脊髄損傷後の尿路症状を軽減する膀胱内乳酸菌
2025年5月7日 更新者：Medstar Health Research Institute
この集団における提案された研究の目的は次のとおりです。1) 臨床的に意味のある変化を定義すること (つまり、
尿の症状、尿の炎症、培養可能な細菌、および尿の生態系に関して、健康と病気の状態を区別する。 2) 将来の臨床試験で泌尿器症状を軽減するために使用されるラクトバチルス ラムノサス GG (LGG®) の最適な膀胱内投与量を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、世界中で最も一般的な外来感染症であり、脊髄損傷 (SCI) および神経因性膀胱 (NB) を持つ人々にとって、最も一般的な感染症であり、二次的な状態であり、緊急治療室の訪問の原因であり、入院の感染原因. その有病率にもかかわらず、SCI を持つ人々の間で UTI を改善する試みは、この集団における UTI の感度と特異度が低い「ゴールド スタンダード」診断検査 (尿検査および尿培養) に関する証拠のギャップから生じる長年の診断上の課題によって妨げられています。 尿中の白血球 (WBC) の持続につながる慢性炎症の高い有病率は、UTI のバイオマーカーとしての WBC 数、膿尿症、および白血球エステラーゼの有用性を混乱させます。尿中の亜硝酸塩は、特定の (ただしすべてではない) 生物のみの存在を示します。その多くは、SCI 患者の尿中に多く存在します。脊髄損傷者は無症候性細菌尿症の有病率が高い。 これらの生理学的変化は、SCI 患者の UTI を特定するためのゴールド スタンダード診断テストの有用性を低下させます。
特定の目的 1
同じ条件下での尿検査、尿培養、uNGAL、NGS (16S rRNA およびショットガン) のための 2 つの尿サンプル (少なくとも 2 週間間隔でサンプリング)。 採尿前に USQNB-IC を完了することに加えて、参加者は採尿の 3 日後に USQNB-IC を完了します。
特定の目的２ 膀胱内ＬＧＧ用量（グループ：高または低）が得られ、ＵＳＱＮＢ−ＩＣ、尿検査のための尿収集、培養、ＮＧＡＬ、および上述の次世代配列決定が行われる。 そして患者満足度の質問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間のSCI;
- 神経因性膀胱;
- 膀胱管理のための断続的なカテーテル法の利用;
- 女性は閉経前であり、現在月経中ではない必要があります。
- 共同住宅
除外基準:
- 予防的抗生物質の使用;
- UTI を予防するための抗菌薬の膀胱内注入;
- 指示に従う能力に影響を与える心理的または精神医学的状態;
- 過去2週間以内の経口またはIV抗生物質の使用;
- 過去 72 時間以内の性行為;
- 結果が混乱する可能性のある別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量グループ
LGG® 点滴の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。
混合後、参加者は 45cc の液体 LGG 混合物を 60cc のシリンジに吸い上げ、間欠カテーテルを介して点滴します。
参加者は 4 つの LGG カプセルを受け取り、翌日このプロセスを 2 回繰り返し、合計 4 回の用量 (「高」用量) を摂取します。
被験者は最長 29 か月間研究に参加し、1 回の介入 (4 回投与) が完了し、介入後の評価が完了すると参加が終了します。
その後 29 か月間、点滴を必要とする排尿症状が起こらなかった場合、参加者は残りのキット (LGG® を含む) を返却するよう求められます。
参加者は、研究が完了するまで毎週 USQNB-IDC を完了するよう指示されます。
|
LGG 点眼の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を生理食塩水に混ぜるように指示されます。
混合後、参加者は液体LGG混合物を注射器に吸い上げ、就寝前の最後のカテーテル挿入後に間欠カテーテルを介して注入します。
参加者は 4 つの LGG カプセルを受け取り、このプロセスを 1 日 2 回繰り返して合計 4 回の投与 (「高」投与量) を行います。
被験者は最大29か月間研究に参加し、1回の介入（4回の投与）が完了し、介入後の評価が完了した後に参加が終了します。
その後の 29 か月間に点眼を保証する尿路症状が発生しない場合、参加者は残りのカプセルを返却するよう求められます。
他の名前：
|
|
実験的：低用量グループ
LGG®の点滴では、参加者は1つのLGGカプセルの内容物を45 ccの滅菌0.9％生理食塩水に混ぜるように指示されます。
混合後、参加者は45cc液体LGG混合物を60ccシリンジに引き上げ、断続的なカテーテルを介して浸透させます。
参加者は2つのLGGカプセルを受け取り、翌日（「低」線量）にこのプロセスを繰り返します。
被験者は最大29か月間研究に留まり、1回の完了した介入（2回の用量）と介入後の評価が完了した後に参加が終了します。
尿症の症状が発生しない場合、29か月の間に測定を保証することができます。参加者は、残りのキット（LGG®を含む）を返すように求められます。
参加者は、学習が完了するまで毎週USQNB-IDCを完了するように指示されます。
|
LGG 点眼の場合、参加者は 1 つの LGG カプセルの内容物を生理食塩水に混ぜるように指示されます。
混合後、参加者は液体LGG混合物を注射器に吸い上げ、就寝前の最後のカテーテル挿入後に間欠カテーテルを介して注入します。
参加者は 2 つの LGG カプセルを受け取り、次の夜にこのプロセスを繰り返します (「低」用量)。
被験者は最大29か月間研究に参加し、1回の介入（2回の投与）が完了し、介入後の評価が完了した後に参加が終了します。
その後の 29 か月間に点眼を保証する尿路症状が発生しない場合、参加者は残りのカプセルを返却するよう求められます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA1) 採尿日
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA1) 採尿日
|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA1) 1日目採尿後
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA1) 1日目採尿後
|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA1) 2日目採尿後
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA1) 2日目採尿後
|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA1) 3日目採尿後
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA1) 3日目採尿後
|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA2) 毎週、最大 29 か月
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA2) 毎週、最大 29 か月
|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA2) 介入の 1 日目
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA2) 介入の 1 日目
|
|
神経因性膀胱 - 間欠性カテーテルの尿路症状アンケート
時間枠：(SA2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
間欠カテーテルを使用している方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味する場合があります。
|
(SA2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA1) 1日目採尿後
|
尿検査
|
(SA1) 1日目採尿後
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA1) 14日目採尿後
|
尿検査
|
(SA1) 14日目採尿後
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿検査
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿中白血球数の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿検査
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA1)1日目採尿後
|
尿検査
|
(SA1)1日目採尿後
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA1)14日目採尿後
|
尿検査
|
(SA1)14日目採尿後
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿検査
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿中亜硝酸塩の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿検査
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA1)1日目採尿後
|
尿NGAL
|
(SA1)1日目採尿後
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA1)14日目採尿後
|
尿NGAL
|
(SA1)14日目採尿後
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿NGAL
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿NGALの変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿NGAL
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA1)1日目採尿後
|
尿培養
|
(SA1)1日目採尿後
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA1)14日目採尿後
|
尿培養
|
(SA1)14日目採尿後
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
尿培養
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
培養菌の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
尿培養
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
尿マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：(SA1)1日目採尿後
|
異なる細菌種の割合
|
(SA1)1日目採尿後
|
|
尿マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：(SA1)14日目採尿後
|
異なる細菌種の割合
|
(SA1)14日目採尿後
|
|
尿マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：(SA 2) 介入の 1 日目
|
異なる細菌種の割合
|
(SA 2) 介入の 1 日目
|
|
尿マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
異なる細菌種の割合
|
(SA 2) 介入完了後 24 ～ 48 時間
|
|
国際SCI下部尿路機能基本データセット
時間枠：1日目
|
尿路障害、膀胱を空にする必要性の認識、主要な膀胱排出方法、膀胱管理に使用された薬、手術、および過去 1 年間の排尿症状の変化を説明するためのツール。
スコアは結果に関連付けられていません
|
1日目
|
|
国際SCIコアデータセット
時間枠：1日目
|
怪我の日付、最初の入院および退院の日付、神経学的データが含まれます。
スコアは結果に関連付けられていません
|
1日目
|
|
NINDS 病歴 CDE:
時間枠：1日目
|
身体系のカテゴリを使用した簡単な病歴。
スコアは結果に関連付けられていません
|
1日目
|
|
NINDS 事前および併用薬 CDE
時間枠：1日目
|
参加者が研究プロトコル中に薬を服用しているかどうか、薬の名前、薬の理由、薬の投与量、頻度、開始日と終了日、および自由記述が含まれます。
スコアは結果に関連付けられていません
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Groah, MD, MSPH、MedStar National Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。