重度の運動障害の治療としてのFMT
2022年5月4日 更新者：University of Colorado, Denver
重度の運動障害の治療としての糞便微生物叢移植
肛門直腸奇形で治療を受けている多くの患者は、生涯にわたって便失禁を余儀なくされます。
排便管理プログラムは、これらの患者を助けるために開発されており、毎日の浣腸レジメンを作成して、人工的に下着の便をきれいに保ちます.
プログラムの成功率が高いため、二分脊椎、仙尾骨奇形腫、仙骨無形成などの他の理由による便失禁に苦しむ多くの患者がこのプログラムに紹介されています。
何年にもわたって効果があったにもかかわらず、毎日の浣腸から効果的な結果を得られなくなった患者グループに、新たな問題が生じています.
これらの同じ患者は、狭くて痙攣性の左結腸と著しく拡張した右結腸を呈しています。
私たちの仮説は、長期にわたる浣腸投与が結腸の微生物叢に悪影響を及ぼし、浣腸投与による反応の欠如を引き起こすというものです.
この研究の目的は、浣腸に対する反応性を改善すると考えられる糞便微生物叢移植 (FMT) によって結腸の正常なフローラを回復することです。
結腸フローラを回復させることにより、患者は再び毎日の浣腸に反応し、腸管理の成功を取り戻すでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に登録される研究集団には、便失禁の治療のために毎日浣腸を受け、数か月から数年にわたって良好な結果が得られている、18 歳以上の患者が含まれます。 しかし、現在、これらの患者は、浣腸添加物を調整するための多くの試みにもかかわらず、容認できる浣腸反応（避難に最大4時間）がないと報告しています. 患者は、典型的には、造影浣腸で狭く痙攣した左結腸と拡張した右結腸を示します。 最低10人の成人被験者が最初に登録され、安全性と有効性の結果が少なくとも1か月間追跡されます。 最初の 10 人の成人被験者の後、主治験責任医師による成人の安全性と有効性のデータの正式なレビューを可能にするために、登録が一時停止されます。 現時点では、この研究への登録を小児および成人まで開放するよう要請がなされます。
除外基準:
- 上記の基準を満たさない患者は、この研究から除外されます。 また除外: 妊娠中の女性、FMT 後 30 日間効果的な避妊法を使用することを望まない出産の可能性のある女性、授乳中の女性、末期の肝疾患または肝硬変の被験者、平均余命が 1 年未満の被験者6 か月、好中球の絶対数が 500 細胞/μL 未満の被験者、および重度の食物アレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
すべての参加者は、1 週間間隔で 2 つの糞便微生物叢移植を受けます。
移植は順行性浣腸によって行われ、浣腸移植材料は OpenBiome によって提供され、使用される製品は FMT Lower Delivery (FMP 30) です。
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参加者は、1週間間隔で順行性浣腸を介して2回の糞便微生物叢移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は毎日の浣腸治療に再び反応するようになる
時間枠：1年
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この研究の主要なアウトカム指標は、日刊誌に報告された結果であり、患者が再び浣腸治療に反応するようになり (投与と 1 時間以内の完全な排泄)、24 年間下着を清潔に保つことができるかどうかを特定します。時間。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢分析
時間枠：10日間
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二次結果の測定は、収集された糞便サンプルで行われた微生物叢分析から得られます。
FMTの前後の微生物叢を比較することで、糞便微生物叢の移植が結腸のフローラを変化させたかどうか、またどの程度変化させたかを判断することができます.
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bischoff, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。