恢复期血浆限制 SARS-CoV-2 相关并发症 (CSSC-004)
2023年5月31日 更新者：Johns Hopkins University
人类冠状病毒免疫血浆 (HCIP) 与对照（SARS-CoV-2 非免疫）血浆在有症状 COVID-19 门诊患者中的疗效和安全性比较
评估人冠状病毒免疫血浆 (HCIP) 降低住院或死亡风险、症状持续时间以及鼻咽或口咽病毒脱落持续时间的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、对照、2 期试验的目的是评估 HCIP 治疗在减少 RNA 检测证实 COVID-19 并出现任何症状的门诊成人住院和住院前死亡方面的疗效COVID-19 的症状，包括但不限于发烧、咳嗽或其他与 COVID 相关的症状，如嗅觉丧失。
年满 18 岁的门诊/门诊成人受试者，无论是否存在严重疾病的危险因素，都可以参加。
在 <65 岁和≥65 岁年龄范围内以 50:50 的目标目标（但不具有约束力）分层的总共约 1344 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受 HCIP 或对照血浆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chinle、Arizona、美国、86503
- Center for American Indian Health - Chinle Office
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic, Phoenix
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona, Phoenix
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona, Tuscon
-
Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33124
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Johns Hopkins University
-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup、New Mexico、美国、87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock、New Mexico、美国、87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- The University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 有能力提供知情同意
- • 通过唾液抗原、口咽或鼻咽拭子收集的液体中存在 SARS-CoV-2 的阳性分子检测
- 出现任何 COVID-19 症状，包括但不限于发烧（T> 100.5º F)、咳嗽或其他与 COVID 相关的症状，如嗅觉丧失
- 自 COVID-19 首次出现症状后 ≤ 8 天
- 自首次 SARS-CoV-2 RNA 检测呈阳性以来≤ 8 天
- 能够并愿意遵守知情同意书中列出的方案要求
排除标准：
- 入院后 24 小时内住院或预计住院
- 主要研究者认为会影响受试者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用
- 先前对输血血液制品的反应史
- 入组后 24 小时内无法完成研究产品的治疗
- 在筛查评估前 14 天内接受任何 COVID-19 治疗药物（单克隆抗体、同情使用或研究试验相关）。 任何时候的类固醇治疗都不会影响研究资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SARS-CoV-2 恢复期血浆
SARS-CoV-2 恢复期血浆（1 杯；从 COVID-19 病康复且 SARS-CoV-2 抗体滴度≥1:320 且 2021 年 7 月之后符合 FDA 高标准的志愿者通过单采术收集至少 175 毫升）滴度血浆。
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SARS-CoV-2 恢复期血浆（1 杯；从 COVID-19 病康复且 SARS-CoV-2 抗体滴度≥1:320 且 2021 年 7 月之后符合 FDA 高标准的志愿者通过单采术收集至少 175 毫升）滴度血浆。
其他名称：
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有源比较器：标准对照血浆
2020 年 1 月 1 日之前从志愿捐献者那里收集的血浆将不会进行 SARS-CoV-2 抗体检测。
2019 年 12 月 31 日之后采集的血浆将被确认为 SARS-CoV-2 血清反应阴性。
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2020 年 1 月 1 日之前从志愿捐献者那里收集的血浆将不会进行 SARS-CoV-2 抗体检测。
2019 年 12 月 31 日之后采集的血浆将被确认为 SARS-CoV-2 血清反应阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院前累计住院或死亡人数
大体时间：截至第 28 天
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累计人数，以住院或住院前死亡的受试者比例衡量
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截至第 28 天
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严重输液反应的累积发生率
大体时间：截至第 28 天
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累积发生率以在研究期间经历治疗相关的严重输液反应的每人年发生率来衡量。
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截至第 28 天
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与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的累积发生率
大体时间：截至第 90 天
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累积发生率以经历 3 级或更高级别的人年发生率衡量。
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截至第 90 天
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与治疗相关的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的累积发病率
大体时间：截至第 28 天
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累积发病率以研究期间治疗相关的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的每人年发生率来衡量。
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截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 SARS-CoV-2 抗体滴度（按访视）
大体时间：第 0、14、28 和 90 天
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随机组之间第 0、14、28 和 90 天的几何平均刺突受体结合域 (RBD) 滴度。
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第 0、14、28 和 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住 ICU 的参与者人数
大体时间：截至第 90 天
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通过入住 ICU 来衡量疾病的严重程度
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截至第 90 天
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有创机械通气的参与者人数
大体时间：截至第 90 天
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通过有创机械通气测量疾病严重程度
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截至第 90 天
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死亡参与者人数
大体时间：截至第 90 天
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以死亡衡量的疾病严重程度
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截至第 90 天
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第 14 天 COVID-19 症状得到解决的参与者人数
大体时间：第 14 天
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第 14 天 COVID-19 症状得到解决的参与者人数
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第 14 天
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第 28 天 COVID-19 症状得到解决的参与者人数
大体时间：第28天
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第 28 天 COVID-19 症状得到解决的参与者人数
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第28天
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第 90 天 COVID-19 症状得到解决的参与者人数
大体时间：90天
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第 90 天 COVID-19 症状得到解决的参与者人数
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90天
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根据住院率的变化评估恢复期血浆对结果的影响
大体时间：第 0 天到第 90 天
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根据年龄组 <65 和 >=65 分层的住院人数来评估住院率的变化
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第 0 天到第 90 天
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供体抗体滴度对恢复期血浆接受者住院率的影响
大体时间：第 0 天到第 28 天
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供体抗体滴度（高/低）的影响将通过以住院次数衡量的住院率进行评估。
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第 0 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David J Sullivan, MD、The Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Randomized Controlled Trial of Early Outpatient COVID-19 Treatment with High-Titer Convalescent Plasma. medRxiv. 2021 Dec 21:2021.12.10.21267485. doi: 10.1101/2021.12.10.21267485. Preprint.
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Early Outpatient Treatment for Covid-19 with Convalescent Plasma. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1700-1711. doi: 10.1056/NEJMoa2119657. Epub 2022 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00247590
- UL1TR003098 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01AI152078 (美国 NIH 拨款/合同)
- W911QY2090012 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
- U24TR001609 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中收集的匿名个人参与者数据 (IPD)，包括数据字典，将在研究结束后提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
初步研究手稿发表后
IPD 共享访问标准
民众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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