食物成瘾临床治疗计划 (FACT)
2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
食物成瘾新型治疗干预的试点调查：食物成瘾临床治疗 (FACT) 计划
本研究的目的是确定一项临床治疗计划的可行性和初步支持，该计划利用各种经验支持的治疗肥胖相关饮食失调和物质使用障碍的干预措施
研究概览
详细说明
确定在 16 周的团体行为干预中招募、登记和治疗符合 FA 标准的个人的可行性。
当前研究的数据将用于在更大的随机对照试验中进一步探索 FACT 程序。
我们假设该研究将证明在未来的研究中评估这种治疗的可行性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 25
- 体重指数 >25
- YFAS > 6/11（严重范围）
- 愿意每周四下午 4 点到 5 点 30 分在北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆参加为期 16 周的团体治疗计划
- 英语会话
排除标准：
- 目前正在参加专业的减肥计划并且不愿意在治疗期间暂停 16 周
- 肥胖药物，但具有减肥益处的糖尿病药物（即二甲双胍）除外，
- 当前尼古丁使用或物质使用障碍（基于满足酒精使用障碍鉴定测试和/或大麻使用障碍鉴定测试的临床截止值
- 减肥手术史，
- 严重精神疾病的当前/历史（自 18 岁以来 > 3 次精神病住院，
- 分裂情感障碍、双相情感障碍、精神病或人格障碍），
- 锂、abilify、saphris、vraylor、clozaril、latuda、zyprexa、seroquel、risperdal 或 Geodon 的当前/历史，
- 目前怀孕或哺乳，
- 先前诊断为神经性厌食症，过去 5 年诊断为神经性贪食症，
- 基于饮食失调诊断量表 (EDDS) 的限制性饮食失调症状的高电流率；（即，任何支持使用呕吐或泻药/利尿剂来控制体重，以及支持每周超过 2 或 3 次禁食或过度运动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：为期 16 周的食物成瘾临床治疗 (FACT) 计划
为期 16 周的食物成瘾临床治疗 (FACT) 计划，第一节为 120 分钟，随后的所有节为 90 分钟。
治疗将至少由获得正式执照的心理学家领导
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为期 16 周的食物成瘾临床治疗 (FACT) 计划，第一节为 120 分钟，随后的所有节为 90 分钟。
治疗将至少由获得正式执照的心理学家领导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁食物成瘾量表 2.0 (YFAS)
大体时间：16周前干预
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YFAS 2.0 是一种自我报告措施，用于评估与高度加工食品相关的成瘾性饮食行为。
YFAS 2.0 包含 35 个项目，基于 DSM - 5 物质使用诊断标准 无食物成瘾 = 0-1 症状/分数 轻度食物成瘾 = 2 或 3 分 中度食物成瘾 = 4 或 5 分 重度食物成瘾 = 6 或更高的分数
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16周前干预
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耶鲁食物成瘾量表 2.0 (YFAS)
大体时间：16周干预后
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YFAS 2.0 是一种自我报告措施，用于评估与高度加工食品相关的成瘾性饮食行为。
YFAS 2.0 包含 35 个项目，基于 DSM - 5 物质使用诊断标准 无食物成瘾 = 0-1 症状/分数 轻度食物成瘾 = 2 或 3 分 中度食物成瘾 = 4 或 5 分 重度食物成瘾 = 6 或更高的分数
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16周干预后
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体重自我污名问卷 (WSSQ)
大体时间：16周前干预
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WSSQ 评估内化体重耻辱感的两个方面：自我贬低和对制定的耻辱感的恐惧。
它包含 12 个项目，采用 5 分李克特量表评分 - 分数越高表示您对与体重或体型相关的羞耻体验越多，而分数越低表示您体验的羞耻感越少
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16周前干预
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体重自我污名问卷 (WSSQ)
大体时间：16周干预后
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WSSQ 评估内化体重耻辱感的两个方面：自我贬低和对制定的耻辱感的恐惧。
它包含 12 个项目，采用 5 分李克特量表评分 - 分数越高表示您对与体重或体型相关的羞耻体验越多，而分数越低表示您体验的羞耻感越少
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16周干预后
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删除了自杀问题的患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：16周前干预
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由 9 个问题组成的自我报告措施，每个问题都符合 DSM - IV 抑郁症标准之一。
创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 是一项包含 20 个项目的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 DSM-5 症状，是筛查对象是否患有 PTSD 的常用工具 0-4 极度抑郁或无抑郁 5-9 轻度抑郁10-14 中度 15-19 中度严重 > 20 严重
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16周前干预
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删除了自杀问题的患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：16周干预后
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由 9 个问题组成的自我报告措施，每个问题都符合 DSM - IV 抑郁症标准之一。
创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 是一项包含 20 个项目的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 DSM-5 症状，是筛查对象是否患有 PTSD 的常用工具 0-4 极度抑郁或无抑郁 5-9 轻度抑郁10-14 中度 15-19 中度严重 > 20 严重
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16周干预后
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：16周前干预
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简短的自我报告焦虑评估。
该措施包括 7 个项目，可快速识别焦虑症状和严重程度 - 分别将 5、10 和 15 的分数作为轻度、中度和重度焦虑的分界点
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16周前干预
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：16周后干预
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简短的自我报告焦虑评估。
该措施包括 7 个项目，可快速识别焦虑症状和严重程度 - 分别将 5、10 和 15 的分数作为轻度、中度和重度焦虑的分界点
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16周后干预
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：16周前干预
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评估饮酒、饮酒行为和酒精相关问题的自我报告措施。
使用 10 项量表作为筛选工具——8 分或以上与有害或危险饮酒有关，女性得分 13 分或以上，男性得分 15 分或以上，可能表示酒精依赖
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16周前干预
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：16周干预后
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评估饮酒、饮酒行为和酒精相关问题的自我报告措施。
使用 10 项量表作为筛选工具——8 分或以上与有害或危险饮酒有关，女性得分 13 分或以上，男性得分 15 分或以上，可能表示酒精依赖
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16周干预后
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大麻使用障碍识别测试 (CUDIT)
大体时间：16周前干预
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评估各种大麻使用行为的自我报告 8 项测量 - 分数范围为 1 到 32，截止分数为 13，表明 DSM-IV 诊断为 CUD（依赖）
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16周前干预
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大麻使用障碍识别测试 (CUDIT)
大体时间：16周干预后
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评估各种大麻使用行为的自我报告 8 项测量 - 分数范围为 1 到 32，截止分数为 13，表明 DSM-IV 诊断为 CUD（依赖）
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16周干预后
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自我效能感量表
大体时间：16周前干预
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一份调查表，用于衡量参与者对其采取必要行动实现目标的能力的信念程度。
它由 20 个项目组成，评估决策、应对和社交技能以及计划方面的自我效能 - 该量表的分数范围为 0-90。
分数越高代表运动的自我效能感越高。
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16周前干预
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自我效能感量表
大体时间：16周干预后
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一份调查表，用于衡量参与者对其采取必要行动实现目标的能力的信念程度。
它由 20 个项目组成，评估决策、应对和社交技能以及计划方面的自我效能 - 该量表的分数范围为 0-90。
分数越高代表运动的自我效能感越高。
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16周干预后
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世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：16周前干预
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是一份自我报告问卷，评估个人在其文化和价值体系背景下的看法，以及他们的个人目标、标准和关注点。
它由 26 个项目组成，衡量身体健康、心理健康、社会关系和环境——分数越高，生活质量越高
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16周前干预
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世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：16周干预后
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是一份自我报告问卷，评估个人在其文化和价值体系背景下的看法，以及他们的个人目标、标准和关注点。
它由 26 个项目组成，衡量身体健康、心理健康、社会关系和环境——分数越高，生活质量越高
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16周干预后
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体能评估（身高）
大体时间：16周前干预
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受试者的身高将使用壁挂式测距仪测量，体重将使用医疗级秤测量。
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16周前干预
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体能评估（体重）
大体时间：16周前干预
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将使用 TANITA 体重秤测量体重。
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16周前干预
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体能评估（体重）
大体时间：16周干预后
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将使用 TANITA 体重秤测量体重。
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16周干预后
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身体健康评估（身体成分）
大体时间：16周前干预
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身体成分将使用 TANITA 量表测量。
该测量提供了关于受试者的身体脂肪百分比、身体水分重量百分比和瘦肌肉质量百分比的信息。
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16周前干预
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身体健康评估（身体成分）
大体时间：16周干预后
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身体成分将使用 TANITA 量表测量。
该测量提供了关于受试者的身体脂肪百分比、身体水分重量百分比和瘦肌肉质量百分比的信息。
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16周干预后
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静息代谢率
大体时间：16周干预后
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静息代谢率 (RMR) 将使用 CardioCoach 或 ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT) 测量。
RMR 测量使用静止时消耗的氧气来确定一个人减肥或维持体重的热量需求
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16周干预后
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4米计时步行测试
大体时间：16周前干预
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4 米计时步行测试将用于测量正常步态速度，并提供身体机能和去适应水平的近似测量。
受试者将被指示以正常速度步行穿过走廊，走廊的地板上用胶带标记了 4 米的距离
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16周前干预
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椅子上升试验
大体时间：16周前干预
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椅子上升测试在标准椅子上完成，并提供与下肢力量和敏捷性相关的信息。
受试者将被要求以最快 5 倍的速度站立和坐下。
可以描述性地使用差异，但不能或将得出与健康水平变化相关的明确结论。
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16周前干预
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椅子上升试验
大体时间：16周干预后
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椅子上升测试在标准椅子上完成，并提供与下肢力量和敏捷性相关的信息。
受试者将被要求以最快 5 倍的速度站立和坐下。
可以描述性地使用差异，但不能或将得出与健康水平变化相关的明确结论。
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16周干预后
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手用
大体时间：16周前干预
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管理员捕获对象是否使用了他们的手。
（是/否）。
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16周前干预
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体能评估（身高）
大体时间：16周干预后
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受试者的身高将使用壁挂式测距仪测量，体重将使用医疗级秤测量。
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16周干预后
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静息代谢率
大体时间：16周前干预
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静息代谢率 (RMR) 将使用 CardioCoach 或 ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT) 测量。
RMR 测量使用静止时消耗的氧气来确定一个人减肥或维持体重的热量需求
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16周前干预
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4米计时步行测试
大体时间：16周干预后
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4 米计时步行测试将用于测量正常步态速度，并提供身体机能和去适应水平的近似测量。
受试者将被指示以正常速度步行穿过走廊，走廊的地板上用胶带标记了 4 米的距离
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16周干预后
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手用
大体时间：16周干预后
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管理员捕获对象是否使用了他们的手。
（是/否）。
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16周干预后
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手部测力计评估
大体时间：16周前干预
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提供上半身力量的衡量标准。
受试者将被要求尽可能用力挤压，然后放松。
三个试验的平均分数将与数据规范进行比较。
测力计提供客观的握力数据。
雄性通常可以产生约 46 公斤的力，雌性约 23 公斤。
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16周前干预
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手部测力计评估
大体时间：16周干预后
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提供上半身力量的衡量标准。
受试者将被要求尽可能用力挤压，然后放松。
三个试验的平均分数将与数据规范进行比较。
测力计提供客观的握力数据。
雄性通常可以产生约 46 公斤的力，雌性约 23 公斤。
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16周干预后
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过去 7 天的身体活动水平
大体时间：16周前干预
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还将向参与者询问 11 个问题，这些问题与过去 7 天内进行剧烈体育活动、中等体育活动、步行和坐姿的频率和时间有关。
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16周前干预
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过去 7 天的身体活动水平
大体时间：16周干预后
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还将向参与者询问 11 个问题，这些问题与过去 7 天内进行剧烈体育活动、中等体育活动、步行和坐姿的频率和时间有关。
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16周干预后
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Barratt 的冲动量表 (BIS-11)，抑制控制量表
大体时间：16周前干预
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评估冲动人格特质的自我报告问卷。
该量表包括 30 个项目，涵盖注意力、运动和非计划性冲动；只有抑制控制子量表将用于本研究的目的 - 在“1”到“4”的量表上：1) 很少/从不，2) 偶尔，3) 经常，和 4) 几乎总是/总是
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16周前干预
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紧迫感、预谋、毅力和感觉寻求 (UPPS) 冲动行为量表
大体时间：16周前干预
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评估冲动人格特质的自我报告问卷。
包含 45 个项目的量表衡量预先准备、紧迫感、寻求感觉和毅力；只有紧迫性子量表将用于研究目的——该量表不被认为是衡量冲动性特质的量表，相反，该量表反映了导致冲动型行为的不同人格特征。
要求参与者考虑过去 6 个月内的行为/事件，以 4 分制对他们的行为和态度进行评分，其中 1-强烈同意，2-同意一些，3-不同意一些，4-强烈不同意。UPPS -P 消极紧迫感量表（这是我们将使用的 UPPS 上唯一的子量表）是一个包含 12 个项目的李克特式量表，用于衡量一个人在应对强烈的消极情绪状态时轻率行动的倾向。
它是一个连续量表，得分越高意味着负面紧迫性越强。
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16周前干预
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间：16周前干预
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是评估 PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告措施，是筛选 PTSD 受试者的常用工具。
受试者从 1（“一点也不”）到 5（“极度”）对每个项目进行评分，以表明他们在过去一个月中被该特定症状困扰的程度。 0
= 完全没有 1 = 一点点 2 = 中等程度 3 = 相当多 4 = 非常符合分数，可能的总分范围是 0-80。
>31 的分数被认为对可能的 PTSD 很重要，<31 被认为对可能的 PTSD 不重要
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16周前干预
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体重控制史
大体时间：16周前干预
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还将向参与者询问与他们试图控制体重的历史相关的问题，包括他们 18 岁时的体重、大约 1 年前的体重、他们在过去一年中是否尝试过减肥，以及与他们过去有关的信息3次尝试减肥。
出于描述目的收集此数据，没有“结果”、评分形式或使用此信息进行的分析。
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16周前干预
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改良耶鲁食物成瘾量表 2.0 (mYFAS 2.0)
大体时间：学习开始后第 1 周
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耶鲁食物成瘾量表 2.0 (YFAS 2.0) 的简化版 13 项版本。
mYFAS 2.0 有一个问题用于评估物质使用障碍的 11 项 DSM-5 诊断标准中的每一项，另外还有 2 个问题用于评估临床上显着的痛苦和损害。
YFAS 的修改版本在心理测量指标上的表现与量表的完整版本相似，是食物成瘾的有用的简短评估工具。
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学习开始后第 1 周
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改良耶鲁食物成瘾量表 2.0 (mYFAS 2.0)
大体时间：学习开始后第 5 周
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耶鲁食物成瘾量表 2.0 (YFAS 2.0) 的简化版 13 项版本。
mYFAS 2.0 有一个问题用于评估物质使用障碍的 11 项 DSM-5 诊断标准中的每一项，另外还有 2 个问题用于评估临床上显着的痛苦和损害。
YFAS 的修改版本在心理测量指标上的表现与量表的完整版本相似，是食物成瘾的有用的简短评估工具。
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学习开始后第 5 周
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改良耶鲁食物成瘾量表 2.0 (mYFAS 2.0)
大体时间：学习开始后第 9 周
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耶鲁食物成瘾量表 2.0 (YFAS 2.0) 的简化版 13 项版本。
mYFAS 2.0 有一个问题用于评估物质使用障碍的 11 项 DSM-5 诊断标准中的每一项，另外还有 2 个问题用于评估临床上显着的痛苦和损害。
YFAS 的修改版本在心理测量指标上的表现与量表的完整版本相似，是食物成瘾的有用的简短评估工具。
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学习开始后第 9 周
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改良耶鲁食物成瘾量表 2.0 (mYFAS 2.0)
大体时间：学习开始后第 15 周
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耶鲁食物成瘾量表 2.0 (YFAS 2.0) 的简化版 13 项版本。
mYFAS 2.0 有一个问题用于评估物质使用障碍的 11 项 DSM-5 诊断标准中的每一项，另外还有 2 个问题用于评估临床上显着的痛苦和损害。
YFAS 的修改版本在心理测量指标上的表现与量表的完整版本相似，是食物成瘾的有用的简短评估工具。
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学习开始后第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 不包括克制分量表
大体时间：16周前干预
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33 个问题的等级范围从 1（从不）到 5（经常）。
分数越高表明对饮食行为的认可度越高
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16周前干预
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 不包括克制分量表
大体时间：16周干预后
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33 个问题的等级范围从 1（从不）到 5（经常）。
分数越高表明对饮食行为的认可度越高
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16周干预后
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饮食失调检查 - 简短问卷 (EDE-QS)
大体时间：16周前干预
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评估不良饮食行为的自我报告措施。
问卷由 12 个关于饮食行为的问题组成，以评估饮食失调行为 - 每个项目的分数从“0”到“6”不等，分数越高表示症状水平越高，分数越高表示对饮食行为的认可程度越高
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16周前干预
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饮食失调检查 - 简短问卷 (EDE-QS)
大体时间：16周干预后
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评估不良饮食行为的自我报告措施。
问卷由 12 个关于饮食行为的问题组成，以评估饮食失调行为 - 每个项目的分数从“0”到“6”不等，分数越高表示症状水平越高，分数越高表示对饮食行为的认可程度越高
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16周干预后
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饮食失调诊断量表 (EDDS) 约束子量表
大体时间：16周前干预
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评估适应不良饮食行为的自我报告措施，包括 22 个与神经性厌食症、神经性贪食症和暴食症相关的问题 - 七分制量表，范围从 0（完全没有）到 6（极度）
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16周前干预
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饮食失调诊断量表 (EDDS) 约束子量表
大体时间：16周干预后
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评估适应不良饮食行为的自我报告措施，包括 22 个与神经性厌食症、神经性贪食症和暴食症相关的问题 - 七分制量表，范围从 0（完全没有）到 6（极度）
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16周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenelle Edwards-Hampton, PhD、Wake Forest Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.