Toipilas plasma SARS-CoV-2:een liittyvien komplikaatioiden rajoittamiseksi (CSSC-004)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ihmisen koronaviruksen immuuniplasman (HCIP) ja kontrolliplasman (SARS-CoV-2 ei-immuuni) tehon ja turvallisuuden vertailu avohoitopotilailla, joilla on oireinen COVID-19
Ihmisen koronaviruksen immuuniplasman (HCIP) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidon tai kuoleman riskin, oireiden keston ja nenänielun tai suunielun viruksen leviämisen keston vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun, vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCIP-hoidon tehokkuutta sairaalahoidon ja sairaalahoitoa edeltävän kuoleman vähentämisessä avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on RNA-tunnistustestissä vahvistettu COVID-19-tauti ja jotka ovat kehittäneet oireita. COVID-19, mukaan lukien kuume, yskä tai muut COVID-oireet, kuten anosmia, mutta niihin rajoittumatta.
Mukaan voivat osallistua 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avohoidossa/avohoidossa olevat aikuiset vakavan sairauden riskitekijöistä riippumatta.
Yhteensä noin 1344 soveltuvaa koehenkilöä, joiden tavoitetavoite (mutta ei sitova) on 50:50 ja joiden ikä on < 65 vs. ≥ 65, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko HCIP:tä tai kontrolliplasmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
- Center for American Indian Health - Chinle Office
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic, Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona, Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona, Tuscon
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- The University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Pätevä ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- • Positiivinen molekyylitesti SARS-CoV-2:n esiintymiselle nesteessä, joka on kerätty syljen avulla antigeenin, suunielun tai nenänielun vanupuikkoja varten
- Jos sinulla on COVID-19-oireita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kuumeen (T> 100,5º F), yskä tai muut COVID-oireet, kuten anosmia
- ≤ 8 päivää ensimmäisistä COVID-19-oireista
- ≤ 8 päivää ensimmäisestä positiivisesta SARS-CoV-2 RNA -testistä
- Pystyy ja haluaa noudattaa tietoisessa suostumuksessa lueteltuja protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa tai sen odotetaan olevan sairaalassa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen
- Aiemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
- Kyvyttömyys suorittaa hoitoa tutkimustuotteella 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa COVID-19-hoitolääkkeen saaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia (monoklonaaliset vasta-aineet, erityiskäyttöön tai tutkimustutkimukseen liittyvä). Steroidihoito milloin tahansa ei vaikuta tutkimuskelpoisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2 toipilasplasma
SARS-CoV-2 toipilasplasma (1 kuppi; vähintään 175 ml kerätty afereesilla vapaaehtoiselta, joka toipui COVID-19-taudista ja jonka SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:320 ja heinäkuun 2021 jälkeen täyttää FDA:n korkeat kriteerit tiitteriplasma.
|
SARS-CoV-2 toipilasplasma (1 kuppi; vähintään 175 ml kerätty afereesilla vapaaehtoiselta, joka toipui COVID-19-taudista ja jonka SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:320 ja heinäkuun 2021 jälkeen täyttää FDA:n korkeat kriteerit tiitteriplasma.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard Control plasma
Vapaaehtoiselta luovuttajalta ennen 1.1.2020 kerättyä plasmaa ei testata SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta.
31. joulukuuta 2019 jälkeen kerätty plasma vahvistetaan SARS-CoV-2-seronegatiiviseksi.
|
Vapaaehtoiselta luovuttajalta ennen 1.1.2020 kerättyä plasmaa ei testata SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta.
31. joulukuuta 2019 jälkeen kerätty plasma vahvistetaan SARS-CoV-2-seronegatiiviseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen tai kuolemantapausten kumulatiivinen määrä ennen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kumulatiivinen luku mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka joutuivat sairaalaan tai jotka kuolivat ennen sairaalahoitoa
|
Päivään 28 asti
|
|
Vakavien infuusioreaktioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna määränä henkilövuosia kohti, joille on koettu hoitoon liittyviä vakavia infuusioreaktioita tutkimusjakson aikana.
|
Päivään 28 asti
|
|
Hoitoon liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna asteena 3 tai korkeamman asteen kokeneiden henkilövuosien määränä.
|
Päivään 90 asti
|
|
Hoitoon liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna hoitoon liittyvän vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) osuutena henkilövuosia kohti tutkimusjakson aikana.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28 ja 90
|
Geometriset keskiarvot Spike Receptor Binding Domain (RBD) -tiitterit päivinä 0, 14, 28 ja 90 satunnaistettujen haarojen välillä.
|
Päivät 0, 14, 28 ja 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Sairauden vakavuus mitattuna teho-osastolle saapumisen yhteydessä
|
Päivään 90 asti
|
|
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Taudin vakavuus mitattuna invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
|
Päivään 90 asti
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Taudin vakavuus mitattuna kuolemalla
|
Päivään 90 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla COVID-19-oireet ratkesivat päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-oireet ratkesivat päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla COVID-19-oireet ratkesivat päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-oireet ovat ratkaistu 28. päivänä
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla COVID-19-oireet ratkesivat päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-oireet ratkesivat päivänä 90
|
Päivä 90
|
|
Toipilasplasman vaikutus tulokseen sairaalahoitoasteen muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
Arvioi sairaalahoitoasteen muutos mitattuna sairaalahoitojen määrällä ikäryhmittäin <65 ja >=65
|
Päivä 0 - päivä 90
|
|
Luovuttajien vasta-ainetiitterien vaikutus toipuvien plasmansaajien sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Luovuttajien vasta-ainetiitterien vaikutus (korkea/matala) arvioidaan sairaalahoitojen lukumäärällä mitattuna.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Randomized Controlled Trial of Early Outpatient COVID-19 Treatment with High-Titer Convalescent Plasma. medRxiv. 2021 Dec 21:2021.12.10.21267485. doi: 10.1101/2021.12.10.21267485. Preprint.
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Early Outpatient Treatment for Covid-19 with Convalescent Plasma. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1700-1711. doi: 10.1056/NEJMoa2119657. Epub 2022 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00247590
- UL1TR003098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AI152078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- W911QY2090012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- U24TR001609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätyt anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), mukaan lukien tietosanakirjat, tulevat muiden tutkijoiden saataville tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Ensimmäisen tutkimuskäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .