食物中毒臨床治療プログラム (FACT)
2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
食物中毒に対する新しい治療的介入のパイロット調査：食物中毒臨床治療（FACT）プログラム
この現在の研究の目的は、肥満関連の摂食障害および物質使用障害に対するさまざまな経験的にサポートされている治療からの介入を利用した臨床治療プログラムの実現可能性を確立し、そのための予備的なサポートを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
16 週間の集団行動介入において、FA の基準を満たす個人の募集、登録、および治療の実現可能性を確立すること。
現在の研究からのデータは、より大規模なランダム化比較試験で FACT プログラムをさらに調査する目的で使用されます。
この研究は、将来の研究でこの治療法を評価することの実現可能性を実証するという仮説を立てています
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 25
- BMI >25
- YFAS > 6/11 (重度の範囲)
- ノースカロライナ州ウィンストンセーラムで木曜日の午後 4 時から午後 5 時 30 分までの 16 週間のグループセラピープログラムに参加する意思がある
- 英語を話す
除外基準:
- -現在プロの減量プログラムに参加しており、治療中に16週間中断することを望まない
- 減量効果のある糖尿病薬（すなわちメトホルミン）を除く肥満薬、
- 現在のニコチン使用または物質使用障害（アルコール使用障害識別テストおよび/または大麻使用障害識別テストの臨床カットオフを満たすことに基づく）
- 減量手術の歴史、
- 重度の精神疾患の現在/病歴（18歳から3回以上の精神科入院、
- 統合失調感情障害、双極性障害、精神病性障害、または人格障害)、
- リチウム、エビリファイ、サフリス、ブレイラー、クロザリル、ラトゥーダ、ジプレキサ、セロクエル、リスパダール、またはジオドンの現在/歴史、
- 現在の妊娠中または授乳中、
- -神経性食欲不振症の以前の診断、過去5年間の神経性過食症の診断、
- 摂食障害診断スケール (EDDS; (すなわち、体重を管理するための嘔吐または下剤/利尿剤の使用の推奨、および週に 2 ～ 3 回を超える絶食または過度の運動の推奨)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：16週間の食物中毒臨床治療（FACT）プログラム
16 週間の食品中毒臨床治療 (FACT) プログラム、最初のセッションは 120 分、その後のすべてのセッションは 90 分です。
治療は、少なくとも、完全に認可された心理学者によって導かれます
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16 週間の食品中毒臨床治療 (FACT) プログラム、最初のセッションは 120 分、その後のすべてのセッションは 90 分です。
治療は、少なくとも、完全に認可された心理学者によって導かれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール食品中毒尺度 2.0 (YFAS)
時間枠：16週間前の介入
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YFAS 2.0 は、高度に加工された食品に関連する習慣性の摂食行動を評価するために使用される自己報告尺度です。
YFAS 2.0 は、DSM に基づく 35 項目で構成されています - 物質使用の 5 つの診断基準 食物依存症なし = 0 ～ 1 症状/スコア 軽度の食物依存症 = 2 または 3 スコア 中等度の食物依存症 = 4 または 5 スコア 重度の食物依存症 = 6 またはより高いスコア
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16週間前の介入
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イェール食品中毒尺度 2.0 (YFAS)
時間枠：16週間の介入後
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YFAS 2.0 は、高度に加工された食品に関連する習慣性の摂食行動を評価するために使用される自己報告尺度です。
YFAS 2.0 は、DSM に基づく 35 項目で構成されています - 物質使用の 5 つの診断基準 食物依存症なし = 0 ～ 1 症状/スコア 軽度の食物依存症 = 2 または 3 スコア 中等度の食物依存症 = 4 または 5 スコア 重度の食物依存症 = 6 またはより高いスコア
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16週間の介入後
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体重自己スティグマアンケート (WSSQ)
時間枠：16週間前の介入
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WSSQ は、内面化された体重へのスティグマの 2 つの側面を評価します。
5 段階のリッカート スケールで評価された 12 の項目が含まれています。スコアが高いほど、体重や体型に関連する恥を感じることが多いことを意味し、スコアが低いほど、経験が少ないことを示します。
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16週間前の介入
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体重自己スティグマアンケート (WSSQ)
時間枠：16週間の介入後
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WSSQ は、内面化された体重へのスティグマの 2 つの側面を評価します。
5 段階のリッカート スケールで評価された 12 の項目が含まれています。スコアが高いほど、体重や体型に関連する恥を感じることが多いことを意味し、スコアが低いほど、経験が少ないことを示します。
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16週間の介入後
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自殺に関する質問が削除された患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：16週間前の介入
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それぞれがうつ病の DSM - IV 基準の 1 つに一致する 9 つの質問からなる自己申告尺度。
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度であり、被験者の PTSD をスクリーニングするために一般的に使用されるツールです。 10-14 中程度 15-19 中程度重度 > 20 重度
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16週間前の介入
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自殺に関する質問が削除された患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：16週間の介入後
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それぞれがうつ病の DSM - IV 基準の 1 つに一致する 9 つの質問からなる自己申告尺度。
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度であり、被験者の PTSD をスクリーニングするために一般的に使用されるツールです。 10-14 中程度 15-19 中程度重度 > 20 重度
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16週間の介入後
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：16週間前の介入
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不安の簡単な自己報告評価。
この尺度は、不安の症状と重症度をすばやく特定する 7 項目で構成されています。5 点、10 点、15 点がそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されています。
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16週間前の介入
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：16週間後の介入
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不安の簡単な自己報告評価。
この尺度は、不安の症状と重症度をすばやく特定する 7 項目で構成されています。5 点、10 点、15 点がそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されています。
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16週間後の介入
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：16週間前の介入
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アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価する自己報告尺度。
スクリーニング ツールとして 10 項目スケールが使用されます。スコア 8 以上は、有害または危険な飲酒と関連しており、女性で 13 以上、男性で 15 以上のスコアは、アルコール依存症を示している可能性があります。
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16週間前の介入
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：16週間の介入後
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アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価する自己報告尺度。
スクリーニング ツールとして 10 項目スケールが使用されます。スコア 8 以上は、有害または危険な飲酒と関連しており、女性で 13 以上、男性で 15 以上のスコアは、アルコール依存症を示している可能性があります。
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16週間の介入後
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大麻使用障害特定テスト（CUDIT）
時間枠：16週間前の介入
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さまざまな大麻使用行動を評価する自己報告の 8 項目の尺度 - スコアは 1 から 32 の範囲であり、CUD の DSM-IV 診断を示す 13 のカットオフ スコア (依存)
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16週間前の介入
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大麻使用障害特定テスト（CUDIT）
時間枠：16週間の介入後
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さまざまな大麻使用行動を評価する自己報告の 8 項目の尺度 - スコアは 1 から 32 の範囲であり、CUD の DSM-IV 診断を示す 13 のカットオフ スコア (依存)
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16週間の介入後
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自己効力感尺度
時間枠：16週間前の介入
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目標を達成するために必要な行動をとる能力に対する参加者の信念のレベルを測定するアンケート。
意思決定、対処と社会的スキル、および計画の分野における自己効力感を評価する 20 項目で構成されています。この尺度は 0 ～ 90 の範囲のスコアを持っています。
スコアの数値が高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを表します。
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16週間前の介入
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自己効力感尺度
時間枠：16週間の介入後
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目標を達成するために必要な行動をとる能力に対する参加者の信念のレベルを測定するアンケート。
意思決定、対処と社会的スキル、および計画の分野における自己効力感を評価する 20 項目で構成されています。この尺度は 0 ～ 90 の範囲のスコアを持っています。
スコアの数値が高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを表します。
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16週間の介入後
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：16週間前の介入
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は、文化や価値観、個人の目標、基準、懸念事項に照らして、個人の認識を評価する自己申告アンケートです。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を測定する 26 項目で構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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16週間前の介入
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：16週間の介入後
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は、文化や価値観、個人の目標、基準、懸念事項に照らして、個人の認識を評価する自己申告アンケートです。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を測定する 26 項目で構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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16週間の介入後
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体力測定（身長）
時間枠：16週間前の介入
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被験者の身長は壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して測定され、体重は医療グレードのスケールを使用して測定されます。
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16週間前の介入
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体力測定（体重）
時間枠：16週間前の介入
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体重はタニタの体重計で測ります。
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16週間前の介入
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体力測定（体重）
時間枠：16週間の介入後
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体重はタニタの体重計で測ります。
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16週間の介入後
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体力測定（体組成）
時間枠：16週間前の介入
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体組成計はタニタスケールで測ります。
この測定値は、被験者の体脂肪率、体水分重量率、除脂肪筋肉量率に関する情報を提供します。
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16週間前の介入
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体力測定（体組成）
時間枠：16週間の介入後
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体組成計はタニタスケールで測ります。
この測定値は、被験者の体脂肪率、体水分重量率、除脂肪筋肉量率に関する情報を提供します。
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16週間の介入後
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安静時代謝率
時間枠：16週間の介入後
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安静時代謝率 (RMR) は、CardioCoach または ReeVue (KORR Medical Technologies、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して測定されます。
RMR測定では、安静時に消費される酸素を使用して、減量または維持のための人のカロリー要件を決定します
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16週間の介入後
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4メートルのタイムウォークテスト
時間枠：16週間前の介入
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4 メートルの時間指定歩行テストは、通常の歩行速度を測定し、身体機能と体調不良のレベルのおおよその測定値を提供するために使用されます。
被験者は、床にテープで4メートルの距離をマークした廊下を通常のペースで歩くように指示されます。
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16週間前の介入
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椅子の上昇テスト
時間枠：16週間前の介入
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椅子の立ち上がりテストは、標準的な椅子で完了し、下肢の強度と敏捷性に関する情報を提供します。
被験者は、5 倍の速さで立ち上がり、座るよう求められます。
違いは記述的に使用できますが、フィットネス レベルの変化に関連する決定的な結論を下すことはできません。
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16週間前の介入
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椅子の上昇テスト
時間枠：16週間の介入後
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椅子の立ち上がりテストは、標準的な椅子で完了し、下肢の強度と敏捷性に関する情報を提供します。
被験者は、5 倍の速さで立ち上がり、座るよう求められます。
違いは記述的に使用できますが、フィットネス レベルの変化に関連する決定的な結論を下すことはできません。
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16週間の介入後
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手の使用
時間枠：16週間前の介入
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管理者は、被験者が手を使ったかどうかをキャプチャします。
（はい・いいえ）。
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16週間前の介入
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体力測定（身長）
時間枠：16週間の介入後
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被験者の身長は壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して測定され、体重は医療グレードのスケールを使用して測定されます。
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16週間の介入後
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安静時代謝率
時間枠：16週間前の介入
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安静時代謝率 (RMR) は、CardioCoach または ReeVue (KORR Medical Technologies、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して測定されます。
RMR測定では、安静時に消費される酸素を使用して、減量または維持のための人のカロリー要件を決定します
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16週間前の介入
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4メートルのタイムウォークテスト
時間枠：16週間の介入後
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4 メートルの時間指定歩行テストは、通常の歩行速度を測定し、身体機能と体調不良のレベルのおおよその測定値を提供するために使用されます。
被験者は、床にテープで4メートルの距離をマークした廊下を通常のペースで歩くように指示されます。
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16週間の介入後
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手の使用
時間枠：16週間の介入後
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管理者は、被験者が手を使ったかどうかをキャプチャします。
（はい・いいえ）。
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16週間の介入後
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ハンドダイナモの評価
時間枠：16週間前の介入
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上半身の強さを測定します。
被験者は、できる限り強く握ってからリラックスするよう求められます。
3 回の試行の平均スコアは、データ基準と比較されます。
動力計は、客観的な握力データを提供します。
通常、男性は約 46 kg、女性は約 23 kg の力を生み出すことができます。
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16週間前の介入
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ハンドダイナモの評価
時間枠：16週間の介入後
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上半身の強さを測定します。
被験者は、できる限り強く握ってからリラックスするよう求められます。
3 回の試行の平均スコアは、データ基準と比較されます。
動力計は、客観的な握力データを提供します。
通常、男性は約 46 kg、女性は約 23 kg の力を生み出すことができます。
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16週間の介入後
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過去 7 日間の身体活動のレベル
時間枠：16週間前の介入
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参加者はまた、過去 7 日間の激しい身体活動、中等度の身体活動、ウォーキング、および座っている頻度と時間に関連する 11 の質問を受けます。
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16週間前の介入
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過去 7 日間の身体活動のレベル
時間枠：16週間の介入後
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参加者はまた、過去 7 日間の激しい身体活動、中等度の身体活動、ウォーキング、および座っている頻度と時間に関連する 11 の質問を受けます。
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16週間の介入後
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Barratt's Impulsivity Scale (BIS-11)、抑制制御サブスケール
時間枠：16週間前の介入
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衝動性の性格特性を評価する自己申告アンケート。
この尺度には、注意、運動、非計画的衝動性をカバーする 30 項目が含まれています。この研究の目的には、抑制制御サブスケールのみが使用されます - 「1」から「4」のスケールで: 1) めったに/まったくない、2) ときどき、3) 頻繁に、および 4) ほとんど常に/常に
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16週間前の介入
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緊急性、計画性、忍耐力、感覚探求 (UPPS) 衝動行動尺度
時間枠：16週間前の介入
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衝動性の性格特性を評価する自己申告アンケート。
45項目のスケールは、事前準備、緊急性、センセーションの追求、および忍耐力を測定します。緊急性サブスケールのみが研究の目的で使用されます - スケールは特性の衝動性の尺度とは見なされません。むしろ、スケールは衝動的な行動につながる明確な性格特性を反映しています。
参加者は、過去 6 か月間の行動や出来事を考慮するよう求められ、1 - 強く同意する、2 - どちらかといえばそう思う、3 - どちらかといえばそう思わない、4 - 強くそう思わない、の 4 段階で自分の行動と態度を評価します。UPPS -P Negative Urgency スケール (これは、これから使用する UPPS の唯一のサブスケールです) は、12 項目のリッカート型スケールで、強烈なネガティブな気分状態に反応して性急に行動する傾向を測定します。
これは連続的な尺度であり、スコアが高いほど緊急性が低いことを意味します。
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16週間前の介入
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：16週間前の介入
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は、PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度であり、PTSD の対象をスクリーニングするために一般的に使用されるツールです。
被験者は、各項目を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) まで評価して、過去 1 か月間にその特定の症状に悩まされた程度を示します。0
= まったくない 1 = 少し 2 = 普通 3 = かなり 4 = 非常に高い
スコアが 31 を超えると PTSD の可能性が有意であると見なされ、31 未満のスコアは PTSD の可能性が有意でないと見なされます
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16週間前の介入
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体重管理履歴
時間枠：16週間前の介入
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参加者には、18 歳のときの体重、約 1 年前の体重、過去 1 年間に減量を試みたかどうか、過去に関連する情報など、体重をコントロールしようとした履歴に関する質問も行われます。減量を 3 回試みます。
説明目的でこのデータを収集するため、この情報を使用して行われる「結果」、スコアリングの形式、または分析はありません。
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16週間前の介入
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修正イェール食品中毒尺度 2.0 (mYFAS 2.0)
時間枠：1週間後 研究開始
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) の簡略化された 13 項目バージョン。
mYFAS 2.0 には、物質使用障害に関する 11 の DSM-5 診断基準のそれぞれを評価するための 1 つの質問と、臨床的に重大な苦痛と機能障害を評価するための 2 つの質問があります。
YFAS の修正版は、精神測定指標でスケールの完全版と同様に機能し、食物依存症の簡単な評価ツールとして役立ちます。
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1週間後 研究開始
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修正イェール食品中毒尺度 2.0 (mYFAS 2.0)
時間枠：研究開始後 5 週目
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) の簡略化された 13 項目バージョン。
mYFAS 2.0 には、物質使用障害に関する 11 の DSM-5 診断基準のそれぞれを評価するための 1 つの質問と、臨床的に重大な苦痛と機能障害を評価するための 2 つの質問があります。
YFAS の修正版は、精神測定指標でスケールの完全版と同様に機能し、食物依存症の簡単な評価ツールとして役立ちます。
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研究開始後 5 週目
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修正イェール食品中毒尺度 2.0 (mYFAS 2.0)
時間枠：研究開始後 9 週目
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) の簡略化された 13 項目バージョン。
mYFAS 2.0 には、物質使用障害に関する 11 の DSM-5 診断基準のそれぞれを評価するための 1 つの質問と、臨床的に重大な苦痛と機能障害を評価するための 2 つの質問があります。
YFAS の修正版は、精神測定指標でスケールの完全版と同様に機能し、食物依存症の簡単な評価ツールとして役立ちます。
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研究開始後 9 週目
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修正イェール食品中毒尺度 2.0 (mYFAS 2.0)
時間枠：15週後 研究開始後
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Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0) の簡略化された 13 項目バージョン。
mYFAS 2.0 には、物質使用障害に関する 11 の DSM-5 診断基準のそれぞれを評価するための 1 つの質問と、臨床的に重大な苦痛と機能障害を評価するための 2 つの質問があります。
YFAS の修正版は、精神測定指標でスケールの完全版と同様に機能し、食物依存症の簡単な評価ツールとして役立ちます。
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15週後 研究開始後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オランダの食行動アンケート (DEBQ) 抑制サブスケールを除く
時間枠：16週間前の介入
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33 の質問のスケール範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までです。
スコアが高いほど、食事行動がより支持されていることを示します
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16週間前の介入
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オランダの食行動アンケート (DEBQ) 抑制サブスケールを除く
時間枠：16週間の介入後
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33 の質問のスケール範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までです。
スコアが高いほど、食事行動がより支持されていることを示します
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16週間の介入後
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摂食障害検査 - 簡易アンケート (EDE-QS)
時間枠：16週間前の介入
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不適応な摂食行動を評価する自己報告尺度。
アンケートは、摂食行動の乱れを評価するために、摂食行動に関する 12 の質問で構成されています。各項目のスコアは「0」から「6」までの範囲であり、スコアが高いほど症状レベルが高く、スコアが高いほど摂食行動を支持していることを示します。
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16週間前の介入
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摂食障害検査 - 簡易アンケート (EDE-QS)
時間枠：16週間の介入後
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不適応な摂食行動を評価する自己報告尺度。
アンケートは、摂食行動の乱れを評価するために、摂食行動に関する 12 の質問で構成されています。各項目のスコアは「0」から「6」までの範囲であり、スコアが高いほど症状レベルが高く、スコアが高いほど摂食行動を支持していることを示します。
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16週間の介入後
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摂食障害診断スケール (EDDS) 拘束サブスケール
時間枠：16週間前の介入
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神経性無食欲症、神経性過食症、およびむちゃ食い障害に関連する 22 の質問で構成される、不適応な摂食行動を評価する自己報告尺度 - 0 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 7 段階スケール
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16週間前の介入
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摂食障害診断スケール (EDDS) 拘束サブスケール
時間枠：16週間の介入後
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神経性無食欲症、神経性過食症、およびむちゃ食い障害に関連する 22 の質問で構成される、不適応な摂食行動を評価する自己報告尺度 - 0 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 7 段階スケール
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16週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shenelle Edwards-Hampton, PhD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。