Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for å begrense SARS-CoV-2-assosierte komplikasjoner (CSSC-004)

31. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til humant koronavirus immunplasma (HCIP) vs. kontroll (SARS-CoV-2 ikke-immun) plasma blant polikliniske pasienter med symptomatisk covid-19

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til humant koronavirus-immunplasma (HCIP) for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse eller død, varigheten av symptomene og varigheten av nasofaryngeal eller orofaryngeal virusutskillelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte fase 2-studien er å evaluere effekten av behandling med HCIP for å redusere sykehusinnleggelse og død før sykehusinnleggelse blant polikliniske voksne som har RNA-deteksjonstest bekreftet COVID-19 OG har utviklet symptomer av covid-19 inkludert, men ikke begrenset til, feber, hoste eller andre covid-assosierte symptomer som anosmi. Ambulerende/polikliniske voksne forsøkspersoner 18 år eller eldre, uavhengig av risikofaktorer for alvorlig sykdom kan delta. Totalt ca. 1344 kvalifiserte forsøkspersoner stratifisert med et mål (men ikke bindende) på 50:50 i aldersgruppen <65 vs ≥ 65 vil randomiseres i et 1:1-forhold for å motta enten HCIP eller kontrollplasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • The University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kompetent og i stand til å gi informert samtykke
  • • Positiv molekylær test for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 i væske samlet opp av spytt for antigen, orofaryngeal eller nasofaryngeal vattpinne
  • Opplever symptomer på COVID-19 inkludert, men ikke begrenset til feber (T> 100,5º F), hoste eller andre covid-assosierte symptomer som anosmi
  • ≤ 8 dager siden de første symptomene på COVID-19
  • ≤ 8 dager siden første positive SARS-CoV-2 RNA-test
  • Evne og villig til å overholde protokollkrav som er oppført i det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus eller forventet å bli innlagt innen 24 timer etter påmelding
  • Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter hovedetterforskerens mening vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse
  • Anamnese med tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
  • Manglende evne til å fullføre behandling med studieproduktet innen 24 timer etter registrering
  • Mottak av ethvert behandlingsmiddel for COVID-19 innen 14 dager før screeningsevaluering (monoklonale antistoffer, medfølende bruk eller studierelatert). Steroidbehandling til enhver tid påvirker ikke studiekvalifikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (1 kopp; minimum 175 ml samlet ved aferese fra en frivillig som ble frisk fra COVID-19 sykdom og har SARS-CoV-2 antistoff titere ≥ 1:320 og etter juli 2021 oppfyller FDAs kriterier for høye titerplasma.
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (1 kopp; minimum 175 ml samlet ved aferese fra en frivillig som ble frisk fra COVID-19 sykdom og har SARS-CoV-2 antistoff titere ≥ 1:320 og etter juli 2021 oppfyller FDAs kriterier for høye titerplasma.
Andre navn:
  • Humant koronavirus immunplasma (HCIP)
Aktiv komparator: Standard kontroll plasma
Plasma samlet inn fra en frivillig donor før 1. januar 2020 vil ikke bli testet for SARS-CoV-2-antistoffer. Plasma samlet inn etter 31. desember 2019 vil bli bekreftet som SARS-CoV-2 seronegativt.
Biologisk: Plasma fra en frivillig giver
Plasma samlet inn fra en frivillig donor før 1. januar 2020 vil ikke bli testet for SARS-CoV-2-antistoffer. Plasma samlet inn etter 31. desember 2019 vil bli bekreftet som SARS-CoV-2 seronegativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall sykehusinnleggelser eller dødsfall før sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Kumulativt antall målt som andelen av personer som ble innlagt på sykehus eller som døde før sykehusinnleggelse
Frem til dag 28
Kumulativ forekomst av alvorlige infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 28
Kumulativ forekomst målt som rate per personår som opplevde behandlingsrelaterte alvorlige infusjonsreaksjoner i løpet av studieperioden.
Frem til dag 28
Kumulativ forekomst av behandlingsrelaterte grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 90
Kumulativ forekomst målt som rate per personår som opplever en grad 3 eller høyere.
Frem til dag 90
Kumulativ forekomst av behandlingsrelatert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Frem til dag 28
Kumulativ forekomst målt som rate per personår av behandlingsrelatert alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i løpet av studieperioden.
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum SARS-CoV-2 antistofftitere ved besøk
Tidsramme: Dag 0, 14, 28 og 90
Geometriske gjennomsnittlige Spike Receptor Binding Domain (RBD) titere på dag 0, 14, 28 og 90 mellom de randomiserte armene.
Dag 0, 14, 28 og 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ICU-opptak
Tidsramme: Frem til dag 90
Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved innleggelse på intensivavdelingen
Frem til dag 90
Antall deltakere med invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 90
Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved invasiv mekanisk ventilasjon
Frem til dag 90
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Frem til dag 90
Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved død
Frem til dag 90
Antall deltakere med løste COVID-19-symptomer på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Antall deltakere med løste covid-19-symptomer på dag 14
Dag 14
Antall deltakere med løste covid-19-symptomer på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antall deltakere med løste covid-19-symptomer på dag 28
Dag 28
Antall deltakere med løste COVID-19-symptomer på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Antall deltakere med løste covid-19-symptomer på dag 90
Dag 90
Effekten av rekonvalesentplasma på utfallet vurdert ved endring i sykehusinnleggelsesfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Vurder endring i sykehusinnleggelsesrate målt ved antall sykehusinnleggelser stratifisert etter aldersgrupper <65 og >=65
Dag 0 til dag 90
Effekten av donorantistofftitere på sykehusinnleggelsesraten for rekonvalescente plasmamottakere
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Effekten av donorantistofftitere (høy/lav) vil bli vurdert ved sykehusinnleggelsesrate målt ved antall sykehusinnleggelser.
Dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AI152078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • W911QY2090012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • U24TR001609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien, inkludert dataordbøker, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter endt studie.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av første studiemanuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere