Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze ozdrowieńców w celu ograniczenia powikłań związanych z SARS-CoV-2 (CSSC-004)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa osocza odpornościowego ludzkiego koronawirusa (HCIP) z osoczem kontrolnym (nieodpornym na SARS-CoV-2) wśród pacjentów ambulatoryjnych z objawami COVID-19

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza odpornościowego ludzkiego koronawirusa (HCIP) w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji lub zgonu, czasu trwania objawów i czasu wydalania wirusa z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania fazy 2 jest ocena skuteczności leczenia HCIP w zmniejszaniu liczby hospitalizacji i zgonów przed hospitalizacją wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, u których wykryto COVID-19 potwierdzono testem na obecność RNA ORAZ rozwinęły się jakiekolwiek objawy COVID-19, w tym między innymi gorączka, kaszel lub inne objawy związane z COVID-19, takie jak brak węchu. Dorośli pacjenci ambulatoryjni/ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi mogą uczestniczyć niezależnie od czynników ryzyka ciężkiej choroby. W sumie około 1344 kwalifikujących się pacjentów podzielonych na warstwy z docelowym celem (ale nie wiążącym) wynoszącym 50:50 w przedziale wiekowym <65 vs ≥ 65 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do osocza HCIP lub kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Center for American Indian Health - Chinle Office
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona, Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Tuscon
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Western Connecticut Health Network, Norwalk Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • The University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Kompetentny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • • Pozytywny wynik testu molekularnego na obecność SARS-CoV-2 w płynie pobranym ze śliny na antygen, wymaz z jamy ustnej i gardła lub jamy nosowo-gardłowej
  • Występują jakiekolwiek objawy COVID-19, w tym między innymi gorączka (T> 100,5º F), kaszel lub inne objawy związane z COVID, takie jak brak węchu
  • ≤ 8 dni od pierwszych objawów COVID-19
  • ≤ 8 dni od pierwszego pozytywnego testu SARS-CoV-2 RNA
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu wymienionych w świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowani lub spodziewani, że będą hospitalizowani w ciągu 24 godzin od rejestracji
  • Choroba psychiczna lub poznawcza lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub zgodność uczestników
  • Historia wcześniejszych reakcji na transfuzyjne produkty krwiopochodne
  • Niemożność zakończenia terapii badanym produktem w ciągu 24 godzin po włączeniu
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku stosowanego w leczeniu COVID-19 w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową (przeciwciała monoklonalne, współczucie lub związane z badaniem). Leczenie sterydami w dowolnym momencie nie wpływa na możliwość udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2
Osocze ozdrowieńca SARS-CoV-2 (1 szklanka; minimum 175 ml pobrane przez aferezę od ochotnika, który wyzdrowiał z choroby COVID-19 i ma miana przeciwciał SARS-CoV-2 ≥ 1:320 i po lipcu 2021 r. spełnia kryteria FDA dotyczące wysokiego osocze miana.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2
Osocze ozdrowieńca SARS-CoV-2 (1 szklanka; minimum 175 ml pobrane przez aferezę od ochotnika, który wyzdrowiał z choroby COVID-19 i ma miana przeciwciał SARS-CoV-2 ≥ 1:320 i po lipcu 2021 r. spełnia kryteria FDA dotyczące wysokiego osocze miana.
Inne nazwy:
  • Osocze odpornościowe ludzkiego koronawirusa (HCIP)
Aktywny komparator: Standardowe osocze kontrolne
Osocze pobrane od dawcy ochotnika przed 1 stycznia 2020 r. nie będzie badane na obecność przeciwciał SARS-CoV-2. Osocze pobrane po 31 grudnia 2019 r. zostanie potwierdzone jako SARS-CoV-2 seronegatywne.
Biologiczny: Osocze od dawcy ochotnika
Osocze pobrane od dawcy ochotnika przed 1 stycznia 2020 r. nie będzie badane na obecność przeciwciał SARS-CoV-2. Osocze pobrane po 31 grudnia 2019 r. zostanie potwierdzone jako SARS-CoV-2 seronegatywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba hospitalizacji lub zgonów przed hospitalizacją
Ramy czasowe: Do dnia 28
Skumulowana liczba mierzona jako odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani lub zmarli przed hospitalizacją
Do dnia 28
Skumulowana częstość występowania ciężkich reakcji na wlew
Ramy czasowe: Do dnia 28
Skumulowana częstość występowania mierzona jako odsetek osobolat, w których wystąpiły ciężkie reakcje związane z infuzją związane z leczeniem w okresie badania.
Do dnia 28
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 90
Skumulowana zapadalność mierzona jako wskaźnik na osobolata doświadczający stopnia 3 lub wyższego.
Do dnia 90
Skumulowana częstość występowania związanego z leczeniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Skumulowana częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z leczeniem w przeliczeniu na osobolaty w okresie badania.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i 90
Średnie geometryczne mian Spike Receptor Binding Domain (RBD) w dniach 0, 14, 28 i 90 między randomizowanymi ramionami.
Dni 0, 14, 28 i 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ciężkość choroby mierzona przyjęciem na OIOM
Do dnia 90
Liczba uczestników z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Do dnia 90
Nasilenie choroby mierzone za pomocą inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Do dnia 90
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ciężkość choroby mierzona śmiercią
Do dnia 90
Liczba uczestników, u których objawy COVID-19 ustąpiły w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba uczestników, u których objawy COVID-19 ustąpiły w dniu 14
Dzień 14
Liczba uczestników, u których objawy COVID-19 ustąpiły w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników, u których objawy COVID-19 ustąpiły w dniu 28
Dzień 28
Liczba uczestników, u których objawy COVID-19 ustąpiły w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników, u których objawy COVID-19 ustąpiły w dniu 90
Dzień 90
Wpływ osocza rekonwalescencyjnego na wyniki oceniane na podstawie zmiany wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Ocenić zmianę wskaźnika hospitalizacji mierzoną liczbą hospitalizacji w podziale na grupy wiekowe <65 i >=65
Dzień 0 do dnia 90
Wpływ miana przeciwciał dawcy na częstość hospitalizacji rekonwalescencyjnych biorców osocza
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Wpływ miana przeciwciał dawcy (wysokie/niskie) zostanie oceniony na podstawie wskaźnika hospitalizacji mierzonego liczbą hospitalizacji.
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
State of Maryland
Bloomberg Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Sullivan, MD, The Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00247590
  • UL1TR003098 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AI152078 (Grant/umowa NIH USA)
  • W911QY2090012 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
  • U24TR001609 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu, w tym słowniki danych, zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu wstępnego studium

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj