Реконвалесцентная плазма для ограничения осложнений, связанных с SARS-CoV-2 (CSSC-004)
31 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Сравнение эффективности и безопасности иммунной плазмы человека к коронавирусу (HCIP) и контрольной (неиммунной к SARS-CoV-2) плазмы среди амбулаторных пациентов с симптомами COVID-19
Оценить эффективность и безопасность иммунной плазмы человека против коронавируса (HCIP) для снижения риска госпитализации или смерти, продолжительности симптомов и продолжительности выделения вируса из носоглотки или ротоглотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования фазы 2 является оценка эффективности лечения HCIP в снижении госпитализации и смертности до госпитализации среди амбулаторных взрослых, у которых COVID-19 подтвержден тестом на обнаружение РНК, И у которых развились какие-либо симптомы. COVID-19, включая, помимо прочего, лихорадку, кашель или другие симптомы, связанные с COVID, такие как аносмия.
Могут участвовать амбулаторные/амбулаторные взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, независимо от факторов риска тяжелого заболевания.
Всего около 1344 подходящих субъектов, стратифицированных с целевым целевым (но не обязательным) соотношением 50:50 в возрастном диапазоне <65 против ≥ 65 лет, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо HCIP, либо контрольной плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Center for American Indian Health - Chinle Office
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic, Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona, Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona, Tuscon
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Johns Hopkins University
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- The University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Компетентный и способный дать информированное согласие
- • Положительный молекулярный тест на наличие SARS-CoV-2 в жидкости, собранной слюной на антиген, мазком из ротоглотки или носоглотки
- Наличие любых симптомов COVID-19, включая, помимо прочего, лихорадку (T> 100,5º F), кашель или другие симптомы, связанные с COVID, такие как аносмия.
- ≤ 8 дней с момента появления первых симптомов COVID-19
- ≤ 8 дней с момента первого положительного теста на РНК SARS-CoV-2
- Способны и готовы соблюдать требования протокола, перечисленные в информированном согласии
Критерий исключения:
- Госпитализирован или ожидается госпитализация в течение 24 часов после регистрации
- Психическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению главного исследователя, могли бы повлиять на безопасность и/или соблюдение режима субъекта.
- История предшествующих реакций на продукты переливания крови
- Невозможность завершить терапию исследуемым продуктом в течение 24 часов после регистрации.
- Прием любого лекарственного препарата для лечения COVID-19 в течение 14 дней до скрининговой оценки (моноклональные антитела, использование в целях сострадания или связанное с исследованием). Лечение стероидами в любое время не влияет на право участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2
Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 (1 чашка; минимум 175 мл, собранная с помощью афереза у добровольца, который выздоровел от болезни COVID-19 и имеет титры антител против SARS-CoV-2 ≥ 1:320 и после июля 2021 г. соответствует критериям высокого уровня FDA) титр плазмы.
|
Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 (1 чашка; минимум 175 мл, собранная с помощью афереза у добровольца, который выздоровел от болезни COVID-19 и имеет титры антител против SARS-CoV-2 ≥ 1:320 и после июля 2021 г. соответствует критериям высокого уровня FDA) титр плазмы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная контрольная плазма
Плазма, взятая у донора-добровольца до 1 января 2020 года, не будет тестироваться на антитела к SARS-CoV-2.
Плазма, собранная после 31 декабря 2019 года, будет подтверждена как серонегативная в отношении SARS-CoV-2.
|
Плазма, взятая у донора-добровольца до 1 января 2020 года, не будет тестироваться на антитела к SARS-CoV-2.
Плазма, собранная после 31 декабря 2019 года, будет подтверждена как серонегативная в отношении SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество госпитализаций или смертей до госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
|
Кумулятивное число, измеряемое как доля субъектов, которые были госпитализированы или умерли до госпитализации.
|
До 28 дня
|
|
Совокупная частота тяжелых инфузионных реакций
Временное ограничение: До 28 дня
|
Кумулятивная заболеваемость, измеряемая как частота тяжелых инфузионных реакций, связанных с лечением, на человека в год в течение периода исследования.
|
До 28 дня
|
|
Совокупная частота связанных с лечением нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Кумулятивная заболеваемость, измеряемая как показатель на человеко-лет, имеющих степень 3 или выше.
|
До 90-го дня
|
|
Совокупная частота связанных с лечением острых респираторных дистресс-синдромов (ОРДС)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Кумулятивная заболеваемость, измеряемая как показатель тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), связанного с лечением, на человеко-лет в течение периода исследования.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к SARS-CoV-2 в сыворотке при посещении
Временное ограничение: Дни 0, 14, 28 и 90
|
Среднее геометрическое титров домена связывания спайк-рецептора (RBD) на 0, 14, 28 и 90 день между рандомизированными группами.
|
Дни 0, 14, 28 и 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Тяжесть заболевания определяется при поступлении в отделение интенсивной терапии.
|
До 90-го дня
|
|
Количество участников с инвазивной механической вентиляцией
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Тяжесть заболевания, измеренная с помощью инвазивной механической вентиляции
|
До 90-го дня
|
|
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Тяжесть болезни измеряется смертью
|
До 90-го дня
|
|
Количество участников с устраненными симптомами COVID-19 на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Количество участников с разрешившимися симптомами COVID-19 на 14-й день
|
День 14
|
|
Количество участников с устраненными симптомами COVID-19 на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Количество участников с разрешившимися симптомами COVID-19 на 28-й день
|
День 28
|
|
Количество участников с устраненными симптомами COVID-19 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Количество участников с разрешившимися симптомами COVID-19 на 90-й день
|
День 90
|
|
Влияние реконвалесцентной плазмы на исход, оцененное по изменению частоты госпитализаций
Временное ограничение: День 0 - День 90
|
Оценить изменение частоты госпитализаций, измеренное количеством госпитализаций, стратифицированных по возрастным группам <65 и >=65 лет.
|
День 0 - День 90
|
|
Влияние титров донорских антител на частоту госпитализаций реципиентов реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Влияние титров донорских антител (высокий/низкий) будет оцениваться по частоте госпитализаций, измеряемой количеством госпитализаций.
|
День 0 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Randomized Controlled Trial of Early Outpatient COVID-19 Treatment with High-Titer Convalescent Plasma. medRxiv. 2021 Dec 21:2021.12.10.21267485. doi: 10.1101/2021.12.10.21267485. Preprint.
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Early Outpatient Treatment for Covid-19 with Convalescent Plasma. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1700-1711. doi: 10.1056/NEJMoa2119657. Epub 2022 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00247590
- UL1TR003098 (Грант/контракт NIH США)
- R01AI152078 (Грант/контракт NIH США)
- W911QY2090012 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
- U24TR001609 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, включая словари данных, будут доступны другим исследователям после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После публикации рукописи первоначального исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .