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Instruments normalisés pour fournir des informations diagnostiques et pronostiques dans les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)

21 janvier 2026 mis à jour par: Carey Balaban
Cette étude établira la capacité d'une suite de tests conventionnels et du système de lunettes Neurolign Dx_100 I-PAS à détecter de manière fiable et objective un TCLm dans un contexte aigu lors de la comparaison d'individus avec un TCLm à des témoins avec des blessures mineures dans un environnement tout aussi stressant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront une batterie d'évaluation complète pour inclure les domaines vestibulaires/oculomoteurs, cognitifs et symptomatiques en utilisant des mesures conformes aux éléments de données communs (CDE) des NIH/NINDS et aux directives de pratique clinique militaire (CPG) actuelles.

Antécédents démographiques et médicaux : les sujets signaleront leurs antécédents médicaux, de commotion cérébrale et de santé lors de votre première visite, y compris les médicaments. Les sujets peuvent se voir demander des informations personnelles et familiales sensibles. Les sujets ont le droit de ne pas divulguer les informations demandées. Ces antécédents médicaux et de commotion cérébrale, ainsi que la date de votre guérison/récupération de la commotion cérébrale seront extraits du dossier médical à des fins de recherche.

Test Neurolign Dx_100 I-PAS :

Les tests I-PAS seront effectués en plaçant les lunettes I-PAS sur la tête d'un patient et en demandant au patient de suivre les instructions pendant qu'une série de tests est effectuée. Chacun de ces tests implique simplement des mouvements oculaires en réponse à une cible. Les lunettes I-PAS sont approuvées par la FDA pour le diagnostic de mTBI. Les individus subiront un sous-ensemble de tests parmi les tests énumérés ci-dessous.

Tests : explication/mouvement des yeux Étalonnage : ajustement des lunettes pour faire la mise au point sur les yeux Poursuite horizontale : Suivre un objet à droite et à gauche en douceur Poursuite verticale : Suivre un objet de haut en bas en douceur Saccade guidée par la mémoire : Se souvenir de l'endroit où un objet est apparu et regarder Saccade autorythmée : Saccades horizontales auto-générées Anti-saccade : Regarder loin d'un objet qui apparaît (direction opposée horizontalement, même magnitude) Optocinétique : suivre un arrière-plan texturé en mouvement Temps de réaction visuelle : temps nécessaire pour répondre en appuyant sur un bouton à une cible visuelle Temps de réaction de saccade : temps nécessaire pour initier un mouvement oculaire vers une cible visuelle Auditif temps de réaction : temps nécessaire pour indiquer par une pression sur un bouton qu'un stimulus auditif a été entendu visuel subjectif ve rtical : Alignement d'une ligne pour être à la verticale de la terre Horizontal visuel subjectif : Alignement d'une ligne pour être à l'horizontale de la terre Tests de vergence et de pupille : Pas de disparité binoculaire et poursuite sinusoïdale par l'œil et la pupille

Tests vestibulaires/oculomoteurs Dépistage vestibulaire/oculomoteur (VOMS) Le VOMS sera utilisé pour dépister les symptômes et les troubles vestibulaires et oculomoteurs. Le VOMS évalue la déficience via la provocation des symptômes signalés par le patient suivant chacun des composants suivants : 1) poursuite en douceur, 2) saccades horizontales et verticales, 3) convergence, 4) réflexe vestibulaire oculaire horizontal et vertical (VOR) et 5) sensibilité au mouvement visuel (VMS). Les patients évaluent verbalement les changements dans les symptômes de maux de tête, d'étourdissements, de nausées et de brouillard par rapport à leur état de pré-évaluation immédiat sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère) après chaque évaluation VOMS, afin de déterminer si un domaine provoque des symptômes. Les scores sur n'importe quel élément VOMS de 2+ reflètent un seuil de dépistage positif pour la déficience vestibulaire ou oculomotrice (Mucha et al., 2014). La convergence est également évaluée dans le VOMS en utilisant à la fois le rapport des symptômes et la mesure objective du point de convergence proche (NPC moyenné sur 3 essais. Les valeurs NPC> 5 ​​cm reflètent un seuil de dépistage clinique positif. Le VOMS nécessite un équipement limité : un bâton de fixation portable NPC de police 14 pt, un métronome et un formulaire de notation papier d'une page. Le VOMS nécessite environ 5 minutes pour être administré et noté.

Test d'acuité visuelle dynamique (DVAT) Pour évaluer la fonction réflexe vestibulo-oculaire, la version clinique du DVAT sera réalisée. Tout d'abord, l'acuité visuelle statique corrigée par la lentille sera évaluée à l'aide d'un tableau oculaire Snellen ou LogMAR standard. La ligne la plus basse que toutes les lettres peuvent être lues sera enregistrée. Pour une acuité visuelle dynamique, le patient fléchira la tête vers le bas de 30 degrés, puis fera pivoter sa tête dans le plan de lacet à une fréquence d'environ 2 Hz et une amplitude de 20 à 30 degrés. Un métronome sera utilisé pour régler la fréquence. Encore une fois, la ligne la plus basse que toutes les lettres peuvent être lues sera enregistrée. Une perte de plus de 2 lignes suggère une VOR altérée. La DVAT prend environ 5 minutes à administrer.

Échelle analogique de vertige visuel (VVAS) La VVAS évalue la quantité d'étourdissements (échelle visuelle analogique de 0 à 10) qu'un individu signale pour 9 activités différentes, telles que marcher dans une allée de supermarché, être dans une pièce avec des lumières fluorescentes, descendre un escalator, marcher sur un sol à motifs, etc. Un résultat positif se produit lorsqu'un individu évalue au moins deux des neuf éléments du VVAS au-dessus de zéro (VVAS positif). Le VVAS prend 5 minutes à administrer.

Évaluation cognitive immédiate post-commotion cérébrale et tests cognitifs (ImPACT). ImPACT est un test neurocognitif informatisé qui comprend six modules : 1) mémoire verbale, 2) mémoire de conception, 3) X et O, 4) correspondance des symboles, 5) correspondance des couleurs et 6) mémoire à trois lettres (ImPACT Applications Inc.). Ces modules sont utilisés pour former quatre scores composites : mémoire verbale et visuelle (%), vitesse de traitement moteur visuel (#) et temps de réaction (RT) (sec). L'ImPACT comprend également l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS), qui est un inventaire de la gravité des symptômes autodéclarés en 22 items des symptômes somatiques, cognitifs, affectifs et liés au sommeil. Le test ImPACT prend 20 à 30 minutes à administrer.

Mesure d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM). L'ANAM sera utilisé pour évaluer les performances neurocognitives. ANAM est un test neurocognitif informatisé qui comprend huit modules de test : 1) substitution de code retardée, 2) substitution de code, 3) correspondance avec l'échantillon, 4) traitement mathématique, 5) temps de réaction procédural, 6) temps de réaction simple, 7) réaction simple temps répété, et 8) go/no go (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). Ces modules sont notés en fonction de la précision, de la vitesse et du débit (précision/temps de réaction moyen). L'ANAM prend environ 20 minutes à administrer.

Système de notation des erreurs d'équilibre modifié par les symptômes (mBESS) Le BESS mesure la stabilité posturale et se compose de trois positions, y compris les pieds côte à côte, une position en tandem et une position à une jambe sur la jambe non dominante. Les trois positions sont exécutées pendant 20 secondes chacune, trois sur une surface ferme et trois positions sur une surface dynamique (mousse de densité moyenne). Toutes les positions sont complétées les yeux fermés et les mains sur les crêtes iliaques. Les erreurs comprennent le fait de lever les mains des crêtes iliaques, d'ouvrir les yeux, de marcher, de trébucher ou de tomber, de déplacer la hanche à plus de 30 degrés de flexion ou d'abduction, de soulever l'avant-pied ou le talon ou de rester hors de la position de test pendant plus de 5 secondes. Chaque erreur équivaut à 1 point, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne performance. Pour l'étude actuelle, les enquêteurs utiliseront le BESS modifié (mBESS) qui se compose des trois positions effectuées sur la surface ferme uniquement. Les seuils cliniques pour le BESS suggèrent qu'un score d'erreur total de 9 ou plus indique une altération clinique de l'équilibre. Le mBESS prend environ 5 à 6 minutes à administrer.

Inventaire du handicap lié aux étourdissements (DHI) Le DHI est une mesure d'auto-évaluation en 25 éléments qui examine le handicap lié aux étourdissements. Il a de bonnes propriétés psychométriques, n'est pas sujet aux effets de plafond ou de plancher, a été utilisé dans la population de TCCm, mesure les déficits à travers le spectre des déficiences, des activités et de la participation, et est court à compléter. Chaque élément est classé dans l'un des trois domaines suivants : fonctionnel, émotionnel ou physique. Il a été développé avec l'aide de patients qui se sont plaints de vertiges et utilise une échelle de réponse à trois items, "oui/parfois/non" noté respectivement "4/2/0". Le DHI a une bonne cohérence interne pour le score total ( 0,89). La fidélité test-retest est élevée (r = .97) et il est sensible au changement dans une population vestibulaire. Le DHI a été validé chez les personnes avec mTBI. Le DHI prend environ 5 minutes à compléter.

Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) Conformément aux recommandations du JPC-8/CRMRP Complex Traumatic Brain Injury Rehabilitation Research Clinical Trial Award, le NSI sera rempli par tous les participants. Le NSI est composé de 22 items (c.-à-d. symptôme) dans laquelle les participants évaluent la sévérité des symptômes sur une échelle de 5 points (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Très Sévère) allant de 0 à 60.

Inventaire des symptômes comportementaux-18 (BSI-18) Le BSI-18 est un inventaire des symptômes en 18 éléments qui évalue le niveau de détresse psychologique au cours des 7 derniers jours sur 18 éléments. Le BSI-18 donne un indice de gravité global total allant de 0 à 72, ainsi que des scores de sous-échelle somatique, de dépression et d'anxiété. Tout score T de sous-échelle > 63 reflète une déficience clinique sur cette sous-échelle. Le BSI-18 nécessite 5 minutes pour être complété et noté.

Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation comprenant 18 éléments qui comprennent sept scores de composants : 1) la qualité subjective du sommeil, 2) la latence du sommeil, 3) la durée du sommeil, 4) l'efficacité du sommeil, 5) les troubles du sommeil, 6) l'utilisation de somnifères et 7) dysfonctionnement diurne. Les scores PSQI des sous-échelles et globaux sont calculés, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.

Tests administrés

La durée totale du test sera de 85 à 90 minutes par sujet et se déroulera dans des salles d'examen privées ou dans le laboratoire de recherche sur les commotions cérébrales :

  1. ImPACT/PCSS (20-30 min)
  2. VOMS (5 min)
  3. DVAT (5 min)
  4. VVAS (5 min)
  5. mBESS (5 min)
  6. DHI (5 min)
  7. INS (5 minutes)
  8. BSI-18 (5 minutes)
  9. PSQI (5 min)
  10. ANAM (20 mn)
  11. Neurolign Dx_100 I-PAS (15-20 min)

Les participants mTBI effectueront 3 visites ; Visite 1 dans les 10 jours suivant la blessure, visite 2 11 à 30 jours après la blessure et visite 3 31 jours ou plus après la blessure.

Les participants mTBI et témoins effectueront leurs tests soit à la clinique des commotions cérébrales de l'UPMC dans une salle d'examen privée, soit au laboratoire de recherche sur les commotions cérébrales dans un environnement dédié à la recherche. Aucun test n'aura lieu dans une zone publique ouverte et non confidentielle.

Les participants témoins effectueront 1 visite, complétant toutes les mêmes évaluations avec le système I-PAS, des enquêtes et des tests neurocognitifs. Les tests pour les participants de contrôle seront effectués au laboratoire de recherche sur les commotions cérébrales dans un cadre de recherche confidentiel et dédié.

Les coordonnateurs de recherche et les assistants de recherche et les professeurs cliniques (Co-I) effectueront les procédures énumérées ci-dessus avec les participants mTBI et Control.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe mTBI, les participants doivent se présenter à un site de recrutement dans les 10 jours suivant la blessure avec une commotion cérébrale diagnostiquée qui répond à tous les critères suivants :

  1. mécanisme clair de la blessure (c.-à-d. impact direct ou indirect sur la tête),
  2. Échelle de coma de Glasgow = 13-15, 3) signes observés ou signalés (p. ex. perte de conscience, amnésie ou confusion) ou symptômes (p. ex. maux de tête, étourdissements, nausées) et
  3. symptômes neurosensoriels.

Pour le groupe témoin, les participants auront des blessures mineures non chirurgicales (par exemple, des entorses, des foulures) ne nécessitant pas d'hospitalisation et aucun antécédent de mTBI ne sera recruté dans les mêmes sites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère caractérisé par l'un des éléments suivants :

    1. Traumatisme crânien pénétrant
    2. GCS < 13 au moment de la blessure
    3. Associé à LOC > 30 minutes ou amnésie > 24 heures
    4. Associé à une hémorragie sous-durale ou épidurale
  2. Antécédents TBI

    1. Groupe TBI - antécédents de TBI au cours des 6 derniers mois ou symptômes de traumatisme crânien immédiatement avant le traumatisme crânien actuel ou antécédents de 3 TBI ou plus
    2. Contrôles - Aucun antécédent de mTBI au cours des 12 derniers mois et aucune présence de symptômes liés à un mTBI au moment de l'inscription
  3. Présence d'aphasie sévère
  4. Antécédents de trouble psychiatrique diagnostiqué (par exemple, schizophrénie)
  5. Troubles neurologiques documentés (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, démence)
  6. Grossesse (on demandera aux femmes si elles sont enceintes)
  7. Troubles antérieurs de l'audition et de l'équilibre, notamment :

    1. la maladie de Ménière
    2. Sclérose en plaque
    3. Névrite vestibulaire
    4. Schwannome vestibulaire
    5. Perte auditive neurosensorielle soudaine
  8. Antécédents de tumeur au cerveau ou au système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants ayant subi un traumatisme crânien léger
Hommes et femmes de 18 à 50 ans qui se présentent à un site de recrutement dans les 10 jours suivant la blessure avec une commotion cérébrale diagnostiquée qui répond à tous les critères suivants : 1) mécanisme clair de la blessure (c.-à-d. impact direct ou indirect sur la tête), 2) Échelle de coma de Glasgow = 13-15, 3) signes observés ou signalés (par exemple, perte de conscience, amnésie ou confusion) ou symptômes (par exemple, maux de tête, étourdissements, nausées) et 3) symptômes neurosensoriels.
Une batterie de tests oculomoteurs
Comparateur actif: Contrôler les participants
Des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe présentant des blessures mineures non chirurgicales (par exemple, des entorses, des foulures) ne nécessitant pas d'hospitalisation et sans antécédent de traumatisme crânien léger seront recrutés dans les mêmes sites d'étude.
Une batterie de tests oculomoteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de génération de saccade prédictif I-PAS
Délai: 2 minutes
Première saccade prédictive à cibler dans une série. Plage : 1-24. Un score inférieur est meilleur.
2 minutes
Taux d'erreur de la tâche I-PAS Antisaccade
Délai: 2 minutes
Pourcentage d'erreurs pro-saccadiques. Plage : 0-100 %. Un score inférieur est meilleur.
2 minutes
Test de vergence de disparité binoculaire I-PAS
Délai: 3 minutes
Classificateur de fonction discriminante à deux facteurs pour les TCC m par rapport aux sujets témoins
3 minutes
Symétrie de gain de phase lente optocinétique I-PAS
Délai: 2 minutes
Comparaison des performances dans le sens droit et gauche. Plage : 0-100 %. Une valeur inférieure est meilleure
2 minutes
I-PAS Smooth Pursuit Velocity Gain Symétrie
Délai: 1 minute
Comparaison des performances dans le sens droit et gauche. Plage : 0-100 %. Une valeur inférieure est meilleure.
1 minute
Score de dépistage vestibulaire/oculomoteur (VOMS)
Délai: 5 minutes
Les patients évaluent verbalement les changements dans les symptômes de maux de tête, d'étourdissements, de nausées et de brouillard par rapport à leur état de pré-évaluation immédiat sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère) après chacune des tâches suivantes : 1) poursuite en douceur, 2) poursuite horizontale et saccades verticales, 3) convergence, 4) réflexe oculaire vestibulaire horizontal et vertical (VOR) et 5) sensibilité au mouvement visuel (VMS). Un point proche de la convergence est également mesuré. Les scores inférieurs sont meilleurs pour chaque composante.
5 minutes
Évaluation et tests cognitifs immédiats après une commotion cérébrale (ImPACT)
Délai: 25 minutes
ImPACT est un test neurocognitif informatisé qui comprend six modules : 1) mémoire verbale, 2) mémoire de conception, 3) X et O, 4) correspondance des symboles, 5) correspondance des couleurs et 6) mémoire à trois lettres (ImPACT Applications Inc.). Ces modules sont utilisés pour former quatre scores composites : mémoire verbale et visuelle (%), vitesse de traitement moteur visuel (#) et temps de réaction (RT) (sec). L'ImPACT comprend également l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS), qui est un inventaire de la gravité des symptômes autodéclarés en 22 items des symptômes somatiques, cognitifs, affectifs et liés au sommeil. Des scores composites et des items sont utilisés.
25 minutes
Mesure d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM).
Délai: 20 minutes
ANAM est un test neurocognitif informatisé qui comprend huit modules de test : 1) substitution de code retardée, 2) substitution de code, 3) correspondance avec l'échantillon, 4) traitement mathématique, 5) temps de réaction procédural, 6) temps de réaction simple, 7) réaction simple temps répété, et 8) go/no go (ANAM v. 4.3; Vista Life Sciences). Ces modules sont notés en fonction de la précision, de la vitesse et du débit (précision/temps de réaction moyen). Les scores composites et les scores des items sont utilisés
20 minutes
Test d'acuité visuelle dynamique
Délai: 5 minutes
Tout d'abord, l'acuité visuelle statique corrigée par la lentille sera évaluée à l'aide d'un tableau oculaire Snellen ou LogMAR standard. La ligne la plus basse que toutes les lettres peuvent être lues sera enregistrée. Pour une acuité visuelle dynamique, le patient fléchira la tête vers le bas de 30 degrés, puis fera pivoter sa tête dans le plan de lacet à une fréquence d'environ 2 Hz et une amplitude de 20 à 30 degrés. Un métronome sera utilisé pour régler la fréquence. Encore une fois, la ligne la plus basse que toutes les lettres peuvent être lues sera enregistrée. Une perte supérieure à 2 lignes suggère une altération du réflexe vestibulo-oculaire.
5 minutes
Système modifié de notation des erreurs d'équilibre (mBESS)
Délai: 5 minutes
Le BESS mesure la stabilité posturale et se compose de trois positions comprenant les pieds côte à côte, une position en tandem et une position à une jambe sur la jambe non dominante. Les trois positions sont exécutées pendant 20 secondes chacune sur une surface ferme. Toutes les positions sont complétées les yeux fermés et les mains sur les crêtes iliaques. Les erreurs comprennent le fait de lever les mains des crêtes iliaques, d'ouvrir les yeux, de marcher, de trébucher ou de tomber, de déplacer la hanche à plus de 30 degrés de flexion ou d'abduction, de soulever l'avant-pied ou le talon ou de rester hors de la position de test pendant plus de 5 secondes. Chaque erreur équivaut à 1 point, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne performance.
5 minutes
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: 5 minutes
Le NSI est composé de 22 items (c.-à-d. symptôme) dans laquelle les participants évaluent la sévérité des symptômes sur une échelle de 5 points (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Très Sévère) allant de 0 à 60. Les scores composites et les scores des items seront analysés.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
Délai: 5 minutes
Le VVAS évalue la quantité de vertiges (échelle analogique visuelle de 0 à 10) qu'un individu rapporte pour 9 activités différentes. Une cote d'au moins deux des neuf éléments du VVAS au-dessus de zéro indique une déficience.
5 minutes
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: 5 minutes
Le DHI est une mesure d'auto-évaluation en 25 points qui examine le handicap lié aux étourdissements. Les scores récapitulatifs du domaine et les évaluations individuelles seront utilisés. Un score faible indique un fonctionnement normal.
5 minutes
Inventaire des symptômes comportementaux-18 (BSI-18)
Délai: 5 minutes
Le BSI-18 est un inventaire des symptômes en 18 items qui évalue le niveau de détresse psychologique au cours des 7 derniers jours sur 18 items. Le BSI-18 donne un indice de gravité global total allant de 0 à 72, ainsi que des scores de sous-échelle somatique, de dépression et d'anxiété. Tout score T de sous-échelle > 63 reflète une déficience clinique sur cette sous-échelle.
5 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 5 minutes
Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation comprenant 18 éléments qui comprennent sept scores de composants : 1) la qualité subjective du sommeil, 2) la latence du sommeil, 3) la durée du sommeil, 4) l'efficacité du sommeil, 5) les troubles du sommeil, 6) l'utilisation de somnifères et 7) dysfonctionnement diurne. Les scores PSQI des sous-échelles et globaux sont calculés, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carey D Balaban, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le référentiel de données de l'Université des services en uniforme, comme spécifié par l'accord d'attribution avec l'Université de Pittsburgh.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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