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Plasma convalescent pour limiter les complications associées au SARS-CoV-2 (CSSC-004)

31 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du plasma immun contre le coronavirus humain (HCIP) par rapport au plasma témoin (SARS-CoV-2 non immun) chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 symptomatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma immun contre le coronavirus humain (HCIP) pour réduire le risque d'hospitalisation ou de décès, la durée des symptômes et la durée de l'excrétion virale nasopharyngée ou oropharyngée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé est d'évaluer l'efficacité du traitement par HCIP pour réduire les hospitalisations et les décès avant l'hospitalisation chez les adultes ambulatoires qui ont un test de détection d'ARN COVID-19 confirmé ET qui ont développé des symptômes du COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, la fièvre, la toux ou d'autres symptômes associés au COVID comme l'anosmie. Les sujets adultes ambulatoires/ambulatoires âgés de 18 ans ou plus, quels que soient les facteurs de risque de maladie grave, peuvent participer. Un total d'environ 1344 sujets éligibles stratifiés avec un objectif cible (mais non contraignant) de 50:50 dans la tranche d'âge <65 vs ≥ 65 ans seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit HCIP soit du plasma de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • The University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Compétent et capable de fournir un consentement éclairé
  • • Test moléculaire positif pour la présence de SARS-CoV-2 dans le liquide recueilli par la salive pour l'antigène, l'écouvillon oropharyngé ou nasopharyngé
  • Présenter des symptômes de COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre (T> 100,5º F), toux ou autres symptômes associés au COVID comme l'anosmie
  • ≤ 8 jours depuis les premiers symptômes de la COVID-19
  • ≤ 8 jours depuis le premier test d'ARN SARS-CoV-2 positif
  • Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole énumérées dans le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé ou prévu d'être hospitalisé dans les 24 heures suivant l'inscription
  • Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecteraient la sécurité et/ou l'observance du sujet
  • Antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
  • Incapacité à terminer le traitement avec le produit à l'étude dans les 24 heures suivant l'inscription
  • Recevoir tout médicament de traitement pour COVID-19 dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage (anticorps monoclonaux, utilisation compassionnelle ou étude liée à un essai). Le traitement aux stéroïdes à tout moment n'affecte pas l'éligibilité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent SARS-CoV-2
Plasma de convalescence SARS-CoV-2 (1 tasse ; minimum de 175 mL recueillis par aphérèse auprès d'un volontaire qui s'est rétabli de la maladie COVID-19 et qui a des titres d'anticorps SARS-CoV-2 ≥ 1:320 et après juillet 2021 répond aux critères de la FDA pour une titrer le plasma.
Biologique: Plasma convalescent SARS-CoV-2
Plasma de convalescence SARS-CoV-2 (1 tasse ; minimum de 175 mL recueillis par aphérèse auprès d'un volontaire qui s'est remis de la maladie COVID-19 et qui a des titres d'anticorps SARS-CoV-2 ≥ 1:320 et après juillet 2021 répond aux critères de la FDA pour les titrer le plasma.
Autres noms:
  • Plasma immun contre le coronavirus humain (HCIP)
Comparateur actif: Plasma de contrôle standard
Le plasma prélevé auprès d'un donneur volontaire avant le 1er janvier 2020 ne sera pas testé pour les anticorps SARS-CoV-2. Le plasma collecté après le 31 décembre 2019 sera confirmé comme séronégatif au SRAS-CoV-2.
Biologique: Plasma d'un donneur volontaire
Le plasma prélevé auprès d'un donneur volontaire avant le 1er janvier 2020 ne sera pas testé pour les anticorps SARS-CoV-2. Le plasma collecté après le 31 décembre 2019 sera confirmé comme séronégatif au SRAS-CoV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé d'hospitalisations ou de décès avant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre cumulatif mesuré comme la proportion de sujets qui ont été hospitalisés ou qui sont décédés avant l'hospitalisation
Jusqu'au jour 28
Incidence cumulative des réactions graves à la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 28
Incidence cumulée mesurée en tant que taux par personne-années ayant subi des réactions graves à la perfusion liées au traitement au cours de la période d'étude.
Jusqu'au jour 28
Incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 90
Incidence cumulative mesurée en tant que taux par personne-années ayant atteint un grade 3 ou plus.
Jusqu'au jour 90
Incidence cumulée du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
Incidence cumulée mesurée en tant que taux par personne-années de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère lié au traitement pendant la période d'étude.
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres sériques d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 par visite
Délai: Jours 0, 14, 28 et 90
Moyenne géométrique des titres du domaine de liaison au récepteur de pointe (RBD) aux jours 0, 14, 28 et 90 entre les bras randomisés.
Jours 0, 14, 28 et 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants admis aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 90
Gravité de la maladie mesurée par l'admission aux soins intensifs
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants sous ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'au jour 90
Gravité de la maladie mesurée par ventilation mécanique invasive
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'au jour 90
Gravité de la maladie mesurée par le décès
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 résolus au jour 14
Délai: Jour 14
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 résolus au jour 14
Jour 14
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 résolus au jour 28
Délai: Jour 28
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 résolus au jour 28
Jour 28
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 résolus au jour 90
Délai: Jour 90
Nombre de participants présentant des symptômes de COVID-19 résolus au jour 90
Jour 90
Impact du plasma convalescent sur les résultats évalué par le changement du taux d'hospitalisation
Délai: Jour 0 à Jour 90
Évaluer le changement du taux d'hospitalisation tel que mesuré par le nombre d'hospitalisations stratifiées par tranches d'âge <65 et >=65
Jour 0 à Jour 90
Impact des titres d'anticorps des donneurs sur le taux d'hospitalisation des receveurs de plasma convalescent
Délai: Jour 0 à Jour 28
L'impact des titres d'anticorps du donneur (élevé/faible) sera évalué par le taux d'hospitalisation mesuré par le nombre d'hospitalisations.
Jour 0 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AI152078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • W911QY2090012 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) recueillies dans cette étude, y compris les dictionnaires de données, seront mises à la disposition d'autres chercheurs après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit d'étude initial

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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