ТФМ как метод лечения тяжелых нарушений моторики
4 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Трансплантация фекальной микробиоты как средство лечения тяжелых нарушений моторики
Многие пациенты, которых лечат по поводу аноректальных пороков развития, страдают недержанием кала на всю жизнь.
Программа управления кишечником была разработана, чтобы помочь этим пациентам, создав режим ежедневной клизмы, чтобы они искусственно очищались от стула в нижнем белье.
Благодаря высокому показателю успеха программы многие пациенты, страдающие недержанием кала по другим причинам, таким как расщелина позвоночника, крестцово-копчиковая тератома и агенезия крестца, направляются в программу.
Возникает новая проблема с группой пациентов, которые больше не получают эффективных результатов от своих ежедневных клизм, даже если они успешно работали в течение многих лет.
Эти же пациенты имеют узкую спастическую левую ободочную кишку и значительно расширенную правую ободочную кишку.
Наша гипотеза заключается в том, что длительное введение клизмы негативно влияет на микробиоту толстой кишки, вызывая отсутствие реакции на введение клизмы.
Целью этого исследования является восстановление нормальной флоры толстой кишки с помощью трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ), которая, как мы полагаем, улучшит реакцию на клизмы.
Восстановив флору толстой кишки, пациенты снова станут реагировать на ежедневные клизмы и вернут себе успешное управление кишечником.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция, которая будет включена в это исследование, будет включать пациентов в возрасте 18 лет и старше, с малоне (аппендикостомия) или с цекостомией, которые получали ежедневные клизмы для лечения недержания кала с предшествующими хорошими результатами в течение месяцев или лет. Однако в настоящее время эти пациенты сообщают об отсутствии приемлемого ответа на клизму (до 4 часов для эвакуации), несмотря на многочисленные попытки скорректировать добавки к клизме. Пациенты обычно обнаруживают узкую спастическую левую ободочную кишку и расширенную правую ободочную кишку при контрастной клизме. Сначала будут зарегистрированы как минимум 10 взрослых субъектов, а затем в течение как минимум одного месяца будут наблюдаться результаты безопасности и эффективности. После первоначальных 10 взрослых субъектов в регистрации будет сделана пауза, чтобы позволить первичному исследователю официально рассмотреть данные о безопасности и эффективности взрослых. В это время будет сделан запрос на открытие набора в это исследование для педиатрической популяции, а также для взрослых.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не соответствует вышеуказанным критериям, будет исключен из этого исследования. Также исключены: беременные женщины, женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективную форму контрацепции в течение 30 дней после ТФМ, кормящие грудью женщины, пациенты с терминальной стадией заболевания печени или циррозом печени, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, субъекты с абсолютным числом нейтрофилов <500 клеток/мкл и лица с тяжелой пищевой аллергией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Все участники получат две трансплантации фекальной микробиоты с интервалом в одну неделю.
Трансплантация будет происходить с помощью антеградной клизмы, а материал для трансплантации клизмы будет предоставлен OpenBiome, используемый продукт — FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Участники получат две трансплантации фекальной микробиоты с помощью антеградной клизмы с интервалом в одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты снова реагируют на ежедневные клизмы
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным показателем результата для этого исследования будут результаты, сообщаемые в ежедневных журналах, которые будут определять, будут ли пациенты снова реагировать на лечение клизмой (введение и полная эвакуация в течение одного часа) и смогут ли они оставаться чистыми в нижнем белье в течение 24 часов. часы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: 10 дней
|
Вторичная мера результата будет исходить из анализа микробиоты, проведенного на собранных образцах стула.
Сравнивая микробиоту до и после ТФМ, мы сможем определить, изменила ли и в какой степени трансплантация фекальной микробиоты флору толстой кишки.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .