FMT jako léčba těžké poruchy motility
4. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Transplantace fekální mikrobioty jako léčba těžké poruchy motility
Mnoho pacientů, kteří jsou léčeni s anorektálními malformacemi, je po celý život fekálně inkontinentní.
Program Bowel Management Program byl vyvinut s cílem pomoci těmto pacientům vytvořením denního režimu klystýru, který je udrží uměle čisté od stolice ve spodním prádle.
Vzhledem k vysoké úspěšnosti programu je do programu odesíláno mnoho pacientů, kteří trpí fekální inkontinencí z jiných důvodů, jako je rozštěp páteře, sacrococcygeal teratom a sakrální ageneze.
Nový problém se objevuje u skupiny pacientů, kteří již nedosahují efektivních výsledků při každodenních klystýrech, i když léta úspěšně fungovali.
Tito stejní pacienti mají úzké, spastické levé tlusté střevo a pozoruhodně dilatované pravé tlusté střevo.
Naší hypotézou je, že prodloužené podávání klystýru negativně ovlivňuje mikrobiotu tlustého střeva a způsobuje nedostatečnou odezvu na podávání klystýru.
Účelem této studie je obnovit normální flóru tlustého střeva transplantací fekální mikrobioty (FMT), o které se domníváme, že zlepší schopnost reagovat na klystýry.
Obnovením střevní flóry budou pacienti opět reagovat na každodenní klystýry a znovu získají úspěšnou léčbu střev.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace studie, která bude zařazena do této studie, bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší, s Malone (apendikostomie) nebo s cekostomií, kteří denně dostávali klystýry pro léčbu fekální inkontinence s předchozími dobrými výsledky po měsíce až roky. Nyní však tito pacienti uvádějí, že nemají přijatelnou odpověď na klystýr (až 4 hodiny na evakuaci) navzdory četným pokusům o úpravu přísad klystýru. Pacienti typicky vykazují úzké, spastické levé tlusté střevo a dilatované pravé tlusté střevo při kontrastním klyzmatu. Nejprve bude zařazeno minimálně 10 dospělých subjektů, které budou sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu alespoň jednoho měsíce. Po prvních 10 dospělých subjektech bude pauza v zařazování, aby primární zkoušející mohl formálně přezkoumat údaje o bezpečnosti a účinnosti pro dospělé. V tuto chvíli bude podána žádost o otevření zápisu do této studie jak pro dětskou populaci, tak pro dospělé.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria, bude z této studie vyloučen. Vyloučeny jsou také: těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce po dobu 30 dnů po FMT, kojící ženy, osoby s konečným stádiem onemocnění jater nebo cirhózou, osoby s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců, subjekty s absolutním počtem neutrofilů < 500 buněk/µl a osoby se závažnými potravinovými alergiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Všichni účastníci obdrží dvě transplantace fekální mikrobioty s týdenním odstupem.
Transplantace proběhne prostřednictvím antegrádního klystýru a transplantační materiál klystýru poskytne OpenBiome, použitý produkt je FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Účastníci obdrží dvě transplantace fekální mikroflóry prostřednictvím antegrádního klystýru s týdenním odstupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti znovu reagují na každodenní ošetření klystýrem
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii budou výsledky uváděné v denních časopisech, které určí, zda pacienti znovu reagují na léčbu klystýrem (podávání a kompletní evakuace během jedné hodiny) a jsou schopni zůstat čistí ve spodním prádle po dobu 24 hodin.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: 10 dní
|
Sekundární výsledek bude pocházet z analýzy mikroflóry provedené na odebraných vzorcích stolice.
Porovnáním mikroflóry před a po FMT budeme schopni určit, zda a jak moc fekální transplantace mikroflóry změnila flóru tlustého střeva.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FMT nižší dodávka (FMP 30)
-
University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research InstituteDokončeno