FMT como tratamiento para el trastorno de motilidad grave
4 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Trasplante de microbiota fecal como tratamiento para el trastorno severo de la motilidad
Muchos pacientes que son tratados con malformaciones anorrectales tienen incontinencia fecal de por vida.
Se ha desarrollado un programa de control intestinal para ayudar a estos pacientes mediante la creación de un régimen de enema diario para mantenerlos artificialmente libres de heces en la ropa interior.
Debido a la alta tasa de éxito del programa, muchos pacientes que sufren de incontinencia fecal por otras razones, como espina bífida, teratoma sacrococcígeo y agenesia sacra, son remitidos al programa.
Un nuevo problema está surgiendo con un grupo de pacientes que ya no obtienen resultados efectivos de sus enemas diarios, a pesar de que han trabajado con éxito durante años.
Estos mismos pacientes presentan un colon izquierdo estrecho y espástico y un colon derecho notablemente dilatado.
Nuestra hipótesis es que la administración prolongada de enema impacta negativamente en la microbiota del colon causando la falta de respuesta de la administración del enema.
El propósito de este estudio es restaurar la flora normal del colon mediante el trasplante de microbiota fecal (FMT), que creemos que mejorará la capacidad de respuesta a los enemas.
Al restaurar la flora colónica, los pacientes volverán a responder a los enemas diarios y recuperarán el control intestinal exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio que se inscribirá en este estudio incluirá pacientes mayores de 18 años, con Malone (apendicostomía) o cecostomía, que hayan recibido enemas diarios para el tratamiento de la incontinencia fecal con buenos resultados previos durante meses o años. Sin embargo, ahora estos pacientes informan que no tienen una respuesta aceptable al enema (hasta 4 horas para la evacuación) a pesar de numerosos intentos de ajustar los aditivos del enema. Los pacientes suelen mostrar un colon izquierdo estrecho y espástico y un colon derecho dilatado en el enema de contraste. Primero se inscribirá un mínimo de 10 sujetos adultos y se realizará un seguimiento de los resultados de seguridad y eficacia durante al menos un mes. Después de los 10 sujetos adultos iniciales, habrá una pausa en la inscripción para permitir una revisión formal de los datos de seguridad y eficacia en adultos por parte del investigador principal. En este momento se hará una solicitud para abrir la inscripción de este estudio tanto a la población pediátrica como a los adultos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios anteriores será excluido de este estudio. También se excluyen: mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante 30 días después del FMT, mujeres que están amamantando, sujetos con enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis, sujetos con una esperanza de vida de menos de 6 meses, sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos <500 células/µl y aquellos con alergias alimentarias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Todos los participantes recibirán dos trasplantes de microbiota fecal con una semana de diferencia.
El trasplante se realizará mediante enema anterógrado y el material de trasplante de enema será proporcionado por OpenBiome, el producto utilizado es FMT Lower Delivery (FMP 30).
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Los participantes recibirán dos trasplantes de microbiota fecal a través de un enema anterógrado, con una semana de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes vuelven a responder a los tratamientos de enema diarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado primaria para este estudio serán los resultados informados en los diarios que identificarán si los pacientes vuelven a responder a los tratamientos de enema (administración y evacuación completa dentro de un período de una hora) y pueden permanecer limpios en ropa interior durante 24 horas.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Microbiota
Periodo de tiempo: 10 días
|
Una medida de resultado secundaria provendrá del análisis de microbiota realizado en las muestras de heces recolectadas.
Al comparar la microbiota antes y después del FMT, podremos determinar si el trasplante de microbiota fecal alteró la flora del colon y en qué medida.
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10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bischoff, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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