Intravesicale Lactobacillus om urinaire symptomen na ruggenmergletsel te verminderen
7 mei 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek onder deze populatie zijn: 1) het definiëren van klinisch relevante verandering (d.w.z.
onderscheid maken tussen gezondheids- en ziektetoestanden) met betrekking tot urinaire symptomen, urine-ontsteking, kweekbare bacteriën en het urine-ecosysteem; en 2) om de optimale intravesicale dosis Lactobacillus RhamnosusGG (LGG®) te bepalen die moet worden gebruikt om urinaire symptomen te verminderen in een toekomstige klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) is wereldwijd de meest voorkomende poliklinische infectie, en voor mensen met ruggenmergletsel (SCI) en neurogene blaas (NB) is het de meest voorkomende infectie, secundaire aandoening, reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, en infectieuze oorzaak van ziekenhuisopname. Ondanks de prevalentie ervan, worden pogingen om urineweginfecties bij mensen met een dwarslaesie te verbeteren, belemmerd door langdurige diagnostische uitdagingen die voortkomen uit hiaten in het bewijs rond "gouden standaard" diagnostische tests (urineonderzoek en urinekweek) die een lagere gevoeligheid en specificiteit hebben voor urineweginfecties in deze populatie. Een hoge prevalentie van chronische ontsteking die leidt tot persistentie van witte bloedcellen (WBC) in de urine verwart het nut van WBC-telling, pyurie en leukocytenesterase als biomarkers voor UWI; nitrieten in urine duiden op de aanwezigheid van alleen specifieke (maar niet alle) organismen, waarvan er vele in grotere mate aanwezig zijn in de urine van mensen met dwarslaesie; en mensen met SCI hebben een hoge prevalentie van asymptomatische bacteriurie. Deze fysiologische veranderingen maken de diagnostische tests van de gouden standaard minder bruikbaar voor het identificeren van UTI bij personen met een dwarslaesie.
SPECIFIEK DOEL 1
2 urinemonsters (bemonstering met een tussenpoos van minimaal 2 weken) voor urineonderzoek, urinekweek, uNGAL en NGS (16S rRNA en shotgun) onder dezelfde omstandigheden. Naast het voltooien van de USQNB-IC voorafgaand aan de urineverzameling, zullen deelnemers de USQNB-IC 3 dagen na de urineverzameling voltooien
SPECIFIEK DOEL 2 Intravesicale LGG-dosis (groep: hoog of laag) wordt verkregen, USQNB-IC, urineverzameling voor urineonderzoek, kweek, NGAL en next generation sequencing zoals hierboven beschreven. En vragen over patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI duurt minimaal 1 jaar;
- Neurogene blaas;
- Gebruik van intermitterende katheterisatie voor blaasbeheer;
- Vrouwen moeten premenopauzaal zijn en momenteel niet menstrueren;
- Gemeenschapswoning
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van profylactische antibiotica;
- Instillatie van intravesicale antimicrobiële middelen om UTI te voorkomen;
- Psychische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen om instructies op te volgen;
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de afgelopen 2 weken;
- Seksuele activiteit in de afgelopen 72 uur;
- Deelname aan een andere studie waarmee resultaten kunnen worden verward.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge doseringsgroep
Voor de LGG®-instillatie krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing.
Na het mengen zuigen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel van 45 cc op in een spuit van 60 cc en druppelen het in via de intermitterende katheter.
Deelnemers krijgen 4 LGG-capsules en herhalen dit proces de volgende dag tweemaal voor een totaal van vier doses ("Hoge" dosis).
De proefpersonen blijven maximaal 29 maanden in het onderzoek, waarbij de deelname eindigt na één voltooide interventie (4 doses) en de beoordelingen na de interventie zijn voltooid.
Als er gedurende de daaropvolgende 29 maanden geen urinaire symptomen optreden die instillatie rechtvaardigen, wordt de deelnemers gevraagd de resterende kits (inclusief LGG®) terug te sturen.
Deelnemers krijgen de opdracht om de USQNB-IDC wekelijks af te ronden tot de voltooiing van het onderzoek.
|
Voor de LGG-instillatie krijgen deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule in zoutoplossing te mengen.
Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel in een spuit opzuigen en via de intermitterende katheter indruppelen na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan.
Deelnemers ontvangen 4 LGG-capsules en herhalen dit proces twee keer per dag voor een totaal van vier doses ("Hoge" dosis).
Proefpersonen blijven maximaal 29 maanden in het onderzoek, waarbij de deelname eindigt na één voltooide interventie (4 doses) en nadat de beoordelingen na de interventie zijn voltooid.
Als er gedurende de daaropvolgende 29 maanden geen plassymptomen optreden die instillatie rechtvaardigen, wordt de deelnemers gevraagd de resterende capsules terug te geven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage doseringsgroep
Voor de LGG® -instillatie zullen deelnemers worden geïnstrueerd om de inhoud van 1 LGG -capsule te mengen in 45 cc steriel 0,9% zoutoplossing.
Na het mengen, zullen de deelnemers het 45cc vloeibare LGG -mengsel in een 60cc -spuit opstellen en via de intermitterende katheter inbrengen.
Deelnemers ontvangen 2 LGG -capsules en herhalen dit proces de volgende dag ("lage" dosis).
De proefpersonen blijven maximaal 29 maanden in het onderzoek, waarbij deelname eindigt nadat een voltooide interventie (2 doses) en beoordelingen na interventie zijn voltooid.
Als urinestemmers niet optreden die in de daaropvolgende 29 maanden worden ingevoerd, wordt de deelnemers gevraagd om resterende kits terug te geven (inclusief LGG®).
Deelnemers worden geïnstrueerd om de USQNB-IDC wekelijks te voltooien tot de voltooiing van de studie.
|
Voor de LGG-instillatie krijgen deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG-capsule in zoutoplossing te mengen.
Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare LGG-mengsel in een spuit opzuigen en via de intermitterende katheter indruppelen na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan.
Deelnemers krijgen 2 LGG-capsules en herhalen dit proces de volgende nacht ("Lage" dosis).
Proefpersonen blijven maximaal 29 maanden in het onderzoek, waarbij de deelname eindigt nadat één voltooide interventie (2 doses) is voltooid en de beoordelingen na de interventie zijn voltooid.
Als er gedurende de daaropvolgende 29 maanden geen plassymptomen optreden die instillatie rechtvaardigen, wordt de deelnemers gevraagd de resterende capsules terug te geven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1) dag van urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA1) dag van urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1) dag 1 na urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1) dag 2 na urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA1) dag 2 na urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1) dag 3 na urineverzameling
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA1) dag 3 na urineverzameling
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA2) Wekelijks tot 29 maanden
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA2) Wekelijks tot 29 maanden
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA2) dag 1 van interventie
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA2) dag 1 van interventie
|
|
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken.
Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
|
(SA2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA1) dag 1 na urineverzameling
|
urineonderzoek
|
(SA1) dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA1) dag 14 na urineverzameling
|
urineonderzoek
|
(SA1) dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
urineonderzoek
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
urineonderzoek
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA1)dag 1 na urineverzameling
|
urineonderzoek
|
(SA1)dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA1)dag 14 na urineverzameling
|
urineonderzoek
|
(SA1)dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
urineonderzoek
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in urinenitriet
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
urineonderzoek
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA1)dag 1 na urineverzameling
|
Urine NGAL
|
(SA1)dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA1)dag 14 na urineverzameling
|
Urine NGAL
|
(SA1)dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
Urine NGAL
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in Urine NGAL
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
Urine NGAL
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA1)dag 1 na urineverzameling
|
urinecultuur
|
(SA1)dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA1)dag 14 na urineverzameling
|
urinecultuur
|
(SA1)dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
urinecultuur
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in kweekbare bacteriën
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
urinecultuur
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom van de urine
Tijdsspanne: (SA1)dag 1 na urineverzameling
|
aandeel verschillende bacteriesoorten
|
(SA1)dag 1 na urineverzameling
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom van de urine
Tijdsspanne: (SA1)dag 14 na urineverzameling
|
aandeel verschillende bacteriesoorten
|
(SA1)dag 14 na urineverzameling
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom van de urine
Tijdsspanne: (SA 2) dag 1 van interventie
|
aandeel verschillende bacteriesoorten
|
(SA 2) dag 1 van interventie
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom van de urine
Tijdsspanne: (SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
aandeel verschillende bacteriesoorten
|
(SA 2) 24-48 uur na voltooiing van de interventie
|
|
Internationale dwarslaesie lagere urinewegfunctie basisgegevensset
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een hulpmiddel om urinewegstoornissen, bewustzijn van de noodzaak om de blaas te ledigen, de belangrijkste methode voor het ledigen van de blaas, medicijnen die worden gebruikt voor blaasbeheer, operaties en verandering in urinaire symptomen in het afgelopen jaar te beschrijven.
Score is niet gekoppeld aan resultaat
|
Dag 1
|
|
Internationale SCI-kerngegevensset
Tijdsspanne: Dag 1
|
Inclusief datum van verwonding, data van eerste ziekenhuisopname en ontslag, neurologische gegevens.
Score is niet gekoppeld aan uitkomsten
|
Dag 1
|
|
NINDS medische geschiedenis CDE:
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een korte medische geschiedenis met behulp van lichaamssysteemcategorieën.
Score is niet gekoppeld aan uitkomsten
|
Dag 1
|
|
NINDS Voorafgaande en gelijktijdige medicatie CDE
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bevat of de deelnemer al dan niet medicatie gebruikt tijdens het onderzoeksprotocol, naam van medicatie, reden voor medicatie, medicatiedosis, frequentie, begin- en einddatum en vrije tekst.
Score is niet gekoppeld aan uitkomsten
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .