SARS-CoV-2 関連合併症を制限する回復期血漿 (CSSC-004)
2023年5月31日 更新者：Johns Hopkins University
症状のあるCOVID-19の外来患者におけるヒトコロナウイルス免疫血漿（HCIP）と対照（SARS-CoV-2非免疫）血漿の有効性と安全性の比較
ヒトコロナウイルス免疫血漿（HCIP）の有効性と安全性を評価して、入院または死亡のリスク、症状の期間、および鼻咽頭または口腔咽頭のウイルス排出の期間を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化、二重盲検、対照、第 2 相試験の目的は、RNA 検出検査で COVID-19 が確認され、何らかの症状を発症した外来患者の成人において、入院および入院前の死亡を減少させる HCIP による治療の有効性を評価することです。発熱、咳、または無嗅覚症などのその他のCOVID関連症状を含むがこれらに限定されないCOVID-19の。
重篤な疾患の危険因子に関係なく、18 歳以上の外来/外来患者の成人被験者が参加できます。
65 歳未満 vs 65 歳以上の年齢範囲で 50:50 の目標目標 (拘束力はありません) で層別化された合計約 1344 人の適格な被験者が、1:1 の比率で無作為化され、HCIP または対照血漿のいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chinle、Arizona、アメリカ、86503
- Center for American Indian Health - Chinle Office
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic, Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona, Phoenix
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, Tuscon
-
Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Health
-
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- The University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、能力がある
- • 抗原、口腔咽頭または鼻咽頭スワブの唾液によって収集された液体中のSARS-CoV-2の存在に関する陽性の分子検査
- 発熱を含むがこれに限定されないCOVID-19の症状を経験している(T> 100.5º F)、咳、または無嗅覚症などのその他の COVID 関連症状
- COVID-19の最初の症状から8日以内
- 最初のSARS-CoV-2 RNA検査陽性から8日以内
- -インフォームドコンセントに記載されているプロトコル要件を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- -入院中または登録後24時間以内に入院が予想される
- -精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用は、主任研究者の意見では、被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与えます
- 輸血血液製剤に対する以前の反応の病歴
- -登録後24時間以内に研究製品による治療を完了することができない
- -スクリーニング評価の前の14日以内にCOVID-19の治療薬を受け取っている（モノクローナル抗体、人道的使用または治験関連）。 ステロイド治療はいつでも研究の適格性に影響しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-CoV-2 回復期血漿
SARS-CoV-2 回復期血漿 (1 カップ; COVID-19 疾患から回復し、SARS-CoV-2 抗体価が 1:320 以上で、2021 年 7 月以降に高値の FDA 基準を満たすボランティアからアフェレーシスによって収集された最低 175 mL力価血漿。
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SARS-CoV-2 回復期血漿 (1 カップ; COVID-19 疾患から回復し、SARS-CoV-2 抗体価が 1:320 以上で、2021 年 7 月以降に高値の FDA 基準を満たすボランティアからアフェレーシスによって収集された最低 175 mL力価血漿。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準対照血漿
2020 年 1 月 1 日より前にボランティアのドナーから採取された血漿は、SARS-CoV-2 抗体について検査されません。
2019 年 12 月 31 日以降に採取された血漿は、SARS-CoV-2 血清陰性であることが確認されます。
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2020 年 1 月 1 日より前にボランティアのドナーから採取された血漿は、SARS-CoV-2 抗体について検査されません。
2019 年 12 月 31 日以降に採取された血漿は、SARS-CoV-2 血清陰性であることが確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院または入院前の累計死亡者数
時間枠：28日目まで
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入院した被験者または入院前に死亡した被験者の割合として測定された累積数
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28日目まで
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重度の輸液反応の累積発生率
時間枠：28日目まで
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研究期間中に治療に関連した重篤な注入反応を経験した人年当たりの割合として測定された累積発生率。
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28日目まで
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治療に関連したグレード3以上の有害事象の累積発生率
時間枠：90日目まで
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累積発生率は、グレード 3 以上を経験した人年当たりの割合として測定されます。
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90日目まで
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治療に関連した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の累積発生率
時間枠：28日目まで
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研究期間中の治療に関連した重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の人年当たりの割合として測定された累積発生率。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとの血清SARS-CoV-2抗体力価
時間枠：0、14、28、90日目
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ランダム化アーム間の0、14、28および90日目のスパイク受容体結合ドメイン(RBD)力価の幾何平均。
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0、14、28、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入学者の参加者数
時間枠：90日目まで
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ICUへの入室によって測定される疾患の重症度
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90日目まで
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侵襲的人工呼吸器を装着している参加者の数
時間枠：90日目まで
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侵襲的人工呼吸器によって測定される疾患の重症度
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90日目まで
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死亡した参加者の数
時間枠：90日目まで
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死亡によって測られる病気の重症度
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90日目まで
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14日目に新型コロナウイルス感染症の症状が回復した参加者の数
時間枠：14日目
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14日目に新型コロナウイルス感染症の症状が回復した参加者の数
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14日目
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28日目に新型コロナウイルス感染症の症状が回復した参加者の数
時間枠：28日目
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28日目の時点で新型コロナウイルス感染症の症状が回復した参加者の数
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28日目
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90日目に新型コロナウイルス感染症の症状が回復した参加者の数
時間枠：90日目
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90日目の時点で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が回復した参加者の数
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90日目
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入院率の変化から評価した回復期血漿の転帰への影響
時間枠：0日目から90日目まで
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65 歳未満と 65 歳以上の年齢層ごとに階層化された入院数で測定した入院率の変化を評価する
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0日目から90日目まで
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回復期血漿レシピエントの入院率に対するドナーの抗体力価の影響
時間枠：0日目から28日目まで
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ドナーの抗体力価（高/低）の影響は、入院回数で測定される入院率によって評価されます。
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0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David J Sullivan, MD、The Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Randomized Controlled Trial of Early Outpatient COVID-19 Treatment with High-Titer Convalescent Plasma. medRxiv. 2021 Dec 21:2021.12.10.21267485. doi: 10.1101/2021.12.10.21267485. Preprint.
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Early Outpatient Treatment for Covid-19 with Convalescent Plasma. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1700-1711. doi: 10.1056/NEJMoa2119657. Epub 2022 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00247590
- UL1TR003098 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AI152078 (米国 NIH グラント/契約)
- W911QY2090012 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
- U24TR001609 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で収集された匿名化された個々の参加者データ (IPD) (データ辞書を含む) は、研究の終了後に他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
初期研究原稿の出版後
IPD 共有アクセス基準
公共
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。