Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma om SARS-CoV-2-geassocieerde complicaties te beperken (CSSC-004)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van humaan coronavirus-immuunplasma (HCIP) versus controleplasma (SARS-CoV-2 niet-immuunplasma) bij poliklinische patiënten met symptomatische COVID-19

Om de werkzaamheid en veiligheid van humaan coronavirus-immuunplasma (HCIP) te beoordelen om het risico op ziekenhuisopname of overlijden, de duur van de symptomen en de duur van nasofaryngeale of orofaryngeale virusuitscheiding te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met HCIP bij het verminderen van ziekenhuisopname en overlijden voorafgaand aan ziekenhuisopname bij poliklinische volwassenen met een door RNA-detectietest bevestigde COVID-19 EN symptomen hebben ontwikkeld van COVID-19, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten of andere COVID-gerelateerde symptomen zoals anosmie. Ambulante/poliklinische volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder, ongeacht de risicofactoren voor ernstige ziekte, mogen deelnemen. Een totaal van ongeveer 1344 in aanmerking komende proefpersonen gestratificeerd met een streefdoel (maar niet bindend) van 50:50 in de leeftijdscategorie <65 versus ≥ 65 zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om HCIP of controleplasma te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • The University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Competent en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • • Positieve moleculaire test op aanwezigheid van SARS-CoV-2 in vloeistof verzameld door speeksel voor antigeen, orofaryngeaal of nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Symptomen van COVID-19 ervaren, inclusief maar niet beperkt tot koorts (T> 100,5º F), hoest of andere COVID-gerelateerde symptomen zoals anosmie
  • ≤ 8 dagen sinds de eerste symptomen van COVID-19
  • ≤ 8 dagen sinds de eerste positieve SARS-CoV-2 RNA-test
  • In staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten die worden vermeld in de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen of naar verwachting binnen 24 uur na inschrijving in het ziekenhuis opgenomen
  • Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten
  • Geschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
  • Onvermogen om de therapie met het onderzoeksproduct binnen 24 uur na inschrijving af te ronden
  • Ontvangen van een behandelingsmedicijn voor COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie (monoklonale antilichamen, gebruik in schrijnende gevallen of gerelateerd aan studieonderzoek). Behandeling met steroïden heeft op geen enkel moment invloed op de geschiktheid voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-CoV-2 herstellend plasma
SARS-CoV-2-herstellend plasma (1 kopje; minimaal 175 ml verzameld door aferese van een vrijwilliger die herstelde van de ziekte van COVID-19 en SARS-CoV-2-antilichaamtiters ≥ 1:320 heeft en na juli 2021 voldoet aan de FDA-criteria voor hoge titerplasma.
Biologisch: SARS-CoV-2 herstellend plasma
SARS-CoV-2-herstellend plasma (1 kopje; minimaal 175 ml verzameld door aferese van een vrijwilliger die herstelde van de ziekte van COVID-19 en SARS-CoV-2-antilichaamtiters ≥ 1:320 heeft en na juli 2021 voldoet aan de FDA-criteria voor hoge titerplasma.
Andere namen:
  • Humaan coronavirus immuunplasma (HCIP)
Actieve vergelijker: Standaard Controle plasma
Plasma dat vóór 1 januari 2020 van een vrijwillige donor is afgenomen, wordt niet getest op SARS-CoV-2-antilichamen. Plasma dat na 31 december 2019 is verzameld, wordt bevestigd als seronegatief voor SARS-CoV-2.
Biologisch: Plasma van een vrijwillige donor
Plasma dat vóór 1 januari 2020 van een vrijwillige donor is afgenomen, wordt niet getest op SARS-CoV-2-antilichamen. Plasma dat na 31 december 2019 is verzameld, wordt bevestigd als seronegatief voor SARS-CoV-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal ziekenhuisopnames of sterfgevallen voorafgaand aan ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 28
Cumulatief aantal, gemeten als het aantal proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen of is overleden voorafgaand aan de ziekenhuisopname
Tot dag 28
Cumulatieve incidentie van ernstige infusiereacties
Tijdsspanne: Tot dag 28
Cumulatieve incidentie gemeten als percentage per persoonsjaren met aan de behandeling gerelateerde ernstige infusiereacties tijdens de onderzoeksperiode.
Tot dag 28
Cumulatieve incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot dag 90
Cumulatieve incidentie gemeten als percentage per persoonsjaren met een Graad 3 of hoger.
Tot dag 90
Cumulatieve incidentie van behandelingsgerelateerd acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Cumulatieve incidentie gemeten als percentage per persoonjaren van behandelingsgerelateerd ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) tijdens de onderzoeksperiode.
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum SARS-CoV-2-antilichaamtiters per bezoek
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 28 en 90
Geometrisch gemiddelde Spike Receptor Binding Domain (RBD)-titers op dag 0, 14, 28 en 90 tussen de gerandomiseerde armen.
Dag 0, 14, 28 en 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met IC-opname
Tijdsspanne: Tot dag 90
Ernst van de ziekte gemeten door opname op de IC
Tot dag 90
Aantal deelnemers met invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 90
Ernst van de ziekte gemeten door invasieve mechanische ventilatie
Tot dag 90
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot dag 90
Ernst van de ziekte gemeten aan de hand van de dood
Tot dag 90
Aantal deelnemers met opgeloste COVID-19-symptomen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal deelnemers met verdwenen COVID-19-symptomen op dag 14
Dag 14
Aantal deelnemers met opgeloste COVID-19-symptomen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal deelnemers met verdwenen COVID-19-symptomen op dag 28
Dag 28
Aantal deelnemers met opgeloste COVID-19-symptomen op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal deelnemers met verdwenen COVID-19-symptomen op dag 90
Dag 90
Impact van herstellend plasma op resultaat zoals beoordeeld door verandering in ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Beoordeel de verandering in het aantal ziekenhuisopnames, gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames, gestratificeerd naar leeftijdsgroepen <65 en >=65
Dag 0 tot Dag 90
Impact van donorantilichaamtiters op ziekenhuisopname van herstellende plasma-ontvangers
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De impact van donorantilichaamtiters (hoog/laag) zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames, gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames.
Dag 0 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AI152078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • W911QY2090012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, inclusief gegevenswoordenboeken, zullen na het einde van het onderzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het eerste studiemanuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren