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提供轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 诊断和预后信息的标准化仪器

2026年1月21日 更新者:Carey Balaban
这项研究将建立一套常规测试和 Neurolign Dx_100 I-PAS 护目镜系统的能力,以便在将患有 mTBI 的个体与在类似压力环境中受轻伤的对照者进行比较时,在急性环境中可靠和客观地检测 mTBI。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将使用与 NIH/NINDS 通用数据元素 (CDE) 和当前军事临床实践指南 (CPG) 一致的措施,采用综合评估组合,包括前庭/动眼神经、认知和症状领域。

人口统计和健康史:受试者将在您第一次就诊时报告医疗、脑震荡和健康史,包括药物治疗。 可能会询问受试者敏感的个人和家族史信息。 受试者有权不透露所要求的信息。 该医疗和脑震荡史,以及您从脑震荡中清除/恢复的日期将从医疗记录中提取用于研究目的。

Neurolign Dx_100 I-PAS 测试:

I-PAS 测试将通过将 I-PAS 护目镜戴在患者头部并要求患者在执行一组测试时按照说明进行。 这些测试中的每一个都只涉及响应目标的眼球运动。 I-PAS 护目镜经 FDA 批准用于 mTBI 的诊断。 个人将接受下面列出的测试中的一部分测试。

测试:解释/眼动 校准:调整护目镜以聚焦在眼睛上 水平注视:左右看 预测性扫视:看受试者知道光线会出现的地方 水平随机扫视:左右看 垂直随机扫视:上下看 平滑水平追踪:平稳地左右跟随物体 平滑垂直追踪:平稳地上下跟随物体出现的物体(水平方向相反,大小相同) 光动:跟随移动的纹理背景 视觉反应时间:按下按钮响应视觉目标所需的时间 扫视反应时间:启动眼球移动到视觉目标所需的时间 听觉反应时间:按下按钮表示听到听觉刺激所需的时间 主观视觉 ve垂直:将一条线与地球垂直对齐 主观视觉水平:将一条线与地球水平对齐 聚散度和瞳孔测试:双眼视差步长和眼睛和瞳孔的正弦追踪跟踪 光反射测试:一致的瞳孔对光的反应。

前庭/眼球运动测试 前庭/眼球运动筛查 (VOMS) VOMS 将用于筛查前庭和眼球运动症状及损伤。 VOMS 通过患者报告的以下每个组成部分的症状激发来评估损伤:1) 平稳追踪,2) 水平和垂直扫视,3) 会聚,4) 水平和垂直前庭眼反射 (VOR) 和 5) 视觉运动敏感性(视频管理系统)。 在每次 VOMS 评估后,患者口头评价头痛、头晕、恶心和雾状症状与其即时预评估状态相比的变化,评分范围为 0(无)至 10(严重),以确定是否有任何领域引发症状。 任何 VOMS 项目的得分 2+ 反映了前庭或动眼神经损伤的阳性筛查截止值(Mucha 等人,2014 年)。 VOMS 中还使用症状报告和近点收敛点的客观测量(NPC 3 次试验的平均值)评估收敛性。 NPC 值 >5 cm 反映阳性临床筛查截止值。 VOMS 需要有限的设备:一个 14 pt 字体的 NPC 手持固定棒、节拍器和一张纸质评分表。 VOMS 需要大约 5 分钟的时间来管理和评分。

动态视力测试 (DVAT) 为评估前庭眼反射功能,将进行 DVAT 的临床版本。 首先,将使用标准 Snellen 或 LogMAR 视力表评估晶状体矫正静态视力。 将记录可以读取所有字母的最低行。 对于动态视力,患者将头部向下弯曲 30 度,然后以大约 2 赫兹的频率和 20-30 度的幅度在偏航平面内旋转头部。 节拍器将用于设置频率。 同样,将记录可以读取所有字母的最低行。 超过 2 条线的丢失表明 VOR 受损。DVAT 需要大约 5 分钟的时间来管理。

视觉眩晕模拟量表 (VVAS) VVAS 评估个人报告的 9 种不同活动的头晕程度(0-10 视觉模拟量表),例如穿过超市过道、在有荧光灯的房间里、走下自动扶梯、在有图案的地板上行走等 当个人对 VVAS 的九个项目中的至少两个评分高于零(VVAS 正面)时,就会出现正面结果。 管理 VVAS 需要 5 分钟。

认知即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT)。 ImPACT 是一种计算机化的神经认知测试,包括六个模块:1) 语言记忆,2) 设计记忆,3) X 和 O,4) 符号匹配,5) 颜色匹配,以及 6) 三字母记忆 (ImPACT Applications Inc.)。 这些模块用于形成四个综合分数:语言和视觉记忆 (%)、视觉运动处理速度 (#) 和反应时间 (RT)(秒)。 ImPACT 还包括脑震荡后症状量表 (PCSS),这是一个 22 项自我报告的躯体、认知、情感和睡眠相关症状的症状严重程度清单。 ImPACT 测试需要 20-30 分钟才能完成。

自动神经心理学评估措施 (ANAM)。 ANAM 将用于评估神经认知表现。 ANAM 是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1) 延迟代码替换,2) 代码替换,3) 样本匹配,4) 数学处理,5) 程序反应时间,6) 简单反应时间,7) 简单反应重复时间,以及 8) 通过/不通过(ANAM v. 4.3;Vista Life Sciences)。 这些模块根据准确性、速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分。 管理 ANAM 大约需要 20 分钟。

症状 改进的平衡错误评分系统 (mBESS) BESS 测量姿势稳定性,由三种姿势组成,包括双脚并排、串联姿势和非优势腿的单腿姿势。 三个姿势各执行 20 秒,三个姿势在坚固的表面上,三个姿势在动态(中密度泡沫)表面上。 所有的姿势都是闭着眼睛完成的,双手放在髂嵴上。 错误包括将手抬离髂嵴、睁眼、踩踏、绊倒或跌倒、将髋关节屈曲或外展超过 30 度、抬起前脚或脚后跟,或离开测试位置超过5秒。 每个错误等于 1 分,分数越高表示性能越差。 对于当前的研究,研究人员将使用修改后的 BESS (mBESS),它仅包含在坚固表面上执行的三个姿势。 BESS 的临床分界点表明,总错误分数 9 或更高表明临床平衡受损。 mBESS 的管理大约需要 5-6 分钟。

头晕障碍量表 (DHI) DHI 是一个包含 25 项的自我报告措施,用于检查与头晕相关的障碍。 它具有良好的心理测量特性,不易产生上限或下限效应,已用于 mTBI 人群,测量各种障碍、活动和参与方面的缺陷,并且易于完成。 每个项目都分为三个领域之一:功能、情感或身体。 它是在抱怨头晕的患者的帮助下开发的,并使用三项反应量表,“是/有时/否”分别评分为“4/2/0”。 DHI 总分具有良好的内部一致性(0.89)。 重测信度高 (r = .97) 它对前庭人口的变化有反应。 DHI 已在患有 mTBI 的个体中得到验证。 完成 DHI 大约需要 5 分钟。

神经行为症状量表 (NSI) 根据 JPC-8/CRMRP 复杂创伤性脑损伤康复研究临床试验奖的建议,NSI 将由所有参与者完成。 NSI 是一个 22 项(即 症状)量表,其中参与者以 5 分制(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 非常严重)从 0-60 对症状的严重程度进行评分。

行为症状量表 18 (BSI-18) BSI-18 是一个包含 18 项的症状量表,用于评估过去 7 天内 18 项的心理压力水平。 BSI-18 产生范围为 0-72 的总体严重程度指数,以及躯体、抑郁和焦虑子量表分数。 任何 >63 的子量表 T 分数都反映了该子量表的临床损伤。 BSI-18 需要 5 分钟才能完成并评分。

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) PSQI 将用于评估睡眠质量。 PSQI 是一项自我报告测量,包括 18 个项目,包括七个组成部分分数:1) 主观睡眠质量,2) 睡眠潜伏期,3) 睡眠持续时间,4) 睡眠效率,5) 睡眠障碍,6) 睡眠药物使用,以及7)白天功能障碍。 计算子量表和全局 PSQI 分数,分数越高表示睡眠质量越差。

管理测试

每个科目的总测试时间为 85-90 分钟,将在私人考场或脑震荡研究实验室进行:

  1. 影响/PCSS(20-30 分钟)
  2. 呕吐物(5 分钟)
  3. DVAT(5 分钟)
  4. VVAS(5 分钟)
  5. mBESS(5 分钟)
  6. DHI(5 分钟)
  7. NSI(5 分钟)
  8. BSI-18(5 分钟)
  9. PSQI(5 分钟)
  10. ANAM(20 分钟)
  11. Neurolign Dx_100 I-PAS(15-20 分钟)

mTBI 参与者将完成 3 次访问;受伤后 10 天内访问 1,受伤后 11-30 天访问 2,受伤后 31 天或更长时间访问 3。

mTBI 和控制参与者将在私人检查室的 UPMC 脑震荡诊所或研究专用环境中的脑震荡研究实验室完成他们的测试。 不会在开放、非机密的公共区域进行任何测试。

对照参与者将完成 1 次访问,使用 I-PAS 系统、调查和神经认知测试完成所有相同的评估。 控制参与者的测试将在脑震荡研究实验室的机密、专门研究环境中完成。

研究协调员、研究助理和临床教员 (Co-Is) 将与 mTBI 和控制参与者一起完成上述程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

对于 mTBI 组,参与者必须在受伤后 10 天内出现在招聘网站,并诊断出符合以下所有标准的脑震荡:

  1. 明确的伤害机制(即对头部的直接或间接影响),
  2. 格拉斯哥昏迷量表= 13-15, 3) 观察到或报告的体征(例如意识丧失、健忘症或意识模糊)或症状(例如头痛、头晕、恶心),以及
  3. 神经感觉症状。

对于对照组,参与者将有轻微的非手术损伤(例如,扭伤、拉伤),不需要住院,并且不会从同一研究地点招募 mTBI 病史。

排除标准:

  1. 具有以下任何特征的中度至重度 TBI 病史:

    1. 头部穿透伤
    2. 受伤时 GCS< 13
    3. 与 LOC > 30 分钟或失忆症 >24 小时相关
    4. 与硬膜下或硬膜外出血有关
  2. mTBI 历史

    1. mTBI 组——过去 6 个月内有 mTBI 病史,或在当前头部受伤前立即出现头部受伤症状,或有 3 次或更多 mTBI 病史
    2. 控制——过去 12 个月内没有 mTBI 病史,并且在入组时没有任何 mTBI 相关症状
  3. 存在严重失语
  4. 诊断出精神疾病的病史(例如,精神分裂症)
  5. 有记录的神经系统疾病(例如,癫痫、中风、痴呆)
  6. 怀孕(女性将被询问是否怀孕)
  7. 先前的听力和平衡障碍包括:

    1. 梅尼埃病
    2. 多发性硬化症
    3. 前庭神经炎
    4. 前庭神经鞘瘤
    5. 突发性感音神经性听力损失
  8. 脑部或中枢神经系统肿瘤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻度创伤性脑损伤参与者
18-50 岁的男性和女性,在受伤后 10 天内出现脑震荡并符合以下所有标准:1) 明确的受伤机制(即对头部的直接或间接影响), 2) 格拉斯哥昏迷量表 = 13-15,3) 观察到或报告的体征(例如意识丧失、健忘症或意识模糊)或症状(例如头痛、头晕、恶心),以及 3) 神经感觉症状。
一组动眼神经测试
有源比较器:控制参与者
将从同一研究地点招募年龄和性别匹配的具有轻微非手术损伤(例如,扭伤、拉伤)且不需要住院并且没有轻度创伤性脑损伤病史的对照受试者。
一组动眼神经测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I-PAS 预测扫视生成分数
大体时间:2分钟
一系列目标中的第一个预测性扫视。 范围:1-24。 分数越低越好。
2分钟
I-PAS Antisaccade 任务错误率
大体时间:2分钟
Pro-saccadic 错误的百分比。 范围:0-100%。 分数越低越好。
2分钟
I-PAS 双目视差聚散度测试
大体时间:3分钟
MTBI 与对照受试者的双因素判别函数分类器
3分钟
I-PAS 光动慢相增益对称
大体时间:2分钟
左右方向的性能比较。 范围:0-100%。 值越低越好
2分钟
I-PAS 平滑追踪速度增益对称
大体时间:1分钟
左右方向的性能比较。 范围:0-100%。 值越低越好。
1分钟
前庭/眼部运动筛查 (VOMS) 评分
大体时间:5分钟
患者口头评估头痛、头晕、恶心和迷雾症状与其即时预评估状态相比的变化,评分范围为 0(无)至 10(严重),执行以下每项任务:1) 平稳追踪,2) 水平和垂直扫视,3) 会聚,4) 水平和垂直前庭眼反射 (VOR) 和 5) 视觉运动敏感性 (VMS)。 还测量了附近的会聚点。 每个组件的分数越低越好。
5分钟
脑震荡后立即评估和认知测试 (ImPACT)
大体时间:25分钟
ImPACT 是一种计算机化的神经认知测试,包括六个模块:1) 语言记忆,2) 设计记忆,3) X 和 O,4) 符号匹配,5) 颜色匹配,以及 6) 三字母记忆 (ImPACT Applications Inc.)。 这些模块用于形成四个综合分数:语言和视觉记忆 (%)、视觉运动处理速度 (#) 和反应时间 (RT)(秒)。 ImPACT 还包括脑震荡后症状量表 (PCSS),这是一个 22 项自我报告的躯体、认知、情感和睡眠相关症状的症状严重程度清单。 使用综合分数和项目分数。
25分钟
自动神经心理学评估措施 (ANAM)。
大体时间:20分钟
ANAM 是一种计算机化的神经认知测试,包括八个测试模块:1) 延迟代码替换,2) 代码替换,3) 样本匹配,4) 数学处理,5) 程序反应时间,6) 简单反应时间,7) 简单反应重复时间,以及 8) 通过/不通过(ANAM v. 4.3;Vista Life Sciences)。 这些模块根据准确性、速度和吞吐量(准确性/平均反应时间)进行评分。 综合评分和项目评分都被使用
20分钟
动态视力测试
大体时间:5分钟
首先,将使用标准 Snellen 或 LogMAR 视力表评估晶状体矫正静态视力。 将记录可以读取所有字母的最低行。 对于动态视力,患者将头部向下弯曲 30 度,然后以大约 2 赫兹的频率和 20-30 度的幅度在偏航平面内旋转头部。 节拍器将用于设置频率。 同样,将记录可以读取所有字母的最低行。 超过 2 条线的损失表明前庭眼反射受损。
5分钟
改进的平衡错误评分系统 (mBESS)
大体时间:5分钟
BESS 测量姿势稳定性,由三种姿势组成,包括双脚并排、串联姿势和非惯用腿的单腿姿势。 这三个姿势在坚固的表面上各执行 20 秒。 所有的姿势都是闭着眼睛完成的,双手放在髂嵴上。 错误包括将手抬离髂嵴、睁眼、踩踏、绊倒或跌倒、将髋关节屈曲或外展超过 30 度、抬起前脚或脚后跟,或离开测试位置超过5秒。 每个错误等于 1 分,分数越高表示性能越差。
5分钟
神经行为症状量表 (NSI)
大体时间:5分钟
NSI 是一个 22 项(即 症状)量表,其中参与者以 5 分制(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 非常严重)从 0-60 对症状的严重程度进行评分。 将分析综合分数和项目分数。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉眩晕模拟量表 (VVAS)
大体时间:5分钟
VVAS 评估个人报告的 9 种不同活动的头晕程度(0-10 视觉模拟量表)。 VVAS 的九个项目中至少有两个评分高于零表示减值。
5分钟
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:5分钟
DHI 是一项包含 25 项的自我报告措施,用于检查与头晕相关的障碍。 将使用领域总分和个人评分。 低分表示功能正常。
5分钟
行为症状量表 18 (BSI-18)
大体时间:5分钟
BSI-18 是一个包含 18 个项目的症状量表,用于评估过去 7 天内对 18 个项目的心理压力水平。 BSI-18 产生范围为 0-72 的总体严重程度指数,以及躯体、抑郁和焦虑子量表分数。 任何 >63 的子量表 T 分数都反映了该子量表的临床损伤。
5分钟
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:5分钟
PSQI 将用于评估睡眠质量。 PSQI 是一项自我报告测量,包括 18 个项目,包括七个组成部分分数:1) 主观睡眠质量,2) 睡眠潜伏期,3) 睡眠持续时间,4) 睡眠效率,5) 睡眠障碍,6) 睡眠药物使用,以及7)白天功能障碍。 计算子量表和全局 PSQI 分数,分数越高表示睡眠质量越差。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Carey D Balaban, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20020032
  • 0011413765 (其他赠款/资助编号:Uniformed Services University of the Health Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据与匹兹堡大学的授予协议,数据将与统一服务大学数据存储库共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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