FMT vaikean liikkuvuushäiriön hoitona
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ulosteen mikrobiotan siirto vaikean liikkuvuushäiriön hoitona
Monet potilaat, joita hoidetaan anorektaalisilla epämuodostumilla, ovat ulosteiden pidätyskyvyttömiä koko elämänsä ajan.
Suolen hallintaohjelma on kehitetty auttamaan näitä potilaita luomalla päivittäinen peräruiskehoito, joka pitää heidät keinotekoisesti puhtaana alusvaatteista.
Ohjelman korkean onnistumisprosentin vuoksi ohjelmaan ohjataan monia potilaita, jotka kärsivät muista syistä, kuten spina bifidasta, sacrococcygeal teratomasta ja sakraalisesta ageneesista johtuvasta ulosteenpidätyskyvyttömyydestä.
Uusi ongelma on nousemassa esiin potilasryhmässä, joka ei enää saa tehokkaita tuloksia päivittäisistä peräruiskeistaan, vaikka he ovat työskennelleet menestyksekkäästi vuosia.
Näillä samoilla potilailla on kapea, spastinen vasen paksusuoli ja huomattavasti laajentunut oikea paksusuole.
Hypoteesimme on, että pitkäkestoinen peräruiskeen antaminen vaikuttaa negatiivisesti paksusuolen mikrobiotaan aiheuttaen vasteen puuttumisen peräruiskeen antamisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on palauttaa paksusuolen normaali kasvisto ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT), jonka uskomme parantavan herkkyyttä peräruiskeille.
Kun paksusuolen kasvisto palautetaan, potilaat reagoivat jälleen päivittäisiin peräruiskeisiin ja saavat takaisin onnistuneen suolenhoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistuva tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita potilaita, joilla on Malone (umpilisäke) tai umpilisäke ja jotka ovat saaneet päivittäin peräruiskeita ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon hyvillä tuloksilla kuukausien tai vuosien ajan. Nyt nämä potilaat kuitenkin ilmoittavat, ettei heillä ole hyväksyttävää peräruiskevastetta (enintään 4 tuntia evakuointiin) huolimatta lukuisista yrityksistä säätää peräruiskeen lisäaineita. Potilailla on tyypillisesti kapea, spastinen vasen paksusuoli ja laajentunut oikea paksusuoli kontrastiperäruiskeessa. Vähintään 10 aikuista koehenkilöä rekisteröidään ensin ja niitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi vähintään kuukauden ajan. Ensimmäisen 10 aikuisen koehenkilön jälkeen ilmoittautumisessa on tauko, jotta ensisijainen tutkija voi tarkistaa aikuisten turvallisuus- ja tehotiedot. Tällä hetkellä pyydetään avaamaan tähän tutkimukseen ilmoittautuminen lapsiväestölle sekä aikuisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Poissuljettu myös: raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä 30 päivään FMT:n jälkeen, imettävät naiset, loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi, henkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, henkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/µl, ja henkilöt, joilla on vakavia ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Kaikille osallistujille tehdään kaksi ulosteen mikrobiotasiirtoa viikon välein.
Siirto tapahtuu antegradisen peräruiskeen kautta ja peräruiskeen siirtomateriaalin toimittaa OpenBiome, käytetty tuote on FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Osallistujat saavat kaksi ulosteen mikrobiotasiirtoa antegradisen peräruiskeen kautta viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat reagoivat jälleen päivittäisiin peräruiskehoitoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on päivittäisissä aikakauslehdissä raportoidut tulokset, jotka osoittavat, reagoivatko potilaat uudelleen peräruiskehoitoihin (anto ja täydellinen evakuointi tunnin sisällä) ja pystyvätkö potilaat pysymään puhtaina alusvaatteissa 24 vuoden ajan. tuntia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toissijainen tulosmitta tulee kerätyille ulostenäytteille tehdystä mikrobiota-analyysistä.
Vertaamalla mikrobiota ennen ja jälkeen FMT:n pystymme määrittämään, muuttiko ulostemikrobiston siirto paksusuolen kasvistoa ja kuinka paljon.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .