FMT jako leczenie ciężkich zaburzeń motoryki
4 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Przeszczep mikroflory kałowej jako leczenie ciężkich zaburzeń motoryki
Wielu pacjentów leczonych z powodu wad rozwojowych odbytu i odbytnicy nie trzyma stolca przez całe życie.
Aby pomóc tym pacjentom, opracowano program postępowania z jelitami, który polega na stworzeniu schematu codziennej lewatywy, aby sztucznie oczyścić ich ze stolca w bieliźnie.
Ze względu na wysoki wskaźnik skuteczności programu, wielu pacjentów cierpiących na nietrzymanie stolca z innych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa, potworniak kości krzyżowo-guzicznej i agenezja kości krzyżowej, jest kierowanych do programu.
Pojawia się nowy problem z grupą pacjentów, którzy nie uzyskują już skutecznych wyników z codziennych lewatyw, mimo że od lat z powodzeniem pracują.
Ci sami pacjenci zgłaszają się z wąską, spastyczną lewą okrężnicą i niezwykle poszerzoną prawą okrężnicą.
Nasza hipoteza jest taka, że przedłużone podawanie lewatywy negatywnie wpływa na mikroflorę okrężnicy, powodując brak odpowiedzi na podanie lewatywy.
Celem tego badania jest przywrócenie prawidłowej flory okrężnicy poprzez przeszczep mikroflory kałowej (FMT), co naszym zdaniem poprawi reakcję na lewatywy.
Przywracając florę okrężnicy, pacjenci ponownie zareagują na codzienne lewatywy i odzyskają skuteczne zarządzanie jelitami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja, która zostanie włączona do tego badania, będzie obejmować pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z wycięciem wyrostka robaczkowego lub cekostomią, którzy otrzymywali codzienne lewatywy w leczeniu nietrzymania stolca z wcześniejszymi dobrymi wynikami przez miesiące lub lata. Jednak obecnie ci pacjenci zgłaszają, że nie uzyskali akceptowalnej odpowiedzi na lewatywę (do 4 godzin na ewakuację) pomimo licznych prób dostosowania dodatków do lewatywy. Pacjenci zwykle wykazują wąską, spastyczną lewą okrężnicę i rozszerzoną prawą okrężnicę po wlewie z kontrastem. W pierwszej kolejności zapisanych zostanie co najmniej 10 dorosłych pacjentów, którzy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez co najmniej jeden miesiąc. Po pierwszych 10 osobach dorosłych nastąpi przerwa w zapisie, aby umożliwić głównemu badaczowi formalny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dorosłych. W tym czasie zostanie złożony wniosek o otwarcie rejestracji do tego badania dla populacji pediatrycznej, jak również dla dorosłych.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie spełnia powyższych kryteriów, zostanie wykluczony z tego badania. Wykluczone również: kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po FMT, kobiety karmiące piersią, osoby ze schyłkową niewydolnością wątroby lub marskością wątroby, osoby z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy, osoby z bezwzględną liczbą neutrofili <500 komórek/µl oraz osoby z ciężkimi alergiami pokarmowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty kałowej
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa przeszczepy mikroflory kałowej w odstępie tygodnia.
Przeszczep nastąpi poprzez antegrade lewatywę, a materiał do przeszczepu lewatywy zostanie dostarczony przez OpenBiome, używanym produktem jest FMT Lower Delivery (FMP 30).
|
Uczestnicy otrzymają dwa przeszczepy mikroflory kałowej poprzez lewatywę antegrade w odstępie jednego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ponownie reagują na codzienne zabiegi lewatywy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyników tego badania będą wyniki podawane w codziennych dziennikach, które pozwolą określić, czy pacjenci ponownie reagują na leczenie lewatywami (podanie i całkowite opróżnienie w ciągu jednej godziny) i czy są w stanie pozostać czystymi w bieliźnie przez 24 godziny godziny.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Drugorzędna miara wyniku będzie pochodzić z analizy mikrobiomu przeprowadzonej na zebranych próbkach kału.
Porównując mikroflorę przed i po FMT, będziemy w stanie określić, czy i w jakim stopniu przeszczep mikroflory kałowej zmienił florę okrężnicy.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .