Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT som behandling for alvorlig motilitetsforstyrrelse

4. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fekal mikrobiotatransplantasjon som en behandling for alvorlig bevegelighetsforstyrrelse

Mange pasienter som behandles med anorektale misdannelser er fekalt inkontinente livet ut. Et tarmbehandlingsprogram er utviklet for å hjelpe disse pasientene ved å lage en daglig klysterkur for å holde dem kunstig rene for avføring i undertøyet. På grunn av den høye suksessraten til programmet, henvises mange pasienter som lider av fekal inkontinens på grunn av andre årsaker som ryggmargsbrokk, sacrococcygeal teratom og sakral agenesis til programmet. En ny problemstilling dukker opp med en gruppe pasienter som ikke lenger oppnår effektive resultater fra sine daglige klyster, selv om de har jobbet med suksess i årevis. De samme pasientene har en smal, spastisk venstre kolon og bemerkelsesverdig utvidet høyre kolon. Vår hypotese er at langvarig klysteradministrasjon påvirker mikrobiotaen i tykktarmen negativt og forårsaker mangel på respons fra klysteradministrasjon. Hensikten med denne studien er å gjenopprette den normale floraen i tykktarmen ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) som vi tror vil forbedre responsen på klyster. Ved å gjenopprette tykktarmsfloraen vil pasientene igjen bli lydhøre for daglige klyster og gjenvinne vellykket tarmbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen som skal inkluderes i denne studien vil inkludere pasienter 18 år og eldre, med Malone (appendikostomi) eller med cekostomi, som har fått daglige klyster for behandling av fekal inkontinens med tidligere gode resultater i måneder til år. Men nå rapporterer disse pasientene at de ikke har en akseptabel klysterrespons (opptil 4 timer for evakuering) til tross for utallige forsøk på å justere klystertilsetningene. Pasientene viser typisk en smal, spastisk venstre tykktarm og en utvidet høyre tykktarm på kontrastklyster. Minst 10 voksne forsøkspersoner vil bli registrert først og fulgt for sikkerhets- og effektutfall i minst én måned. Etter de første 10 voksne forsøkspersonene vil det være en pause i registreringen for å tillate en formell gjennomgang av sikkerhets- og effektdataene for voksne av primærforskeren. På dette tidspunktet vil det bli sendt en forespørsel om å åpne registreringen av denne studien for både pediatriske populasjoner og voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra denne studien. Også ekskludert: gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsform i 30 dager etter FMT, kvinner som ammer, personer med leversykdom eller skrumplever i sluttstadiet, personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, personer med absolutt nøytrofiltall <500 celler/µL og personer med alvorlig matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Alle deltakere vil motta to fekale mikrobiotatransplantasjoner med en ukes mellomrom. Transplantasjonen vil skje via antegrad klyster og klystertransplantasjonsmaterialet vil bli levert av OpenBiome, produktet som brukes er FMT Lower Delivery (FMP 30).
Deltakerne vil motta to fekale mikrobiotatransplantasjoner via antegrade klyster, med en ukes mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter blir responsive på daglige klysterbehandlinger igjen
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være resultatene rapportert i de daglige journalene som vil identifisere om pasienter reagerer på klysterbehandlinger igjen (administrasjon og fullstendig evakuering innen en times periode) og er i stand til å forbli rene i undertøyet i 24 timer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotaanalyse
Tidsramme: 10 dager
Et sekundært utfallsmål vil komme fra mikrobiotaanalysen gjort på de innsamlede avføringsprøvene. Ved å sammenligne mikrobiotaen før og etter FMT vil vi kunne fastslå om, og hvor mye, den fekale mikrobiotatransplantasjonen endret floraen i tykktarmen.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig motilitetsforstyrrelse

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på FMT lavere levering (FMP 30)

3
Abonnere