Plasma convaleciente para limitar las complicaciones asociadas al SARS-CoV-2 (CSSC-004)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Comparación de la eficacia y seguridad del plasma inmune al coronavirus humano (HCIP) frente al plasma de control (no inmune al SARS-CoV-2) entre pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático
Evaluar la eficacia y seguridad del plasma inmune al coronavirus humano (HCIP) para reducir el riesgo de hospitalización o muerte, la duración de los síntomas y la duración de la excreción viral nasofaríngea u orofaríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 2 es evaluar la eficacia del tratamiento con HCIP para reducir la hospitalización y la muerte antes de la hospitalización entre pacientes adultos ambulatorios que tienen COVID-19 confirmado por prueba de detección de ARN Y han desarrollado cualquier síntoma. de COVID-19, incluidos, entre otros, fiebre, tos u otros síntomas asociados con COVID, como anosmia.
Pueden participar adultos ambulatorios/pacientes ambulatorios sujetos de 18 años de edad o más, independientemente de los factores de riesgo de enfermedad grave.
Un total de aproximadamente 1344 sujetos elegibles estratificados con un objetivo (pero no vinculante) de 50:50 en el rango de edad <65 vs ≥ 65 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir HCIP o plasma de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Center for American Indian Health - Chinle Office
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona, Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Tuscon
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Health
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- The University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Competente y capaz de proporcionar consentimiento informado
- • Prueba molecular positiva para presencia de SARS-CoV-2 en líquido recolectado por saliva para antígeno, hisopo orofaríngeo o nasofaríngeo
- Experimentar cualquier síntoma de COVID-19, incluidos, entre otros, fiebre (T> 100.5º) F), tos u otros síntomas asociados con COVID como anosmia
- ≤ 8 días desde los primeros síntomas de COVID-19
- ≤ 8 días desde la primera prueba de ARN de SARS-CoV-2 positiva
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo enumerados en el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado o que se espera que sea hospitalizado dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
- Antecedentes de reacciones previas a transfusiones de productos sanguíneos.
- Incapacidad para completar la terapia con el producto del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Recibir cualquier medicamento de tratamiento para COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección (anticuerpos monoclonales, uso compasivo o relacionado con un ensayo de estudio). El tratamiento con esteroides en cualquier momento no afecta la elegibilidad del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma convaleciente SARS-CoV-2
Plasma convaleciente de SARS-CoV-2 (1 taza; mínimo de 175 ml recolectado por aféresis de un voluntario que se recuperó de la enfermedad de COVID-19 y tiene títulos de anticuerpos de SARS-CoV-2 ≥ 1:320 y después de julio de 2021 cumple con los criterios de la FDA para alta título de plasma.
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Plasma convaleciente de SARS-CoV-2 (1 taza; mínimo de 175 ml recolectado por aféresis de un voluntario que se recuperó de la enfermedad de COVID-19 y tiene títulos de anticuerpos de SARS-CoV-2 ≥ 1:320 y después de julio de 2021 cumple con los criterios de la FDA para alta título de plasma.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plasma de control estándar
El plasma recolectado de un donante voluntario antes del 1 de enero de 2020 no se analizará para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
El plasma recolectado después del 31 de diciembre de 2019 se confirmará como SARS-CoV-2 seronegativo.
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El plasma recolectado de un donante voluntario antes del 1 de enero de 2020 no se analizará para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
El plasma recolectado después del 31 de diciembre de 2019 se confirmará como SARS-CoV-2 seronegativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulado de hospitalizaciones o muertes antes de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número acumulativo medido como la proporción de sujetos que fueron hospitalizados o que fallecieron antes de la hospitalización
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Hasta el día 28
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Incidencia acumulada de reacciones graves a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Incidencia acumulada medida como tasa por persona-año que experimentó reacciones graves a la infusión relacionadas con el tratamiento durante el período de estudio.
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Hasta el día 28
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Incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Incidencia acumulada medida como tasa por persona-años que experimentan un Grado 3 o superior.
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Hasta el día 90
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Incidencia acumulada del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Incidencia acumulada medida como tasa por persona-años del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) grave relacionado con el tratamiento durante el período de estudio.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos séricos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 por visita
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28 y 90
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Media geométrica de los títulos del Dominio de Unión al Receptor Spike (RBD) en los días 0, 14, 28 y 90 entre los brazos aleatorizados.
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Días 0, 14, 28 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Gravedad de la enfermedad medida por el ingreso en la UCI
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Hasta el día 90
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Número de participantes con ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Gravedad de la enfermedad medida por ventilación mecánica invasiva
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Hasta el día 90
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Gravedad de la enfermedad medida por la muerte
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Hasta el día 90
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Número de participantes con síntomas de COVID-19 resueltos en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Número de participantes con síntomas resueltos de COVID-19 en el día 14
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Día 14
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Número de participantes con síntomas de COVID-19 resueltos en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de participantes con síntomas de COVID-19 resueltos el día 28
|
Día 28
|
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Número de participantes con síntomas de COVID-19 resueltos en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Número de participantes con síntomas resueltos de COVID-19 en el día 90
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Día 90
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Impacto del plasma convaleciente en el resultado evaluado por el cambio en la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 90
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Evaluar el cambio en la tasa de hospitalización medida por el número de hospitalizaciones estratificadas por grupos de edad <65 y >=65
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Día 0 a Día 90
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Impacto de los títulos de anticuerpos de donantes en la tasa de hospitalización de receptores de plasma convalecientes
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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El impacto de los títulos de anticuerpos del donante (alto/bajo) se evaluará por la tasa de hospitalización medida por el número de hospitalizaciones.
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Día 0 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Randomized Controlled Trial of Early Outpatient COVID-19 Treatment with High-Titer Convalescent Plasma. medRxiv. 2021 Dec 21:2021.12.10.21267485. doi: 10.1101/2021.12.10.21267485. Preprint.
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Early Outpatient Treatment for Covid-19 with Convalescent Plasma. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1700-1711. doi: 10.1056/NEJMoa2119657. Epub 2022 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00247590
- UL1TR003098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AI152078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- W911QY2090012 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- U24TR001609 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio, incluidos los diccionarios de datos, se pondrán a disposición de otros investigadores después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito del estudio inicial
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .