Plasma convalescente para limitar as complicações associadas ao SARS-CoV-2 (CSSC-004)
31 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Comparação da eficácia e segurança do plasma imune ao coronavírus humano (HCIP) versus plasma de controle (SARS-CoV-2 não imune) entre pacientes ambulatoriais com COVID-19 sintomático
Avaliar a eficácia e a segurança do plasma imune ao coronavírus humano (HCIP) para reduzir o risco de hospitalização ou morte, a duração dos sintomas e a duração da excreção viral nasofaríngea ou orofaríngea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado de fase 2 é avaliar a eficácia do tratamento com HCIP na redução da hospitalização e morte antes da hospitalização entre adultos ambulatoriais que têm COVID-19 confirmado por teste de detecção de RNA E desenvolveram quaisquer sintomas de COVID-19, incluindo, entre outros, febre, tosse ou outros sintomas associados à COVID, como anosmia.
Adultos ambulatoriais/ambulatoriais com 18 anos de idade ou mais, independentemente dos fatores de risco para doenças graves, podem participar.
Um total de aproximadamente 1.344 indivíduos elegíveis estratificados com uma meta alvo (mas não obrigatória) de 50:50 na faixa etária <65 vs ≥ 65 anos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber HCIP ou plasma de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Center for American Indian Health - Chinle Office
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona, Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Tuscon
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- The University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado
- • Teste molecular positivo para presença de SARS-CoV-2 em fluido coletado pela saliva para antígeno, swab orofaríngeo ou nasofaríngeo
- Apresentar quaisquer sintomas de COVID-19, incluindo, entre outros, febre (T> 100,5º F), tosse ou outros sintomas associados ao COVID, como anosmia
- ≤ 8 dias desde os primeiros sintomas de COVID-19
- ≤ 8 dias desde o primeiro teste positivo de RNA de SARS-CoV-2
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo listados no consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hospitalizado ou com expectativa de hospitalização dentro de 24 horas após a inscrição
- Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito
- História de reações prévias a hemoderivados de transfusão
- Incapacidade de concluir a terapia com o produto do estudo dentro de 24 horas após a inscrição
- Receber qualquer medicamento de tratamento para COVID-19 dentro de 14 dias antes da avaliação de triagem (anticorpos monoclonais, uso compassivo ou relacionado ao estudo). O tratamento com esteróides a qualquer momento não afeta a elegibilidade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma convalescente SARS-CoV-2
Plasma convalescente SARS-CoV-2 (1 xícara; mínimo de 175 mL coletados por aférese de um voluntário que se recuperou da doença de COVID-19 e tem títulos de anticorpos SARS-CoV-2 ≥ 1:320 e após julho de 2021 atende aos critérios da FDA para alta plasma titulado.
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Plasma convalescente SARS-CoV-2 (1 xícara; mínimo de 175 mL coletados por aférese de um voluntário que se recuperou da doença de COVID-19 e tem títulos de anticorpos SARS-CoV-2 ≥ 1:320 e após julho de 2021 atende aos critérios da FDA para alta plasma titulado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plasma de controle padrão
O plasma coletado de um doador voluntário antes de 1º de janeiro de 2020 não será testado para anticorpos SARS-CoV-2.
O plasma coletado após 31 de dezembro de 2019 será confirmado como soronegativo para SARS-CoV-2.
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O plasma coletado de um doador voluntário antes de 1º de janeiro de 2020 não será testado para anticorpos SARS-CoV-2.
O plasma coletado após 31 de dezembro de 2019 será confirmado como soronegativo para SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de internações ou óbitos antes da internação
Prazo: Até dia 28
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Número cumulativo medido como a proporção de indivíduos que foram hospitalizados ou que morreram antes da hospitalização
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Até dia 28
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Incidência cumulativa de reações graves à infusão
Prazo: Até dia 28
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Incidência cumulativa medida como taxa por pessoa-anos com reações graves à infusão relacionadas ao tratamento durante o período do estudo.
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Até dia 28
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Incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 90
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Incidência cumulativa medida como taxa por pessoa-ano experimentando Grau 3 ou superior.
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Até o dia 90
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Incidência Cumulativa de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Relacionada ao Tratamento
Prazo: Até dia 28
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Incidência cumulativa medida como taxa por pessoa-anos de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) grave relacionada ao tratamento durante o período do estudo.
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Até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos séricos de anticorpos SARS-CoV-2 por visita
Prazo: Dias 0, 14, 28 e 90
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Média geométrica dos títulos do Domínio de Ligação ao Receptor Spike (RBD) nos dias 0, 14, 28 e 90 entre os braços randomizados.
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Dias 0, 14, 28 e 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com internação na UTI
Prazo: Até o dia 90
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Gravidade da doença medida pela admissão na UTI
|
Até o dia 90
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Número de participantes com ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até o dia 90
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Gravidade da doença medida por ventilação mecânica invasiva
|
Até o dia 90
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Número de participantes que morreram
Prazo: Até o dia 90
|
Gravidade da doença medida pela morte
|
Até o dia 90
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Número de participantes com sintomas de COVID-19 resolvidos no dia 14
Prazo: Dia 14
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Número de participantes com sintomas de COVID-19 resolvidos no dia 14
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Dia 14
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Número de participantes com sintomas de COVID-19 resolvidos no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Número de participantes com sintomas de COVID-19 resolvidos no dia 28
|
Dia 28
|
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Número de participantes com sintomas de COVID-19 resolvidos no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Número de participantes com sintomas de COVID-19 resolvidos no dia 90
|
Dia 90
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Impacto do plasma convalescente no resultado avaliado pela mudança na taxa de hospitalização
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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Avalie a mudança na taxa de hospitalização medida pelo número de internações estratificadas por faixas etárias <65 e >=65
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Dia 0 ao Dia 90
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Impacto dos títulos de anticorpos do doador na taxa de hospitalização de receptores de plasma convalescente
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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O impacto dos títulos de anticorpos do doador (alto/baixo) será avaliado pela taxa de hospitalização medida pelo número de hospitalizações.
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Dia 0 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Randomized Controlled Trial of Early Outpatient COVID-19 Treatment with High-Titer Convalescent Plasma. medRxiv. 2021 Dec 21:2021.12.10.21267485. doi: 10.1101/2021.12.10.21267485. Preprint.
- Sullivan DJ, Gebo KA, Shoham S, Bloch EM, Lau B, Shenoy AG, Mosnaim GS, Gniadek TJ, Fukuta Y, Patel B, Heath SL, Levine AC, Meisenberg BR, Spivak ES, Anjan S, Huaman MA, Blair JE, Currier JS, Paxton JH, Gerber JM, Petrini JR, Broderick PB, Rausch W, Cordisco ME, Hammel J, Greenblatt B, Cluzet VC, Cruser D, Oei K, Abinante M, Hammitt LL, Sutcliffe CG, Forthal DN, Zand MS, Cachay ER, Raval JS, Kassaye SG, Foster EC, Roth M, Marshall CE, Yarava A, Lane K, McBee NA, Gawad AL, Karlen N, Singh A, Ford DE, Jabs DA, Appel LJ, Shade DM, Ehrhardt S, Baksh SN, Laeyendecker O, Pekosz A, Klein SL, Casadevall A, Tobian AAR, Hanley DF. Early Outpatient Treatment for Covid-19 with Convalescent Plasma. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1700-1711. doi: 10.1056/NEJMoa2119657. Epub 2022 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00247590
- UL1TR003098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AI152078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- W911QY2090012 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
- U24TR001609 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) coletados neste estudo, incluindo dicionários de dados, serão disponibilizados para outros pesquisadores após o final do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito inicial do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .