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Plasma convalescente per limitare le complicanze associate a SARS-CoV-2 (CSSC-004)

31 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto dell'efficacia e della sicurezza del plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP) rispetto al plasma di controllo (SARS-CoV-2 non immune) tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP) per ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte, la durata dei sintomi e la durata della diffusione virale nasofaringea o orofaringea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase 2 è valutare l'efficacia del trattamento con HCIP nel ridurre l'ospedalizzazione e la morte prima del ricovero tra adulti ambulatoriali che hanno COVID-19 confermato dal test di rilevamento dell'RNA E hanno sviluppato qualsiasi sintomo di COVID-19 inclusi ma non limitati a febbre, tosse o altri sintomi associati a COVID come l'anosmia. Possono partecipare soggetti adulti ambulatoriali/ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dai fattori di rischio per malattia grave. Un totale di circa 1344 soggetti idonei stratificati con un obiettivo target (ma non vincolante) di 50:50 nella fascia di età <65 vs ≥ 65 sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere HCIP o plasma di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • The University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Competente e in grado di fornire il consenso informato
  • • Test molecolare positivo per la presenza di SARS-CoV-2 nel fluido raccolto dalla saliva per l'antigene, tampone orofaringeo o nasofaringeo
  • Sperimentare qualsiasi sintomo di COVID-19 incluso ma non limitato alla febbre (T> 100,5º F), tosse o altri sintomi associati a COVID come l'anosmia
  • ≤ 8 giorni dai primi sintomi di COVID-19
  • ≤ 8 giorni dal primo test RNA SARS-CoV-2 positivo
  • In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo elencati nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale o previsto per essere ricoverato entro 24 ore dall'arruolamento
  • Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo il ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto
  • Anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione
  • Incapacità di completare la terapia con il prodotto in studio entro 24 ore dall'arruolamento
  • Ricezione di qualsiasi farmaco terapeutico per COVID-19 entro 14 giorni prima della valutazione di screening (anticorpi monoclonali, uso compassionevole o studio correlato). Il trattamento con steroidi in qualsiasi momento non influisce sull'ammissibilità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 (1 tazza; minimo 175 mL raccolti mediante aferesi da un volontario che si è ripreso dalla malattia COVID-19 e ha titoli anticorpali SARS-CoV-2 ≥ 1:320 e dopo luglio 2021 soddisfa i criteri FDA per alti titolo plasmatico.
Biologico: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 (1 tazza; minimo 175 mL raccolti mediante aferesi da un volontario che si è ripreso dalla malattia COVID-19 e ha titoli anticorpali SARS-CoV-2 ≥ 1:320 e dopo luglio 2021 soddisfa i criteri FDA per alti titolo plasmatico.
Altri nomi:
  • Plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP)
Comparatore attivo: Plasma di controllo standard
Il plasma raccolto da un donatore volontario prima del 1 gennaio 2020 non sarà testato per gli anticorpi SARS-CoV-2. Il plasma raccolto dopo il 31 dicembre 2019 sarà confermato come SARS-CoV-2 sieronegativo.
Biologico: Plasma da un donatore volontario
Il plasma raccolto da un donatore volontario prima del 1 gennaio 2020 non sarà testato per gli anticorpi SARS-CoV-2. Il plasma raccolto dopo il 31 dicembre 2019 sarà confermato come SARS-CoV-2 sieronegativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di ricoveri o decessi prima del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero cumulativo misurato come percentuale di soggetti ricoverati in ospedale o deceduti prima del ricovero
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di gravi reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa misurata come tasso per persona-anno che ha manifestato gravi reazioni all'infusione correlate al trattamento durante il periodo di studio.
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Incidenza cumulativa misurata come tasso per persona-anno che presenta un Grado 3 o superiore.
Fino al giorno 90
Incidenza cumulativa della sindrome da distress respiratorio acuto correlata al trattamento (ARDS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa misurata come tasso per persona-anno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlato al trattamento durante il periodo di studio.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici di anticorpi SARS-CoV-2 per visita
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28 e 90
Media geometrica dei titoli Spike Receptor Binding Domain (RBD) al giorno 0, 14, 28 e 90 tra i bracci randomizzati.
Giorni 0, 14, 28 e 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gravità della malattia misurata dal ricovero in terapia intensiva
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti con ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gravità della malattia misurata dalla ventilazione meccanica invasiva
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Gravità della malattia misurata dalla morte
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 28
Giorno 28
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con sintomi COVID-19 risolti al giorno 90
Giorno 90
Impatto del plasma convalescente sull'esito valutato dalla variazione del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Valutare la variazione del tasso di ospedalizzazione misurata dal numero di ricoveri stratificati per gruppi di età <65 e >=65
Dal giorno 0 al giorno 90
Impatto dei titoli anticorpali del donatore sul tasso di ospedalizzazione dei destinatari di plasma convalescente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
L'impatto dei titoli anticorpali del donatore (alto/basso) sarà valutato in base al tasso di ospedalizzazione misurato dal numero di ricoveri.
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI152078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • W911QY2090012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio, compresi i dizionari dei dati, saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto di studio iniziale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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