeli a károsodást a következő összetevők mindegyikét követően: 1) sima üldözés, 2) vízszintes és függőleges saccades, 3) konvergencia, 4) horizontális és függőleges vestibularis okuláris reflex (VOR) és 5) vizuális mozgásérzékenység (VMS). A betegek minden VOMS értékelést követően verbálisan értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség tüneteinek változását az azonnali értékelés előtti állapotukhoz képest egy 0-tól 10-ig (súlyos) skálán, hogy meghatározzák, hogy valamelyik tartomány okoz-e tüneteket. Bármely VOMS-elem 2+ pontszáma a vesztibuláris vagy oculomotoros károsodás pozitív szűrési határértékét tükrözi (Mucha et al., 2014). A konvergenciát a VOMS is értékeli mind a tünetjelentés, mind a közeli konvergenciapont objektív mérése (NPC átlaga 3 vizsgálatból). Az 5 cm-nél nagyobb NPC értékek pozitív klinikai szűrési határértéket tükröznek. A VOMS korlátozott felszerelést igényel: egy 14 pt-es betűtípusú NPC kézi rögzítőbotot, metronómot és egy 1 oldalas papírpontozó űrlapot. A VOMS beadása és pontozása körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Dinamikus látásélesség teszt (DVAT) A vestibulo-ocularis reflex funkció értékeléséhez a DVAT klinikai változatát kell elvégezni. Először is, a lencsével korrigált statikus látásélességet standard Snellen vagy LogMAR szemdiagram segítségével értékelik. Az összes betű olvasható legalsó sor kerül rögzítésre. A dinamikus látásélesség érdekében a páciens 30 fokkal lefelé hajlítja a fejét, majd elfordítja a fejét a lehajlási síkban körülbelül 2 Hz frekvenciával és 20-30 fokos amplitúdóval. A frekvencia beállításához metronómot kell használni. Ismét a legalacsonyabb sor kerül rögzítésre, amelyben minden betű olvasható. A 2 vonalnál nagyobb veszteség hibás VOR-ra utal. A DVAT beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Vizuális szédülés analóg skála (VVAS) A VVAS felméri, hogy az egyén mekkora szédülést okoz (0-10 vizuális analóg skála) 9 különböző tevékenységnél, mint például séta a szupermarket folyosóján, fluoreszkáló lámpákkal felszerelt szobában lenni, mozgólépcsőn lemenni, mintás padlón sétálni stb. Pozitív eredmény akkor következik be, ha az egyén a VVAS kilenc eleme közül legalább kettőt nulla fölé értékel (VVAS pozitív). A VVAS beadása 5 percet vesz igénybe.
Kognitív azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés (ImPACT). Az ImPACT egy számítógépes neurokognitív teszt, amely hat modulból áll: 1) verbális memória, 2) tervezési memória, 3) X-ek és O-k, 4) szimbólumillesztés, 5) színegyeztetés és 6) hárombetűs memória (ImPACT Applications Inc.). Ezeket a modulokat négy összetett pontszám kialakítására használják: verbális és vizuális memória (%), vizuális motoros feldolgozási sebesség (#) és reakcióidő (RT) (mp). Az ImPACT magában foglalja a poszt-agyrázkódási tünetskálát (PCSS) is, amely egy 22 tételből álló önbeszámoló tünetegyüttes a szomatikus, kognitív, affektív és alvással kapcsolatos tünetekről. Az ImPACT teszt 20-30 percet vesz igénybe.
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérés (ANAM). Az ANAM-ot a neurokognitív teljesítmény értékelésére fogják használni. Az ANAM egy számítógépes neurokognitív teszt, amely nyolc tesztmodult tartalmaz: 1) késleltetett kódhelyettesítés, 2) kódhelyettesítés, 3) mintához való illesztés, 4) matematikai feldolgozás, 5) eljárási reakcióidő, 6) egyszerű reakcióidő, 7) egyszerű reakció ismétlődő idő, és 8) go/no go (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). Ezeket a modulokat a pontosság, a sebesség és az áteresztőképesség (pontosság/átlagos reakcióidő) alapján pontozzák. Az ANAM beadása körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Tünetek Modified Balance Error Scoring System (mBESS) A BESS a testtartási stabilitást méri, és három tartásból áll, beleértve a lábakat egymás mellett, egy tandem állást és egy lábtartást a nem domináns lábon. A három állást egyenként 20 másodpercig hajtják végre, hármat szilárd felületen és három állást dinamikus (közepes sűrűségű hab) felületen. Minden tartást csukott szemmel és a csípőtarékon tartva kell végrehajtani. A hibák közé tartozik a kezek felemelése a csípőtarajról, a szem kinyitása, lépés, megbotlás vagy elesés, a csípő 30 foknál nagyobb hajlításba vagy elrablása, a láb elülső vagy a sarok felemelése, vagy a vizsgálati pozícióból való tartózkodás több mint 5 másodperc. Minden hiba 1 pontot jelent, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek. A jelenlegi vizsgálathoz a vizsgálók a módosított BESS-t (mBESS) használják, amely három, csak szilárd felületen végzett testhelyzetből áll. A BESS klinikai határértékei azt sugallják, hogy a 9-es vagy annál nagyobb teljes hibapontszám klinikai egyensúlyromlást jelez. Az mBESS beadása körülbelül 5-6 percet vesz igénybe.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) A DHI egy 25 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja. Jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, nem hajlamos a mennyezetre vagy a padlóra, mTBI-populációban használták, méri a hiányosságokat a károsodások, tevékenységek és részvételi spektrumban, és rövid ideig tart. Minden elem három tartomány egyikébe van besorolva: funkcionális, érzelmi vagy fizikai. Olyan betegek segítségével fejlesztették ki, akik szédülésre panaszkodtak, és három tételes válaszskálát használnak, az „igen/néha/nem” 4/2/0 pontozást kapott. A DHI jó belső konzisztenciával rendelkezik az összpontszámhoz (0,89). A teszt-újrateszt megbízhatósága magas (r = 0,97) és érzékeny a változásokra a vestibularis populációban. A DHI-t mTBI-ben szenvedő egyéneknél validálták. A DHI körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) A JPC-8/CRMRP Complex Traumatic Brain Injury Rehabilitation Research Clinical Trial Award ajánlásai szerint az NSI-t minden résztvevő kitölti. Az NSI 22 elemből áll (pl. tünet) skála, amelyen a résztvevők egy 0-60-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik a tünetek súlyosságát (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos).
Viselkedési tünetegyüttes-18 (BSI-18) A BSI-18 egy 18 tételből álló tünetleltár, amely 18 elemen méri fel a pszichológiai szorongás szintjét az elmúlt 7 napban. A BSI-18 0-72 közötti teljes globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, depressziós és szorongásos alskálát ad. Minden 63 feletti T-score alskála az adott alskálán lévő klinikai károsodást tükrözi. A BSI-18 teljesítéséhez és pontozásához 5 perc szükséges.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) A PSQI-t az alvásminőség értékelésére használják. A PSQI egy önbeszámoló mérőszám, amely 18 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot tartalmaznak: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció. Alskála és globális PSQI pontszámokat számítanak ki, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Adminisztrált tesztek
A teszt teljes időtartama 85-90 perc tárgyonként, és privát vizsgatermekben vagy agyrázkódáskutató laborban kerül lebonyolításra:
- ImPACT/PCSS (20-30 perc)
- VOMS (5 perc)
- ÁFA (5 perc)
- VVAS (5 perc)
- mBESS (5 perc)
- DHI (5 perc)
- NSI (5 perc)
- BSI-18 (5 perc)
- PSQI (5 perc)
- ANAM (20 perc)
- Neurolign Dx_100 I-PAS (15-20 perc)
Az mTBI résztvevői 3 látogatást hajtanak végre; Látogassa meg az 1-et a sérülést követő 10 napon belül, a 2-es látogatást 11-30 nappal a sérülés után, és a 3-ast 31 vagy több nappal a sérülés után.
Az mTBI és a kontroll résztvevők a tesztelést az UPMC Agyrázkódás Klinikán, egy privát vizsgálóteremben vagy az agyrázkódáskutató laborban, egy kutatásra szánt környezetben végzik. Nyílt, nem bizalmas, nyilvános területen nem kerül sor tesztelésre.
A kontroll résztvevők 1 látogatást tesznek meg, és ugyanazokat az értékeléseket végzik el az I-PAS rendszerrel, felmérésekkel és neurokognitív teszteléssel. A kontroll résztvevőinek tesztelése az agyrázkódáskutató laboratóriumban, bizalmas, dedikált kutatási környezetben történik.
A kutatási koordinátorok és kutatási asszisztensek, valamint a klinikai oktatók (Co-Is) elvégzik a fent felsorolt eljárásokat az mTBI és a Control résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az mTBI csoport esetében a résztvevőknek a sérülést követő 10 napon belül meg kell jelenniük a toborzóhelyen olyan diagnosztizált agyrázkódással, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- a sérülés egyértelmű mechanizmusa (azaz a fejre gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatás),
- Glasgow kóma skála = 13-15, 3) megfigyelt vagy jelentett jelek (pl. eszméletvesztés, amnézia vagy zavartság) vagy tünetek (pl. fejfájás, szédülés, hányinger), és
- neuroszenzoros tünetek.
A kontrollcsoport esetében a résztvevőknek olyan kisebb, nem sebészeti sérüléseik (pl. ficamok, húzódások) lesznek, amelyek nem igényelnek kórházi felvételt, és az mTBI kórtörténetét nem veszik fel ugyanazokról a vizsgálati helyszínekről.
Kizárási kritériumok:
Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében, amelyet a következők bármelyike jellemez:
- Átható fejsérülés
- GCS < 13 a sérülés időpontjában
- 30 percnél hosszabb LOC vagy 24 óra feletti amnézia társul
- Szubdurális vagy epidurális vérzéssel társul
mTBI története
- mTBI csoport – mTBI előfordulása az elmúlt 6 hónapban, vagy fejsérülési tünetek közvetlenül a jelenlegi fejsérülés előtt, vagy 3 vagy több mTBI anamnézisében
- Kontrollok – Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő mTBI, és a beiratkozáskor nem volt mTBI-vel kapcsolatos tünet sem
- Súlyos afázia jelenléte
- Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia) anamnézisében
- Dokumentált neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, stroke, demencia)
- Terhesség (a nőktől megkérdezik, hogy terhesek)
Korábbi hallás- és egyensúlyzavarok, beleértve:
- Meniere-kór
- Sclerosis multiplex
- Vestibuláris neuritis
- Vestibularis schwannoma
- Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
- Az agyi vagy központi idegrendszeri daganat anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe traumás agysérülésben résztvevők
18-50 év közötti férfiak és nők, akik a sérülést követő 10 napon belül olyan diagnosztizált agyrázkódással jelentkeznek a felvételi helyszínre, amely megfelel a következő kritériumok mindegyikének: 1) egyértelmű sérülési mechanizmus (azaz közvetlen vagy közvetett behatás a fejre), 2) Glasgow kóma skála = 13-15, 3) megfigyelt vagy jelentett jelek (pl. eszméletvesztés, amnézia vagy zavartság) vagy tünetek (pl. fejfájás, szédülés, hányinger) és 3) neuroszenzoros tünetek.
|
Egy sor okulomotoros teszt
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll résztvevők
Az életkornak és nemnek megfelelő kontrollalanyokat, akiknél kisebb, nem sebészeti sérülések (pl. ficamok, húzódások) szenvedtek, és nem szükséges kórházi felvételre kerülni, és nem szerepel a kórtörténetben enyhe traumás agysérülés, ugyanazokról a helyszínekről vesznek fel.
|
Egy sor okulomotoros teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-PAS Predictive Saccade Generation Score
Időkeret: 2 perc
|
Az első prediktív saccade megcélzott sorozatban.
Tartomány: 1-24.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
2 perc
|
|
I-PAS Antisaccade Task Error Rate
Időkeret: 2 perc
|
Pro-saccadic hibák százaléka.
Tartomány: 0-100%.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
2 perc
|
|
I-PAS binokuláris diszparitási vergencia teszt
Időkeret: 3 perc
|
Kéttényezős diszkrimináns függvényosztályozó az mTBI és a kontroll alanyokhoz
|
3 perc
|
|
I-PAS optokinetikus lassú fáziserősítési szimmetria
Időkeret: 2 perc
|
A jobb és bal irányú teljesítmény összehasonlítása.
Tartomány: 0-100%.
Az alacsonyabb érték jobb
|
2 perc
|
|
I-PAS Smooth Pursuit sebességnövelési szimmetria
Időkeret: 1 perc
|
A jobb és bal irányú teljesítmény összehasonlítása.
Tartomány: 0-100%.
Az alacsonyabb érték jobb.
|
1 perc
|
|
Vestibularis/Ocular Motor Screening (VOMS) pontszám
Időkeret: 5 perc
|
A betegek verbálisan értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség tüneteinek változását az azonnali értékelés előtti állapotukhoz képest egy 0-tól 10-ig (súlyos) skálán az alábbi feladatok mindegyikét követően: 1) sima üldözés, 2) vízszintes és függőleges saccades, 3) konvergencia, 4) horizontális és vertikális vestibularis okuláris reflex (VOR) és 5) vizuális mozgás érzékenység (VMS).
Közeli konvergenciapontot is mérünk.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak az egyes komponenseknél.
|
5 perc
|
|
Azonnali agyrázkódás utáni felmérés és kognitív tesztelés (ImPACT)
Időkeret: 25 perc
|
Az ImPACT egy számítógépes neurokognitív teszt, amely hat modulból áll: 1) verbális memória, 2) tervezési memória, 3) X-ek és O-k, 4) szimbólumillesztés, 5) színegyeztetés és 6) hárombetűs memória (ImPACT Applications Inc.).
Ezeket a modulokat négy összetett pontszám kialakítására használják: verbális és vizuális memória (%), vizuális motoros feldolgozási sebesség (#) és reakcióidő (RT) (mp).
Az ImPACT magában foglalja a poszt-agyrázkódási tünetskálát (PCSS) is, amely egy 22 tételből álló önbeszámoló tünetegyüttes a szomatikus, kognitív, affektív és alvással kapcsolatos tünetekről.
Mind az összetett, mind a tételpontszámokat használják.
|
25 perc
|
|
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérés (ANAM).
Időkeret: 20 perc
|
Az ANAM egy számítógépes neurokognitív teszt, amely nyolc tesztmodult tartalmaz: 1) késleltetett kódhelyettesítés, 2) kódhelyettesítés, 3) mintához való illesztés, 4) matematikai feldolgozás, 5) eljárási reakcióidő, 6) egyszerű reakcióidő, 7) egyszerű reakció ismétlődő idő, és 8) go/no go (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences).
Ezeket a modulokat a pontosság, a sebesség és az áteresztőképesség (pontosság/átlagos reakcióidő) alapján pontozzák.
Mind az összetett, mind a tételpontszámokat használják
|
20 perc
|
|
Dinamikus látásélesség teszt
Időkeret: 5 perc
|
Először is, a lencsével korrigált statikus látásélességet standard Snellen vagy LogMAR szemdiagram segítségével értékelik.
Az összes betű olvasható legalsó sor kerül rögzítésre.
A dinamikus látásélesség érdekében a páciens 30 fokkal lefelé hajlítja a fejét, majd elfordítja a fejét a lehajlási síkban körülbelül 2 Hz frekvenciával és 20-30 fokos amplitúdóval.
A frekvencia beállításához metronómot kell használni.
Ismét a legalacsonyabb sor kerül rögzítésre, amelyben minden betű olvasható.
A 2 vonalnál nagyobb veszteség a vestibulo-ocularis reflex károsodására utal.
|
5 perc
|
|
Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS)
Időkeret: 5 perc
|
A BESS a testtartás stabilitását méri, és három tartásból áll, beleértve a lábakat egymás mellett, egy tandemtartást és egy lábtartást a nem domináns lábon.
A három pozíciót egyenként 20 másodpercig hajtják végre szilárd felületen.
Minden tartást csukott szemmel és a csípőtarékon tartva kell végrehajtani.
A hibák közé tartozik a kezek felemelése a csípőtarajról, a szem kinyitása, lépés, megbotlás vagy elesés, a csípő 30 foknál nagyobb hajlításba vagy elrablása, a láb elülső vagy a sarok felemelése, vagy a vizsgálati pozícióból való tartózkodás több mint 5 másodperc.
Minden hiba 1 pontot jelent, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
5 perc
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: 5 perc
|
Az NSI 22 elemből áll (pl.
tünet) skála, amelyen a résztvevők egy 0-60-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik a tünetek súlyosságát (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos).
Mind az összetett, mind a tételpontszámokat elemezni fogják.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Időkeret: 5 perc
|
A VVAS felméri, hogy az egyén 9 különböző tevékenységnél mekkora szédülést (0-10 vizuális analóg skála) jelent.
A VVAS kilenc eleméből legalább kettő nulla feletti besorolása értékvesztést jelez.
|
5 perc
|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: 5 perc
|
A DHI egy 25 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja.
A domain összefoglaló pontszámait és az egyéni értékeléseket egyaránt használni fogja.
Az alacsony pontszám normál működést jelez.
|
5 perc
|
|
Viselkedési tünetek jegyzéke-18 (BSI-18)
Időkeret: 5 perc
|
A BSI-18 egy 18 tételből álló tünetegyüttes, amely 18 elemen méri fel a pszichés szorongás szintjét az elmúlt 7 napban.
A BSI-18 0-72 közötti teljes globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, depressziós és szorongásos alskálát ad.
Minden 63 feletti T-score alskála az adott alskálán lévő klinikai károsodást tükrözi.
|
5 perc
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 5 perc
|
A PSQI-t az alvás minőségének értékelésére fogják használni.
A PSQI egy önbeszámoló mérőszám, amely 18 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot tartalmaznak: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció.
Alskála és globális PSQI pontszámokat számítanak ki, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carey D Balaban, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mucha A, Collins MW, Elbin RJ, Furman JM, Troutman-Enseki C, DeWolf RM, Marchetti G, Kontos AP. A Brief Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) assessment to evaluate concussions: preliminary findings. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2479-86. doi: 10.1177/0363546514543775. Epub 2014 Aug 8.
- Collins MW, Kontos AP, Okonkwo DO, Almquist J, Bailes J, Barisa M, Bazarian J, Bloom OJ, Brody DL, Cantu R, Cardenas J, Clugston J, Cohen R, Echemendia R, Elbin RJ, Ellenbogen R, Fonseca J, Gioia G, Guskiewicz K, Heyer R, Hotz G, Iverson GL, Jordan B, Manley G, Maroon J, McAllister T, McCrea M, Mucha A, Pieroth E, Podell K, Pombo M, Shetty T, Sills A, Solomon G, Thomas DG, Valovich McLeod TC, Yates T, Zafonte R. Statements of Agreement From the Targeted Evaluation and Active Management (TEAM) Approaches to Treating Concussion Meeting Held in Pittsburgh, October 15-16, 2015. Neurosurgery. 2016 Dec;79(6):912-929. doi: 10.1227/NEU.0000000000001447.
- Kontos, A.P. and M.W. Collins, Concussion: A clinical profile approach to assessment and treatment. 2018, Washington, DC: American Psychological Association Books
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Agyrázkódás
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai tesztek, rutin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20020032
- 0011413765 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Uniformed Services University of the Health Sciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .