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FMT 作为严重运动障碍的治疗方法

2022年5月4日 更新者:University of Colorado, Denver

粪便微生物群移植治疗严重运动障碍

许多接受肛门直肠畸形治疗的患者终生大便失禁。 已制定肠道管理计划来帮助这些患者,方法是制定每日灌肠方案,人工清洁内衣内的粪便。 由于该计划的成功率很高,许多因脊柱裂、骶尾部畸胎瘤和骶骨发育不全等其他原因导致大便失禁的患者被转诊至该计划。 一个新的问题正在出现,一群患者不再从他们的日常灌肠中获得有效的结果,即使他们已经成功地工作了多年。 这些相同的患者表现为狭窄、痉挛的左结肠和显着扩张的右结肠。 我们的假设是,长时间灌肠会对结肠微生物群产生负面影响,导致灌肠缺乏反应。 本研究的目的是通过粪便微生物群移植 (FMT) 恢复结肠的正常菌群,我们相信这将提高对灌肠的反应性。 通过恢复结肠菌群,患者将再次对每日灌肠产生反应并重新获得成功的肠道管理。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加本研究的研究人群将包括 18 岁及以上、接受马龙(阑尾造口术)或盲肠造口术的患者,这些患者每天接受灌肠治疗大便失禁,并且之前数月至数年取得良好效果。 然而,现在这些患者报告说,尽管多次尝试调整灌肠添加剂,但灌肠反应不可接受(长达 4 小时的排空)。 患者通常在造影剂灌肠时显示狭窄、痉挛的左结肠和扩张的右结肠。 首先将至少招募 10 名成年受试者,然后至少一个月的安全性和有效性结果。 在最初的 10 名成人受试者之后,将暂停登记,以便主要研究者对成人安全性和有效性数据进行正式审查。 此时将请求向儿科人群和成人开放本研究的注册。

排除标准:

  • 任何不符合上述标准的患者将被排除在本研究之外。 也不包括:孕妇、在 FMT 后 30 天内不愿使用有效避孕方法的育龄妇女、母乳喂养的妇女、患有终末期肝病或肝硬化的受试者、预期寿命小于6 个月,中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/µL 的受试者和严重食物过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粪便微生物群移植
所有参与者将相隔一周接受两次粪便微生物群移植。 移植将通过顺行灌肠进行,灌肠移植材料将由 OpenBiome 提供,使用的产品是 FMT Lower Delivery (FMP 30)。
参与者将通过顺行灌肠接受两次粪便微生物群移植,相隔一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者再次对日常灌肠治疗有反应
大体时间:1年
这项研究的主要结果衡量标准将是每日日志中报告的结果,这些结果将确定患者是否再次对灌肠治疗有反应(给药并在一小时内完全排空)并且能够在 24 天内保持内衣清洁小时。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群分析
大体时间:10天
次要结果测量将来自对收集的粪便样本进行的微生物群分析。 通过比较 FMT 前后的微生物群,我们将能够确定粪便微生物群移植是否改变了结肠菌群,以及改变了多少。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Bischoff, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-2327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重运动障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

FMT 降低交付 (FMP 30)的临床试验

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