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SARS-CoV-2 관련 합병증을 제한하는 회복기 혈장 (CSSC-004)

2023년 5월 31일 업데이트: Johns Hopkins University

COVID-19 증상이 있는 외래 환자를 대상으로 인간 코로나바이러스 면역 혈장(HCIP) 대 대조군(SARS-CoV-2 비면역) 혈장의 효능 및 안전성 비교

입원 또는 사망의 위험, 증상의 기간 및 비인두 또는 구인두 바이러스 배출의 기간을 줄이기 위한 인간 코로나바이러스 면역 혈장(HCIP)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 통제, 2상 시험의 목적은 RNA 검출 테스트에서 COVID-19로 확인되었고 증상이 발생한 성인 외래환자를 대상으로 입원 및 입원 전 사망을 줄이는 데 있어 HCIP 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 발열, 기침 또는 후각 상실과 같은 기타 COVID 관련 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19의 증상. 중증 질환에 대한 위험 요인에 관계없이 18세 이상의 보행/외래 환자 성인 피험자가 참여할 수 있습니다. 65세 미만 대 65세 이상 연령 범위에서 50:50의 목표 목표(그러나 구속력은 없음)로 계층화된 총 약 1344명의 적격 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 HCIP 또는 대조 혈장을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, 미국, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • The University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 유능함
  • • 항원, 구인두 또는 비인두 면봉에 대해 타액으로 채취한 체액에서 SARS-CoV-2의 존재에 대한 양성 분자 검사
  • 발열(T> 100.5º)을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 증상이 있는 경우 F), 기침 또는 후각 상실과 같은 기타 COVID 관련 증상
  • ≤ COVID-19의 첫 증상 이후 8일
  • 첫 SARS-CoV-2 RNA 검사에서 양성 반응을 보인 후 ≤ 8일
  • 정보에 입각한 동의서에 나열된 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 등록 후 24시간 이내에 입원했거나 입원할 예정인 자
  • 주임 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용
  • 수혈 혈액 제제에 대한 이전 반응의 병력
  • 등록 후 24시간 이내에 연구 제품으로 치료를 완료할 수 없음
  • 선별 평가 전 14일 이내에 COVID-19에 대한 치료 약물을 받은 경우(단클론 항체, 동정적 사용 또는 연구 시험 관련). 언제든지 스테로이드 치료는 연구 적격성에 영향을 미치지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS-CoV-2 회복기 혈장
SARS-CoV-2 회복기 혈장(1컵, COVID-19 질병에서 회복되었고 SARS-CoV-2 항체 역가가 ≥ 1:320이고 2021년 7월 이후 높은 FDA 기준을 충족하는 지원자로부터 성분채집술로 수집한 최소 175mL 역가 혈장.
생물학적: SARS-CoV-2 회복기 혈장
SARS-CoV-2 회복기 혈장(1컵, COVID-19 질병에서 회복되었고 SARS-CoV-2 항체 역가가 ≥ 1:320이고 2021년 7월 이후 높은 FDA 기준을 충족하는 지원자로부터 성분채집술로 수집한 최소 175mL 역가 혈장.
다른 이름들:
  • 인간 코로나바이러스 면역 혈장(HCIP)
활성 비교기: 표준 제어 플라즈마
2020년 1월 1일 이전에 자원 봉사 기증자로부터 수집한 혈장은 SARS-CoV-2 항체 검사를 받지 않습니다. 2019년 12월 31일 이후 수집된 혈장은 SARS-CoV-2 혈청 음성으로 확인됩니다.
생물학적: 자원 기증자의 혈장
2020년 1월 1일 이전에 자원 봉사 기증자로부터 수집한 혈장은 SARS-CoV-2 항체 검사를 받지 않습니다. 2019년 12월 31일 이후 수집된 혈장은 SARS-CoV-2 혈청 음성으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 전 누적 입원 또는 사망 건수
기간: 28일까지
입원했거나 입원 전에 사망한 피험자의 비율로 측정한 누적 수
28일까지
중증 주입 반응의 누적 발생률
기간: 28일까지
연구 기간 동안 치료 관련 중증 주입 반응을 경험한 사람-년당 비율로 측정한 누적 발생률.
28일까지
치료 관련 3등급 이상 이상반응의 누적 발생률
기간: 90일까지
3등급 이상을 경험한 1인당 비율로 측정한 누적 발생률.
90일까지
치료 관련 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 누적 발생률
기간: 28일까지
연구 기간 동안 치료 관련 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 인년당 비율로 측정한 누적 발생률.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 혈청 SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 0일, 14일, 28일 및 90일
무작위 팔 사이의 0일, 14일, 28일 및 90일에 기하학적 평균 스파이크 수용체 결합 도메인(RBD) 역가.
0일, 14일, 28일 및 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입장권이 있는 참가자 수
기간: 90일까지
ICU 입원으로 측정한 질병 중증도
90일까지
침습적 기계적 환기를 사용하는 참가자 수
기간: 90일까지
침습적 기계적 환기로 측정한 질병 중증도
90일까지
사망한 참가자 수
기간: 90일까지
사망으로 측정되는 질병 중증도
90일까지
14일차에 COVID-19 증상이 해결된 참가자 수
기간: 14일
14일차에 COVID-19 증상이 해결된 참가자 수
14일
28일차에 COVID-19 증상이 해결된 참가자 수
기간: 28일
28일차에 COVID-19 증상이 해결된 참가자 수
28일
90일차에 COVID-19 증상이 해결된 참가자 수
기간: 90일
90일차에 COVID-19 증상이 해결된 참가자 수
90일
입원율 변화로 평가한 결과에 대한 회복기 혈장의 영향
기간: 0일 ~ 90일
65세 미만 및 65세 초과 연령 그룹별로 계층화한 입원 수로 측정한 입원율의 변화를 평가합니다.
0일 ~ 90일
기증자 항체 역가가 회복기 혈장 수혜자의 입원율에 미치는 영향
기간: 0일 ~ 28일
기증자 항체 역가(높음/낮음)의 영향은 입원 횟수로 측정된 입원율로 평가됩니다.
0일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AI152078 (미국 NIH 보조금/계약)
  • W911QY2090012 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
  • U24TR001609 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전을 포함하여 이 연구에서 수집된 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구가 종료된 후 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

초기 연구 원고 출판 후

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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