Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT som behandling for svær motilitetsforstyrrelse

4. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fækal mikrobiota-transplantation som en behandling for svær motilitetsforstyrrelse

Mange patienter, der behandles med anorektale misdannelser, er afføringsinkontinente for livet. Der er udviklet et tarmbehandlingsprogram for at hjælpe disse patienter ved at skabe en daglig lavement-kur for at holde dem kunstigt rene for afføring i undertøjet. På grund af programmets høje succesrate henvises mange patienter, der lider af fækal inkontinens på grund af andre årsager, såsom spina bifida, sacrococcygeal teratom og sakral agenesis til programmet. Et nyt problem dukker op med en gruppe patienter, der ikke længere opnår effektive resultater fra deres daglige lavementer, selvom de har arbejdet med succes i årevis. Disse samme patienter præsenterer sig med en smal, spastisk venstre tyktarm og bemærkelsesværdigt udvidet højre tyktarm. Vores hypotese er, at langvarig lavementadministration negativt påvirker tyktarmens mikrobiota, hvilket forårsager manglende respons fra lavementadministration. Formålet med denne undersøgelse er at genoprette den normale flora i tyktarmen ved fækal mikrobiota-transplantation (FMT), som vi mener vil forbedre responsen på lavementer. Ved at genoprette tyktarmsfloraen vil patienter igen blive lydhøre over for daglige lavementer og genvinde vellykket tarmbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen, der skal inkluderes i denne undersøgelse, vil omfatte patienter på 18 år og ældre, med en Malone (appendicostomi) eller med en cecostomi, som har modtaget daglige lavementer til behandling af fækal inkontinens med tidligere gode resultater i måneder til år. Men nu rapporterer disse patienter ikke at have et acceptabelt lavementrespons (op til 4 timer til evakuering) på trods af adskillige forsøg på at justere lavementtilsætningsstofferne. Patienterne viser typisk en smal, spastisk venstre tyktarm og en udvidet højre tyktarm ved kontrastlavement. Mindst 10 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet først og fulgt for sikkerhed og effekt i mindst en måned. Efter de første 10 voksne forsøgspersoner vil der være en pause i indskrivningen for at muliggøre en formel gennemgang af de voksnes sikkerheds- og effektdata af den primære investigator. På nuværende tidspunkt vil der blive fremsat en anmodning om at åbne tilmeldingen til denne undersøgelse op til den pædiatriske befolkning såvel som voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Også udelukket: gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention i 30 dage efter FMT, kvinder, der ammer, forsøgspersoner med leversygdom i slutstadiet eller skrumpelever, forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal <500 celler/µL og personer med svær fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Alle deltagere vil modtage to fækale mikrobiotatransplantationer med en uges mellemrum. Transplantationen vil ske via antegrad lavement, og lavementtransplantationsmaterialet vil blive leveret af OpenBiome, det anvendte produkt er FMT Lower Delivery (FMP 30).
Biologisk: FMT lavere levering (FMP 30)
Deltagerne vil modtage to fækale mikrobiotatransplantationer via antegrad lavement med en uges mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterne bliver igen lydhøre over for daglige lavementbehandlinger
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være resultaterne rapporteret i de daglige journaler, som vil identificere, om patienter bliver lydhøre over for lavementbehandlinger igen (administration og fuldstændig evakuering inden for en periode på en time) og er i stand til at forblive rene i undertøjet i 24 timer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 10 dage
Et sekundært resultatmål vil komme fra mikrobiotaanalysen udført på de indsamlede afføringsprøver. Ved at sammenligne mikrobiotaen før og efter FMT vil vi være i stand til at bestemme, om og hvor meget den fækale mikrobiotatransplantation ændrede tyktarmens flora.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

OpenBiome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMT lavere levering (FMP 30)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner