- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373252
FMT som behandling for alvorlig motilitetsforstyrrelse
4. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Fekal mikrobiotatransplantasjon som en behandling for alvorlig bevegelighetsforstyrrelse
Mange pasienter som behandles med anorektale misdannelser er fekalt inkontinente livet ut.
Et tarmbehandlingsprogram er utviklet for å hjelpe disse pasientene ved å lage en daglig klysterkur for å holde dem kunstig rene for avføring i undertøyet.
På grunn av den høye suksessraten til programmet, henvises mange pasienter som lider av fekal inkontinens på grunn av andre årsaker som ryggmargsbrokk, sacrococcygeal teratom og sakral agenesis til programmet.
En ny problemstilling dukker opp med en gruppe pasienter som ikke lenger oppnår effektive resultater fra sine daglige klyster, selv om de har jobbet med suksess i årevis.
De samme pasientene har en smal, spastisk venstre kolon og bemerkelsesverdig utvidet høyre kolon.
Vår hypotese er at langvarig klysteradministrasjon påvirker mikrobiotaen i tykktarmen negativt og forårsaker mangel på respons fra klysteradministrasjon.
Hensikten med denne studien er å gjenopprette den normale floraen i tykktarmen ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) som vi tror vil forbedre responsen på klyster.
Ved å gjenopprette tykktarmsfloraen vil pasientene igjen bli lydhøre for daglige klyster og gjenvinne vellykket tarmbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen som skal inkluderes i denne studien vil inkludere pasienter 18 år og eldre, med Malone (appendikostomi) eller med cekostomi, som har fått daglige klyster for behandling av fekal inkontinens med tidligere gode resultater i måneder til år. Men nå rapporterer disse pasientene at de ikke har en akseptabel klysterrespons (opptil 4 timer for evakuering) til tross for utallige forsøk på å justere klystertilsetningene. Pasientene viser typisk en smal, spastisk venstre tykktarm og en utvidet høyre tykktarm på kontrastklyster. Minst 10 voksne forsøkspersoner vil bli registrert først og fulgt for sikkerhets- og effektutfall i minst én måned. Etter de første 10 voksne forsøkspersonene vil det være en pause i registreringen for å tillate en formell gjennomgang av sikkerhets- og effektdataene for voksne av primærforskeren. På dette tidspunktet vil det bli sendt en forespørsel om å åpne registreringen av denne studien for både pediatriske populasjoner og voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra denne studien. Også ekskludert: gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsform i 30 dager etter FMT, kvinner som ammer, personer med leversykdom eller skrumplever i sluttstadiet, personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, personer med absolutt nøytrofiltall <500 celler/µL og personer med alvorlig matallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Alle deltakere vil motta to fekale mikrobiotatransplantasjoner med en ukes mellomrom.
Transplantasjonen vil skje via antegrad klyster og klystertransplantasjonsmaterialet vil bli levert av OpenBiome, produktet som brukes er FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Deltakerne vil motta to fekale mikrobiotatransplantasjoner via antegrade klyster, med en ukes mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter blir responsive på daglige klysterbehandlinger igjen
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være resultatene rapportert i de daglige journalene som vil identifisere om pasienter reagerer på klysterbehandlinger igjen (administrasjon og fullstendig evakuering innen en times periode) og er i stand til å forbli rene i undertøyet i 24 timer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiotaanalyse
Tidsramme: 10 dager
|
Et sekundært utfallsmål vil komme fra mikrobiotaanalysen gjort på de innsamlede avføringsprøvene.
Ved å sammenligne mikrobiotaen før og etter FMT vil vi kunne fastslå om, og hvor mye, den fekale mikrobiotatransplantasjonen endret floraen i tykktarmen.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig motilitetsforstyrrelse
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på FMT lavere levering (FMP 30)
-
University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeTilbaketrukketAnoreksiaForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerter | Vertebral kompresjonsbrudd | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Lumbal post-laminektomi syndromForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført