FMT als behandeling voor ernstige motiliteitsstoornis
4 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Fecale microbiota-transplantatie als behandeling voor ernstige motiliteitsstoornis
Veel patiënten die worden behandeld met anorectale misvormingen zijn levenslang fecaal incontinent.
Er is een darmmanagementprogramma ontwikkeld om deze patiënten te helpen door een dagelijks klysma-regime te creëren om ze kunstmatig schoon te houden van ontlasting in het ondergoed.
Vanwege het hoge slagingspercentage van het programma worden veel patiënten die lijden aan fecale incontinentie vanwege andere redenen, zoals spina bifida, sacrococcygeaal teratoom en sacrale agenesie, doorverwezen naar het programma.
Een nieuw probleem doet zich voor bij een groep patiënten die geen effectief resultaat meer behalen met hun dagelijkse klysma's, ook al werken ze al jaren met succes.
Deze zelfde patiënten presenteren zich met een smal, spastisch colon links en opmerkelijk verwijde rechter colon.
Onze hypothese is dat langdurige klysma-toediening een negatieve invloed heeft op de microbiota van de dikke darm, waardoor de reactie van klysma-toediening uitblijft.
Het doel van deze studie is om de normale flora van de dikke darm te herstellen door fecale microbiota-transplantatie (FMT), waarvan we denken dat deze de reactie op klysma's zal verbeteren.
Door de darmflora te herstellen, zullen patiënten weer ontvankelijk worden voor dagelijkse klysma's en een succesvol darmbeheer krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie die in dit onderzoek zal worden opgenomen, omvat patiënten van 18 jaar en ouder, met een Malone (appendicostomie) of met een cecostomie, die dagelijks klysma's hebben gekregen voor de behandeling van fecale incontinentie met eerdere goede resultaten gedurende maanden tot jaren. Nu melden deze patiënten echter geen acceptabele klysma-respons (tot 4 uur voor evacuatie) ondanks talloze pogingen om de klysma-additieven aan te passen. De patiënten vertonen doorgaans een smal, spastisch colon links en een verwijd colon rechts op een contrastklysma. Er zullen eerst minimaal 10 volwassen proefpersonen worden ingeschreven en gedurende ten minste één maand worden gevolgd op veiligheids- en werkzaamheidsresultaten. Na de eerste 10 volwassen proefpersonen zal er een pauze zijn in de inschrijving om een formele beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor volwassenen door de hoofdonderzoeker mogelijk te maken. Op dit moment zal een verzoek worden gedaan om de deelname aan dit onderzoek open te stellen voor zowel pediatrische als volwassenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan de bovenstaande criteria voldoet, wordt uitgesloten van deze studie. Eveneens uitgesloten: zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende 30 dagen na FMT geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken, vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen met leverziekte in het eindstadium of cirrose, proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/µL en proefpersonen met ernstige voedselallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Alle deelnemers krijgen twee fecale microbiota-transplantaties met een tussenpoos van een week.
De transplantatie vindt plaats via antegrade klysma en het klysma-transplantatiemateriaal wordt geleverd door OpenBiome, het gebruikte product is FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Deelnemers ontvangen twee fecale microbiota-transplantaties via antegrade klysma, met een tussenpoos van een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten reageren weer op dagelijkse klysmabehandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie zullen de resultaten zijn die worden gerapporteerd in de dagelijkse tijdschriften die zullen identificeren of patiënten weer reageren op klysmabehandelingen (toediening en volledige evacuatie binnen een periode van een uur) en in staat zijn om schoon te blijven in het ondergoed gedurende 24 uur. uur.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een secundaire uitkomstmaat zal afkomstig zijn van de microbiota-analyse die wordt uitgevoerd op de verzamelde ontlastingsmonsters.
Door de microbiota voor en na FMT te vergelijken, kunnen we bepalen of, en in welke mate, de fecale microbiota-transplantatie de flora van de dikke darm heeft veranderd.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .