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Rekonvaleszentenplasma zur Begrenzung von SARS-CoV-2-assoziierten Komplikationen (CSSC-004)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Coronavirus-Immunplasma (HCIP) vs. Kontrollplasma (SARS-CoV-2-Nicht-Immunplasma) bei ambulanten Patienten mit symptomatischem COVID-19

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Coronavirus-Immunplasma (HCIP) zur Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung oder des Todes, der Dauer der Symptome und der Dauer der nasopharyngealen oder oropharyngealen Virusausscheidung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit HCIP bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen vor dem Krankenhausaufenthalt bei ambulanten Erwachsenen, bei denen COVID-19 durch einen RNA-Nachweistest bestätigt wurde UND irgendwelche Symptome entwickelt wurden von COVID-19, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten oder andere COVID-assoziierte Symptome wie Anosmie. Ambulante/ambulante Erwachsene ab 18 Jahren können unabhängig von Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung teilnehmen. Insgesamt etwa 1344 geeignete Probanden, die mit einem Zielziel (aber nicht bindend) von 50:50 im Altersbereich <65 vs. ≥ 65 stratifiziert sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder HCIP oder Kontrollplasma zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kompetent und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • • Positiver molekularer Test auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in Flüssigkeit, die durch Speichel für Antigen, Oropharynx- oder Nasopharynxabstrich gesammelt wurde
  • Auftreten von Symptomen von COVID-19, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber (T> 100,5º F), Husten oder andere COVID-assoziierte Symptome wie Anosmie
  • ≤ 8 Tage seit den ersten Symptomen von COVID-19
  • ≤ 8 Tage seit dem ersten positiven SARS-CoV-2-RNA-Test
  • In der Lage und bereit, die in der Einverständniserklärung aufgeführten Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt oder voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden
  • Geschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte
  • Unfähigkeit, die Therapie mit dem Studienprodukt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme abzuschließen
  • Erhalt eines Behandlungsmedikaments für COVID-19 innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Evaluierung (monoklonale Antikörper, Compassionate Use oder Studienstudie bezogen). Die Behandlung mit Steroiden zu irgendeinem Zeitpunkt hat keinen Einfluss auf die Eignung für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1 Tasse; mindestens 175 ml, gesammelt durch Apherese von einem Freiwilligen, der sich von der COVID-19-Krankheit erholt hat und SARS-CoV-2-Antikörpertiter ≥ 1:320 aufweist und nach Juli 2021 die FDA-Kriterien für hoch erfüllt Titer Plasma.
Biologisch: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1 Tasse; mindestens 175 ml, gesammelt durch Apherese von einem Freiwilligen, der sich von der COVID-19-Krankheit erholt hat und SARS-CoV-2-Antikörpertiter ≥ 1:320 aufweist und nach Juli 2021 die FDA-Kriterien für hoch erfüllt Titer Plasma.
Andere Namen:
  • Humanes Coronavirus-Immunplasma (HCIP)
Aktiver Komparator: Standard-Kontrollplasma
Plasma, das vor dem 1. Januar 2020 von einem freiwilligen Spender entnommen wurde, wird nicht auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet. Plasma, das nach dem 31. Dezember 2019 gesammelt wurde, wird als SARS-CoV-2 seronegativ bestätigt.
Biologisch: Plasma von einem freiwilligen Spender
Plasma, das vor dem 1. Januar 2020 von einem freiwilligen Spender entnommen wurde, wird nicht auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet. Plasma, das nach dem 31. Dezember 2019 gesammelt wurde, wird als SARS-CoV-2 seronegativ bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die kumulative Zahl wird als Anteil der Probanden gemessen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder vor dem Krankenhausaufenthalt starben
Bis zum 28. Tag
Kumulatives Auftreten schwerer Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die kumulative Inzidenz wird als Rate pro Personenjahr gemessen, bei der während des Studienzeitraums behandlungsbedingte schwere Infusionsreaktionen auftraten.
Bis zum 28. Tag
Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die kumulative Inzidenz wird als Rate pro Personenjahr mit einem Grad 3 oder höher gemessen.
Bis Tag 90
Kumulative Inzidenz des behandlungsbedingten akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die kumulative Inzidenz wird als Rate pro Personenjahr des behandlungsbedingten schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-SARS-CoV-2-Antikörpertiter nach Visit
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28 und 90
Geometrische mittlere Spike-Rezeptor-Bindungsdomänen-Titer (RBD) am Tag 0, 14, 28 und 90 zwischen den randomisierten Armen.
Tage 0, 14, 28 und 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 90
Schwere der Erkrankung gemessen durch Aufnahme auf die Intensivstation
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Schwere der Erkrankung gemessen durch invasive mechanische Beatmung
Bis Tag 90
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 90
Schweregrad der Erkrankung, gemessen am Tod
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit behobenen COVID-19-Symptomen am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit abgeklungenen COVID-19-Symptomen am Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit behobenen COVID-19-Symptomen am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit abgeklungenen COVID-19-Symptomen am 28. Tag
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behobenen COVID-19-Symptomen am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit abgeklungenen COVID-19-Symptomen am Tag 90
Tag 90
Einfluss von Rekonvaleszenzplasma auf das Ergebnis, bewertet anhand der Änderung der Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Bewerten Sie die Veränderung der Krankenhauseinweisungsrate, gemessen anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, geschichtet nach Altersgruppen <65 und >=65
Tag 0 bis Tag 90
Einfluss der Spender-Antikörpertiter auf die Krankenhauseinweisungsrate von Rekonvaleszentenplasmaempfängern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag28
Der Einfluss der Spenderantikörpertiter (hoch/niedrig) wird anhand der Krankenhauseinweisungsrate, gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, beurteilt.
Tag 0 bis Tag28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI152078 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • W911QY2090012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • U24TR001609 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erhobenen anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) einschließlich Datenlexika werden nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des ersten Studienmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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