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FMT come trattamento per gravi disturbi della motilità

4 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Trapianto di microbiota fecale come trattamento per gravi disturbi della motilità

Molti pazienti trattati con malformazioni anorettali sono fecalmente incontinenti per tutta la vita. È stato sviluppato un programma di gestione dell'intestino per aiutare questi pazienti creando un regime giornaliero di clistere per mantenerli artificialmente puliti dalle feci nella biancheria intima. A causa dell'elevato tasso di successo del programma, molti pazienti che soffrono di incontinenza fecale per altri motivi come la spina bifida, il teratoma sacrococcigeo e l'agenesia sacrale vengono indirizzati al programma. Sta emergendo un nuovo problema con un gruppo di pazienti che non ottengono più risultati efficaci dai loro clisteri quotidiani, anche se hanno lavorato con successo per anni. Questi stessi pazienti presentano un colon sinistro stretto e spastico e un colon destro notevolmente dilatato. La nostra ipotesi è che la somministrazione prolungata di clisteri abbia un impatto negativo sul microbiota del colon causando la mancanza di risposta dalla somministrazione di clisteri. Lo scopo di questo studio è ripristinare la normale flora del colon mediante trapianto di microbiota fecale (FMT) che riteniamo migliorerà la reattività ai clisteri. Ripristinando la flora del colon, i pazienti torneranno a rispondere ai clisteri quotidiani e riacquisteranno una corretta gestione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio da arruolare in questo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un Malone (appendicostomia) o con una cecostomia, che hanno ricevuto clisteri giornalieri per il trattamento dell'incontinenza fecale con precedenti buoni risultati per mesi o anni. Tuttavia, ora questi pazienti riferiscono di non avere una risposta accettabile al clistere (fino a 4 ore per l'evacuazione) nonostante i numerosi tentativi di regolare gli additivi del clistere. I pazienti in genere mostrano un colon sinistro stretto e spastico e un colon destro dilatato al clistere di contrasto. Un minimo di 10 soggetti adulti sarà arruolato per primo e seguito per i risultati di sicurezza ed efficacia per almeno un mese. Dopo i primi 10 soggetti adulti, ci sarà una pausa nell'arruolamento per consentire una revisione formale dei dati sulla sicurezza e l'efficacia degli adulti da parte del ricercatore primario. In questo momento verrà presentata una richiesta per aprire l'arruolamento di questo studio fino alla popolazione pediatrica e agli adulti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di cui sopra sarà escluso da questo studio. Esclusi anche: donne in gravidanza, donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione per 30 giorni dopo FMT, donne che allattano, soggetti con malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi, soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, soggetti con conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/µL e soggetti con gravi allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Tutti i partecipanti riceveranno due trapianti di microbiota fecale a distanza di una settimana. Il trapianto avverrà tramite clistere anterogrado e il materiale per il trapianto del clistere sarà fornito da OpenBiome, il prodotto utilizzato è FMT Lower Delivery (FMP 30).
Biologico: FMT Portata inferiore (FMP 30)
I partecipanti riceveranno due trapianti di microbiota fecale tramite clistere anterogrado, a distanza di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti diventano di nuovo sensibili ai trattamenti quotidiani del clistere
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario per questo studio saranno i risultati riportati nei giornali quotidiani che identificheranno se i pazienti rispondono nuovamente ai trattamenti del clistere (somministrazione ed evacuazione completa entro un periodo di un'ora) e sono in grado di rimanere puliti nella biancheria intima per 24 ore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota
Lasso di tempo: 10 giorni
Una misura di esito secondaria verrà dall'analisi del microbiota eseguita sui campioni di feci raccolti. Confrontando il microbiota prima e dopo FMT saremo in grado di determinare se, e quanto, il trapianto di microbiota fecale ha alterato la flora del colon.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

OpenBiome

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave disturbo della motilità

Prove cliniche su FMT Portata inferiore (FMP 30)

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