Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma för att begränsa SARS-CoV-2-associerade komplikationer (CSSC-004)

31 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten hos humant coronavirus immunplasma (HCIP) kontra kontroll (SARS-CoV-2 icke-immun) plasma bland öppenvårdspatienter med symtomatisk covid-19

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av humant coronavirus immunplasma (HCIP) för att minska risken för sjukhusvistelse eller död, varaktigheten av symtom och varaktigheten av nasofaryngeal eller orofaryngeal virusutsöndring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten av behandling med HCIP för att minska sjukhusvistelse och dödsfall före sjukhusvistelse bland polikliniska vuxna som har RNA-detektionstest bekräftat COVID-19 OCH har utvecklat några symtom av covid-19 inklusive men inte begränsat till feber, hosta eller andra covid-relaterade symtom som anosmi. Ambulerande/polikliniska vuxna försökspersoner 18 år eller äldre, oavsett riskfaktorer för allvarlig sjukdom kan delta. Totalt cirka 1344 berättigade försökspersoner stratifierade med ett mål (men inte bindande) på 50:50 i åldersintervallet <65 vs ≥ 65 kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen HCIP eller kontrollplasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • The University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kompetent och kapabel att ge informerat samtycke
  • • Positivt molekylärt test för närvaro av SARS-CoV-2 i vätska som samlats upp av saliv för antigen-, mun- eller nasofaryngeal pinne
  • Upplever några symtom på COVID-19 inklusive men inte begränsat till feber (T> 100,5º F), hosta eller andra covid-relaterade symtom som anosmi
  • ≤ 8 dagar sedan de första symptomen på covid-19
  • ≤ 8 dagar sedan det första positiva SARS-CoV-2 RNA-testet
  • Kan och är villig att följa protokollkrav som anges i det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus eller förväntas bli inlagd inom 24 timmar efter inskrivningen
  • Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller nöjesmissbruk av droger/alkohol som enligt huvudutredarens åsikt skulle påverka ämnets säkerhet och/eller efterlevnad
  • Historik med tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • Oförmåga att slutföra behandlingen med studieprodukten inom 24 timmar efter inskrivningen
  • Att få något behandlingsläkemedel för covid-19 inom 14 dagar före screeningutvärdering (monoklonala antikroppar, medkännande användning eller studierelaterad). Steroidbehandling när som helst påverkar inte studiebehörigheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SARS-CoV-2 konvalescent plasma
SARS-CoV-2-konvalescent plasma (1 kopp; minst 175 ml insamlad genom aferes från en frivillig som tillfrisknat från COVID-19-sjukdomen och har SARS-CoV-2-antikroppstitrar ≥ 1:320 och efter juli 2021 uppfyller FDA-kriterierna för höga titerplasma.
Biologisk: SARS-CoV-2 konvalescent plasma
SARS-CoV-2-konvalescent plasma (1 kopp; minst 175 ml insamlad genom aferes från en frivillig som tillfrisknat från COVID-19-sjukdomen och har SARS-CoV-2-antikroppstitrar ≥ 1:320 och efter juli 2021 uppfyller FDA-kriterierna för höga titerplasma.
Andra namn:
  • Humant coronavirus immunplasma (HCIP)
Aktiv komparator: Standard kontroll plasma
Plasma som samlats in från en frivillig donator före den 1 januari 2020 kommer inte att testas för SARS-CoV-2-antikroppar. Plasma som samlats in efter den 31 december 2019 kommer att bekräftas som SARS-CoV-2-seronegativ.
Biologisk: Plasma från en frivillig donator
Plasma som samlats in från en frivillig donator före den 1 januari 2020 kommer inte att testas för SARS-CoV-2-antikroppar. Plasma som samlats in efter den 31 december 2019 kommer att bekräftas som SARS-CoV-2-seronegativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal sjukhusinläggningar eller dödsfall före sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till dag 28
Kumulativt antal mätt som andelen försökspersoner som var inlagda på sjukhus eller som dog före sjukhusvistelse
Fram till dag 28
Kumulativ förekomst av allvarliga infusionsreaktioner
Tidsram: Fram till dag 28
Kumulativ incidens mätt som frekvens per personår som upplever behandlingsrelaterade allvarliga infusionsreaktioner under studieperioden.
Fram till dag 28
Kumulativ förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Fram till dag 90
Kumulativ incidens mätt som frekvens per personår som upplever en grad 3 eller högre.
Fram till dag 90
Kumulativ incidens av behandlingsrelaterat akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: Fram till dag 28
Kumulativ incidens mätt som frekvens per personår av behandlingsrelaterat allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) under studieperioden.
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum SARS-CoV-2 antikroppstitrar vid besök
Tidsram: Dag 0, 14, 28 och 90
Geometriska medelvärden av spikreceptorbindande domän (RBD) titrar vid dag 0, 14, 28 och 90 mellan de randomiserade armarna.
Dag 0, 14, 28 och 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ICU-inläggning
Tidsram: Fram till dag 90
Sjukdomens svårighetsgrad mätt vid inläggning på ICU
Fram till dag 90
Antal deltagare med invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 90
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med invasiv mekanisk ventilation
Fram till dag 90
Antal deltagare som dog
Tidsram: Fram till dag 90
Sjukdomens svårighetsgrad mätt som död
Fram till dag 90
Antal deltagare med lösta covid-19-symtom på dag 14
Tidsram: Dag 14
Antal deltagare med lösta covid-19-symtom dag 14
Dag 14
Antal deltagare med lösta covid-19-symtom på dag 28
Tidsram: Dag 28
Antal deltagare med lösta covid-19-symtom dag 28
Dag 28
Antal deltagare med lösta covid-19-symtom vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Antal deltagare med lösta covid-19-symtom vid dag 90
Dag 90
Konvalescentplasmas inverkan på resultatet bedömt av förändring i sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 90
Bedöm förändring i sjukhusinläggningsfrekvens mätt med antal sjukhusinläggningar stratifierade efter åldersgrupper <65 och >=65
Dag 0 till dag 90
Inverkan av givarantikroppstitrar på sjukhusvistelsefrekvensen hos konvalescenta plasmamottagare
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Effekten av givarantikroppstitrar (höga/låga) kommer att bedömas genom sjukhusvistelse, mätt med antalet sjukhusvistelser.
Dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AI152078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • W911QY2090012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • U24TR001609 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie, inklusive dataordböcker, kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter studiens slut.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av inledande studiemanus

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera