- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04373252
FMT als Behandlung für schwere Motilitätsstörungen
4. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Fäkale Mikrobiota-Transplantation als Behandlung für schwere Motilitätsstörungen
Viele Patienten, die mit anorektalen Fehlbildungen behandelt werden, sind lebenslang stuhlinkontinent.
Ein Darmmanagementprogramm wurde entwickelt, um diesen Patienten zu helfen, indem ein tägliches Einlaufprogramm erstellt wird, um sie künstlich von Stuhl in der Unterwäsche zu reinigen.
Aufgrund der hohen Erfolgsquote des Programms werden viele Patienten, die aus anderen Gründen wie Spina bifida, Kreuzbeinteratom und Sakralagenesie an Stuhlinkontinenz leiden, an das Programm überwiesen.
Ein neues Problem taucht bei einer Gruppe von Patienten auf, die mit ihren täglichen Einläufen keine wirksamen Ergebnisse mehr erzielen, obwohl sie jahrelang erfolgreich daran gearbeitet haben.
Dieselben Patienten weisen einen engen, spastischen linken Dickdarm und einen bemerkenswert erweiterten rechten Dickdarm auf.
Unsere Hypothese ist, dass eine verlängerte Einlaufverabreichung die Mikrobiota des Dickdarms negativ beeinflusst, was zu einer fehlenden Reaktion auf die Einlaufverabreichung führt.
Der Zweck dieser Studie ist die Wiederherstellung der normalen Flora des Dickdarms durch fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), von der wir glauben, dass sie die Reaktionsfähigkeit auf Einläufe verbessern wird.
Durch die Wiederherstellung der Dickdarmflora werden die Patienten wieder ansprechbar für tägliche Einläufe und gewinnen wieder ein erfolgreiches Darmmanagement.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation, die in diese Studie aufgenommen werden soll, umfasst Patienten ab 18 Jahren mit einer Malone (Appendikostomie) oder mit einer Caekostomie, die zur Behandlung der Stuhlinkontinenz täglich Einläufe mit guten Ergebnissen über Monate bis Jahre erhalten haben. Jetzt berichten diese Patienten jedoch, dass sie trotz zahlreicher Versuche, die Klistierzusätze anzupassen, keine akzeptable Reaktion auf den Einlauf hatten (bis zu 4 Stunden für die Evakuierung). Die Patienten zeigen beim Kontrasteinlauf typischerweise einen schmalen, spastischen linken Dickdarm und einen erweiterten rechten Dickdarm. Mindestens 10 erwachsene Probanden werden zuerst eingeschrieben und mindestens einen Monat lang hinsichtlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet. Nach den ersten 10 erwachsenen Probanden wird es eine Pause bei der Registrierung geben, um eine formelle Überprüfung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Erwachsene durch den Hauptprüfarzt zu ermöglichen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Antrag gestellt, die Aufnahme dieser Studie sowohl für die pädiatrische Population als auch für Erwachsene zu öffnen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen: schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, 30 Tage lang nach FMT eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, stillende Frauen, Personen mit Lebererkrankungen oder Zirrhose im Endstadium, Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monate, Personen mit einer absoluten Neutrophilenzahl <500 Zellen/µl und Personen mit schweren Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Alle Teilnehmer erhalten im Abstand von einer Woche zwei fäkale Mikrobiota-Transplantationen.
Die Transplantation erfolgt über einen antegraden Einlauf und das Einlauftransplantatmaterial wird von OpenBiome bereitgestellt, das verwendete Produkt ist FMT Lower Delivery (FMP 30).
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Die Teilnehmer erhalten zwei fäkale Mikrobiota-Transplantationen über einen antegraden Einlauf im Abstand von einer Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten reagieren wieder auf tägliche Einlaufbehandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die primäre Ergebnismessung für diese Studie sind die in den Tageszeitungen berichteten Ergebnisse, die feststellen, ob Patienten wieder auf Einlaufbehandlungen ansprechen (Verabreichung und vollständige Evakuierung innerhalb eines Zeitraums von einer Stunde) und in der Lage sind, 24 Jahre lang sauber in der Unterwäsche zu bleiben Std.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: 10 Tage
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Ein sekundäres Ergebnismaß ergibt sich aus der Mikrobiota-Analyse, die an den gesammelten Stuhlproben durchgeführt wird.
Durch den Vergleich der Mikrobiota vor und nach der FMT können wir feststellen, ob und wie stark die Transplantation der fäkalen Mikrobiota die Darmflora verändert hat.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FMT Lower Delivery (FMP 30)
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University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research InstituteAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeZurückgezogenMagersuchtVereinigte Staaten
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University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUnbekanntApnoe | Fettleibigkeit | Ateminsuffizienz | Sedierungskomplikation | Hypoxische Ateminsuffizienz | Obstruktion der Atemwege, nasalKroatien
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFisher and Paykel Healthcare; Orkyn'Unbekannt