- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373252
La FMT comme traitement des troubles sévères de la motilité
4 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Transplantation de microbiote fécal comme traitement des troubles de la motilité sévères
De nombreux patients traités avec des malformations anorectales sont incontinents fécaux à vie.
Un programme de gestion de l'intestin a été développé pour aider ces patients en créant un régime de lavement quotidien pour les garder artificiellement propres des selles dans les sous-vêtements.
En raison du taux de réussite élevé du programme, de nombreux patients qui souffrent d'incontinence fécale pour d'autres raisons telles que le spina bifida, le tératome sacro-coccygien et l'agénésie sacrée sont référés au programme.
Un nouveau problème émerge avec un groupe de patients qui n'obtiennent plus de résultats efficaces de leurs lavements quotidiens, même s'ils ont travaillé avec succès pendant des années.
Ces mêmes patients présentent un côlon gauche étroit et spasmodique et un côlon droit remarquablement dilaté.
Notre hypothèse est que l'administration prolongée de lavement a un impact négatif sur le microbiote du côlon, provoquant l'absence de réponse de l'administration de lavement.
Le but de cette étude est de restaurer la flore normale du côlon par la greffe de microbiote fécal (FMT) qui, selon nous, améliorera la réactivité aux lavements.
En rétablissant la flore colique, les patients redeviendront réactifs aux lavements quotidiens et retrouveront une gestion intestinale réussie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La population d'étude à inscrire dans cette étude comprendra des patients âgés de 18 ans et plus, avec un Malone (appendicostomie) ou avec une cœcostomie, qui ont reçu des lavements quotidiens pour le traitement de l'incontinence fécale avec de bons résultats antérieurs pendant des mois à des années. Cependant, ces patients déclarent maintenant ne pas avoir une réponse de lavement acceptable (jusqu'à 4 heures pour l'évacuation) malgré de nombreuses tentatives d'ajustement des additifs de lavement. Les patients présentent généralement un côlon gauche étroit et spasmodique et un côlon droit dilaté au lavement de contraste. Un minimum de 10 sujets adultes seront inscrits en premier et suivis pour les résultats de sécurité et d'efficacité pendant au moins un mois. Après les 10 premiers sujets adultes, il y aura une pause dans le recrutement pour permettre un examen formel des données d'innocuité et d'efficacité chez les adultes par l'investigateur principal. À ce stade, une demande sera faite pour ouvrir l'inscription de cette étude à la population pédiatrique ainsi qu'aux adultes.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne répondant pas aux critères ci-dessus sera exclu de cette étude. Sont également exclus : les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une forme de contraception efficace pendant 30 jours après la FMT, les femmes qui allaitent, les sujets atteints d'une maladie hépatique en phase terminale ou d'une cirrhose, les sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois, sujets avec un nombre absolu de neutrophiles <500 cellules/µL et ceux souffrant d'allergies alimentaires sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Greffe de microbiote fécal
Tous les participants recevront deux greffes de microbiote fécal à une semaine d'intervalle.
La greffe se fera par lavement antérograde et le matériel de greffe de lavement sera fourni par OpenBiome, le produit utilisé est FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Les participants recevront deux greffes de microbiote fécal par lavement antégrade, à une semaine d'intervalle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients redeviennent sensibles aux traitements de lavement quotidiens
Délai: 1 an
|
Le principal critère de jugement de cette étude sera les résultats rapportés dans les journaux quotidiens qui permettront d'identifier si les patients redeviennent sensibles aux traitements de lavement (administration et évacuation complète dans un délai d'une heure) et sont capables de rester propres en sous-vêtements pendant 24 heures. heures.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse du microbiote
Délai: 10 jours
|
Une mesure de résultat secondaire proviendra de l'analyse du microbiote effectuée sur les échantillons de selles collectés.
En comparant le microbiote avant et après FMT nous pourrons déterminer si, et dans quelle mesure, la greffe de microbiote fécal a altéré la flore du côlon.
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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