Intravesikal Lactobacillus for å redusere urinveissymptomer etter ryggmargsskade
7. mai 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Målene for den foreslåtte forskningen blant denne populasjonen er: 1) å definere klinisk meningsfull endring (dvs.
differensiere helsetilstander og sykdomstilstander) med hensyn til urinveissymptomer, urinbetennelse, dyrkbare bakterier og urinøkosystemet; og 2) å bestemme den optimale intravesikale dosen av Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) som skal brukes til å redusere urinsymptomer i en fremtidig klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste polikliniske infeksjonen på verdensbasis, og for personer med ryggmargsskade (SCI) og nevrogen blære (NB) er det den vanligste infeksjonen, sekundær tilstand, årsak til legevaktbesøk, og smittsom årsak til sykehusinnleggelse. Til tross for dens utbredelse, er forsøk på å forbedre UVI blant personer med SCI hindret av langvarige diagnostiske utfordringer som oppstår fra bevishull rundt "gullstandard" diagnostiske tester (urinalyse og urinkultur) som har lavere sensitivitet og spesifisitet for UVI i denne populasjonen. En høy forekomst av kronisk betennelse som fører til vedvarende hvite blodceller (WBC) i urinen forvirrer nytten av WBC-telling, pyuri og leukocyttesterase som biomarkører for UVI; nitritt i urin indikerer tilstedeværelsen av bare spesifikke (men ikke alle) organismer, hvorav mange er tilstede i større grad i urinen til personer med SCI; og personer med SCI har en høy forekomst av asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske endringene gjør gullstandardens diagnostiske tester mindre nyttige for å identifisere UVI hos personer med SCI.
SPESIFIKKE MÅL 1
2 urinprøver (prøvetaking med minst 2 ukers mellomrom) for urinanalyse, urinkultur, uNGAL og NGS (16S rRNA og hagle) under samme forhold. I tillegg til å fullføre USQNB-IC før urininnsamling, vil deltakerne fullføre USQNB-IC 3 dager etter urinsamling
SPESIFIKKE MÅL 2 Intravesikal LGG-dose (gruppe: høy eller lav) vil bli oppnådd, USQNB-IC, urinoppsamling for urinanalyse, kultur, NGAL og neste generasjons sekvensering som beskrevet ovenfor. Og spørsmål om pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI minst 1 års varighet;
- nevrogen blære;
- Bruke intermitterende kateterisering for blærebehandling;
- Kvinner må være premenopausale og ikke menstruere for øyeblikket;
- Fellesbolig
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av profylaktisk antibiotika;
- Instillasjon av intravesikale antimikrobielle midler for å forhindre UVI;
- Psykologiske eller psykiatriske forhold som påvirker evnen til å følge instruksjoner;
- Bruk av orale eller IV antibiotika i løpet av de siste 2 ukene;
- Seksuell aktivitet i løpet av de siste 72 timene;
- Deltakelse i en annen studie som resultater kan forveksles med.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydoseringsgruppe
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret.
Deltakerne vil motta 4 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste dag to ganger for totalt fire doser ("Høy" dose).
Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (4 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført.
Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende sett (inkludert LGG®).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IDC ukentlig frem til studien er fullført.
|
For LGG-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet i 1 LGG-kapsel i saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen i en sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg.
Deltakerne vil motta 4 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen to ganger daglig for totalt fire doser ("Høy" dose).
Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (4 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført.
Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav doseringsgruppe
For LGG® -instillasjonen vil deltakerne bli instruert om å blande innholdet i 1 LGG -kapsel i 45 cc sterilt 0,9% saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp 45cc flytende LGG -blandingen i en 60cc sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret.
Deltakerne vil motta 2 LGG -kapsler og vil gjenta denne prosessen dagen etter ("lav" dose).
Personer vil forbli i studien i opptil 29 måneder, med deltakelse som slutter etter en fullført intervensjon (2 doser) og etter intervensjonsvurderinger er fullført.
Hvis urinsymptomer ikke forekommer som berettiget instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere gjenværende sett (inkludert LGG®).
Deltakerne vil bli instruert om å fullføre USQNB-IDC ukentlig inntil studien er ferdig.
|
For LGG-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet i 1 LGG-kapsel i saltvann.
Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen i en sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg.
Deltakerne vil motta 2 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste natt ("Lav" dose).
Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (2 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført.
Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag for urinsamling
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA1) dag for urinsamling
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 2 etter urinprøvetaking
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA1) dag 2 etter urinprøvetaking
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 3 etter urinprøvetaking
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA1) dag 3 etter urinprøvetaking
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) Ukentlig inntil 29 måneder
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA2) Ukentlig inntil 29 måneder
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) dag 1 av intervensjon
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA2) dag 1 av intervensjon
|
|
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter.
Høyere score kan bety dårligere resultater.
|
(SA2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse
|
(SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse
|
(SA1) dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
urinanalyse
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
urinanalyse
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse
|
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
urinanalyse
|
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
urinanalyse
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
urinanalyse
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
Urin NGAL
|
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
Urin NGAL
|
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
Urin NGAL
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
Urin NGAL
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
urinkultur
|
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
urinkultur
|
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
urinkultur
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
urinkultur
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
andel forskjellige bakteriearter
|
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
andel forskjellige bakteriearter
|
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
|
|
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
|
andel forskjellige bakteriearter
|
(SA 2) dag 1 av intervensjon
|
|
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
andel forskjellige bakteriearter
|
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
|
|
Internasjonalt SCI nedre urinveisfunksjon Grunnleggende datasett
Tidsramme: Dag 1
|
Et verktøy for å beskrive nedsatt urinveier, bevissthet om behovet for å tømme blæren, hoved blæretømmingsmetode, medisiner brukt til blærebehandling, operasjoner og endringer i urinsymptomer det siste året.
Poengsum er ikke assosiert med utfall
|
Dag 1
|
|
Internasjonalt SCI kjernedatasett
Tidsramme: Dag 1
|
Inkluderer dato for skade, datoer for første sykehusinnleggelse og utskrivning, nevrologiske data.
Poengsum er ikke assosiert med utfall
|
Dag 1
|
|
NINDS medisinsk historie CDE:
Tidsramme: Dag 1
|
En kort medisinsk historie ved hjelp av kroppssystemkategorier.
Poengsum er ikke assosiert med utfall
|
Dag 1
|
|
NINDS tidligere og samtidige medisiner CDE
Tidsramme: Dag 1
|
Inneholder hvorvidt deltakeren tar en medisin i løpet av studieprotokollen, navn på medisin, årsak til medisinering, medisindose, frekvens, start- og sluttdato og fritekst.
Poengsum er ikke assosiert med utfall
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .