중증 운동 장애 치료제로서의 FMT
2022년 5월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
중증 운동 장애 치료를 위한 분변 미생물군 이식
항문직장 기형으로 치료받는 많은 환자들은 평생 변실금을 겪습니다.
배변 관리 프로그램은 이러한 환자들이 속옷을 입고 대변을 인공적으로 깨끗하게 유지하도록 매일 관장 요법을 만들어 도움을 주기 위해 개발되었습니다.
프로그램의 높은 성공률로 인해 척추이분증, 천추미골기형종, 천골무형성증 등의 다른 원인으로 변실금을 겪는 환자들이 많이 찾는다.
수년 동안 성공적으로 일했음에도 불구하고 더 이상 매일의 관장에서 효과적인 결과를 얻지 못하는 환자 그룹과 함께 새로운 문제가 대두되고 있습니다.
이 같은 환자들은 좁고 경직된 왼쪽 결장과 눈에 띄게 확장된 오른쪽 결장을 보입니다.
우리의 가설은 연장된 관장 투여가 결장의 미생물군에 부정적인 영향을 미쳐 관장 투여로부터의 반응 부족을 야기한다는 것입니다.
이 연구의 목적은 관장에 대한 반응성을 향상시킬 것으로 생각되는 분변 미생물 이식(FMT)에 의해 결장의 정상 균총을 회복시키는 것입니다.
결장 세균총을 회복함으로써 환자는 다시 일상적인 관장에 반응하고 성공적인 장 관리를 회복하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 등록할 연구 모집단에는 수개월에서 수년 동안 이전에 좋은 결과를 보인 변실금 치료를 위해 매일 관장을 받은 Malone(맹장 절개술) 또는 맹장 절제술을 받은 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 그러나 이제 이 환자들은 관장 첨가제를 조정하려는 수많은 시도에도 불구하고 허용 가능한 관장 반응(대피를 위한 최대 4시간)이 없다고 보고합니다. 환자들은 일반적으로 조영제 관장에서 좁고 경련성인 왼쪽 결장과 확장된 오른쪽 결장을 보입니다. 최소 10명의 성인 피험자가 먼저 등록되고 최소 1개월 동안 안전성 및 효능 결과를 추적합니다. 초기 10명의 성인 피험자 이후에는 1차 조사자가 성인 안전성 및 효능 데이터를 공식적으로 검토할 수 있도록 등록이 일시 중지됩니다. 이 시점에서 성인뿐만 아니라 소아 인구까지 이 연구의 공개 등록을 요청할 것입니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 또한 제외: 임산부, FMT 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성, 모유 수유 중인 여성, 말기 간 질환 또는 간경변이 있는 피험자, 기대 수명이 미만인 피험자 6개월, 절대 호중구 수가 <500 cells/µL인 피험자와 심한 음식 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식
모든 참가자는 1주일 간격으로 2회의 분변 미생물 이식을 받게 됩니다.
이식은 전방 관장을 통해 이루어지며 관장 이식 재료는 OpenBiome에서 제공하며 사용 제품은 FMT Lower Delivery(FMP 30)입니다.
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참가자는 일주일 간격으로 전방 관장을 통해 2개의 분변 미생물 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 매일의 관장 치료에 다시 반응하게 됩니다.
기간: 일년
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이 연구의 주요 결과 측정은 환자가 관장 치료에 다시 반응하는지(1시간 내에 투여 및 배출 완료), 24일 동안 속옷을 입은 채로 깨끗한 상태를 유지할 수 있는지를 확인하는 일간 저널에 보고된 결과입니다. 시간.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군 분석
기간: 10 일
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이차 결과 측정은 수집된 대변 샘플에 대해 수행된 미생물 분석에서 나옵니다.
FMT 전후의 미생물군을 비교함으로써 분변 미생물군 이식이 결장의 세균총을 변경했는지 여부와 그 정도를 결정할 수 있습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FMT 하단 배송(FMP 30)에 대한 임상 시험
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University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research Institute완전한
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiome빼는