Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványosított eszközök az enyhe traumás agysérülések (mTBI) diagnosztikai és prognosztikai információinak biztosítására

2026. január 21. frissítette: Carey Balaban
Ez a tanulmány megállapítja, hogy a hagyományos tesztek sorozata és a Neurolign Dx_100 I-PAS szemüvegrendszer képes-e megbízhatóan és objektíven kimutatni az mTBI-t akut körülmények között, amikor összehasonlítja az mTBI-ben szenvedő egyéneket a kisebb sérüléseket szenvedett kontrollokkal, hasonlóan stresszes környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók átfogó értékelési elemet alkalmaznak, amely magában foglalja a vesztibuláris/szemmotoros, kognitív és tünettartományokat, olyan intézkedésekkel, amelyek összhangban vannak a NIH/NINDS közös adatelemeivel (CDE) és a jelenlegi katonai klinikai gyakorlati irányelvekkel (CPG).

Demográfiai és egészségügyi előzmények: Az alanyok az első látogatáskor beszámolnak az orvosi, agyrázkódási és egészségügyi előzményekről, beleértve a gyógyszereket is. Az alanyok kényes személyes és családtörténeti információkat kérhetnek. Az alanyoknak jogukban áll nem hozzák nyilvánosságra a kért információkat. Ezt az orvosi és agyrázkódási előzményt, valamint az Ön agyrázkódásból való gyógyulásának/gyógyulásának dátumát kutatási célból kivonjuk az egészségügyi dokumentációból.

Neurolign Dx_100 I-PAS tesztelése:

Az I-PAS tesztelése úgy történik, hogy az I-PAS védőszemüveget a páciens fejére helyezik, és megkérik a pácienst, hogy kövesse az utasításokat a tesztsorozat elvégzése közben. Ezen tesztek mindegyike egyszerűen magában foglalja a szemmozgásokat, válaszul a célpontra. Az I-PAS szemüveget az FDA jóváhagyta az mTBI diagnosztizálására. Az egyének az alább felsorolt ​​tesztek egy részhalmazán esnek át.

Tesztek: Magyarázat/szemmozgás Kalibrálás: A szemüveg beállítása a szemre való fókuszáláshoz Vízszintes pillantás: Jobbra és balra nézés Prediktív saccade: Nézés, ahol az alany tudja, hogy fény fog megjelenni Vízszintes véletlenszerű Saccade: Nézés jobbra és balra Függőleges véletlenszerű Saccade: Fel-le nézés Sima üldözés vízszintes: Egy tárgy zökkenőmentes követése jobbra és balra Sima üldözés függőleges: Egy tárgy zökkenőmentes követése felfelé és lefelé Memória Irányított saccade: Emlékezzen egy tárgy megjelenési helyére és megjelenésére Saját ütemű saccade: Ön által generált vízszintes saccade Anti-saccade: Eltávolodás egy megjelenő objektum (vízszintesen ellentétes irányban, azonos nagyságrendű) Optokinetika: Mozgó textúrázott háttér követése Vizuális reakcióidő: Idő szükséges ahhoz, hogy egy gombnyomással reagáljon egy vizuális célpontra Saccade reakcióidő: Idő, ami szükséges ahhoz, hogy szemmozgást indítsanak el egy vizuális cél felé Auditív reakcióidő: A hallási inger hallatán gombnyomással történő jelzéshez szükséges idő Szubjektív vizuális ve rtical: Egy vonal igazítása föld-vertikálisra Szubjektív vizuális vízszintes: Egy vonal igazítása föld-vízszintesre Vergencia- és pupillatesztek: Binokuláris eltérés lépés és szinuszos üldözés követése szemmel és pupillával Fényreflex tesztek: Konszenzusos pupillareakció a fényre.

Vestibularis/Oculomotoros tesztek Vestibularis/Oculomotoros szűrés (VOMS) A VOMS-t a vesztibuláris és oculomotoros tünetek és károsodások szűrésére fogják használni. A VOMS a beteg által bejelentett tünetprovokáció révén értékeli a károsodást a következő összetevők mindegyikét követően: 1) sima üldözés, 2) vízszintes és függőleges saccades, 3) konvergencia, 4) horizontális és függőleges vestibularis okuláris reflex (VOR) és 5) vizuális mozgásérzékenység (VMS). A betegek minden VOMS értékelést követően verbálisan értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség tüneteinek változását az azonnali értékelés előtti állapotukhoz képest egy 0-tól 10-ig (súlyos) skálán, hogy meghatározzák, hogy valamelyik tartomány okoz-e tüneteket. Bármely VOMS-elem 2+ pontszáma a vesztibuláris vagy oculomotoros károsodás pozitív szűrési határértékét tükrözi (Mucha et al., 2014). A konvergenciát a VOMS is értékeli mind a tünetjelentés, mind a közeli konvergenciapont objektív mérése (NPC átlaga 3 vizsgálatból). Az 5 cm-nél nagyobb NPC értékek pozitív klinikai szűrési határértéket tükröznek. A VOMS korlátozott felszerelést igényel: egy 14 pt-es betűtípusú NPC kézi rögzítőbotot, metronómot és egy 1 oldalas papírpontozó űrlapot. A VOMS beadása és pontozása körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Dinamikus látásélesség teszt (DVAT) A vestibulo-ocularis reflex funkció értékeléséhez a DVAT klinikai változatát kell elvégezni. Először is, a lencsével korrigált statikus látásélességet standard Snellen vagy LogMAR szemdiagram segítségével értékelik. Az összes betű olvasható legalsó sor kerül rögzítésre. A dinamikus látásélesség érdekében a páciens 30 fokkal lefelé hajlítja a fejét, majd elfordítja a fejét a lehajlási síkban körülbelül 2 Hz frekvenciával és 20-30 fokos amplitúdóval. A frekvencia beállításához metronómot kell használni. Ismét a legalacsonyabb sor kerül rögzítésre, amelyben minden betű olvasható. A 2 vonalnál nagyobb veszteség hibás VOR-ra utal. A DVAT beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Vizuális szédülés analóg skála (VVAS) A VVAS felméri, hogy az egyén mekkora szédülést okoz (0-10 vizuális analóg skála) 9 különböző tevékenységnél, mint például séta a szupermarket folyosóján, fluoreszkáló lámpákkal felszerelt szobában lenni, mozgólépcsőn lemenni, mintás padlón sétálni stb. Pozitív eredmény akkor következik be, ha az egyén a VVAS kilenc eleme közül legalább kettőt nulla fölé értékel (VVAS pozitív). A VVAS beadása 5 percet vesz igénybe.

Kognitív azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés (ImPACT). Az ImPACT egy számítógépes neurokognitív teszt, amely hat modulból áll: 1) verbális memória, 2) tervezési memória, 3) X-ek és O-k, 4) szimbólumillesztés, 5) színegyeztetés és 6) hárombetűs memória (ImPACT Applications Inc.). Ezeket a modulokat négy összetett pontszám kialakítására használják: verbális és vizuális memória (%), vizuális motoros feldolgozási sebesség (#) és reakcióidő (RT) (mp). Az ImPACT magában foglalja a poszt-agyrázkódási tünetskálát (PCSS) is, amely egy 22 tételből álló önbeszámoló tünetegyüttes a szomatikus, kognitív, affektív és alvással kapcsolatos tünetekről. Az ImPACT teszt 20-30 percet vesz igénybe.

Automatizált neuropszichológiai értékelési mérés (ANAM). Az ANAM-ot a neurokognitív teljesítmény értékelésére fogják használni. Az ANAM egy számítógépes neurokognitív teszt, amely nyolc tesztmodult tartalmaz: 1) késleltetett kódhelyettesítés, 2) kódhelyettesítés, 3) mintához való illesztés, 4) matematikai feldolgozás, 5) eljárási reakcióidő, 6) egyszerű reakcióidő, 7) egyszerű reakció ismétlődő idő, és 8) go/no go (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). Ezeket a modulokat a pontosság, a sebesség és az áteresztőképesség (pontosság/átlagos reakcióidő) alapján pontozzák. Az ANAM beadása körülbelül 20 percet vesz igénybe.

Tünetek Modified Balance Error Scoring System (mBESS) A BESS a testtartási stabilitást méri, és három tartásból áll, beleértve a lábakat egymás mellett, egy tandem állást és egy lábtartást a nem domináns lábon. A három állást egyenként 20 másodpercig hajtják végre, hármat szilárd felületen és három állást dinamikus (közepes sűrűségű hab) felületen. Minden tartást csukott szemmel és a csípőtarékon tartva kell végrehajtani. A hibák közé tartozik a kezek felemelése a csípőtarajról, a szem kinyitása, lépés, megbotlás vagy elesés, a csípő 30 foknál nagyobb hajlításba vagy elrablása, a láb elülső vagy a sarok felemelése, vagy a vizsgálati pozícióból való tartózkodás több mint 5 másodperc. Minden hiba 1 pontot jelent, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek. A jelenlegi vizsgálathoz a vizsgálók a módosított BESS-t (mBESS) használják, amely három, csak szilárd felületen végzett testhelyzetből áll. A BESS klinikai határértékei azt sugallják, hogy a 9-es vagy annál nagyobb teljes hibapontszám klinikai egyensúlyromlást jelez. Az mBESS beadása körülbelül 5-6 percet vesz igénybe.

Dizziness Handicap Inventory (DHI) A DHI egy 25 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja. Jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, nem hajlamos a mennyezetre vagy a padlóra, mTBI-populációban használták, méri a hiányosságokat a károsodások, tevékenységek és részvételi spektrumban, és rövid ideig tart. Minden elem három tartomány egyikébe van besorolva: funkcionális, érzelmi vagy fizikai. Olyan betegek segítségével fejlesztették ki, akik szédülésre panaszkodtak, és három tételes válaszskálát használnak, az „igen/néha/nem” 4/2/0 pontozást kapott. A DHI jó belső konzisztenciával rendelkezik az összpontszámhoz (0,89). A teszt-újrateszt megbízhatósága magas (r = 0,97) és érzékeny a változásokra a vestibularis populációban. A DHI-t mTBI-ben szenvedő egyéneknél validálták. A DHI körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) A JPC-8/CRMRP Complex Traumatic Brain Injury Rehabilitation Research Clinical Trial Award ajánlásai szerint az NSI-t minden résztvevő kitölti. Az NSI 22 elemből áll (pl. tünet) skála, amelyen a résztvevők egy 0-60-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik a tünetek súlyosságát (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos).

Viselkedési tünetegyüttes-18 (BSI-18) A BSI-18 egy 18 tételből álló tünetleltár, amely 18 elemen méri fel a pszichológiai szorongás szintjét az elmúlt 7 napban. A BSI-18 0-72 közötti teljes globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, depressziós és szorongásos alskálát ad. Minden 63 feletti T-score alskála az adott alskálán lévő klinikai károsodást tükrözi. A BSI-18 teljesítéséhez és pontozásához 5 perc szükséges.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) A PSQI-t az alvásminőség értékelésére használják. A PSQI egy önbeszámoló mérőszám, amely 18 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot tartalmaznak: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció. Alskála és globális PSQI pontszámokat számítanak ki, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.

Adminisztrált tesztek

A teszt teljes időtartama 85-90 perc tárgyonként, és privát vizsgatermekben vagy agyrázkódáskutató laborban kerül lebonyolításra:

  1. ImPACT/PCSS (20-30 perc)
  2. VOMS (5 perc)
  3. ÁFA (5 perc)
  4. VVAS (5 perc)
  5. mBESS (5 perc)
  6. DHI (5 perc)
  7. NSI (5 perc)
  8. BSI-18 (5 perc)
  9. PSQI (5 perc)
  10. ANAM (20 perc)
  11. Neurolign Dx_100 I-PAS (15-20 perc)

Az mTBI résztvevői 3 látogatást hajtanak végre; Látogassa meg az 1-et a sérülést követő 10 napon belül, a 2-es látogatást 11-30 nappal a sérülés után, és a 3-ast 31 vagy több nappal a sérülés után.

Az mTBI és a kontroll résztvevők a tesztelést az UPMC Agyrázkódás Klinikán, egy privát vizsgálóteremben vagy az agyrázkódáskutató laborban, egy kutatásra szánt környezetben végzik. Nyílt, nem bizalmas, nyilvános területen nem kerül sor tesztelésre.

A kontroll résztvevők 1 látogatást tesznek meg, és ugyanazokat az értékeléseket végzik el az I-PAS rendszerrel, felmérésekkel és neurokognitív teszteléssel. A kontroll résztvevőinek tesztelése az agyrázkódáskutató laboratóriumban, bizalmas, dedikált kutatási környezetben történik.

A kutatási koordinátorok és kutatási asszisztensek, valamint a klinikai oktatók (Co-Is) elvégzik a fent felsorolt ​​eljárásokat az mTBI és a Control résztvevőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az mTBI csoport esetében a résztvevőknek a sérülést követő 10 napon belül meg kell jelenniük a toborzóhelyen olyan diagnosztizált agyrázkódással, amely megfelel a következő kritériumoknak:

  1. a sérülés egyértelmű mechanizmusa (azaz a fejre gyakorolt ​​közvetlen vagy közvetett hatás),
  2. Glasgow kóma skála = 13-15, 3) megfigyelt vagy jelentett jelek (pl. eszméletvesztés, amnézia vagy zavartság) vagy tünetek (pl. fejfájás, szédülés, hányinger), és
  3. neuroszenzoros tünetek.

A kontrollcsoport esetében a résztvevőknek olyan kisebb, nem sebészeti sérüléseik (pl. ficamok, húzódások) lesznek, amelyek nem igényelnek kórházi felvételt, és az mTBI kórtörténetét nem veszik fel ugyanazokról a vizsgálati helyszínekről.

Kizárási kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében, amelyet a következők bármelyike ​​jellemez:

    1. Átható fejsérülés
    2. GCS < 13 a sérülés időpontjában
    3. 30 percnél hosszabb LOC vagy 24 óra feletti amnézia társul
    4. Szubdurális vagy epidurális vérzéssel társul
  2. mTBI története

    1. mTBI csoport – mTBI előfordulása az elmúlt 6 hónapban, vagy fejsérülési tünetek közvetlenül a jelenlegi fejsérülés előtt, vagy 3 vagy több mTBI anamnézisében
    2. Kontrollok – Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő mTBI, és a beiratkozáskor nem volt mTBI-vel kapcsolatos tünet sem
  3. Súlyos afázia jelenléte
  4. Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia) anamnézisében
  5. Dokumentált neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, stroke, demencia)
  6. Terhesség (a nőktől megkérdezik, hogy terhesek)
  7. Korábbi hallás- és egyensúlyzavarok, beleértve:

    1. Meniere-kór
    2. Sclerosis multiplex
    3. Vestibuláris neuritis
    4. Vestibularis schwannoma
    5. Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
  8. Az agyi vagy központi idegrendszeri daganat anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe traumás agysérülésben résztvevők
18-50 év közötti férfiak és nők, akik a sérülést követő 10 napon belül olyan diagnosztizált agyrázkódással jelentkeznek a felvételi helyszínre, amely megfelel a következő kritériumok mindegyikének: 1) egyértelmű sérülési mechanizmus (azaz közvetlen vagy közvetett behatás a fejre), 2) Glasgow kóma skála = 13-15, 3) megfigyelt vagy jelentett jelek (pl. eszméletvesztés, amnézia vagy zavartság) vagy tünetek (pl. fejfájás, szédülés, hányinger) és 3) neuroszenzoros tünetek.
Egy sor okulomotoros teszt
Aktív összehasonlító: Kontroll résztvevők
Az életkornak és nemnek megfelelő kontrollalanyokat, akiknél kisebb, nem sebészeti sérülések (pl. ficamok, húzódások) szenvedtek, és nem szükséges kórházi felvételre kerülni, és nem szerepel a kórtörténetben enyhe traumás agysérülés, ugyanazokról a helyszínekről vesznek fel.
Egy sor okulomotoros teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I-PAS Predictive Saccade Generation Score
Időkeret: 2 perc
Az első prediktív saccade megcélzott sorozatban. Tartomány: 1-24. Az alacsonyabb pontszám jobb.
2 perc
I-PAS Antisaccade Task Error Rate
Időkeret: 2 perc
Pro-saccadic hibák százaléka. Tartomány: 0-100%. Az alacsonyabb pontszám jobb.
2 perc
I-PAS binokuláris diszparitási vergencia teszt
Időkeret: 3 perc
Kéttényezős diszkrimináns függvényosztályozó az mTBI és a kontroll alanyokhoz
3 perc
I-PAS optokinetikus lassú fáziserősítési szimmetria
Időkeret: 2 perc
A jobb és bal irányú teljesítmény összehasonlítása. Tartomány: 0-100%. Az alacsonyabb érték jobb
2 perc
I-PAS Smooth Pursuit sebességnövelési szimmetria
Időkeret: 1 perc
A jobb és bal irányú teljesítmény összehasonlítása. Tartomány: 0-100%. Az alacsonyabb érték jobb.
1 perc
Vestibularis/Ocular Motor Screening (VOMS) pontszám
Időkeret: 5 perc
A betegek verbálisan értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség tüneteinek változását az azonnali értékelés előtti állapotukhoz képest egy 0-tól 10-ig (súlyos) skálán az alábbi feladatok mindegyikét követően: 1) sima üldözés, 2) vízszintes és függőleges saccades, 3) konvergencia, 4) horizontális és vertikális vestibularis okuláris reflex (VOR) és 5) vizuális mozgás érzékenység (VMS). Közeli konvergenciapontot is mérünk. Az alacsonyabb pontszámok jobbak az egyes komponenseknél.
5 perc
Azonnali agyrázkódás utáni felmérés és kognitív tesztelés (ImPACT)
Időkeret: 25 perc
Az ImPACT egy számítógépes neurokognitív teszt, amely hat modulból áll: 1) verbális memória, 2) tervezési memória, 3) X-ek és O-k, 4) szimbólumillesztés, 5) színegyeztetés és 6) hárombetűs memória (ImPACT Applications Inc.). Ezeket a modulokat négy összetett pontszám kialakítására használják: verbális és vizuális memória (%), vizuális motoros feldolgozási sebesség (#) és reakcióidő (RT) (mp). Az ImPACT magában foglalja a poszt-agyrázkódási tünetskálát (PCSS) is, amely egy 22 tételből álló önbeszámoló tünetegyüttes a szomatikus, kognitív, affektív és alvással kapcsolatos tünetekről. Mind az összetett, mind a tételpontszámokat használják.
25 perc
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérés (ANAM).
Időkeret: 20 perc
Az ANAM egy számítógépes neurokognitív teszt, amely nyolc tesztmodult tartalmaz: 1) késleltetett kódhelyettesítés, 2) kódhelyettesítés, 3) mintához való illesztés, 4) matematikai feldolgozás, 5) eljárási reakcióidő, 6) egyszerű reakcióidő, 7) egyszerű reakció ismétlődő idő, és 8) go/no go (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). Ezeket a modulokat a pontosság, a sebesség és az áteresztőképesség (pontosság/átlagos reakcióidő) alapján pontozzák. Mind az összetett, mind a tételpontszámokat használják
20 perc
Dinamikus látásélesség teszt
Időkeret: 5 perc
Először is, a lencsével korrigált statikus látásélességet standard Snellen vagy LogMAR szemdiagram segítségével értékelik. Az összes betű olvasható legalsó sor kerül rögzítésre. A dinamikus látásélesség érdekében a páciens 30 fokkal lefelé hajlítja a fejét, majd elfordítja a fejét a lehajlási síkban körülbelül 2 Hz frekvenciával és 20-30 fokos amplitúdóval. A frekvencia beállításához metronómot kell használni. Ismét a legalacsonyabb sor kerül rögzítésre, amelyben minden betű olvasható. A 2 vonalnál nagyobb veszteség a vestibulo-ocularis reflex károsodására utal.
5 perc
Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS)
Időkeret: 5 perc
A BESS a testtartás stabilitását méri, és három tartásból áll, beleértve a lábakat egymás mellett, egy tandemtartást és egy lábtartást a nem domináns lábon. A három pozíciót egyenként 20 másodpercig hajtják végre szilárd felületen. Minden tartást csukott szemmel és a csípőtarékon tartva kell végrehajtani. A hibák közé tartozik a kezek felemelése a csípőtarajról, a szem kinyitása, lépés, megbotlás vagy elesés, a csípő 30 foknál nagyobb hajlításba vagy elrablása, a láb elülső vagy a sarok felemelése, vagy a vizsgálati pozícióból való tartózkodás több mint 5 másodperc. Minden hiba 1 pontot jelent, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
5 perc
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: 5 perc
Az NSI 22 elemből áll (pl. tünet) skála, amelyen a résztvevők egy 0-60-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik a tünetek súlyosságát (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos). Mind az összetett, mind a tételpontszámokat elemezni fogják.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Időkeret: 5 perc
A VVAS felméri, hogy az egyén 9 különböző tevékenységnél mekkora szédülést (0-10 vizuális analóg skála) jelent. A VVAS kilenc eleméből legalább kettő nulla feletti besorolása értékvesztést jelez.
5 perc
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: 5 perc
A DHI egy 25 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja. A domain összefoglaló pontszámait és az egyéni értékeléseket egyaránt használni fogja. Az alacsony pontszám normál működést jelez.
5 perc
Viselkedési tünetek jegyzéke-18 (BSI-18)
Időkeret: 5 perc
A BSI-18 egy 18 tételből álló tünetegyüttes, amely 18 elemen méri fel a pszichés szorongás szintjét az elmúlt 7 napban. A BSI-18 0-72 közötti teljes globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, depressziós és szorongásos alskálát ad. Minden 63 feletti T-score alskála az adott alskálán lévő klinikai károsodást tükrözi.
5 perc
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 5 perc
A PSQI-t az alvás minőségének értékelésére fogják használni. A PSQI egy önbeszámoló mérőszám, amely 18 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot tartalmaznak: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció. Alskála és globális PSQI pontszámokat számítanak ki, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carey D Balaban, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20020032
  • 0011413765 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat megosztjuk az Uniformed Services University Data Repository-val, a Pittsburghi Egyetemmel kötött odaítélési szerződésben meghatározottak szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel