Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal Lactobacillus for å redusere urinveissymptomer etter ryggmargsskade

1. mai 2024 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Målene for den foreslåtte forskningen blant denne populasjonen er: 1) å definere klinisk meningsfull endring (dvs. differensiere helsetilstander og sykdomstilstander) med hensyn til urinveissymptomer, urinbetennelse, dyrkbare bakterier og urinøkosystemet; og 2) å bestemme den optimale intravesikale dosen av Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) som skal brukes til å redusere urinsymptomer i en fremtidig klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste polikliniske infeksjonen på verdensbasis, og for personer med ryggmargsskade (SCI) og nevrogen blære (NB) er det den vanligste infeksjonen, sekundær tilstand, årsak til legevaktbesøk, og smittsom årsak til sykehusinnleggelse. Til tross for dens utbredelse, er forsøk på å forbedre UVI blant personer med SCI hindret av langvarige diagnostiske utfordringer som oppstår fra bevishull rundt "gullstandard" diagnostiske tester (urinalyse og urinkultur) som har lavere sensitivitet og spesifisitet for UVI i denne populasjonen. En høy forekomst av kronisk betennelse som fører til vedvarende hvite blodceller (WBC) i urinen forvirrer nytten av WBC-telling, pyuri og leukocyttesterase som biomarkører for UVI; nitritt i urin indikerer tilstedeværelsen av bare spesifikke (men ikke alle) organismer, hvorav mange er tilstede i større grad i urinen til personer med SCI; og personer med SCI har en høy forekomst av asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske endringene gjør gullstandardens diagnostiske tester mindre nyttige for å identifisere UVI hos personer med SCI.

SPESIFIKKE MÅL 1

2 urinprøver (prøvetaking med minst 2 ukers mellomrom) for urinanalyse, urinkultur, uNGAL og NGS (16S rRNA og hagle) under samme forhold. I tillegg til å fullføre USQNB-IC før urininnsamling, vil deltakerne fullføre USQNB-IC 3 dager etter urinsamling

SPESIFIKKE MÅL 2 Intravesikal LGG-dose (gruppe: høy eller lav) vil bli oppnådd, USQNB-IC, urinoppsamling for urinanalyse, kultur, NGAL og neste generasjons sekvensering som beskrevet ovenfor. Og spørsmål om pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Groah, MD,MSPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI minst 1 års varighet;
  • nevrogen blære;
  • Bruke intermitterende kateterisering for blærebehandling;
  • Kvinner må være premenopausale og ikke menstruere for øyeblikket;
  • Fellesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av profylaktisk antibiotika;
  • Instillasjon av intravesikale antimikrobielle midler for å forhindre UVI;
  • Psykologiske eller psykiatriske forhold som påvirker evnen til å følge instruksjoner;
  • Bruk av orale eller IV antibiotika i løpet av de siste 2 ukene;
  • Seksuell aktivitet i løpet av de siste 72 timene;
  • Deltakelse i en annen studie som resultater kan forveksles med.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdoseringsgruppe
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret. Deltakerne vil motta 2 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste dag ("Lav" dose). Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (2 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført. Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende sett (inkludert LGG®). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IDC ukentlig frem til studien er fullført.
Legemiddel: Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel (2 doser)
For LGG-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet i 1 LGG-kapsel i saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen i en sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakerne vil motta 2 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste natt ("Lav" dose). Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (2 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført. Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler
Andre navn:
  • Lactobacillus RhamnosusGG
Eksperimentell: Høydoseringsgruppe
For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret. Deltakerne vil motta 4 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen neste dag to ganger for totalt fire doser ("Høy" dose). Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (4 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført. Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende sett (inkludert LGG®). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IDC ukentlig frem til studien er fullført.
Legemiddel: Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel (4 doser)
For LGG-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet i 1 LGG-kapsel i saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG-blandingen i en sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakerne vil motta 4 LGG-kapsler og vil gjenta denne prosessen to ganger daglig for totalt fire doser ("Høy" dose). Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 29 måneder, og deltakelsen avsluttes etter at én fullført intervensjon (4 doser) og vurderinger etter intervensjon er fullført. Hvis urinsymptomer ikke oppstår som garanterer instillasjon i løpet av de påfølgende 29 månedene, vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler
Andre navn:
  • Lactobacillus RhamnosusGG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag for urinsamling
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1) dag for urinsamling
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 2 etter urinprøvetaking
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1) dag 2 etter urinprøvetaking
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) dag 3 etter urinprøvetaking
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1) dag 3 etter urinprøvetaking
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) Ukentlig inntil 29 måneder
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA2) Ukentlig inntil 29 måneder
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) dag 1 av intervensjon
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA2) dag 1 av intervensjon
Urinsymptomspørreskjema for nevrogen blære- Intermitterende kateter
Tidsramme: (SA2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
urinanalyse
(SA1) dag 1 etter urinprøvetaking
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA1) dag 14 etter urinprøvetaking
urinanalyse
(SA1) dag 14 etter urinprøvetaking
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
urinanalyse
(SA 2) dag 1 av intervensjon
Endring i antall hvite blodlegemer i urin
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
urinanalyse
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
urinanalyse
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
urinanalyse
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
urinanalyse
(SA 2) dag 1 av intervensjon
Endring i urinnitritt
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
urinanalyse
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
Urin NGAL
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
Urin NGAL
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
Urin NGAL
(SA 2) dag 1 av intervensjon
Endring i urin NGAL
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Urin NGAL
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
urinkultur
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
urinkultur
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
urinkultur
(SA 2) dag 1 av intervensjon
Endring i dyrkbare bakterier
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
urinkultur
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
andel forskjellige bakteriearter
(SA1)dag 1 etter urinprøvetaking
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
andel forskjellige bakteriearter
(SA1)dag 14 etter urinprøvetaking
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA 2) dag 1 av intervensjon
andel forskjellige bakteriearter
(SA 2) dag 1 av intervensjon
Endring i urinmikrobiomsammensetning
Tidsramme: (SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
andel forskjellige bakteriearter
(SA 2) 24-48 timer etter avsluttet intervensjon
Internasjonalt SCI nedre urinveisfunksjon Grunnleggende datasett
Tidsramme: Dag 1
Et verktøy for å beskrive nedsatt urinveier, bevissthet om behovet for å tømme blæren, hoved blæretømmingsmetode, medisiner brukt til blærebehandling, operasjoner og endringer i urinsymptomer det siste året. Poengsum er ikke assosiert med utfall
Dag 1
Internasjonalt SCI kjernedatasett
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer dato for skade, datoer for første sykehusinnleggelse og utskrivning, nevrologiske data. Poengsum er ikke assosiert med utfall
Dag 1
NINDS medisinsk historie CDE:
Tidsramme: Dag 1
En kort medisinsk historie ved hjelp av kroppssystemkategorier. Poengsum er ikke assosiert med utfall
Dag 1
NINDS tidligere og samtidige medisiner CDE
Tidsramme: Dag 1
Inneholder hvorvidt deltakeren tar en medisin i løpet av studieprotokollen, navn på medisin, årsak til medisinering, medisindose, frekvens, start- og sluttdato og fritekst. Poengsum er ikke assosiert med utfall
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Culturelle 10 milliarder CFU-kapsel (2 doser)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere