FMT como tratamento para transtorno de motilidade grave
4 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Transplante de microbiota fecal como tratamento para transtorno de motilidade grave
Muitos pacientes tratados com malformações anorretais são incontinentes fecais por toda a vida.
Um programa de controle do intestino foi desenvolvido para ajudar esses pacientes, criando um regime de enema diário para mantê-los artificialmente limpos de fezes nas roupas íntimas.
Devido à alta taxa de sucesso do programa, muitos pacientes que sofrem de incontinência fecal devido a outras razões, como espinha bífida, teratoma sacrococcígeo e agenesia sacral, são encaminhados para o programa.
Um novo problema está surgindo com um grupo de pacientes que não obtêm mais resultados efetivos de seus enemas diários, embora tenham trabalhado com sucesso por anos.
Esses mesmos pacientes apresentam cólon esquerdo estreito e espástico e cólon direito notavelmente dilatado.
Nossa hipótese é que a administração prolongada do enema impacta negativamente a microbiota do cólon, causando a falta de resposta da administração do enema.
O objetivo deste estudo é restaurar a flora normal do cólon por transplante de microbiota fecal (FMT), que acreditamos melhorará a capacidade de resposta aos enemas.
Ao restaurar a flora colônica, os pacientes voltarão a responder aos enemas diários e recuperarão o controle intestinal bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população de estudo a ser incluída neste estudo incluirá pacientes com 18 anos de idade ou mais, com Malone (apendicostomia) ou com cecostomia, que receberam enemas diários para o tratamento de incontinência fecal com bons resultados anteriores por meses a anos. No entanto, agora esses pacientes relatam não ter uma resposta aceitável ao enema (até 4 horas para a evacuação), apesar de inúmeras tentativas de ajustar os aditivos do enema. Os pacientes geralmente exibem um cólon esquerdo estreito e espástico e um cólon direito dilatado em enema de contraste. Um mínimo de 10 indivíduos adultos serão inscritos primeiro e acompanhados quanto aos resultados de segurança e eficácia por pelo menos um mês. Após os 10 indivíduos adultos iniciais, haverá uma pausa na inscrição para permitir uma revisão formal dos dados de segurança e eficácia de adultos pelo investigador principal. Neste momento, será feita uma solicitação para abrir a inscrição deste estudo para a população pediátrica, bem como para adultos.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atender aos critérios acima será excluído deste estudo. Também excluídos: mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma eficaz de contracepção por 30 dias após o FMT, mulheres que estão amamentando, pessoas com doença hepática terminal ou cirrose, pessoas com expectativa de vida inferior a 6 meses, indivíduos com contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL e aqueles com alergias alimentares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Todos os participantes receberão dois transplantes de microbiota fecal com uma semana de intervalo.
O transplante ocorrerá via enema anterógrado e o material para transplante do enema será fornecido pela OpenBiome, o produto utilizado é o FMT Lower Delivery (FMP 30).
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Os participantes receberão dois transplantes de microbiota fecal via enema anterógrado, com uma semana de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes tornam-se responsivos aos tratamentos diários de enema novamente
Prazo: 1 ano
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A medida de resultado primário para este estudo serão os resultados relatados nos diários que identificarão se os pacientes tornam-se responsivos aos tratamentos de enema novamente (administração e evacuação completa dentro de um período de uma hora) e são capazes de permanecer limpos em roupas íntimas por 24 horas. horas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Microbiota
Prazo: 10 dias
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Uma medida de resultado secundário virá da análise da microbiota feita nas amostras de fezes coletadas.
Comparando a microbiota antes e depois do FMT, poderemos determinar se, e quanto, o transplante de microbiota fecal alterou a flora do cólon.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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